Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liikalihavuuden ja äärimmäisen liikalihavuuden kurssi nuorilla (YES)

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Prof. Dr. Martin Wabitsch

Nuorten liikalihavuuden ja äärimmäisen liikalihavuuden kurssi erilaisten hoitovaihtoehtojen kontekstissa - pitkittäinen tulevaisuuden havainnointitutkimus

Nuorten äärimmäisen liikalihavuuden määrä kasvaa nopeasti ja vaikuttaa sairastuneiden nuorten elämänlaatuun, psykososiaaliseen tilanteeseen ja terveyteen. Kuitenkin, koska harvat näistä nuorista hakeutuvat lääkärinhoitoon, nuorten äärimmäisen liikalihavuuden pitkittäiskulusta tiedetään vain vähän.

Tässä tutkimuksessa tutkijoiden tavoitteena on tarjota jäsenneltyä hoitoa ylipainoisille ja äärimmäisen lihaville nuorille pitkällä aikavälillä sekä saada tietoa liikalihavuuden etenemisestä ja eri hoitovaihtoehtojen onnistumisesta. Tutkimus on osaprojekti "Nuorten äärimmäisen liikalihavuuden lääketieteelliset ja psykososiaaliset vaikutukset - strukturoidun hoidon hyväksyminen ja vaikutukset", lyhennettynä: "Youth with Extreme Obesity Study (YES)", jonka tavoitteena on parantaa sairaanhoidon ja sosiaalisen tuen rakenteita. lihavia ja äärimmäisen lihavia nuoria Saksassa. Lihavat nuoret ja nuoret aikuiset (BMI ≥ 30 kg/m2) iältään 14-24,9 vuotta (alku 21 vuotta) voivat osallistua. Osallistujat käyvät fyysisessä tarkastuksessa 12 kuukauden välein (alku 6 kuukauden välein), täyttävät kyselyt terveydestään, sosioekonomisesta asemastaan ​​ja hyvinvoinnistaan, ja heille tarjotaan verikokeita ja diagnostisia toimenpiteitä liitännäissairauksien arvioimiseksi. Osallistujille tarjotaan tukea ja ohjausta sosiaaliseen ja ammatilliseen integroitumiseen. Tutkimuksessa arvioidaan ja tiedotetaan hoito- ja tukivaihtoehdoista äärimmäisen lihavia nuorille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nuorten äärimmäisen liikalihavuuden pitkittäisestä etenemisestä tiedetään vain vähän. Tässä monikeskustutkimuksessa tutkijat pyrkivät ottamaan mukaan äärimmäisen lihavia (BMI ≥ 35 kg/m2) nuoria 9 vuoden pitkittäiseen, prospektiiviseen havaintoon, joka paljastaa tietoa liikalihavuuden etenemisestä ja eri hoitovaihtoehtojen onnistumisesta. Verrokkiryhmänä toimivat nuoret, joilla on keskivaikea liikalihavuus (BMI 30-34,9 kg/m2). Hanke perustuu konsortioon "Teini-ikäisten äärimmäisen lihavuuden lääketieteelliset ja psykososiaaliset vaikutukset - strukturoidun hoidon hyväksyminen ja vaikutukset", lyhennettynä: "Nuoret äärimmäisen lihavuuden kanssa -tutkimus (YES)", joka käsittää lihavien nuorten rekrytoinnin ja karakterisoinnin eri terveydenhuollon aloilta. ja ei-terveydenhuollossa, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus uuden toimenpiteen tutkimiseksi, jonka tavoitteena on parantaa äärimmäisen liikalihavien nuorten elämänlaatua ja sosiaalista toimintaa, jäsennelty tulevaisuudenarviointi nuorten bariatrisesta leikkauksesta ja taloudelliset arviot äärimmäisen nuorten liikalihavuuden taloudellisesta taakasta Terveydenhuoltojärjestelmä.

Tämänhetkisen tietämyksen perusteella tutkijat ovat muotoilleet seuraavat a priori hypoteesit pitkittäishavaintotutkimuksen osalta:

  1. Äärimmäistä lihavuutta omaavat nuoret (BMI ≥ 35 kg/m2) noudattavat strukturoitua hoito-ohjelmaa heikommin verrattuna nuoriin, joilla on keskivaikea liikalihavuus (BMI 30-34,9 kg/m2).
  2. Äärimmäistä lihavuutta (BMI ≥ 35 kg/m2) omaavat nuoret eivät todennäköisesti pääse laihduttamaan ja säilyttämään painonpudotusta pidemmän aikaa verrattuna nuoriin, joilla on keskivaikea liikalihavuus (BMI 30-34,9 kg/m2).
  3. Äärimmäisen lihavia nuoria (BMI ≥ 35 kg/m2) on vaikeampi integroitua työmarkkinoille verrattuna nuoriin, joilla on kohtalaisen lihavuus (BMI 30-34,9 kg/m2).
  4. Äärimmäistä lihavuutta omaavilla nuorilla (BMI ≥ 35 kg/m2) on suurempi esiintyvyys ja vakavuusaste rinnakkaissairauksien verrattuna nuoriin, joilla on keskivaikea liikalihavuus (BMI 30-34,9 kg/m2).

Tutkijoiden tavoitteena on rekrytoida yhteensä 600 nuorta, joiden ikä on 14–24,9 vuotta (alkuikä enintään 21 vuotta; muutettu helmikuussa 2013 tehdyllä tarkistuksella), joilla on äärimmäinen lihavuus (BMI ≥ 35 kg/m2) ja 600 liikalihavaa nuorta (BMI 30). -34.9 kg/m2) 24 kuukauden aikana. Viisi osallistuvaa yliopistokeskusta on jaettu neljälle maantieteelliselle alueelle pohjoisessa (Berliini), lännessä (Essen/Datteln), idässä (Leipzig) ja etelässä (Ulm), ja siksi ne tuottavat tietoja, jotka ovat edustaa koko Saksaa. Nuoret tutkitaan vuosittain (alun perin tarkastukset tehtiin kahdesti vuodessa, tätä muutettiin joulukuussa 2014 tehdyllä muutoksella), ja testaus sisältää joukon standardoituja kyselylomakkeita ja validoituja välineitä terveyden, psykososiaalisen tilanteen, psykiatristen rinnakkaissairauksien ja terveyteen liittyvien arvioimiseksi. elämänlaatua, sekä fyysistä tarkastusta, laboratoriotutkimuksia ja seulontoja ortopedisten rinnakkaissairauksien ja uniapnean varalta. Osallistujille tarjotaan tukea ja ohjausta sosiaaliseen ja ammatilliseen integroitumiseen, jonka tavoitteena on parantaa itsetuntoa ja sosiaalista toimintaa. Tiedot syötetään "Saksan kansallisen lasten liikalihavuuden pitkittäistutkimuksen rekisterin" laajennettuun versioon. Teemme osa-analyysejä näiden nuorten noudattamien hoitovaihtoehtojen perusteella. Hanke paljastaa äärimmäisen liikalihavien nuorten strukturoidun terveydenhuolto-ohjelman hyväksynnän ja tulokset sekä tarjoaa ainutlaatuista tietoa äärimmäisen lihavien nuorten lääketieteellisestä ja psykososiaalisesta kehityksestä Saksassa. .

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

429

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Berlin, Saksa, 13353
        • Ambulatory Obesity Program, Charité University, Berlin
      • Datteln, Saksa
        • Vestische Kinderklinik, University of Witten/Herdecke
      • Essen, Saksa, 45147
        • University Duisburg-Essen
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Ulm, Saksa, 89075
        • Dept for Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Ulm: Interdisciplinary obesity clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 24 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöitä rekrytoidaan suuresta väestöstä eri terveydenhuollon ja ei-terveydenhuollon ympäristöjen kautta, jotta varmistetaan hoitoon hakevien ja ei-hoitoa hakevien henkilöiden sisällyttäminen mukaan. Terveydenhuollon asetuksia ovat yliopistojen liikalihavuusklinikat, lääkäritoimistot ja sairausvakuutuslaitokset. Terveydenhuoltoon kuulumattomia paikkoja ovat koulut, työvoimakeskukset ja työvoimatoimistot.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI ≥ 30kg/m2
  • riittävä saksan kielen taito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
äärimmäisen lihavia nuoria
BMI ≥35kg/m2
lihavia nuoria
BMI 30-34,9kg/m2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
strukturoidun hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta aiheen sisällyttämisestä
Strukturoidun seurantaohjelman mukaisten koehenkilöiden prosenttiosuus lasketaan kerran vuodessa.
12 kuukautta aiheen sisällyttämisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
prosenttiosuus oppiaineista, jotka voidaan integroida työmarkkinoille tai oppisopimuskoulutukseen
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein 9 vuoden ajan
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka voidaan integroida työmarkkinoille tai oppisopimuskoulutukseen, määritetään standardoidulla kyselylomakkeella (muokattu KIGGS:n ja TeenLABSin jälkeen).
12 kuukauden välein 9 vuoden ajan
prosenttiosuus potilaista, joille tehdään suositellut diagnostiset toimenpiteet
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein 9 vuoden ajan
Potilaille suositellaan lääketieteellisesti sopivia diagnostisia toimenpiteitä, ja suositeltujen diagnostisten toimenpiteiden läpikäyneiden henkilöiden prosenttiosuus dokumentoidaan.
12 kuukauden välein 9 vuoden ajan
muutokset somaattisissa rinnakkaissairauksissa
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein 9 vuoden ajan
Somaattisten rinnakkaissairauksien ilmaantuvuutta ja muutoksia arvioidaan standardoidulla fyysisellä tutkimuksella, laboratorio- ja apparatiivisilla testeillä sekä standardoiduilla potilaskyselyillä (muokattu KIGGS:n ja TeenLABSin jälkeen).
12 kuukauden välein 9 vuoden ajan
muutokset psykiatrisissa rinnakkaissairauksissa
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein 9 vuoden ajan
Psykiatristen rinnakkaissairauksien ilmaantuvuus ja muutokset arvioidaan kerran vuodessa validoiduilla potilaskyselyillä.
12 kuukauden välein 9 vuoden ajan
somaattisten samanaikaisten sairauksien hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein 9 vuoden ajan
Kaikille koehenkilöille tarjotaan asianmukaista hoitoa diagnosoituihin somaattisiin rinnakkaissairauksiin. Sellaista hoitoa noudattavien koehenkilöiden prosenttiosuus arvioidaan standardoidulla kyselylomakkeella (muokattu KIGGS:n ja TeenLABSin jälkeen).
12 kuukauden välein 9 vuoden ajan
psykiatristen rinnakkaissairauksien hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein 9 vuoden ajan
Kaikille koehenkilöille tarjotaan asianmukaista hoitoa diagnosoituihin psykiatrisiin rinnakkaissairauksiin. Sellaista hoitoa noudattavien koehenkilöiden prosenttiosuus arvioidaan standardoidulla kyselylomakkeella (muokattu KIGGS:n ja TeenLABSin jälkeen).
12 kuukauden välein 9 vuoden ajan
terveyteen liittyvät elämänlaadun muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein 9 vuoden ajan
Arvioitu validoiduilla kyselylomakkeilla (EQ5D, DISABKIDS).
12 kuukauden välein 9 vuoden ajan
muutoksia sosioekonomisessa asemassa
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein 9 vuoden ajan
Arvioitu standardoiduilla kyselylomakkeilla (muokattu KIGGS:n ja TeenLABSin jälkeen).
12 kuukauden välein 9 vuoden ajan
äärimmäisen liikalihavuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein 9 vuoden ajan
Äärimmäisen lihavuuden (BMI ≥ 35 kg/m2) ilmaantuvuus määritetään keskivaikeaa lihavuutta (BMI 30-34,9 kg/m2) omaavien nuorten ryhmässä.
12 kuukauden välein 9 vuoden ajan
muutokset BMI-SDS:ssä
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein 9 vuoden ajan
Pituus ja paino mitataan standardoiduilla mittareilla ja BMI-SDS lasketaan.
12 kuukauden välein 9 vuoden ajan
edellä mainittujen tulosten ennustajia
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein 9 vuoden ajan
Psykososiaalisia, psykiatrisia ja lääketieteellisiä muuttujia arvioidaan standardoidulla fyysisellä tutkimuksella, laboratorio- ja laitetesteillä, standardoiduilla potilaskyselyillä (muokattu KIGGS:n ja TeenLABSin jälkeen) ja validoiduilla psykiatrisilla instrumenteilla kerran vuodessa, ja korrelaatio tulosmuuttujan kanssa arvioidaan. useiden regressioanalyysien avulla.
12 kuukauden välein 9 vuoden ajan
strukturoidun hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein 2-9 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
Strukturoidun seurantaohjelman mukaisten koehenkilöiden prosenttiosuus lasketaan kerran vuodessa.
12 kuukauden välein 2-9 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Martin Wabitsch, Prof. Dr. med., University of Ulm
  • Päätutkija: Susanna Wiegand, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
  • Päätutkija: Thomas Reinehr, Prof. Dr. med., University of Witten/Herdecke
  • Päätutkija: Johannes Hebebrand, Prof. Dr. med., Universität Duisburg-Essen
  • Päätutkija: Wieland Kiess, Prof. Dr. med., University of Leipzig
  • Päätutkija: Reinhard Holl, Prof. Dr. med., University of Ulm

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 10. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U1111-1131-4384e
  • DRKS00004172 (Rekisterin tunniste: Deutsches Register Klinischer Studien)
  • 01GI1120A (Muu apuraha/rahoitusnumero: Bundesministerium für Bildung und Forschung)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa