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Corso di obesità ed obesità estrema negli adolescenti (YES)

7 maggio 2024 aggiornato da: Prof. Dr. Martin Wabitsch

Corso di obesità e obesità estrema negli adolescenti, nel contesto di diverse opzioni terapeutiche: uno studio di osservazione prospettica longitudinale

Il tasso di obesità estrema adolescenziale è in rapido aumento e ha un impatto sulla qualità della vita, sulla situazione psicosociale e sulla salute dei giovani colpiti. Tuttavia, poiché pochi di questi adolescenti cercano assistenza medica, poco si sa sul decorso longitudinale dell'obesità estrema adolescenziale.

In questo studio, i ricercatori mirano a fornire un'assistenza strutturata agli adolescenti con obesità e obesità estrema per un periodo di tempo prolungato e ottenere informazioni sul decorso dell'obesità e sul successo delle diverse opzioni terapeutiche. Lo studio è un sottoprogetto delle "Implicazioni mediche e psicosociali dell'obesità estrema negli adolescenti - accettazione ed effetti dell'assistenza strutturata", in breve: "Studio sui giovani con obesità estrema (YES)", che mira a migliorare l'assistenza medica e le strutture di supporto sociale per giovani con obesità e obesità estrema in Germania. Possono partecipare giovani obesi e giovani adulti (BMI ≥ 30 kg/m2) di età compresa tra 14 e 24,9 anni (inizialmente fino a 21 anni). I partecipanti avranno un controllo fisico ogni 12 mesi (inizialmente ogni 6 mesi), questionari completi sulla loro salute, stato socioeconomico e benessere e verranno offerti esami del sangue e procedure diagnostiche per valutare le comorbidità. Ai partecipanti viene offerto sostegno e orientamento per l'integrazione sociale e professionale. Lo studio valuterà e informerà le opzioni di trattamento e supporto per gli adolescenti con obesità estrema.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Poco si sa sul decorso longitudinale dell'obesità estrema adolescenziale. In questo studio multicentrico, i ricercatori mirano ad arruolare adolescenti con obesità estrema (BMI ≥ 35 kg/m2) in un'osservazione prospettica longitudinale di 9 anni che rivelerà informazioni sul decorso dell'obesità e sul successo delle diverse opzioni terapeutiche. Gli adolescenti con gradi più moderati di obesità (BMI 30-34,9 kg/m2) fungeranno da gruppo di controllo. Il progetto si basa sul Consorzio "Implicazioni mediche e psicosociali dell'obesità estrema adolescenziale - accettazione ed effetti dell'assistenza strutturata", in breve: "Studio sui giovani con obesità estrema (SÌ)", che comprende il reclutamento e la caratterizzazione di giovani obesi provenienti da diverse strutture sanitarie- e non sanitari, uno studio controllato randomizzato per studiare un nuovo intervento mirato a migliorare la qualità della vita e il funzionamento sociale di adolescenti estremamente obesi, una valutazione prospettica strutturata della chirurgia bariatrica adolescenziale e valutazioni economiche dell'onere finanziario dell'obesità estrema adolescenziale sul sistema sanitario.

Sulla base dello stato attuale delle conoscenze, i ricercatori hanno formulato le seguenti ipotesi a priori rispetto allo studio di osservazione longitudinale:

  1. I giovani con obesità estrema (BMI ≥ 35 kg/m2) ottengono una minore aderenza al programma di assistenza strutturata rispetto agli adolescenti con gradi di obesità più moderati (BMI 30-34,9 kg/m2).
  2. I giovani con obesità estrema (BMI ≥ 35 kg/m2) hanno meno probabilità di raggiungere e mantenere la perdita di peso per un periodo di tempo prolungato, rispetto agli adolescenti con gradi di obesità più moderati (BMI 30-34,9 kg/m2).
  3. I giovani con obesità estrema (BMI ≥ 35 kg/m2) sono più difficili da integrare nel mercato del lavoro rispetto ai giovani con gradi di obesità più moderati (BMI 30-34,9 kg/m2).
  4. I giovani con obesità estrema (BMI ≥ 35 kg/m2) hanno una maggiore incidenza e gravità delle comorbilità rispetto ai giovani con gradi di obesità più moderati (BMI 30-34,9 kg/m2).

Gli investigatori mirano a reclutare un totale di 600 adolescenti di età compresa tra 14 e 24,9 anni (età iniziale fino a 21 anni; modificata in un emendamento nel febbraio 2013) con obesità estrema (BMI ≥ 35 kg/m2) e 600 adolescenti con obesità (BMI 30 -34,9 kg/m2) per un periodo di 24 mesi. I cinque centri universitari partecipanti sono distribuiti in 4 regioni geografiche nel nord (Berlino), nell'ovest (Essen/Datteln), nell'est (Leipzig) e nel sud (Ulm) della Germania, e renderanno quindi dati che sono rappresentante della Germania nel suo complesso. Gli adolescenti saranno esaminati annualmente (inizialmente gli esami erano semestrali, questo è stato modificato in un emendamento nel dicembre 2014) e i test includeranno una serie di questionari standardizzati e strumenti convalidati per valutare la salute, la situazione psico-sociale, le comorbilità psichiatriche e la salute correlata qualità della vita, nonché un esame fisico, test di laboratorio e screening per comorbilità ortopediche e apnea notturna. Ai partecipanti viene offerto supporto e orientamento per quanto riguarda l'integrazione sociale e professionale con l'obiettivo di migliorare l'autostima e il funzionamento sociale. I dati saranno inseriti in una versione estesa del "Registro nazionale tedesco per la ricerca longitudinale sull'obesità infantile". Effettueremo analisi secondarie basate sulle opzioni terapeutiche seguite da questi giovani Il progetto rivelerà l'accettazione e i risultati di un programma sanitario strutturato per adolescenti con obesità estrema e fornirà informazioni uniche sullo sviluppo medico e psicosociale degli adolescenti con obesità estrema in Germania .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

429

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Berlin, Germania, 13353
        • Ambulatory Obesity Program, Charité University, Berlin
      • Datteln, Germania
        • Vestische Kinderklinik, University of Witten/Herdecke
      • Essen, Germania, 45147
        • University Duisburg-Essen
      • Leipzig, Germania, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Ulm, Germania, 89075
        • Dept for Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Ulm: Interdisciplinary obesity clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno reclutati dalla popolazione generale attraverso diverse strutture sanitarie e non sanitarie per accertare l'inclusione di individui in cerca di trattamento e non in cerca di trattamento. Le strutture sanitarie includono cliniche universitarie per l'obesità, studi medici e agenzie di assicurazione sanitaria. Le strutture non sanitarie includono scuole, centri per l'impiego e agenzie per l'impiego.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC ≥ 30 kg/m2
  • sufficiente conoscenza della lingua tedesca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
adolescenti con obesità estrema
IMC ≥35 kg/m2
adolescenti con obesità
IMC 30-34,9 kg/m2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aderenza con cura strutturata
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione del soggetto
La percentuale di soggetti che aderiscono al programma strutturato di follow up verrà calcolata una volta all'anno.
12 mesi dopo l'inclusione del soggetto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di soggetti che possono essere inseriti nel mondo del lavoro o in un posto di tirocinio formativo
Lasso di tempo: ogni 12 mesi per 9 anni
La percentuale di soggetti che possono essere inseriti nel mercato del lavoro o in una posizione di formazione in apprendistato sarà determinata tramite questionario standardizzato (modificato dopo KIGGS e TeenLABS).
ogni 12 mesi per 9 anni
percentuale di soggetti sottoposti alle procedure diagnostiche consigliate
Lasso di tempo: ogni 12 mesi per 9 anni
Verranno raccomandate ai pazienti procedure diagnostiche clinicamente appropriate e verrà documentata la percentuale di soggetti sottoposti alle procedure diagnostiche raccomandate.
ogni 12 mesi per 9 anni
cambiamenti nelle comorbilità somatiche
Lasso di tempo: ogni 12 mesi per 9 anni
Le incidenze e i cambiamenti delle comorbilità somatiche saranno valutati tramite esame fisico standardizzato, test di laboratorio e strumentali e questionari standardizzati per i pazienti (modificati dopo KIGGS e TeenLABS).
ogni 12 mesi per 9 anni
cambiamenti nelle comorbilità psichiatriche
Lasso di tempo: ogni 12 mesi per 9 anni
Le incidenze e le variazioni delle comorbilità psichiatriche saranno valutate tramite questionari validati per i pazienti una volta all'anno.
ogni 12 mesi per 9 anni
compliance al trattamento delle comorbilità somatiche
Lasso di tempo: ogni 12 mesi per 9 anni
A tutti i soggetti sarà offerto un trattamento appropriato delle comorbilità somatiche diagnosticate. La percentuale di soggetti che aderiscono a tale terapia sarà valutata tramite questionario standardizzato (modificato dopo KIGGS e TeenLABS).
ogni 12 mesi per 9 anni
compliance al trattamento delle comorbilità psichiatriche
Lasso di tempo: ogni 12 mesi per 9 anni
A tutti i soggetti sarà offerto un trattamento appropriato delle comorbilità psichiatriche diagnosticate. La percentuale di soggetti che aderiscono a tale terapia sarà valutata tramite questionario standardizzato (modificato dopo KIGGS e TeenLABS).
ogni 12 mesi per 9 anni
cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: ogni 12 mesi per 9 anni
Valutato tramite questionari convalidati (EQ5D, DISABKIDS).
ogni 12 mesi per 9 anni
cambiamenti di stato socio-economico
Lasso di tempo: ogni 12 mesi per 9 anni
Valutato tramite questionari standardizzati (modificati dopo KIGGS e TeenLABS).
ogni 12 mesi per 9 anni
incidenza di obesità estrema
Lasso di tempo: ogni 12 mesi per 9 anni
L'incidenza dell'obesità estrema (BMI ≥35kg/m2) sarà determinata nel gruppo di adolescenti con obesità moderata (BMI 30-34,9kg/m2).
ogni 12 mesi per 9 anni
cambiamenti nel BMI-SDS
Lasso di tempo: ogni 12 mesi per 9 anni
Altezza e peso saranno misurati con strumenti standardizzati e sarà calcolato il BMI-SDS.
ogni 12 mesi per 9 anni
predittori degli esiti di cui sopra
Lasso di tempo: ogni 12 mesi per 9 anni
Le variabili psicosociali, psichiatriche e mediche saranno valutate tramite esame fisico standardizzato, test di laboratorio e strumentali, questionari standardizzati per i pazienti (modificati dopo KIGGS e TeenLABS) e strumenti psichiatrici convalidati una volta all'anno, e verrà valutata la correlazione con la variabile del risultato tramite molteplici analisi di regressione.
ogni 12 mesi per 9 anni
aderenza con cura strutturata
Lasso di tempo: ogni 12 mesi da 2-9 anni dopo l'iscrizione
La percentuale di soggetti che aderiscono al programma strutturato di follow up verrà calcolata una volta all'anno.
ogni 12 mesi da 2-9 anni dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Martin Wabitsch, Prof. Dr. med., University of Ulm
  • Investigatore principale: Susanna Wiegand, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
  • Investigatore principale: Thomas Reinehr, Prof. Dr. med., University of Witten/Herdecke
  • Investigatore principale: Johannes Hebebrand, Prof. Dr. med., Universität Duisburg-Essen
  • Investigatore principale: Wieland Kiess, Prof. Dr. med., University of Leipzig
  • Investigatore principale: Reinhard Holl, Prof. Dr. med., University of Ulm

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2012

Primo Inserito (Stimato)

10 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U1111-1131-4384e
  • DRKS00004172 (Identificatore di registro: Deutsches Register Klinischer Studien)
  • 01GI1120A (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Bundesministerium für Bildung und Forschung)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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