- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01662271
Az elhízás és az extrém elhízás tanfolyama serdülőknél (YES)
Az elhízás és az extrém elhízás tanfolyama serdülőknél, a különböző kezelési lehetőségek összefüggésében – longitudinális prospektív megfigyelési tanulmány
A serdülőkori extrém elhízás aránya gyorsan növekszik, és kihat az érintett fiatalok életminőségére, pszichoszociális helyzetére és egészségére. Mivel azonban ezek közül a serdülők közül kevesen fordulnak orvoshoz, keveset tudunk a serdülők rendkívüli elhízásának hosszanti lefolyásáról.
Ebben a tanulmányban a kutatók célja, hogy elhízott és extrém elhízással küzdő serdülők számára strukturált ellátást nyújtsanak huzamosabb ideig, valamint információkat szerezzenek az elhízás lefolyásáról és a különböző kezelési lehetőségek sikeréről. A tanulmány „A serdülőkori extrém elhízás orvosi és pszichoszociális következményei – a strukturált ellátás elfogadása és hatásai”, röviden: „Fiatalok extrém elhízással vizsgálata (YES)” alprojektje, amelynek célja az orvosi ellátás és a szociális támogatási struktúrák javítása. elhízott és szélsőségesen elhízott fiatalok Németországban. Elhízott fiatalok és fiatal felnőttek (BMI ≥ 30 kg/m2) 14 és 24,9 év közötti (kezdetben 21 éves korig) vehetnek részt. A résztvevők 12 havonta (kezdetben 6 havonta) fizikai kivizsgáláson vesznek részt, kérdőíveket töltenek ki egészségükről, társadalmi-gazdasági helyzetükről és jólétükről, valamint vérvizsgálatot és diagnosztikai eljárásokat kínálnak a társbetegségek felmérésére. A résztvevők támogatást és útmutatást kapnak a társadalmi és szakmai integrációhoz. A tanulmány értékeli és tájékoztatja az extrém elhízással küzdő serdülők kezelési és támogatási lehetőségeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Keveset tudunk a serdülőkori extrém elhízás longitudinális lefolyásáról. Ebben a többközpontú vizsgálatban a kutatók célja, hogy extrém elhízással (BMI ≥ 35 kg/m2) szenvedő serdülőket bevonjanak egy 9 éves longitudinális, prospektív megfigyelésbe, amely információkat tár fel az elhízás lefolyásáról és a különböző kezelési lehetőségek sikeréről. A mérsékeltebb fokú elhízással (BMI 30-34,9 kg/m2) szenvedő serdülők szolgálnak kontrollcsoportként. A projekt a „A serdülőkori extrém elhízás orvosi és pszichoszociális következményei – a strukturált ellátás elfogadása és hatásai” című konzorciumra épül, röviden: „Fiatalok extrém elhízással vizsgálata (IGEN)”, amely a különböző egészségügyi ellátásból származó elhízott fiatalok toborzását és jellemzését tartalmazza. és nem egészségügyi intézményekben, egy randomizált, ellenőrzött vizsgálatot a rendkívül elhízott serdülők életminőségének és szociális működésének javítását célzó új beavatkozás vizsgálatára, a serdülőkori bariátriai műtétek strukturált prospektív értékelésére, valamint az extrém serdülőkori elhízás pénzügyi terheinek gazdasági értékelésére. egészségügyi ellátó rendszer.
A jelenlegi ismeretek alapján a kutatók a következő a priori hipotéziseket fogalmazták meg a longitudinális megfigyelési vizsgálattal kapcsolatban:
- Az extrém elhízással küzdő fiatalok (BMI ≥ 35 kg/m2) alacsonyabb szinten tartják be a strukturált gondozási programot, mint a mérsékeltebb fokú elhízású serdülők (BMI 30-34,9 kg/m2).
- Az extrém elhízással küzdő fiatalok (BMI ≥ 35 kg/m2) kisebb valószínűséggel érnek el és tartanak fenn hosszabb ideig fogyást, mint a mérsékeltebb fokú elhízással küzdő serdülők (BMI 30-34,9 kg/m2).
- Az extrém elhízással küzdő fiatalok (BMI ≥ 35 kg/m2) nehezebben integrálódnak a munkaerőpiacra, mint a mérsékeltebb fokú elhízású fiatalok (BMI 30-34,9 kg/m2).
- Az extrém elhízással küzdő fiatalokban (BMI ≥ 35 kg/m2) magasabb a társbetegségek előfordulása és súlyossága, mint a mérsékeltebb fokú elhízású fiataloknál (BMI 30-34,9 kg/m2).
A nyomozók célja összesen 600 extrém elhízással (BMI ≥ 35 kg/m2) szenvedő (BMI ≥ 35 kg/m2) és 600 elhízott (BMI 30) serdülő toborzása 14 és 24,9 év között (a kezdeti életkor 21 év). -34.9 kg/m2) 24 hónapon keresztül. Az öt részt vevő egyetemi központ 4 földrajzi régióban van elosztva Németország északi (Berlin), nyugati (Essen/Datteln), keleti (Lipcse) és déli (Ulm) területén, és ezért olyan adatokat szolgáltatnak, amelyek Németország egészének képviselője. A serdülőkorúakat évente megvizsgálják (a vizsgálatok kezdetben kétévente voltak, ezt egy 2014 decemberi módosítás módosította), és a tesztelés egy sor szabványos kérdőívet és validált eszközt fog tartalmazni az egészségi állapot, a pszicho-szociális helyzet, a pszichiátriai társbetegségek és az egészséggel kapcsolatos állapot felmérésére. életminőség javítására, valamint fizikális vizsgálatra, laboratóriumi vizsgálatokra, valamint ortopédiai társbetegségek és alvási apnoe szűrésére. A résztvevők támogatást és útmutatást kapnak a társadalmi és szakmai beilleszkedéshez, az önbecsülés és a társadalmi működés javítása érdekében. Az adatok a "German National Register for Longitudinal Research on Childhood Obesity" kiterjesztett változatába kerülnek be. Alelemzéseket fogunk végezni azon kezelési lehetőségek alapján, amelyeket ezek a fiatalok követtek. A projekt feltárja az extrém elhízással küzdő serdülőknek szóló strukturált egészségügyi program elfogadottságát és eredményeit, valamint egyedülálló információkat nyújt az extrém elhízással küzdő serdülők orvosi és pszichoszociális fejlődéséről Németországban. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Ambulatory Obesity Program, Charité University, Berlin
-
Datteln, Németország
- Vestische Kinderklinik, University of Witten/Herdecke
-
Essen, Németország, 45147
- University Duisburg-Essen
-
Leipzig, Németország, 04103
- University Hospital Leipzig
-
Ulm, Németország, 89075
- Dept for Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Ulm: Interdisciplinary obesity clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI ≥ 30kg/m2
- elegendő német nyelvtudás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
extrém elhízással küzdő serdülők
BMI ≥35kg/m2
|
|
elhízott serdülők
BMI 30-34,9kg/m2
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a strukturált ellátás betartása
Időkeret: 12 hónappal a tantárgy felvétele után
|
A strukturált nyomon követési programnak megfelelő tantárgyak százalékos arányát évente egyszer számítják ki.
|
12 hónappal a tantárgy felvétele után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a munkaerőpiacra vagy a gyakornoki képzési pozícióba integrálható tantárgyak százalékos aránya
Időkeret: 9 éven keresztül 12 havonta
|
A munkaerőpiacra vagy a gyakornoki képzési pozícióba integrálható alanyok százalékos arányát szabványosított kérdőív segítségével határozzuk meg (a KIGGS és a TeenLABS után módosítva).
|
9 éven keresztül 12 havonta
|
|
azon alanyok százalékos aránya, akik átesnek az ajánlott diagnosztikai eljárásokon
Időkeret: 9 éven keresztül 12 havonta
|
Orvosilag megfelelő diagnosztikai eljárásokat javasolnak a betegeknek, és dokumentálják azon alanyok százalékos arányát, akiken az ajánlott diagnosztikai eljárásokon esnek át.
|
9 éven keresztül 12 havonta
|
|
szomatikus társbetegségek változásai
Időkeret: 9 éven keresztül 12 havonta
|
A szomatikus társbetegségek előfordulását és változásait standardizált fizikális vizsgálattal, laboratóriumi és apparatív tesztekkel, valamint standardizált betegkérdőívekkel értékelik (a KIGGS és a TeenLABS után módosították).
|
9 éven keresztül 12 havonta
|
|
változások a pszichiátriai társbetegségekben
Időkeret: 9 éven keresztül 12 havonta
|
A pszichiátriai társbetegségek előfordulását és változását validált betegkérdőívekkel értékeljük évente egyszer.
|
9 éven keresztül 12 havonta
|
|
szomatikus társbetegségek kezelésének való megfelelés
Időkeret: 9 éven keresztül 12 havonta
|
A diagnosztizált szomatikus társbetegségek megfelelő kezelését minden alany számára felajánlják.
Az ilyen terápiának megfelelő alanyok százalékos arányát szabványos kérdőív segítségével értékelik (a KIGGS és a TeenLABS után módosították).
|
9 éven keresztül 12 havonta
|
|
a pszichiátriai társbetegségek kezelésének való megfelelés
Időkeret: 9 éven keresztül 12 havonta
|
A diagnosztizált pszichiátriai társbetegségek megfelelő kezelését minden alany számára felajánlják.
Az ilyen terápiának megfelelő alanyok százalékos arányát szabványos kérdőív segítségével értékelik (a KIGGS és a TeenLABS után módosították).
|
9 éven keresztül 12 havonta
|
|
az egészséggel összefüggő életminőség változásai
Időkeret: 9 éven keresztül 12 havonta
|
Validált kérdőívekkel (EQ5D, DISABKIDS) értékelték.
|
9 éven keresztül 12 havonta
|
|
a társadalmi-gazdasági státusz változásai
Időkeret: 9 éven keresztül 12 havonta
|
Szabványosított kérdőívekkel értékelték (a KIGGS és a TeenLABS után módosították).
|
9 éven keresztül 12 havonta
|
|
extrém elhízás előfordulása
Időkeret: 9 éven keresztül 12 havonta
|
Az extrém elhízás (BMI ≥35 kg/m2) előfordulását a közepesen elhízott serdülők csoportjában (BMI 30-34,9 kg/m2) határozzuk meg.
|
9 éven keresztül 12 havonta
|
|
változások a BMI-SDS-ben
Időkeret: 9 éven keresztül 12 havonta
|
A magasságot és a súlyt szabványos műszerekkel mérik, és BMI-SDS-t számítanak ki.
|
9 éven keresztül 12 havonta
|
|
a fenti eredmények előrejelzői
Időkeret: 9 éven keresztül 12 havonta
|
A pszichoszociális, pszichiátriai és orvosi változókat standardizált fizikális vizsgálattal, laboratóriumi és apparatív tesztekkel, standardizált betegkérdőívekkel (a KIGGS és TeenLABS után módosították), valamint validált pszichiátriai eszközökkel évente egyszer értékelik, és értékelik az eredményváltozóval való összefüggést. többszörös regressziós elemzéssel.
|
9 éven keresztül 12 havonta
|
|
a strukturált ellátás betartása
Időkeret: 12 havonta a beiratkozást követő 2-9 évig
|
A strukturált nyomon követési programnak megfelelő tantárgyak százalékos arányát évente egyszer számítják ki.
|
12 havonta a beiratkozást követő 2-9 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Martin Wabitsch, Prof. Dr. med., University of Ulm
- Kutatásvezető: Susanna Wiegand, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
- Kutatásvezető: Thomas Reinehr, Prof. Dr. med., University of Witten/Herdecke
- Kutatásvezető: Johannes Hebebrand, Prof. Dr. med., Universität Duisburg-Essen
- Kutatásvezető: Wieland Kiess, Prof. Dr. med., University of Leipzig
- Kutatásvezető: Reinhard Holl, Prof. Dr. med., University of Ulm
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U1111-1131-4384e
- DRKS00004172 (Registry Identifier: Deutsches Register Klinischer Studien)
- 01GI1120A (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Bundesministerium für Bildung und Forschung)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .