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青少年肥胖和极度肥胖病程 (YES)

2024年5月7日 更新者：Prof. Dr. Martin Wabitsch

在不同治疗方案的背景下，青少年肥胖和极度肥胖的病程——一项纵向前瞻性观察研究

青少年极度肥胖的发生率正在迅速上升，并影响受影响青年的生活质量、社会心理状况和健康。 然而，由于这些青少年中很少有人寻求医疗护理，因此对青少年极度肥胖的纵向过程知之甚少。

在这项研究中，研究人员旨在为肥胖和极度肥胖的青少年提供长期的结构化护理，并获得有关肥胖病程和不同治疗方案成功率的信息。 该研究是“青少年极度肥胖的医学和社会心理影响——结构化护理的接受度和影响”的子项目，简称：“极度肥胖青年研究 (YES)”，旨在改善青少年的医疗保健和社会支持结构德国肥胖和极度肥胖的青年。 年龄在 14 至 24.9 岁（最初可达 21 岁）之间的肥胖青年和年轻人（BMI ≥ 30kg/m2）有资格参加。 参与者将每 12 个月（最初每 6 个月）进行一次身体检查，完成有关其健康、社会经济状况和幸福感的问卷调查，并提供血液检查和诊断程序以评估合并症。 为参与者提供社会和职业融合方面的支持和指导。 该研究将评估和告知极度肥胖青少年的治疗和支持方案。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

关于青少年极度肥胖的纵向过程知之甚少。 在这项多中心研究中，研究人员旨在招募患有极度肥胖症（BMI ≥ 35kg/m2）的青少年进行为期 9 年的纵向前瞻性观察，以揭示有关肥胖病程和不同治疗方案是否成功的信息。 中度肥胖（BMI 30-34.9kg/m2）的青少年将作为对照组。 该项目建立在“青少年极度肥胖的医学和社会心理影响 - 结构化护理的接受和影响”联合会的基础上，简称：“极度肥胖研究的青年（YES）”，其中包括来自不同医疗保健机构的肥胖青年的招募和特征描述 -和非医疗机构，一项随机对照试验，旨在调查一项旨在改善极度肥胖青少年生活质量和社会功能的新型干预措施，一项对青少年减肥手术的结构化前瞻性评估，以及对极度肥胖青少年经济负担的经济评估健康医疗体系。

根据目前的知识状况，研究人员针对纵向观察研究制定了以下先验假设：

  1. 与中等肥胖程度（BMI 30-34.9kg/m2）的青少年相比，极度肥胖的青少年（BMI ≥ 35kg/m2）对结构化护理计划的依从性较低。
  2. 与中等肥胖程度（BMI 30-34.9kg/m2）的青少年相比，极度肥胖（BMI ≥ 35kg/m2）的青少年不太可能在较长时间内实现和维持体重减轻。
  3. 与中度肥胖（BMI 30-34.9kg/m2）的青年相比，极度肥胖（BMI ≥ 35kg/m2）的青年更难融入就业市场。
  4. 与中等肥胖程度（BMI 30-34.9kg/m2）的青年相比，极度肥胖的青年（BMI ≥ 35kg/m2）的合并症发生率和严重程度更高。

研究人员旨在招募 600 名年龄在 14 至 24.9 岁之间（初始年龄最大为 21 岁；在 2013 年 2 月修正案中发生变化）的极度肥胖（BMI ≥ 35 kg/m2）青少年和 600 名肥胖青少年（BMI 30 -34.9 kg/m2) 在 24 个月内。 五个参与的大学中心分布在德国北部（柏林）、西部（埃森/达特尔恩）、东部（莱比锡）和南部（乌尔姆）的 4 个地理区域，因此将呈现的数据是德国的整体代表。 青少年将每年接受一次检查（最初检查每半年一次，2014 年 12 月的修正案对此进行了更改），测试将包括一系列标准化问卷和经过验证的工具，以评估健康、心理社会状况、精神病合并症和与健康相关的疾病生活质量，以及体格检查、实验室检查以及骨科合并症和睡眠呼吸暂停的筛查。 为参与者提供社会和职业融合方面的支持和指导，以提高自尊和社会功能。 数据将被输入到“德国儿童肥胖纵向研究国家登记册”的扩展版本中。 我们将根据这些青少年所遵循的治疗方案进行子分析该项目将揭示针对极度肥胖青少年的结构化医疗保健计划的接受度和结果，并提供有关德国极度肥胖青少年的医学和社会心理发展的独特信息.

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

429

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Ambulatory Obesity Program, Charité University, Berlin
      • Datteln、德国
        • Vestische Kinderklinik, University of Witten/Herdecke
      • Essen、德国、45147
        • University Duisburg-Essen
      • Leipzig、德国、04103
        • University Hospital Leipzig
      • Ulm、德国、89075
        • Dept for Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Ulm: Interdisciplinary obesity clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 24年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

受试者将通过不同的医疗保健和非医疗保健机构从普通人群中招募，以确定是否包括寻求治疗和非寻求治疗的个人。 医疗机构包括以大学为基础的肥胖症诊所、医生办公室和健康保险机构。 非医疗机构包括学校、就业中心和职业介绍所。

描述

纳入标准：

  • 体重指数≥30kg/m2
  • 足够的德语能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
极度肥胖的青少年
体重指数≥35kg/m2
肥胖青少年
体重指数 30-34.9kg/m2

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
坚持结构化护理
大体时间：受试者纳入后 12 个月
每年计算一次符合结构化跟进计划的受试者百分比。
受试者纳入后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
可以融入就业市场或学徒培训职位的科目百分比
大体时间：每 12 个月一次，持续 9 年
可以融入就业市场或学徒培训职位的受试者百分比将通过标准化问卷（根据 KIGGS 和 TeenLABS 修改）确定。
每 12 个月一次，持续 9 年
接受推荐诊断程序的受试者百分比
大体时间：每 12 个月一次，持续 9 年
将向患者推荐医学上适当的诊断程序，并将记录接受推荐诊断程序的受试者的百分比。
每 12 个月一次，持续 9 年
躯体合并症的变化
大体时间：每 12 个月一次，持续 9 年
躯体合并症的发生率和变化将通过标准化体格检查、实验室和仪器测试以及标准化患者问卷（在 KIGGS 和 TeenLABS 之后修改）进行评估。
每 12 个月一次，持续 9 年
精神疾病的变化
大体时间：每 12 个月一次，持续 9 年
精神病合并症的发生率和变化将通过每年一次的经过验证的患者问卷进行评估。
每 12 个月一次，持续 9 年
对躯体合并症治疗的依从性
大体时间：每 12 个月一次，持续 9 年
将向所有受试者提供对诊断出的躯体合并症的适当治疗。 将通过标准化问卷（在 KIGGS 和 TeenLABS 之后修改）评估遵守此类治疗的受试者的百分比。
每 12 个月一次，持续 9 年
对精神疾病合并症治疗的依从性
大体时间：每 12 个月一次，持续 9 年
将向所有受试者提供对已诊断的精神病合并症的适当治疗。 将通过标准化问卷（在 KIGGS 和 TeenLABS 之后修改）评估遵守此类治疗的受试者的百分比。
每 12 个月一次，持续 9 年
健康相关生活质量的变化
大体时间：每 12 个月一次，持续 9 年
通过经过验证的问卷（EQ5D、DISABKIDS）进行评估。
每 12 个月一次，持续 9 年
社会经济地位的变化
大体时间：每 12 个月一次，持续 9 年
通过标准化问卷进行评估（在 KIGGS 和 TeenLABS 之后修改）。
每 12 个月一次，持续 9 年
极度肥胖的发生率
大体时间：每 12 个月一次，持续 9 年
在中度肥胖（BMI 30-34.9kg/m2）的青少年组中确定极度肥胖（BMI≥35kg/m2）的发生率。
每 12 个月一次，持续 9 年
BMI-SDS 的变化
大体时间：每 12 个月一次，持续 9 年
将使用标准化仪器测量身高和体重，并计算 BMI-SDS。
每 12 个月一次，持续 9 年
上述结果的预测因素
大体时间：每 12 个月一次，持续 9 年
心理社会、精神病学和医学变量将通过标准化体检、实验室和仪器测试、标准化患者问卷（在 KIGGS 和 TeenLABS 之后修改）和每年一次的经过验证的精神病学仪器进行评估，并将评估与结果变量的相关性通过多元回归分析。
每 12 个月一次，持续 9 年
坚持结构化护理
大体时间：入学后 2-9 年每 12 个月一次
每年计算一次符合结构化跟进计划的受试者百分比。
入学后 2-9 年每 12 个月一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Prof. Dr. Martin Wabitsch

合作者

Charite University, Berlin, Germany
University of Leipzig
University of Witten/Herdecke
Universität Duisburg-Essen
Helmholtz Zentrum München

调查人员

  • 学习椅：Martin Wabitsch, Prof. Dr. med.、University of Ulm
  • 首席研究员：Susanna Wiegand, Dr. med.、Charite University, Berlin, Germany
  • 首席研究员：Thomas Reinehr, Prof. Dr. med.、University of Witten/Herdecke
  • 首席研究员：Johannes Hebebrand, Prof. Dr. med.、Universität Duisburg-Essen
  • 首席研究员：Wieland Kiess, Prof. Dr. med.、University of Leipzig
  • 首席研究员：Reinhard Holl, Prof. Dr. med.、University of Ulm

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2023年7月1日

研究完成 (实际的)

2023年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月7日

首次发布 (估计的)

2012年8月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月7日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • U1111-1131-4384e
  • DRKS00004172 (注册表标识符：Deutsches Register Klinischer Studien)
  • 01GI1120A (其他赠款/资助编号：Bundesministerium für Bildung und Forschung)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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