- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01662271
Corso di obesità ed obesità estrema negli adolescenti (YES)
Corso di obesità e obesità estrema negli adolescenti, nel contesto di diverse opzioni terapeutiche: uno studio di osservazione prospettica longitudinale
Il tasso di obesità estrema adolescenziale è in rapido aumento e ha un impatto sulla qualità della vita, sulla situazione psicosociale e sulla salute dei giovani colpiti. Tuttavia, poiché pochi di questi adolescenti cercano assistenza medica, poco si sa sul decorso longitudinale dell'obesità estrema adolescenziale.
In questo studio, i ricercatori mirano a fornire un'assistenza strutturata agli adolescenti con obesità e obesità estrema per un periodo di tempo prolungato e ottenere informazioni sul decorso dell'obesità e sul successo delle diverse opzioni terapeutiche. Lo studio è un sottoprogetto delle "Implicazioni mediche e psicosociali dell'obesità estrema negli adolescenti - accettazione ed effetti dell'assistenza strutturata", in breve: "Studio sui giovani con obesità estrema (YES)", che mira a migliorare l'assistenza medica e le strutture di supporto sociale per giovani con obesità e obesità estrema in Germania. Possono partecipare giovani obesi e giovani adulti (BMI ≥ 30 kg/m2) di età compresa tra 14 e 24,9 anni (inizialmente fino a 21 anni). I partecipanti avranno un controllo fisico ogni 12 mesi (inizialmente ogni 6 mesi), questionari completi sulla loro salute, stato socioeconomico e benessere e verranno offerti esami del sangue e procedure diagnostiche per valutare le comorbidità. Ai partecipanti viene offerto sostegno e orientamento per l'integrazione sociale e professionale. Lo studio valuterà e informerà le opzioni di trattamento e supporto per gli adolescenti con obesità estrema.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Poco si sa sul decorso longitudinale dell'obesità estrema adolescenziale. In questo studio multicentrico, i ricercatori mirano ad arruolare adolescenti con obesità estrema (BMI ≥ 35 kg/m2) in un'osservazione prospettica longitudinale di 9 anni che rivelerà informazioni sul decorso dell'obesità e sul successo delle diverse opzioni terapeutiche. Gli adolescenti con gradi più moderati di obesità (BMI 30-34,9 kg/m2) fungeranno da gruppo di controllo. Il progetto si basa sul Consorzio "Implicazioni mediche e psicosociali dell'obesità estrema adolescenziale - accettazione ed effetti dell'assistenza strutturata", in breve: "Studio sui giovani con obesità estrema (SÌ)", che comprende il reclutamento e la caratterizzazione di giovani obesi provenienti da diverse strutture sanitarie- e non sanitari, uno studio controllato randomizzato per studiare un nuovo intervento mirato a migliorare la qualità della vita e il funzionamento sociale di adolescenti estremamente obesi, una valutazione prospettica strutturata della chirurgia bariatrica adolescenziale e valutazioni economiche dell'onere finanziario dell'obesità estrema adolescenziale sul sistema sanitario.
Sulla base dello stato attuale delle conoscenze, i ricercatori hanno formulato le seguenti ipotesi a priori rispetto allo studio di osservazione longitudinale:
- I giovani con obesità estrema (BMI ≥ 35 kg/m2) ottengono una minore aderenza al programma di assistenza strutturata rispetto agli adolescenti con gradi di obesità più moderati (BMI 30-34,9 kg/m2).
- I giovani con obesità estrema (BMI ≥ 35 kg/m2) hanno meno probabilità di raggiungere e mantenere la perdita di peso per un periodo di tempo prolungato, rispetto agli adolescenti con gradi di obesità più moderati (BMI 30-34,9 kg/m2).
- I giovani con obesità estrema (BMI ≥ 35 kg/m2) sono più difficili da integrare nel mercato del lavoro rispetto ai giovani con gradi di obesità più moderati (BMI 30-34,9 kg/m2).
- I giovani con obesità estrema (BMI ≥ 35 kg/m2) hanno una maggiore incidenza e gravità delle comorbilità rispetto ai giovani con gradi di obesità più moderati (BMI 30-34,9 kg/m2).
Gli investigatori mirano a reclutare un totale di 600 adolescenti di età compresa tra 14 e 24,9 anni (età iniziale fino a 21 anni; modificata in un emendamento nel febbraio 2013) con obesità estrema (BMI ≥ 35 kg/m2) e 600 adolescenti con obesità (BMI 30 -34,9 kg/m2) per un periodo di 24 mesi. I cinque centri universitari partecipanti sono distribuiti in 4 regioni geografiche nel nord (Berlino), nell'ovest (Essen/Datteln), nell'est (Leipzig) e nel sud (Ulm) della Germania, e renderanno quindi dati che sono rappresentante della Germania nel suo complesso. Gli adolescenti saranno esaminati annualmente (inizialmente gli esami erano semestrali, questo è stato modificato in un emendamento nel dicembre 2014) e i test includeranno una serie di questionari standardizzati e strumenti convalidati per valutare la salute, la situazione psico-sociale, le comorbilità psichiatriche e la salute correlata qualità della vita, nonché un esame fisico, test di laboratorio e screening per comorbilità ortopediche e apnea notturna. Ai partecipanti viene offerto supporto e orientamento per quanto riguarda l'integrazione sociale e professionale con l'obiettivo di migliorare l'autostima e il funzionamento sociale. I dati saranno inseriti in una versione estesa del "Registro nazionale tedesco per la ricerca longitudinale sull'obesità infantile". Effettueremo analisi secondarie basate sulle opzioni terapeutiche seguite da questi giovani Il progetto rivelerà l'accettazione e i risultati di un programma sanitario strutturato per adolescenti con obesità estrema e fornirà informazioni uniche sullo sviluppo medico e psicosociale degli adolescenti con obesità estrema in Germania .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 13353
- Ambulatory Obesity Program, Charité University, Berlin
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Datteln, Germania
- Vestische Kinderklinik, University of Witten/Herdecke
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Essen, Germania, 45147
- University Duisburg-Essen
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Leipzig, Germania, 04103
- University Hospital Leipzig
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Ulm, Germania, 89075
- Dept for Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Ulm: Interdisciplinary obesity clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC ≥ 30 kg/m2
- sufficiente conoscenza della lingua tedesca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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adolescenti con obesità estrema
IMC ≥35 kg/m2
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adolescenti con obesità
IMC 30-34,9 kg/m2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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aderenza con cura strutturata
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione del soggetto
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La percentuale di soggetti che aderiscono al programma strutturato di follow up verrà calcolata una volta all'anno.
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12 mesi dopo l'inclusione del soggetto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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percentuale di soggetti che possono essere inseriti nel mondo del lavoro o in un posto di tirocinio formativo
Lasso di tempo: ogni 12 mesi per 9 anni
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La percentuale di soggetti che possono essere inseriti nel mercato del lavoro o in una posizione di formazione in apprendistato sarà determinata tramite questionario standardizzato (modificato dopo KIGGS e TeenLABS).
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ogni 12 mesi per 9 anni
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percentuale di soggetti sottoposti alle procedure diagnostiche consigliate
Lasso di tempo: ogni 12 mesi per 9 anni
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Verranno raccomandate ai pazienti procedure diagnostiche clinicamente appropriate e verrà documentata la percentuale di soggetti sottoposti alle procedure diagnostiche raccomandate.
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ogni 12 mesi per 9 anni
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cambiamenti nelle comorbilità somatiche
Lasso di tempo: ogni 12 mesi per 9 anni
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Le incidenze e i cambiamenti delle comorbilità somatiche saranno valutati tramite esame fisico standardizzato, test di laboratorio e strumentali e questionari standardizzati per i pazienti (modificati dopo KIGGS e TeenLABS).
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ogni 12 mesi per 9 anni
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cambiamenti nelle comorbilità psichiatriche
Lasso di tempo: ogni 12 mesi per 9 anni
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Le incidenze e le variazioni delle comorbilità psichiatriche saranno valutate tramite questionari validati per i pazienti una volta all'anno.
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ogni 12 mesi per 9 anni
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compliance al trattamento delle comorbilità somatiche
Lasso di tempo: ogni 12 mesi per 9 anni
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A tutti i soggetti sarà offerto un trattamento appropriato delle comorbilità somatiche diagnosticate.
La percentuale di soggetti che aderiscono a tale terapia sarà valutata tramite questionario standardizzato (modificato dopo KIGGS e TeenLABS).
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ogni 12 mesi per 9 anni
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compliance al trattamento delle comorbilità psichiatriche
Lasso di tempo: ogni 12 mesi per 9 anni
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A tutti i soggetti sarà offerto un trattamento appropriato delle comorbilità psichiatriche diagnosticate.
La percentuale di soggetti che aderiscono a tale terapia sarà valutata tramite questionario standardizzato (modificato dopo KIGGS e TeenLABS).
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ogni 12 mesi per 9 anni
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cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: ogni 12 mesi per 9 anni
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Valutato tramite questionari convalidati (EQ5D, DISABKIDS).
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ogni 12 mesi per 9 anni
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cambiamenti di stato socio-economico
Lasso di tempo: ogni 12 mesi per 9 anni
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Valutato tramite questionari standardizzati (modificati dopo KIGGS e TeenLABS).
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ogni 12 mesi per 9 anni
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incidenza di obesità estrema
Lasso di tempo: ogni 12 mesi per 9 anni
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L'incidenza dell'obesità estrema (BMI ≥35kg/m2) sarà determinata nel gruppo di adolescenti con obesità moderata (BMI 30-34,9kg/m2).
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ogni 12 mesi per 9 anni
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cambiamenti nel BMI-SDS
Lasso di tempo: ogni 12 mesi per 9 anni
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Altezza e peso saranno misurati con strumenti standardizzati e sarà calcolato il BMI-SDS.
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ogni 12 mesi per 9 anni
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predittori degli esiti di cui sopra
Lasso di tempo: ogni 12 mesi per 9 anni
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Le variabili psicosociali, psichiatriche e mediche saranno valutate tramite esame fisico standardizzato, test di laboratorio e strumentali, questionari standardizzati per i pazienti (modificati dopo KIGGS e TeenLABS) e strumenti psichiatrici convalidati una volta all'anno, e verrà valutata la correlazione con la variabile del risultato tramite molteplici analisi di regressione.
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ogni 12 mesi per 9 anni
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aderenza con cura strutturata
Lasso di tempo: ogni 12 mesi da 2-9 anni dopo l'iscrizione
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La percentuale di soggetti che aderiscono al programma strutturato di follow up verrà calcolata una volta all'anno.
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ogni 12 mesi da 2-9 anni dopo l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Martin Wabitsch, Prof. Dr. med., University of Ulm
- Investigatore principale: Susanna Wiegand, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
- Investigatore principale: Thomas Reinehr, Prof. Dr. med., University of Witten/Herdecke
- Investigatore principale: Johannes Hebebrand, Prof. Dr. med., Universität Duisburg-Essen
- Investigatore principale: Wieland Kiess, Prof. Dr. med., University of Leipzig
- Investigatore principale: Reinhard Holl, Prof. Dr. med., University of Ulm
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- U1111-1131-4384e
- DRKS00004172 (Identificatore di registro: Deutsches Register Klinischer Studien)
- 01GI1120A (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Bundesministerium für Bildung und Forschung)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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