Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elhízás és az extrém elhízás tanfolyama serdülőknél (YES)

2024. május 7. frissítette: Prof. Dr. Martin Wabitsch

Az elhízás és az extrém elhízás tanfolyama serdülőknél, a különböző kezelési lehetőségek összefüggésében – longitudinális prospektív megfigyelési tanulmány

A serdülőkori extrém elhízás aránya gyorsan növekszik, és kihat az érintett fiatalok életminőségére, pszichoszociális helyzetére és egészségére. Mivel azonban ezek közül a serdülők közül kevesen fordulnak orvoshoz, keveset tudunk a serdülők rendkívüli elhízásának hosszanti lefolyásáról.

Ebben a tanulmányban a kutatók célja, hogy elhízott és extrém elhízással küzdő serdülők számára strukturált ellátást nyújtsanak huzamosabb ideig, valamint információkat szerezzenek az elhízás lefolyásáról és a különböző kezelési lehetőségek sikeréről. A tanulmány „A serdülőkori extrém elhízás orvosi és pszichoszociális következményei – a strukturált ellátás elfogadása és hatásai”, röviden: „Fiatalok extrém elhízással vizsgálata (YES)” alprojektje, amelynek célja az orvosi ellátás és a szociális támogatási struktúrák javítása. elhízott és szélsőségesen elhízott fiatalok Németországban. Elhízott fiatalok és fiatal felnőttek (BMI ≥ 30 kg/m2) 14 és 24,9 év közötti (kezdetben 21 éves korig) vehetnek részt. A résztvevők 12 havonta (kezdetben 6 havonta) fizikai kivizsgáláson vesznek részt, kérdőíveket töltenek ki egészségükről, társadalmi-gazdasági helyzetükről és jólétükről, valamint vérvizsgálatot és diagnosztikai eljárásokat kínálnak a társbetegségek felmérésére. A résztvevők támogatást és útmutatást kapnak a társadalmi és szakmai integrációhoz. A tanulmány értékeli és tájékoztatja az extrém elhízással küzdő serdülők kezelési és támogatási lehetőségeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Keveset tudunk a serdülőkori extrém elhízás longitudinális lefolyásáról. Ebben a többközpontú vizsgálatban a kutatók célja, hogy extrém elhízással (BMI ≥ 35 kg/m2) szenvedő serdülőket bevonjanak egy 9 éves longitudinális, prospektív megfigyelésbe, amely információkat tár fel az elhízás lefolyásáról és a különböző kezelési lehetőségek sikeréről. A mérsékeltebb fokú elhízással (BMI 30-34,9 kg/m2) szenvedő serdülők szolgálnak kontrollcsoportként. A projekt a „A serdülőkori extrém elhízás orvosi és pszichoszociális következményei – a strukturált ellátás elfogadása és hatásai” című konzorciumra épül, röviden: „Fiatalok extrém elhízással vizsgálata (IGEN)”, amely a különböző egészségügyi ellátásból származó elhízott fiatalok toborzását és jellemzését tartalmazza. és nem egészségügyi intézményekben, egy randomizált, ellenőrzött vizsgálatot a rendkívül elhízott serdülők életminőségének és szociális működésének javítását célzó új beavatkozás vizsgálatára, a serdülőkori bariátriai műtétek strukturált prospektív értékelésére, valamint az extrém serdülőkori elhízás pénzügyi terheinek gazdasági értékelésére. egészségügyi ellátó rendszer.

A jelenlegi ismeretek alapján a kutatók a következő a priori hipotéziseket fogalmazták meg a longitudinális megfigyelési vizsgálattal kapcsolatban:

  1. Az extrém elhízással küzdő fiatalok (BMI ≥ 35 kg/m2) alacsonyabb szinten tartják be a strukturált gondozási programot, mint a mérsékeltebb fokú elhízású serdülők (BMI 30-34,9 kg/m2).
  2. Az extrém elhízással küzdő fiatalok (BMI ≥ 35 kg/m2) kisebb valószínűséggel érnek el és tartanak fenn hosszabb ideig fogyást, mint a mérsékeltebb fokú elhízással küzdő serdülők (BMI 30-34,9 kg/m2).
  3. Az extrém elhízással küzdő fiatalok (BMI ≥ 35 kg/m2) nehezebben integrálódnak a munkaerőpiacra, mint a mérsékeltebb fokú elhízású fiatalok (BMI 30-34,9 kg/m2).
  4. Az extrém elhízással küzdő fiatalokban (BMI ≥ 35 kg/m2) magasabb a társbetegségek előfordulása és súlyossága, mint a mérsékeltebb fokú elhízású fiataloknál (BMI 30-34,9 kg/m2).

A nyomozók célja összesen 600 extrém elhízással (BMI ≥ 35 kg/m2) szenvedő (BMI ≥ 35 kg/m2) és 600 elhízott (BMI 30) serdülő toborzása 14 és 24,9 év között (a kezdeti életkor 21 év). -34.9 kg/m2) 24 hónapon keresztül. Az öt részt vevő egyetemi központ 4 földrajzi régióban van elosztva Németország északi (Berlin), nyugati (Essen/Datteln), keleti (Lipcse) és déli (Ulm) területén, és ezért olyan adatokat szolgáltatnak, amelyek Németország egészének képviselője. A serdülőkorúakat évente megvizsgálják (a vizsgálatok kezdetben kétévente voltak, ezt egy 2014 decemberi módosítás módosította), és a tesztelés egy sor szabványos kérdőívet és validált eszközt fog tartalmazni az egészségi állapot, a pszicho-szociális helyzet, a pszichiátriai társbetegségek és az egészséggel kapcsolatos állapot felmérésére. életminőség javítására, valamint fizikális vizsgálatra, laboratóriumi vizsgálatokra, valamint ortopédiai társbetegségek és alvási apnoe szűrésére. A résztvevők támogatást és útmutatást kapnak a társadalmi és szakmai beilleszkedéshez, az önbecsülés és a társadalmi működés javítása érdekében. Az adatok a "German National Register for Longitudinal Research on Childhood Obesity" kiterjesztett változatába kerülnek be. Alelemzéseket fogunk végezni azon kezelési lehetőségek alapján, amelyeket ezek a fiatalok követtek. A projekt feltárja az extrém elhízással küzdő serdülőknek szóló strukturált egészségügyi program elfogadottságát és eredményeit, valamint egyedülálló információkat nyújt az extrém elhízással küzdő serdülők orvosi és pszichoszociális fejlődéséről Németországban. .

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

429

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Berlin, Németország, 13353
        • Ambulatory Obesity Program, Charité University, Berlin
      • Datteln, Németország
        • Vestische Kinderklinik, University of Witten/Herdecke
      • Essen, Németország, 45147
        • University Duisburg-Essen
      • Leipzig, Németország, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Ulm, Németország, 89075
        • Dept for Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Ulm: Interdisciplinary obesity clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyokat az általános lakosságból fogják toborozni különböző egészségügyi és nem egészségügyi intézményeken keresztül, hogy megbizonyosodjanak a kezelést igénylő és a nem kezelést igénylő egyénekről. Az egészségügyi intézmények közé tartoznak az egyetemi székhelyű elhízási klinikák, orvosi irodák és egészségbiztosítási ügynökségek. A nem egészségügyi intézmények közé tartoznak az iskolák, munkaügyi központok és munkaközvetítő ügynökségek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI ≥ 30kg/m2
  • elegendő német nyelvtudás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
extrém elhízással küzdő serdülők
BMI ≥35kg/m2
elhízott serdülők
BMI 30-34,9kg/m2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a strukturált ellátás betartása
Időkeret: 12 hónappal a tantárgy felvétele után
A strukturált nyomon követési programnak megfelelő tantárgyak százalékos arányát évente egyszer számítják ki.
12 hónappal a tantárgy felvétele után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a munkaerőpiacra vagy a gyakornoki képzési pozícióba integrálható tantárgyak százalékos aránya
Időkeret: 9 éven keresztül 12 havonta
A munkaerőpiacra vagy a gyakornoki képzési pozícióba integrálható alanyok százalékos arányát szabványosított kérdőív segítségével határozzuk meg (a KIGGS és a TeenLABS után módosítva).
9 éven keresztül 12 havonta
azon alanyok százalékos aránya, akik átesnek az ajánlott diagnosztikai eljárásokon
Időkeret: 9 éven keresztül 12 havonta
Orvosilag megfelelő diagnosztikai eljárásokat javasolnak a betegeknek, és dokumentálják azon alanyok százalékos arányát, akiken az ajánlott diagnosztikai eljárásokon esnek át.
9 éven keresztül 12 havonta
szomatikus társbetegségek változásai
Időkeret: 9 éven keresztül 12 havonta
A szomatikus társbetegségek előfordulását és változásait standardizált fizikális vizsgálattal, laboratóriumi és apparatív tesztekkel, valamint standardizált betegkérdőívekkel értékelik (a KIGGS és a TeenLABS után módosították).
9 éven keresztül 12 havonta
változások a pszichiátriai társbetegségekben
Időkeret: 9 éven keresztül 12 havonta
A pszichiátriai társbetegségek előfordulását és változását validált betegkérdőívekkel értékeljük évente egyszer.
9 éven keresztül 12 havonta
szomatikus társbetegségek kezelésének való megfelelés
Időkeret: 9 éven keresztül 12 havonta
A diagnosztizált szomatikus társbetegségek megfelelő kezelését minden alany számára felajánlják. Az ilyen terápiának megfelelő alanyok százalékos arányát szabványos kérdőív segítségével értékelik (a KIGGS és a TeenLABS után módosították).
9 éven keresztül 12 havonta
a pszichiátriai társbetegségek kezelésének való megfelelés
Időkeret: 9 éven keresztül 12 havonta
A diagnosztizált pszichiátriai társbetegségek megfelelő kezelését minden alany számára felajánlják. Az ilyen terápiának megfelelő alanyok százalékos arányát szabványos kérdőív segítségével értékelik (a KIGGS és a TeenLABS után módosították).
9 éven keresztül 12 havonta
az egészséggel összefüggő életminőség változásai
Időkeret: 9 éven keresztül 12 havonta
Validált kérdőívekkel (EQ5D, DISABKIDS) értékelték.
9 éven keresztül 12 havonta
a társadalmi-gazdasági státusz változásai
Időkeret: 9 éven keresztül 12 havonta
Szabványosított kérdőívekkel értékelték (a KIGGS és a TeenLABS után módosították).
9 éven keresztül 12 havonta
extrém elhízás előfordulása
Időkeret: 9 éven keresztül 12 havonta
Az extrém elhízás (BMI ≥35 kg/m2) előfordulását a közepesen elhízott serdülők csoportjában (BMI 30-34,9 kg/m2) határozzuk meg.
9 éven keresztül 12 havonta
változások a BMI-SDS-ben
Időkeret: 9 éven keresztül 12 havonta
A magasságot és a súlyt szabványos műszerekkel mérik, és BMI-SDS-t számítanak ki.
9 éven keresztül 12 havonta
a fenti eredmények előrejelzői
Időkeret: 9 éven keresztül 12 havonta
A pszichoszociális, pszichiátriai és orvosi változókat standardizált fizikális vizsgálattal, laboratóriumi és apparatív tesztekkel, standardizált betegkérdőívekkel (a KIGGS és TeenLABS után módosították), valamint validált pszichiátriai eszközökkel évente egyszer értékelik, és értékelik az eredményváltozóval való összefüggést. többszörös regressziós elemzéssel.
9 éven keresztül 12 havonta
a strukturált ellátás betartása
Időkeret: 12 havonta a beiratkozást követő 2-9 évig
A strukturált nyomon követési programnak megfelelő tantárgyak százalékos arányát évente egyszer számítják ki.
12 havonta a beiratkozást követő 2-9 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Martin Wabitsch, Prof. Dr. med., University of Ulm
  • Kutatásvezető: Susanna Wiegand, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
  • Kutatásvezető: Thomas Reinehr, Prof. Dr. med., University of Witten/Herdecke
  • Kutatásvezető: Johannes Hebebrand, Prof. Dr. med., Universität Duisburg-Essen
  • Kutatásvezető: Wieland Kiess, Prof. Dr. med., University of Leipzig
  • Kutatásvezető: Reinhard Holl, Prof. Dr. med., University of Ulm

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 7.

Első közzététel (Becsült)

2012. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • U1111-1131-4384e
  • DRKS00004172 (Registry Identifier: Deutsches Register Klinischer Studien)
  • 01GI1120A (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Bundesministerium für Bildung und Forschung)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel