- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01662271
Liikalihavuuden ja äärimmäisen liikalihavuuden kurssi nuorilla (YES)
Nuorten liikalihavuuden ja äärimmäisen liikalihavuuden kurssi erilaisten hoitovaihtoehtojen kontekstissa - pitkittäinen tulevaisuuden havainnointitutkimus
Nuorten äärimmäisen liikalihavuuden määrä kasvaa nopeasti ja vaikuttaa sairastuneiden nuorten elämänlaatuun, psykososiaaliseen tilanteeseen ja terveyteen. Kuitenkin, koska harvat näistä nuorista hakeutuvat lääkärinhoitoon, nuorten äärimmäisen liikalihavuuden pitkittäiskulusta tiedetään vain vähän.
Tässä tutkimuksessa tutkijoiden tavoitteena on tarjota jäsenneltyä hoitoa ylipainoisille ja äärimmäisen lihaville nuorille pitkällä aikavälillä sekä saada tietoa liikalihavuuden etenemisestä ja eri hoitovaihtoehtojen onnistumisesta. Tutkimus on osaprojekti "Nuorten äärimmäisen liikalihavuuden lääketieteelliset ja psykososiaaliset vaikutukset - strukturoidun hoidon hyväksyminen ja vaikutukset", lyhennettynä: "Youth with Extreme Obesity Study (YES)", jonka tavoitteena on parantaa sairaanhoidon ja sosiaalisen tuen rakenteita. lihavia ja äärimmäisen lihavia nuoria Saksassa. Lihavat nuoret ja nuoret aikuiset (BMI ≥ 30 kg/m2) iältään 14-24,9 vuotta (alku 21 vuotta) voivat osallistua. Osallistujat käyvät fyysisessä tarkastuksessa 12 kuukauden välein (alku 6 kuukauden välein), täyttävät kyselyt terveydestään, sosioekonomisesta asemastaan ja hyvinvoinnistaan, ja heille tarjotaan verikokeita ja diagnostisia toimenpiteitä liitännäissairauksien arvioimiseksi. Osallistujille tarjotaan tukea ja ohjausta sosiaaliseen ja ammatilliseen integroitumiseen. Tutkimuksessa arvioidaan ja tiedotetaan hoito- ja tukivaihtoehdoista äärimmäisen lihavia nuorille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuorten äärimmäisen liikalihavuuden pitkittäisestä etenemisestä tiedetään vain vähän. Tässä monikeskustutkimuksessa tutkijat pyrkivät ottamaan mukaan äärimmäisen lihavia (BMI ≥ 35 kg/m2) nuoria 9 vuoden pitkittäiseen, prospektiiviseen havaintoon, joka paljastaa tietoa liikalihavuuden etenemisestä ja eri hoitovaihtoehtojen onnistumisesta. Verrokkiryhmänä toimivat nuoret, joilla on keskivaikea liikalihavuus (BMI 30-34,9 kg/m2). Hanke perustuu konsortioon "Teini-ikäisten äärimmäisen lihavuuden lääketieteelliset ja psykososiaaliset vaikutukset - strukturoidun hoidon hyväksyminen ja vaikutukset", lyhennettynä: "Nuoret äärimmäisen lihavuuden kanssa -tutkimus (YES)", joka käsittää lihavien nuorten rekrytoinnin ja karakterisoinnin eri terveydenhuollon aloilta. ja ei-terveydenhuollossa, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus uuden toimenpiteen tutkimiseksi, jonka tavoitteena on parantaa äärimmäisen liikalihavien nuorten elämänlaatua ja sosiaalista toimintaa, jäsennelty tulevaisuudenarviointi nuorten bariatrisesta leikkauksesta ja taloudelliset arviot äärimmäisen nuorten liikalihavuuden taloudellisesta taakasta Terveydenhuoltojärjestelmä.
Tämänhetkisen tietämyksen perusteella tutkijat ovat muotoilleet seuraavat a priori hypoteesit pitkittäishavaintotutkimuksen osalta:
- Äärimmäistä lihavuutta omaavat nuoret (BMI ≥ 35 kg/m2) noudattavat strukturoitua hoito-ohjelmaa heikommin verrattuna nuoriin, joilla on keskivaikea liikalihavuus (BMI 30-34,9 kg/m2).
- Äärimmäistä lihavuutta (BMI ≥ 35 kg/m2) omaavat nuoret eivät todennäköisesti pääse laihduttamaan ja säilyttämään painonpudotusta pidemmän aikaa verrattuna nuoriin, joilla on keskivaikea liikalihavuus (BMI 30-34,9 kg/m2).
- Äärimmäisen lihavia nuoria (BMI ≥ 35 kg/m2) on vaikeampi integroitua työmarkkinoille verrattuna nuoriin, joilla on kohtalaisen lihavuus (BMI 30-34,9 kg/m2).
- Äärimmäistä lihavuutta omaavilla nuorilla (BMI ≥ 35 kg/m2) on suurempi esiintyvyys ja vakavuusaste rinnakkaissairauksien verrattuna nuoriin, joilla on keskivaikea liikalihavuus (BMI 30-34,9 kg/m2).
Tutkijoiden tavoitteena on rekrytoida yhteensä 600 nuorta, joiden ikä on 14–24,9 vuotta (alkuikä enintään 21 vuotta; muutettu helmikuussa 2013 tehdyllä tarkistuksella), joilla on äärimmäinen lihavuus (BMI ≥ 35 kg/m2) ja 600 liikalihavaa nuorta (BMI 30). -34.9 kg/m2) 24 kuukauden aikana. Viisi osallistuvaa yliopistokeskusta on jaettu neljälle maantieteelliselle alueelle pohjoisessa (Berliini), lännessä (Essen/Datteln), idässä (Leipzig) ja etelässä (Ulm), ja siksi ne tuottavat tietoja, jotka ovat edustaa koko Saksaa. Nuoret tutkitaan vuosittain (alun perin tarkastukset tehtiin kahdesti vuodessa, tätä muutettiin joulukuussa 2014 tehdyllä muutoksella), ja testaus sisältää joukon standardoituja kyselylomakkeita ja validoituja välineitä terveyden, psykososiaalisen tilanteen, psykiatristen rinnakkaissairauksien ja terveyteen liittyvien arvioimiseksi. elämänlaatua, sekä fyysistä tarkastusta, laboratoriotutkimuksia ja seulontoja ortopedisten rinnakkaissairauksien ja uniapnean varalta. Osallistujille tarjotaan tukea ja ohjausta sosiaaliseen ja ammatilliseen integroitumiseen, jonka tavoitteena on parantaa itsetuntoa ja sosiaalista toimintaa. Tiedot syötetään "Saksan kansallisen lasten liikalihavuuden pitkittäistutkimuksen rekisterin" laajennettuun versioon. Teemme osa-analyysejä näiden nuorten noudattamien hoitovaihtoehtojen perusteella. Hanke paljastaa äärimmäisen liikalihavien nuorten strukturoidun terveydenhuolto-ohjelman hyväksynnän ja tulokset sekä tarjoaa ainutlaatuista tietoa äärimmäisen lihavien nuorten lääketieteellisestä ja psykososiaalisesta kehityksestä Saksassa. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Ambulatory Obesity Program, Charité University, Berlin
-
Datteln, Saksa
- Vestische Kinderklinik, University of Witten/Herdecke
-
Essen, Saksa, 45147
- University Duisburg-Essen
-
Leipzig, Saksa, 04103
- University Hospital Leipzig
-
Ulm, Saksa, 89075
- Dept for Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Ulm: Interdisciplinary obesity clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI ≥ 30kg/m2
- riittävä saksan kielen taito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
äärimmäisen lihavia nuoria
BMI ≥35kg/m2
|
|
lihavia nuoria
BMI 30-34,9kg/m2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
strukturoidun hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta aiheen sisällyttämisestä
|
Strukturoidun seurantaohjelman mukaisten koehenkilöiden prosenttiosuus lasketaan kerran vuodessa.
|
12 kuukautta aiheen sisällyttämisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
prosenttiosuus oppiaineista, jotka voidaan integroida työmarkkinoille tai oppisopimuskoulutukseen
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein 9 vuoden ajan
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka voidaan integroida työmarkkinoille tai oppisopimuskoulutukseen, määritetään standardoidulla kyselylomakkeella (muokattu KIGGS:n ja TeenLABSin jälkeen).
|
12 kuukauden välein 9 vuoden ajan
|
|
prosenttiosuus potilaista, joille tehdään suositellut diagnostiset toimenpiteet
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein 9 vuoden ajan
|
Potilaille suositellaan lääketieteellisesti sopivia diagnostisia toimenpiteitä, ja suositeltujen diagnostisten toimenpiteiden läpikäyneiden henkilöiden prosenttiosuus dokumentoidaan.
|
12 kuukauden välein 9 vuoden ajan
|
|
muutokset somaattisissa rinnakkaissairauksissa
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein 9 vuoden ajan
|
Somaattisten rinnakkaissairauksien ilmaantuvuutta ja muutoksia arvioidaan standardoidulla fyysisellä tutkimuksella, laboratorio- ja apparatiivisilla testeillä sekä standardoiduilla potilaskyselyillä (muokattu KIGGS:n ja TeenLABSin jälkeen).
|
12 kuukauden välein 9 vuoden ajan
|
|
muutokset psykiatrisissa rinnakkaissairauksissa
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein 9 vuoden ajan
|
Psykiatristen rinnakkaissairauksien ilmaantuvuus ja muutokset arvioidaan kerran vuodessa validoiduilla potilaskyselyillä.
|
12 kuukauden välein 9 vuoden ajan
|
|
somaattisten samanaikaisten sairauksien hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein 9 vuoden ajan
|
Kaikille koehenkilöille tarjotaan asianmukaista hoitoa diagnosoituihin somaattisiin rinnakkaissairauksiin.
Sellaista hoitoa noudattavien koehenkilöiden prosenttiosuus arvioidaan standardoidulla kyselylomakkeella (muokattu KIGGS:n ja TeenLABSin jälkeen).
|
12 kuukauden välein 9 vuoden ajan
|
|
psykiatristen rinnakkaissairauksien hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein 9 vuoden ajan
|
Kaikille koehenkilöille tarjotaan asianmukaista hoitoa diagnosoituihin psykiatrisiin rinnakkaissairauksiin.
Sellaista hoitoa noudattavien koehenkilöiden prosenttiosuus arvioidaan standardoidulla kyselylomakkeella (muokattu KIGGS:n ja TeenLABSin jälkeen).
|
12 kuukauden välein 9 vuoden ajan
|
|
terveyteen liittyvät elämänlaadun muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein 9 vuoden ajan
|
Arvioitu validoiduilla kyselylomakkeilla (EQ5D, DISABKIDS).
|
12 kuukauden välein 9 vuoden ajan
|
|
muutoksia sosioekonomisessa asemassa
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein 9 vuoden ajan
|
Arvioitu standardoiduilla kyselylomakkeilla (muokattu KIGGS:n ja TeenLABSin jälkeen).
|
12 kuukauden välein 9 vuoden ajan
|
|
äärimmäisen liikalihavuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein 9 vuoden ajan
|
Äärimmäisen lihavuuden (BMI ≥ 35 kg/m2) ilmaantuvuus määritetään keskivaikeaa lihavuutta (BMI 30-34,9 kg/m2) omaavien nuorten ryhmässä.
|
12 kuukauden välein 9 vuoden ajan
|
|
muutokset BMI-SDS:ssä
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein 9 vuoden ajan
|
Pituus ja paino mitataan standardoiduilla mittareilla ja BMI-SDS lasketaan.
|
12 kuukauden välein 9 vuoden ajan
|
|
edellä mainittujen tulosten ennustajia
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein 9 vuoden ajan
|
Psykososiaalisia, psykiatrisia ja lääketieteellisiä muuttujia arvioidaan standardoidulla fyysisellä tutkimuksella, laboratorio- ja laitetesteillä, standardoiduilla potilaskyselyillä (muokattu KIGGS:n ja TeenLABSin jälkeen) ja validoiduilla psykiatrisilla instrumenteilla kerran vuodessa, ja korrelaatio tulosmuuttujan kanssa arvioidaan. useiden regressioanalyysien avulla.
|
12 kuukauden välein 9 vuoden ajan
|
|
strukturoidun hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein 2-9 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Strukturoidun seurantaohjelman mukaisten koehenkilöiden prosenttiosuus lasketaan kerran vuodessa.
|
12 kuukauden välein 2-9 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Martin Wabitsch, Prof. Dr. med., University of Ulm
- Päätutkija: Susanna Wiegand, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
- Päätutkija: Thomas Reinehr, Prof. Dr. med., University of Witten/Herdecke
- Päätutkija: Johannes Hebebrand, Prof. Dr. med., Universität Duisburg-Essen
- Päätutkija: Wieland Kiess, Prof. Dr. med., University of Leipzig
- Päätutkija: Reinhard Holl, Prof. Dr. med., University of Ulm
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U1111-1131-4384e
- DRKS00004172 (Rekisterin tunniste: Deutsches Register Klinischer Studien)
- 01GI1120A (Muu apuraha/rahoitusnumero: Bundesministerium für Bildung und Forschung)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .