- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01662271
Kurs for fedme og ekstrem fedme hos ungdom (YES)
Forløp for fedme og ekstrem fedme hos ungdom, i sammenheng med ulike behandlingsalternativer - en longitudinell prospektiv observasjonsstudie
Frekvensen av ekstrem fedme hos ungdom øker raskt, og påvirker livskvaliteten, den psykososiale situasjonen og helsen til de berørte ungdommene. Men ettersom få av disse ungdommene søker medisinsk behandling, er lite kjent om det langsgående forløpet av ekstrem fedme hos ungdom.
I denne studien har etterforskerne som mål å gi strukturert omsorg for ungdom med fedme og ekstrem fedme over en lengre periode, og å få informasjon om forløpet av fedme og suksessen til ulike behandlingsalternativer. Studien er et delprosjekt av "Medical and psychosocial impplications of adolescent extreme obesity - acceptance and effects of structured care", kort: "Youth with Extreme Obesity Study (YES)", som tar sikte på å forbedre medisinsk omsorg og sosiale støttestrukturer for ungdom med fedme og ekstrem fedme i Tyskland. Overvektige ungdommer og unge voksne (BMI ≥ 30 kg/m2) mellom 14 og 24,9 år (opprinnelig opptil 21 år) er kvalifisert til å delta. Deltakerne vil ha en fysisk kontroll hver 12. måned (i utgangspunktet hver 6. måned), fylle ut spørreskjemaer om deres helse, sosioøkonomiske status og velvære, og tilbys blodprøver og diagnostiske prosedyrer for å vurdere komorbiditeter. Deltakerne tilbys støtte og veiledning for sosial og yrkesrettet integrering. Studien skal evaluere og informere behandlings- og støttealternativer for ungdom med ekstrem fedme.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Lite er kjent om det langsgående forløpet av ekstrem fedme hos ungdom. I denne multisenterstudien tar etterforskerne sikte på å registrere ungdom med ekstrem fedme (BMI ≥ 35 kg/m2) i en 9-årig langsgående, prospektiv observasjon som vil avsløre informasjon om forløpet av fedme og suksessen til ulike behandlingsalternativer. Ungdom med mer moderat grad av overvekt (BMI 30-34,9 kg/m2) vil fungere som kontrollgruppe. Prosjektet bygger på konsortiet "Medisinske og psykososiale implikasjoner av ekstrem overvekt hos ungdom - aksept og effekter av strukturert omsorg", kort: "Ungdom med ekstrem overvekt Study (YES)", som omfatter rekruttering og karakterisering av overvektige ungdommer fra ulike helsetjenester. og ikke-helsetjenester, en randomisert kontrollert studie for å undersøke en ny intervensjon rettet mot å forbedre livskvaliteten og sosial funksjon hos ekstremt overvektige ungdommer, en strukturert prospektiv evaluering av fedmekirurgi for ungdom og økonomiske vurderinger av den økonomiske belastningen av ekstrem fedme hos ungdom. helsesystem.
Basert på den nåværende kunnskapstilstanden har etterforskerne formulert følgende a priori hypoteser i forhold til den longitudinelle observasjonsstudien:
- Ungdom med ekstrem fedme (BMI ≥ 35 kg/m2) oppnår lavere etterlevelse med det strukturerte omsorgsprogrammet sammenlignet med ungdommer med mer moderate grader av fedme (BMI 30-34,9 kg/m2).
- Ungdom med ekstrem fedme (BMI ≥ 35 kg/m2) har mindre sannsynlighet for å oppnå og opprettholde vekttap over en lengre periode, sammenlignet med ungdommer med mer moderate grader av fedme (BMI 30-34,9 kg/m2).
- Ungdom med ekstrem fedme (BMI ≥ 35 kg/m2) er vanskeligere å integrere på arbeidsmarkedet sammenlignet med ungdom med mer moderate grader av fedme (BMI 30-34,9 kg/m2).
- Ungdom med ekstrem fedme (BMI ≥ 35 kg/m2) har høyere forekomst og alvorlighetsgrad av komorbiditeter sammenlignet med ungdom med mer moderate grader av fedme (BMI 30-34,9 kg/m2).
Etterforskerne tar sikte på å rekruttere totalt 600 ungdommer i alderen 14 til 24,9 år (opprinnelig alder opptil 21 år; endret i en endring i februar 2013) med ekstrem fedme (BMI ≥ 35 kg/m2) og 600 ungdommer med fedme (BMI 30) -34.9 kg/m2) over en 24 måneders periode. De fem deltakende universitetssentrene er fordelt på 4 geografiske regioner i nord (Berlin), i vest (Essen/Datteln), i øst (Leipzig) og i sør (Ulm) i Tyskland, og vil derfor gjengi data som er representant for Tyskland som helhet. Ungdom vil bli undersøkt årlig (opprinnelig var undersøkelser halvårlig, dette ble endret ved en endring i desember 2014), og testing vil omfatte en rekke standardiserte spørreskjemaer og validerte instrumenter for å vurdere helse, psykososial situasjon, psykiatriske komorbiditeter og helserelatert livskvalitet, samt en fysisk undersøkelse, laboratorietester og screeninger for ortopediske komorbiditeter og søvnapné. Deltakerne tilbys støtte og veiledning i forhold til sosial og yrkesmessig integrering med sikte på å forbedre selvfølelsen og sosial fungering. Data vil bli lagt inn i en utvidet versjon av "Tysk National Register for Longitudinal Research on Childhood Obesity". Vi vil utføre delanalyser basert på behandlingsalternativene disse ungdommene har fulgt. Prosjektet vil avdekke aksept og resultater av et strukturert helseprogram for ungdom med ekstrem fedme og gi unik informasjon om medisinsk og psykososial utvikling av ungdom med ekstrem fedme i Tyskland .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Ambulatory Obesity Program, Charité University, Berlin
-
Datteln, Tyskland
- Vestische Kinderklinik, University of Witten/Herdecke
-
Essen, Tyskland, 45147
- University Duisburg-Essen
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- University Hospital Leipzig
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Dept for Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Ulm: Interdisciplinary obesity clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI ≥ 30 kg/m2
- tilstrekkelige tyskkunnskaper
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
ungdom med ekstrem fedme
BMI ≥35 kg/m2
|
|
ungdom med fedme
BMI 30-34,9 kg/m2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overholdelse med strukturert omsorg
Tidsramme: 12 måneder etter emneinkludering
|
Prosentandelen av emner som følger det strukturerte oppfølgingsprogrammet vil bli beregnet en gang i året.
|
12 måneder etter emneinkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosentandel av fagene som kan integreres i arbeidsmarkedet eller i en læreplass
Tidsramme: hver 12. måned i 9 år
|
Prosentandelen av fagene som kan integreres i arbeidsmarkedet eller i en læreplass vil bli bestemt via standardisert spørreskjema (modifisert etter KIGGS og TeenLABS).
|
hver 12. måned i 9 år
|
|
prosentandelen av forsøkspersonene som gjennomgår de anbefalte diagnostiske prosedyrene
Tidsramme: hver 12. måned i 9 år
|
Medisinsk passende diagnostiske prosedyrer vil bli anbefalt til pasientene, og prosentandelen av forsøkspersoner som gjennomgår de anbefalte diagnostiske prosedyrene vil bli dokumentert.
|
hver 12. måned i 9 år
|
|
endringer i somatiske komorbiditeter
Tidsramme: hver 12. måned i 9 år
|
Forekomster og endringer av somatiske komorbiditeter vil bli vurdert via standardisert fysisk undersøkelse, laboratorie- og apparattester og standardiserte pasientspørreskjemaer (modifisert etter KIGGS og TeenLABS).
|
hver 12. måned i 9 år
|
|
endringer i psykiatriske komorbiditeter
Tidsramme: hver 12. måned i 9 år
|
Forekomster og endringer av psykiatriske komorbiditeter vil bli vurdert via validerte pasientspørreskjemaer en gang i året.
|
hver 12. måned i 9 år
|
|
etterlevelse av behandling av somatiske komorbiditeter
Tidsramme: hver 12. måned i 9 år
|
Hensiktsmessig behandling av de diagnostiserte somatiske komorbiditetene vil bli tilbudt alle forsøkspersoner.
Prosentandelen av forsøkspersoner som følger slik terapi vil bli vurdert via standardisert spørreskjema (modifisert etter KIGGS og TeenLABS).
|
hver 12. måned i 9 år
|
|
etterlevelse av behandling av psykiatriske komorbiditeter
Tidsramme: hver 12. måned i 9 år
|
Hensiktsmessig behandling av de diagnostiserte psykiatriske komorbiditetene vil bli tilbudt alle fag.
Prosentandelen av forsøkspersoner som følger slik terapi vil bli vurdert via standardisert spørreskjema (modifisert etter KIGGS og TeenLABS).
|
hver 12. måned i 9 år
|
|
endringer i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: hver 12. måned i 9 år
|
Vurdert via validerte spørreskjemaer (EQ5D, DISABKIDS).
|
hver 12. måned i 9 år
|
|
endringer i sosioøkonomisk status
Tidsramme: hver 12. måned i 9 år
|
Vurdert via standardiserte spørreskjemaer (modifisert etter KIGGS og TeenLABS).
|
hver 12. måned i 9 år
|
|
forekomst av ekstrem fedme
Tidsramme: hver 12. måned i 9 år
|
Forekomsten av ekstrem fedme (BMI ≥35kg/m2) vil bli bestemt i gruppen av ungdommer med moderat overvekt (BMI 30-34,9kg/m2).
|
hver 12. måned i 9 år
|
|
endringer i BMI-SDS
Tidsramme: hver 12. måned i 9 år
|
Høyde og vekt vil bli målt med standardiserte instrumenter og BMI-SDS vil bli beregnet.
|
hver 12. måned i 9 år
|
|
prediktorer for resultatene ovenfor
Tidsramme: hver 12. måned i 9 år
|
Psykososiale, psykiatriske og medisinske variabler vil bli vurdert via standardisert fysisk undersøkelse, laboratorie- og apparattester, standardiserte pasientspørreskjemaer (modifisert etter KIGGS og TeenLABS), og validerte psykiatriske instrumenter en gang i året, og korrelasjon med utfallsvariabelen vil bli vurdert. via flere regresjonsanalyser.
|
hver 12. måned i 9 år
|
|
overholdelse med strukturert omsorg
Tidsramme: hver 12. måned fra 2-9 år etter innmelding
|
Prosentandelen av emner som følger det strukturerte oppfølgingsprogrammet vil bli beregnet en gang i året.
|
hver 12. måned fra 2-9 år etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Martin Wabitsch, Prof. Dr. med., University of Ulm
- Hovedetterforsker: Susanna Wiegand, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
- Hovedetterforsker: Thomas Reinehr, Prof. Dr. med., University of Witten/Herdecke
- Hovedetterforsker: Johannes Hebebrand, Prof. Dr. med., Universität Duisburg-Essen
- Hovedetterforsker: Wieland Kiess, Prof. Dr. med., University of Leipzig
- Hovedetterforsker: Reinhard Holl, Prof. Dr. med., University of Ulm
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U1111-1131-4384e
- DRKS00004172 (Registeridentifikator: Deutsches Register Klinischer Studien)
- 01GI1120A (Annet stipend/finansieringsnummer: Bundesministerium für Bildung und Forschung)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .