- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01662271
Curso de Obesidad y Obesidad Extrema en Adolescentes (YES)
Curso de Obesidad y Obesidad Extrema en Adolescentes, en el Contexto de Diferentes Opciones de Tratamiento - Estudio de Observación Prospectivo Longitudinal
La tasa de obesidad extrema adolescente está aumentando rápidamente y está afectando la calidad de vida, la situación psicosocial y la salud de los jóvenes afectados. Sin embargo, como pocos de estos adolescentes buscan atención médica, se sabe poco sobre el curso longitudinal de la obesidad adolescente extrema.
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo brindar atención estructurada a los adolescentes con obesidad y obesidad extrema durante un período de tiempo prolongado y obtener información sobre el curso de la obesidad y el éxito de las diferentes opciones de tratamiento. El estudio es un subproyecto de "Implicaciones médicas y psicosociales de la obesidad extrema adolescente: aceptación y efectos de la atención estructurada", abreviado: "Estudio de jóvenes con obesidad extrema (YES)", cuyo objetivo es mejorar la atención médica y las estructuras de apoyo social para jóvenes con obesidad y obesidad extrema en Alemania. Pueden participar jóvenes y adultos jóvenes obesos (IMC ≥ 30 kg/m2) entre 14 y 24,9 años (inicialmente hasta 21 años). Los participantes tendrán un chequeo físico cada 12 meses (inicialmente cada 6 meses), completarán cuestionarios sobre su salud, nivel socioeconómico y bienestar, y se les ofrecerá análisis de sangre y procedimientos de diagnóstico para evaluar comorbilidades. A los participantes se les ofrece apoyo y orientación para la integración social y profesional. El estudio evaluará e informará las opciones de tratamiento y apoyo para adolescentes con obesidad extrema.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Poco se sabe sobre el curso longitudinal de la obesidad extrema adolescente. En este estudio multicéntrico, los investigadores pretenden inscribir a adolescentes con obesidad extrema (IMC ≥ 35 kg/m2) en una observación prospectiva longitudinal de 9 años que revelará información sobre el curso de la obesidad y el éxito de diferentes opciones de tratamiento. Los adolescentes con grados de obesidad más moderados (IMC 30-34,9 kg/m2) servirán como grupo de control. El proyecto se basa en el Consorcio "Implicaciones médicas y psicosociales de la obesidad extrema adolescente: aceptación y efectos de la atención estructurada", abreviado: "Estudio de jóvenes con obesidad extrema (YES)", que comprende el reclutamiento y caracterización de jóvenes obesos de diferentes centros de salud. y entornos no sanitarios, un ensayo controlado aleatorio para investigar una intervención novedosa dirigida a mejorar la calidad de vida y el funcionamiento social de los adolescentes extremadamente obesos, una evaluación prospectiva estructurada de la cirugía bariátrica en adolescentes y evaluaciones económicas de la carga financiera de la obesidad adolescente extrema en el Sistema de Cuidado de la Salud.
Con base en el estado actual del conocimiento, los investigadores han formulado las siguientes hipótesis a priori con respecto al estudio de observación longitudinal:
- Los jóvenes con obesidad extrema (IMC ≥ 35 kg/m2) logran una menor adherencia al programa estructurado de atención en comparación con los adolescentes con grados de obesidad más moderados (IMC 30-34,9 kg/m2).
- Los jóvenes con obesidad extrema (IMC ≥ 35 kg/m2) tienen menos probabilidades de lograr y mantener la pérdida de peso durante un período de tiempo prolongado, en comparación con los adolescentes con grados de obesidad más moderados (IMC 30-34,9 kg/m2).
- Los jóvenes con obesidad extrema (IMC ≥ 35 kg/m2) tienen más dificultad para integrarse en el mercado laboral en comparación con los jóvenes con grados de obesidad más moderados (IMC 30-34,9 kg/m2).
- Los jóvenes con obesidad extrema (IMC ≥ 35 kg/m2) tienen mayor incidencia y gravedad de comorbilidades en comparación con los jóvenes con grados de obesidad más moderados (IMC 30-34,9 kg/m2).
Los investigadores pretenden reclutar un total de 600 adolescentes de 14 a 24,9 años (edad inicial hasta 21 años; modificada en una enmienda en febrero de 2013) con obesidad extrema (IMC ≥ 35 kg/m2) y 600 adolescentes con obesidad (IMC 30 -34,9 kg/m2) durante un período de 24 meses. Los cinco centros universitarios participantes están distribuidos en 4 regiones geográficas en el Norte (Berlín), en el Oeste (Essen/Datteln), en el Este (Leipzig) y en el Sur (Ulm) de Alemania, y por lo tanto rendirán datos que son representante de Alemania en su conjunto. Los adolescentes serán examinados anualmente (inicialmente los exámenes eran semestrales, esto se cambió en una enmienda en diciembre de 2014), y las pruebas incluirán una serie de cuestionarios estandarizados e instrumentos validados para evaluar la salud, la situación psicosocial, las comorbilidades psiquiátricas y los problemas relacionados con la salud. calidad de vida, así como un examen físico, exámenes de laboratorio y exámenes de comorbilidades ortopédicas y apnea del sueño. A los participantes se les ofrece apoyo y orientación en lo que respecta a la integración social y profesional con el objetivo de mejorar la autoestima y el funcionamiento social. Los datos se ingresarán en una versión extendida del "Registro Nacional Alemán para la Investigación Longitudinal sobre la Obesidad Infantil". Realizaremos subanálisis basados en las opciones de tratamiento que han seguido estos jóvenes. El proyecto revelará la aceptación y los resultados de un programa de salud estructurado para adolescentes con obesidad extrema y proporcionará información única sobre el desarrollo médico y psicosocial de adolescentes con obesidad extrema en Alemania. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Ambulatory Obesity Program, Charité University, Berlin
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Datteln, Alemania
- Vestische Kinderklinik, University of Witten/Herdecke
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Essen, Alemania, 45147
- University Duisburg-Essen
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Leipzig, Alemania, 04103
- University Hospital Leipzig
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Ulm, Alemania, 89075
- Dept for Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Ulm: Interdisciplinary obesity clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC ≥ 30kg/m2
- suficiente conocimiento del idioma alemán
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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adolescentes con obesidad extrema
IMC ≥35kg/m2
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adolescentes con obesidad
IMC 30-34,9 kg/m2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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adherencia con cuidado estructurado
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión del sujeto
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El porcentaje de sujetos que cumplen con el programa de seguimiento estructurado se calculará una vez al año.
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12 meses después de la inclusión del sujeto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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porcentaje de asignaturas que pueden integrarse en el mercado laboral o en un puesto de formación de aprendices
Periodo de tiempo: cada 12 meses durante 9 años
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El porcentaje de sujetos que pueden integrarse en el mercado laboral o en un puesto de formación de aprendices se determinará mediante un cuestionario estandarizado (modificado después de KIGGS y TeenLABS).
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cada 12 meses durante 9 años
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porcentaje de sujetos que se someten a los procedimientos de diagnóstico recomendados
Periodo de tiempo: cada 12 meses durante 9 años
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Se recomendarán procedimientos de diagnóstico médicamente apropiados a los pacientes y se documentará el porcentaje de sujetos que se someten a los procedimientos de diagnóstico recomendados.
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cada 12 meses durante 9 años
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cambios en las comorbilidades somáticas
Periodo de tiempo: cada 12 meses durante 9 años
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Las incidencias y los cambios de las comorbilidades somáticas se evaluarán mediante un examen físico estandarizado, pruebas de laboratorio y aparatos, y cuestionarios estandarizados para pacientes (modificados después de KIGGS y TeenLABS).
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cada 12 meses durante 9 años
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cambios en las comorbilidades psiquiátricas
Periodo de tiempo: cada 12 meses durante 9 años
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Las incidencias y los cambios de las comorbilidades psiquiátricas se evaluarán mediante cuestionarios de pacientes validados una vez al año.
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cada 12 meses durante 9 años
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cumplimiento del tratamiento de las comorbilidades somáticas
Periodo de tiempo: cada 12 meses durante 9 años
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Se ofrecerá a todos los sujetos el tratamiento adecuado de las comorbilidades somáticas diagnosticadas.
El porcentaje de sujetos que cumplen con dicha terapia se evaluará a través de un cuestionario estandarizado (modificado después de KIGGS y TeenLABS).
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cada 12 meses durante 9 años
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cumplimiento del tratamiento de las comorbilidades psiquiátricas
Periodo de tiempo: cada 12 meses durante 9 años
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Se ofrecerá a todos los sujetos el tratamiento adecuado de las comorbilidades psiquiátricas diagnosticadas.
El porcentaje de sujetos que cumplen con dicha terapia se evaluará a través de un cuestionario estandarizado (modificado después de KIGGS y TeenLABS).
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cada 12 meses durante 9 años
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cambios en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: cada 12 meses durante 9 años
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Evaluado mediante cuestionarios validados (EQ5D, DISABKIDS).
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cada 12 meses durante 9 años
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cambios en el estatus socioeconómico
Periodo de tiempo: cada 12 meses durante 9 años
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Evaluado a través de cuestionarios estandarizados (modificados después de KIGGS y TeenLABS).
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cada 12 meses durante 9 años
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incidencia de la obesidad extrema
Periodo de tiempo: cada 12 meses durante 9 años
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La incidencia de obesidad extrema (IMC ≥ 35 kg/m2) se determinará en el grupo de adolescentes con obesidad moderada (IMC 30-34,9 kg/m2).
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cada 12 meses durante 9 años
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cambios en el IMC-SDS
Periodo de tiempo: cada 12 meses durante 9 años
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Se medirá la altura y el peso con instrumentos estandarizados y se calculará el IMC-SDS.
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cada 12 meses durante 9 años
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predictores de los resultados anteriores
Periodo de tiempo: cada 12 meses durante 9 años
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Las variables psicosociales, psiquiátricas y médicas se evaluarán mediante un examen físico estandarizado, pruebas de laboratorio y aparatos, cuestionarios estandarizados para pacientes (modificados después de KIGGS y TeenLABS) e instrumentos psiquiátricos validados una vez al año, y se evaluará la correlación con la variable de resultado. a través de análisis de regresión múltiple.
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cada 12 meses durante 9 años
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adherencia con cuidado estructurado
Periodo de tiempo: cada 12 meses de 2 a 9 años posteriores a la inscripción
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El porcentaje de sujetos que cumplen con el programa de seguimiento estructurado se calculará una vez al año.
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cada 12 meses de 2 a 9 años posteriores a la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Martin Wabitsch, Prof. Dr. med., University of Ulm
- Investigador principal: Susanna Wiegand, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
- Investigador principal: Thomas Reinehr, Prof. Dr. med., University of Witten/Herdecke
- Investigador principal: Johannes Hebebrand, Prof. Dr. med., Universität Duisburg-Essen
- Investigador principal: Wieland Kiess, Prof. Dr. med., University of Leipzig
- Investigador principal: Reinhard Holl, Prof. Dr. med., University of Ulm
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U1111-1131-4384e
- DRKS00004172 (Identificador de registro: Deutsches Register Klinischer Studien)
- 01GI1120A (Otro número de subvención/financiamiento: Bundesministerium für Bildung und Forschung)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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