- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01662271
Évolution de l'obésité et de l'obésité extrême chez les adolescents (YES)
Évolution de l'obésité et de l'obésité extrême chez les adolescents, dans le contexte de différentes options de traitement - une étude d'observation prospective longitudinale
Le taux d'obésité extrême chez les adolescents augmente rapidement et a un impact sur la qualité de vie, la situation psychosociale et la santé des jeunes concernés. Cependant, comme peu de ces adolescents recherchent des soins médicaux, on sait peu de choses sur l'évolution longitudinale de l'obésité extrême chez les adolescents.
Dans cette étude, les chercheurs visent à fournir des soins structurés aux adolescents souffrant d'obésité et d'obésité extrême sur une période prolongée, et à obtenir des informations sur l'évolution de l'obésité et le succès des différentes options de traitement. L'étude est un sous-projet du "Implications médicales et psychosociales de l'obésité extrême chez les adolescents - acceptation et effets des soins structurés", court : "Étude sur les jeunes atteints d'obésité extrême (OUI)", qui vise à améliorer les structures de soins médicaux et de soutien social pour jeunes souffrant d'obésité et d'obésité extrême en Allemagne. Les jeunes obèses et les jeunes adultes (IMC ≥ 30 kg/m2) âgés de 14 à 24,9 ans (initialement jusqu'à 21 ans) peuvent participer. Les participants subiront un examen physique tous les 12 mois (initialement tous les 6 mois), rempliront des questionnaires sur leur santé, leur statut socio-économique et leur bien-être, et se verront proposer des tests sanguins et des procédures de diagnostic pour évaluer les comorbidités. Les participants se voient offrir un soutien et des conseils pour l'intégration sociale et professionnelle. L'étude évaluera et éclairera les options de traitement et de soutien pour les adolescents souffrant d'obésité extrême.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
On sait peu de choses sur l'évolution longitudinale de l'obésité extrême chez les adolescents. Dans cette étude multicentrique, les chercheurs visent à inscrire des adolescents souffrant d'obésité extrême (IMC ≥ 35 kg/m2) dans une observation prospective longitudinale de 9 ans qui révélera des informations sur l'évolution de l'obésité et le succès des différentes options de traitement. Les adolescents avec des degrés d'obésité plus modérés (IMC 30-34,9kg/m2) serviront de groupe témoin. Le projet s'appuie sur le Consortium "Implications médicales et psychosociales de l'obésité extrême chez les adolescents - acceptation et effets des soins structurés", bref : "Étude sur les jeunes atteints d'obésité extrême (OUI)", qui comprend le recrutement et la caractérisation de jeunes obèses de différents soins de santé. et non hospitaliers, un essai contrôlé randomisé pour étudier une nouvelle intervention visant à améliorer la qualité de vie et le fonctionnement social des adolescents extrêmement obèses, une évaluation prospective structurée de la chirurgie bariatrique chez les adolescents et des évaluations économiques du fardeau financier de l'obésité extrême chez les adolescents sur le système de soins de santé.
Sur la base de l'état actuel des connaissances, les enquêteurs ont formulé les hypothèses a priori suivantes en ce qui concerne l'étude d'observation longitudinale :
- Les jeunes souffrant d'obésité extrême (IMC ≥ 35 kg/m2) obtiennent une adhésion plus faible au programme de soins structurés par rapport aux adolescents présentant des degrés d'obésité plus modérés (IMC 30-34,9 kg/m2).
- Les jeunes souffrant d'obésité extrême (IMC ≥ 35 kg/m2) sont moins susceptibles d'atteindre et de maintenir une perte de poids sur une période prolongée, par rapport aux adolescents ayant des degrés d'obésité plus modérés (IMC 30-34,9 kg/m2).
- Les jeunes souffrant d'obésité extrême (IMC ≥ 35kg/m2) sont plus difficiles à intégrer sur le marché du travail que les jeunes souffrant d'obésité plus modérée (IMC 30-34,9kg/m2).
- Les jeunes souffrant d'obésité extrême (IMC ≥ 35 kg/m2) ont une incidence et une gravité des comorbidités plus élevées que les jeunes ayant des degrés d'obésité plus modérés (IMC 30-34,9 kg/m2).
Les chercheurs ont pour objectif de recruter un total de 600 adolescents âgés de 14 à 24,9 ans (âge initial jusqu'à 21 ans ; modifié par un amendement en février 2013) souffrant d'obésité extrême (IMC ≥ 35 kg/m2) et 600 adolescents obèses (IMC 30 -34,9 kg/m2) sur une période de 24 mois. Les cinq centres universitaires participants sont répartis sur 4 régions géographiques au nord (Berlin), à l'ouest (Essen/Datteln), à l'est (Leipzig) et au sud (Ulm) de l'Allemagne, et fourniront donc des données qui sont représentant de l'Allemagne dans son ensemble. L'adolescent sera examiné chaque année (initialement, les examens étaient semestriels, cela a été modifié dans un amendement en décembre 2014), et les tests comprendront une série de questionnaires standardisés et d'instruments validés pour évaluer la santé, la situation psychosociale, les comorbidités psychiatriques et les problèmes de santé qualité de vie, ainsi qu'un examen physique, des tests de laboratoire et des dépistages des comorbidités orthopédiques et de l'apnée du sommeil. Les participants se voient offrir un soutien et des conseils en matière d'intégration sociale et professionnelle dans le but d'améliorer l'estime de soi et le fonctionnement social. Les données seront saisies dans une version étendue du "Registre national allemand pour la recherche longitudinale sur l'obésité infantile". Nous effectuerons des sous-analyses basées sur les options de traitement que ces jeunes ont suivies Le projet révélera l'acceptation et les résultats d'un programme de soins de santé structuré pour les adolescents souffrant d'obésité extrême et fournira des informations uniques sur le développement médical et psychosocial des adolescents souffrant d'obésité extrême en Allemagne .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Ambulatory Obesity Program, Charité University, Berlin
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Datteln, Allemagne
- Vestische Kinderklinik, University of Witten/Herdecke
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Essen, Allemagne, 45147
- University Duisburg-Essen
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Leipzig, Allemagne, 04103
- University Hospital Leipzig
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Ulm, Allemagne, 89075
- Dept for Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Ulm: Interdisciplinary obesity clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- IMC ≥ 30kg/m2
- connaissances suffisantes de la langue allemande
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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adolescents souffrant d'obésité extrême
IMC ≥35kg/m2
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adolescents obèses
IMC 30-34.9kg/m2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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adhésion avec des soins structurés
Délai: 12 mois après l'inclusion du sujet
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Le pourcentage de sujets qui respectent le programme de suivi structuré sera calculé une fois par an.
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12 mois après l'inclusion du sujet
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pourcentage de matières intégrables sur le marché du travail ou dans un poste de formation en apprentissage
Délai: tous les 12 mois pendant 9 ans
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Le pourcentage de sujets pouvant être intégrés sur le marché du travail ou dans un poste de formation en apprentissage sera déterminé via un questionnaire standardisé (modifié après KIGGS et TeenLABS).
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tous les 12 mois pendant 9 ans
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pourcentage de sujets qui subissent les procédures de diagnostic recommandées
Délai: tous les 12 mois pendant 9 ans
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Des procédures de diagnostic médicalement appropriées seront recommandées aux patients, et le pourcentage de sujets qui subissent les procédures de diagnostic recommandées sera documenté.
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tous les 12 mois pendant 9 ans
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changements dans les comorbidités somatiques
Délai: tous les 12 mois pendant 9 ans
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Les incidences et les changements des comorbidités somatiques seront évalués via un examen physique standardisé, des tests de laboratoire et d'appareil, et des questionnaires standardisés pour les patients (modifiés après KIGGS et TeenLABS).
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tous les 12 mois pendant 9 ans
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changements dans les comorbidités psychiatriques
Délai: tous les 12 mois pendant 9 ans
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Les incidences et les changements des comorbidités psychiatriques seront évalués via des questionnaires patients validés une fois par an.
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tous les 12 mois pendant 9 ans
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observance du traitement des comorbidités somatiques
Délai: tous les 12 mois pendant 9 ans
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Un traitement approprié des comorbidités somatiques diagnostiquées sera proposé à tous les sujets.
Le pourcentage de sujets qui se conforment à une telle thérapie sera évalué via un questionnaire standardisé (modifié après KIGGS et TeenLABS).
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tous les 12 mois pendant 9 ans
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observance du traitement des comorbidités psychiatriques
Délai: tous les 12 mois pendant 9 ans
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Un traitement approprié des comorbidités psychiatriques diagnostiquées sera proposé à tous les sujets.
Le pourcentage de sujets qui se conforment à une telle thérapie sera évalué via un questionnaire standardisé (modifié après KIGGS et TeenLABS).
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tous les 12 mois pendant 9 ans
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changements dans la qualité de vie liée à la santé
Délai: tous les 12 mois pendant 9 ans
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Evalué via des questionnaires validés (EQ5D, DISABKIDS).
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tous les 12 mois pendant 9 ans
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changements de statut socio-économique
Délai: tous les 12 mois pendant 9 ans
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Évalué via des questionnaires standardisés (modifiés après KIGGS et TeenLABS).
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tous les 12 mois pendant 9 ans
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incidence de l'obésité extrême
Délai: tous les 12 mois pendant 9 ans
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L'incidence de l'obésité extrême (IMC ≥ 35 kg/m2) sera déterminée dans le groupe d'adolescents souffrant d'obésité modérée (IMC 30-34,9 kg/m2).
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tous les 12 mois pendant 9 ans
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changements dans l'IMC-SDS
Délai: tous les 12 mois pendant 9 ans
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La taille et le poids seront mesurés avec des instruments standardisés et l'IMC-SDS sera calculé.
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tous les 12 mois pendant 9 ans
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prédicteurs des résultats ci-dessus
Délai: tous les 12 mois pendant 9 ans
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Les variables psychosociales, psychiatriques et médicales seront évaluées via un examen physique standardisé, des tests de laboratoire et d'appareillage, des questionnaires standardisés pour les patients (modifiés après KIGGS et TeenLABS) et des instruments psychiatriques validés une fois par an, et la corrélation avec la variable de résultat sera évaluée via des analyses de régression multiples.
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tous les 12 mois pendant 9 ans
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adhésion avec des soins structurés
Délai: tous les 12 mois de 2 à 9 ans après l'inscription
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Le pourcentage de sujets qui respectent le programme de suivi structuré sera calculé une fois par an.
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tous les 12 mois de 2 à 9 ans après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Martin Wabitsch, Prof. Dr. med., University of Ulm
- Chercheur principal: Susanna Wiegand, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
- Chercheur principal: Thomas Reinehr, Prof. Dr. med., University of Witten/Herdecke
- Chercheur principal: Johannes Hebebrand, Prof. Dr. med., Universität Duisburg-Essen
- Chercheur principal: Wieland Kiess, Prof. Dr. med., University of Leipzig
- Chercheur principal: Reinhard Holl, Prof. Dr. med., University of Ulm
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U1111-1131-4384e
- DRKS00004172 (Identificateur de registre: Deutsches Register Klinischer Studien)
- 01GI1120A (Autre subvention/numéro de financement: Bundesministerium für Bildung und Forschung)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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