Течение ожирения и экстремального ожирения у подростков (YES)
Течение ожирения и экстремального ожирения у подростков в контексте различных вариантов лечения - лонгитюдное проспективное наблюдательное исследование
Уровень крайнего ожирения среди подростков быстро растет и влияет на качество жизни, психосоциальное положение и здоровье пострадавшей молодежи. Однако, поскольку лишь немногие из этих подростков обращаются за медицинской помощью, мало что известно о длительном течении крайнего ожирения у подростков.
В этом исследовании исследователи стремятся обеспечить структурированный уход за подростками с ожирением и крайним ожирением в течение длительного периода времени, а также получить информацию о течении ожирения и успехах различных вариантов лечения. Исследование является подпроектом «Медицинские и психосоциальные последствия крайнего ожирения у подростков — принятие и последствия структурированного ухода», кратко: «Исследование молодежи с экстремальным ожирением (YES)», целью которого является улучшение структур медицинского обслуживания и социальной поддержки для молодежь с ожирением и крайним ожирением в Германии. К участию допускаются подростки и молодые люди с ожирением (ИМТ ≥ 30 кг/м2) в возрасте от 14 до 24,9 лет (первоначально до 21 года). Участники будут проходить медицинский осмотр каждые 12 месяцев (первоначально каждые 6 месяцев), заполнять анкеты о своем здоровье, социально-экономическом статусе и благополучии, а также предлагать анализ крови и диагностические процедуры для оценки сопутствующих заболеваний. Участникам предлагается поддержка и руководство для социальной и профессиональной интеграции. В исследовании будут оцениваться и информироваться о вариантах лечения и поддержки для подростков с крайним ожирением.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Мало что известно о продольном течении крайнего ожирения у подростков. В этом многоцентровом исследовании исследователи стремятся включить подростков с крайним ожирением (ИМТ ≥ 35 кг/м2) в 9-летнее продольное проспективное наблюдение, которое позволит получить информацию о течении ожирения и успехах различных вариантов лечения. Подростки с более умеренной степенью ожирения (ИМТ 30-34,9 кг/м2) составят контрольную группу. Проект основан на консорциуме «Медицинские и психосоциальные последствия крайнего ожирения у подростков — принятие и последствия структурированного ухода», кратко: «Исследование молодежи с экстремальным ожирением (YES)», которое включает набор и характеристику подростков с ожирением из различных медицинских учреждений. и немедицинских учреждениях, рандомизированное контролируемое исследование для изучения нового вмешательства, направленного на улучшение качества жизни и социального функционирования подростков с экстремальным ожирением, структурированная проспективная оценка подростковой бариатрической хирургии и экономическая оценка финансового бремени крайнего подросткового ожирения на система здравоохранения.
Основываясь на текущем состоянии знаний, исследователи сформулировали следующие априорные гипотезы в отношении лонгитюдного наблюдения:
- Подростки с крайней степенью ожирения (ИМТ ≥ 35 кг/м2) демонстрируют более низкую приверженность структурированной программе ухода по сравнению с подростками с более умеренной степенью ожирения (ИМТ 30-34,9 кг/м2).
- Молодежь с крайней степенью ожирения (ИМТ ≥ 35 кг/м2) с меньшей вероятностью достигает и поддерживает потерю веса в течение длительного периода времени по сравнению с подростками с более умеренной степенью ожирения (ИМТ 30-34,9 кг/м2).
- Молодежь с крайней степенью ожирения (ИМТ ≥ 35 кг/м2) сложнее интегрироваться на рынок труда по сравнению с молодежью с более умеренной степенью ожирения (ИМТ 30-34,9 кг/м2).
- Молодежь с крайней степенью ожирения (ИМТ ≥ 35 кг/м2) имеет более высокую частоту и тяжесть сопутствующих заболеваний по сравнению с молодежью с более умеренной степенью ожирения (ИМТ 30-34,9 кг/м2).
Исследователи планируют набрать в общей сложности 600 подростков в возрасте от 14 до 24,9 лет (начальный возраст до 21 года; изменено в поправке от февраля 2013 г.) с крайним ожирением (ИМТ ≥ 35 кг/м2) и 600 подростков с ожирением (ИМТ 30). -34,9 кг/м2) в течение 24 месяцев. Пять участвующих университетских центров распределены по 4 географическим регионам на севере (Берлин), на западе (Эссен/Даттельн), на востоке (Лейпциг) и на юге (Ульм) Германии. Представитель Германии в целом. Подросток будет проходить обследование ежегодно (первоначально обследования проводились два раза в год, это было изменено в поправке от декабря 2014 г.), а тестирование будет включать набор стандартизированных анкет и утвержденных инструментов для оценки состояния здоровья, психосоциального положения, сопутствующих психиатрических заболеваний и связанных со здоровьем качество жизни, а также физикальное обследование, лабораторные тесты и скрининг на сопутствующие ортопедические заболевания и апноэ во сне. Участникам предлагается поддержка и руководство в отношении социальной и профессиональной интеграции с целью повышения самооценки и социального функционирования. Данные будут внесены в расширенную версию «Германского национального реестра лонгитюдных исследований детского ожирения». Мы проведем субанализ на основе вариантов лечения, которым следовали эти молодые люди. Проект покажет принятие и результаты структурированной программы здравоохранения для подростков с экстремальным ожирением и предоставит уникальную информацию о медицинском и психосоциальном развитии подростков с экстремальным ожирением в Германии. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Ambulatory Obesity Program, Charité University, Berlin
-
Datteln, Германия
- Vestische Kinderklinik, University of Witten/Herdecke
-
Essen, Германия, 45147
- University Duisburg-Essen
-
Leipzig, Германия, 04103
- University Hospital Leipzig
-
Ulm, Германия, 89075
- Dept for Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Ulm: Interdisciplinary obesity clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ИМТ ≥ 30 кг/м2
- достаточное знание немецкого языка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
подростки с крайним ожирением
ИМТ ≥35 кг/м2
|
|
подростки с ожирением
ИМТ 30-34,9 кг/м2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
соблюдение структурированного ухода
Временное ограничение: 12 месяцев после включения субъекта
|
Процент субъектов, которые соответствуют структурированной программе последующего наблюдения, будет рассчитываться один раз в год.
|
12 месяцев после включения субъекта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент предметов, которые могут быть интегрированы в рынок труда или в должность ученичества
Временное ограничение: каждые 12 месяцев в течение 9 лет
|
Процент субъектов, которые могут быть интегрированы в рынок труда или в должность ученичества, будет определяться с помощью стандартизированного вопросника (модифицированного после KIGGS и TeenLABS).
|
каждые 12 месяцев в течение 9 лет
|
|
процент субъектов, прошедших рекомендуемые диагностические процедуры
Временное ограничение: каждые 12 месяцев в течение 9 лет
|
Пациентам будут рекомендованы приемлемые с медицинской точки зрения диагностические процедуры, и процент субъектов, прошедших рекомендуемые диагностические процедуры, будет задокументирован.
|
каждые 12 месяцев в течение 9 лет
|
|
изменение сопутствующих соматических заболеваний
Временное ограничение: каждые 12 месяцев в течение 9 лет
|
Случаи и изменения сопутствующих соматических заболеваний будут оцениваться с помощью стандартизированного физического осмотра, лабораторных и аппаратных тестов, а также стандартизированных опросников пациентов (модифицированных после KIGGS и TeenLABS).
|
каждые 12 месяцев в течение 9 лет
|
|
изменения сопутствующих психических заболеваний
Временное ограничение: каждые 12 месяцев в течение 9 лет
|
Случаи и изменения сопутствующих психиатрических заболеваний будут оцениваться с помощью утвержденных анкет пациентов один раз в год.
|
каждые 12 месяцев в течение 9 лет
|
|
соблюдение режима лечения сопутствующих соматических заболеваний
Временное ограничение: каждые 12 месяцев в течение 9 лет
|
Всем субъектам будет предложено соответствующее лечение диагностированных сопутствующих соматических заболеваний.
Процент субъектов, которые соблюдают такую терапию, будет оцениваться с помощью стандартизированного опросника (модифицированного после KIGGS и TeenLABS).
|
каждые 12 месяцев в течение 9 лет
|
|
соблюдение режима лечения сопутствующих психических заболеваний
Временное ограничение: каждые 12 месяцев в течение 9 лет
|
Всем субъектам будет предложено соответствующее лечение диагностированных психических сопутствующих заболеваний.
Процент субъектов, которые соблюдают такую терапию, будет оцениваться с помощью стандартизированного опросника (модифицированного после KIGGS и TeenLABS).
|
каждые 12 месяцев в течение 9 лет
|
|
изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: каждые 12 месяцев в течение 9 лет
|
Оценка проводилась с помощью утвержденных опросников (EQ5D, DISABKIDS).
|
каждые 12 месяцев в течение 9 лет
|
|
изменения в социально-экономическом статусе
Временное ограничение: каждые 12 месяцев в течение 9 лет
|
Оценивается с помощью стандартизированных опросников (модифицированных после KIGGS и TeenLABS).
|
каждые 12 месяцев в течение 9 лет
|
|
частота крайнего ожирения
Временное ограничение: каждые 12 месяцев в течение 9 лет
|
Частота экстремального ожирения (ИМТ ≥35 кг/м2) будет определяться в группе подростков с умеренным ожирением (ИМТ 30-34,9 кг/м2).
|
каждые 12 месяцев в течение 9 лет
|
|
изменения в ИМТ-SDS
Временное ограничение: каждые 12 месяцев в течение 9 лет
|
Рост и вес будут измеряться стандартизированными приборами, после чего будет рассчитан ИМТ-SDS.
|
каждые 12 месяцев в течение 9 лет
|
|
предикторы вышеуказанных исходов
Временное ограничение: каждые 12 месяцев в течение 9 лет
|
Психосоциальные, психиатрические и медицинские переменные будут оцениваться с помощью стандартизированного физического осмотра, лабораторных и аппаратных тестов, стандартизированных опросников пациентов (модифицированных после KIGGS и TeenLABS) и утвержденных психиатрических инструментов один раз в год, а также будет оцениваться корреляция с переменной результата. с помощью множественного регрессионного анализа.
|
каждые 12 месяцев в течение 9 лет
|
|
соблюдение структурированного ухода
Временное ограничение: каждые 12 месяцев в возрасте от 2 до 9 лет после зачисления
|
Процент субъектов, которые соответствуют структурированной программе последующего наблюдения, будет рассчитываться один раз в год.
|
каждые 12 месяцев в возрасте от 2 до 9 лет после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Martin Wabitsch, Prof. Dr. med., University of Ulm
- Главный следователь: Susanna Wiegand, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
- Главный следователь: Thomas Reinehr, Prof. Dr. med., University of Witten/Herdecke
- Главный следователь: Johannes Hebebrand, Prof. Dr. med., Universität Duisburg-Essen
- Главный следователь: Wieland Kiess, Prof. Dr. med., University of Leipzig
- Главный следователь: Reinhard Holl, Prof. Dr. med., University of Ulm
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U1111-1131-4384e
- DRKS00004172 (Идентификатор реестра: Deutsches Register Klinischer Studien)
- 01GI1120A (Другой номер гранта/финансирования: Bundesministerium für Bildung und Forschung)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .