Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průběh obezity a extrémní obezity u adolescentů (YES)

7. května 2024 aktualizováno: Prof. Dr. Martin Wabitsch

Průběh obezity a extrémní obezity u adolescentů v kontextu různých možností léčby - longitudinální prospektivní pozorovací studie

Míra extrémní obezity adolescentů rychle stoupá a ovlivňuje kvalitu života, psychosociální situaci a zdraví postižené mládeže. Protože však jen málo z těchto adolescentů vyhledává lékařskou péči, o dlouhodobém průběhu extrémní obezity adolescentů je známo jen málo.

V této studii se výzkumníci zaměřují na poskytování strukturované péče o dospívající s obezitou a extrémní obezitou po delší dobu a na získání informací o průběhu obezity a úspěšnosti různých možností léčby. Studie je dílčím projektem „Lékařské a psychosociální implikace extrémní obezity adolescentů – přijetí a účinky strukturované péče“, zkráceně „Studie mládeže s extrémní obezitou (YES)“, jejímž cílem je zlepšit struktury lékařské péče a sociální podpory pro mládež s obezitou a extrémní obezitou v Německu. Obézní mládež a mladí dospělí (BMI ≥ 30 kg/m2) ve věku od 14 do 24,9 let (zpočátku do 21 let) se mohou zúčastnit. Účastníci podstoupí fyzickou prohlídku každých 12 měsíců (zpočátku každých 6 měsíců), vyplní dotazníky o svém zdraví, socioekonomickém stavu a pohodě a budou jim nabídnuty krevní testy a diagnostické postupy k posouzení komorbidit. Účastníkům je nabídnuta podpora a poradenství pro sociální a profesní integraci. Studie bude hodnotit a informovat o možnostech léčby a podpory pro adolescenty s extrémní obezitou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

O longitudinálním průběhu extrémní obezity adolescentů je známo jen málo. V této multicentrické studii se výzkumníci zaměřují na zařazení adolescentů s extrémní obezitou (BMI ≥ 35 kg/m2) do 9letého longitudinálního, prospektivního pozorování, které odhalí informace o průběhu obezity a úspěšnosti různých možností léčby. Jako kontrolní skupina poslouží adolescenti s mírnějším stupněm obezity (BMI 30-34,9 kg/m2). Projekt staví na konsorciu „Lékařské a psychosociální důsledky extrémní obezity adolescentů – přijetí a účinky strukturované péče“, zkráceně: „Studie mládeže s extrémní obezitou (YES)“, která zahrnuje nábor a charakterizaci obézních mladých lidí z různých zdravotnických zařízení. a nezdravotnických zařízeních, randomizovanou kontrolovanou studii k prozkoumání nové intervence zaměřené na zlepšení kvality života a sociálního fungování extrémně obézních adolescentů, strukturované prospektivní hodnocení bariatrické chirurgie u adolescentů a ekonomické hodnocení finanční zátěže extrémní obezity adolescentů na zdravotnický systém.

Na základě současného stavu znalostí vědci formulovali následující apriorní hypotézy, pokud jde o studii longitudinálního pozorování:

  1. Mládež s extrémní obezitou (BMI ≥ 35 kg/m2) dosahuje nižší adherence k programu strukturované péče ve srovnání s adolescenty se středně těžkými stupni obezity (BMI 30-34,9 kg/m2).
  2. U mládeže s extrémní obezitou (BMI ≥ 35 kg/m2) je méně pravděpodobné, že dosáhnou a udrží úbytek hmotnosti po delší dobu, ve srovnání s dospívajícími s mírnějším stupněm obezity (BMI 30-34,9 kg/m2).
  3. Mládež s extrémní obezitou (BMI ≥ 35 kg/m2) se hůře integruje na trh práce ve srovnání s mládeží s mírnějším stupněm obezity (BMI 30-34,9 kg/m2).
  4. Mládež s extrémní obezitou (BMI ≥ 35 kg/m2) má vyšší výskyt a závažnost komorbidit ve srovnání s mládeží s mírnějším stupněm obezity (BMI 30-34,9 kg/m2).

Cílem vyšetřovatelů je získat celkem 600 dospívajících ve věku 14 až 24,9 let (počáteční věk do 21 let; změněno novelou z února 2013) s extrémní obezitou (BMI ≥ 35 kg/m2) a 600 dospívajících s obezitou (BMI 30 -34.9 kg/m2) po dobu 24 měsíců. Pět zúčastněných univerzitních center je rozmístěno ve 4 geografických regionech na severu (Berlín), na západě (Essen/Datteln), na východě (Lipsko) a na jihu (Ulm) Německa, a proto budou poskytovat data, která jsou zástupce Německa jako celku. Dospívající bude vyšetřován každoročně (původně se vyšetření provádělo dvakrát ročně, to bylo změněno novelou z prosince 2014) a testování bude zahrnovat řadu standardizovaných dotazníků a validovaných nástrojů pro hodnocení zdraví, psychosociální situace, psychiatrických komorbidit a zdravotních problémů. kvalitu života, stejně jako fyzikální vyšetření, laboratorní testy a screeningy ortopedických komorbidit a spánkové apnoe. Účastníkům je nabídnuta podpora a poradenství v oblasti sociální a profesní integrace s cílem zlepšit sebevědomí a sociální fungování. Údaje budou zaneseny do rozšířené verze „Německého národního registru pro longitudinální výzkum dětské obezity“. Provedeme dílčí analýzy založené na možnostech léčby, které tito mladí lidé následovali Projekt odhalí přijetí a výsledky strukturovaného programu zdravotní péče pro dospívající s extrémní obezitou a poskytne jedinečné informace o zdravotním a psychosociálním vývoji adolescentů s extrémní obezitou v Německu .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

429

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Berlin, Německo, 13353
        • Ambulatory Obesity Program, Charité University, Berlin
      • Datteln, Německo
        • Vestische Kinderklinik, University of Witten/Herdecke
      • Essen, Německo, 45147
        • University Duisburg-Essen
      • Leipzig, Německo, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Ulm, Německo, 89075
        • Dept for Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Ulm: Interdisciplinary obesity clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty se budou rekrutovat z obecné populace prostřednictvím různých zdravotnických i nezdravotnických zařízení, aby se zajistilo zahrnutí jedinců hledajících léčbu a jedinců, kteří léčbu nehledají. Mezi zdravotnická zařízení patří univerzitní obezitologické kliniky, ordinace lékařů a agentury zdravotního pojištění. Mezi nezdravotnická zařízení patří školy, úřady práce a agentury práce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • dostatečné znalosti německého jazyka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
dospívající s extrémní obezitou
BMI ≥35 kg/m2
dospívající s obezitou
BMI 30-34,9kg/m2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dodržování strukturované péče
Časové okno: 12 měsíců po zařazení předmětu
Procento subjektů, které splňují strukturovaný navazující program, bude vypočítáno jednou ročně.
12 měsíců po zařazení předmětu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento předmětů, které lze integrovat na trh práce nebo na učňovskou pozici
Časové okno: každých 12 měsíců po dobu 9 let
Procento subjektů, které lze začlenit na trh práce nebo na učňovské místo, bude určeno pomocí standardizovaného dotazníku (upraveného po KIGGS a TeenLABS).
každých 12 měsíců po dobu 9 let
procento subjektů, které podstoupí doporučené diagnostické postupy
Časové okno: každých 12 měsíců po dobu 9 let
Pacientům budou doporučeny medicínsky vhodné diagnostické postupy a bude zdokumentováno procento subjektů, které podstoupí doporučené diagnostické postupy.
každých 12 měsíců po dobu 9 let
změny somatických komorbidit
Časové okno: každých 12 měsíců po dobu 9 let
Incidence a změny somatických komorbidit budou hodnoceny prostřednictvím standardizovaného fyzikálního vyšetření, laboratorních a přístrojových testů a standardizovaných dotazníků pro pacienty (upravené po KIGGS a TeenLABS).
každých 12 měsíců po dobu 9 let
změny v psychiatrických komorbiditách
Časové okno: každých 12 měsíců po dobu 9 let
Incidence a změny psychiatrických komorbidit budou hodnoceny prostřednictvím validovaných pacientských dotazníků jednou ročně.
každých 12 měsíců po dobu 9 let
compliance s léčbou somatických komorbidit
Časové okno: každých 12 měsíců po dobu 9 let
Všem subjektům bude nabídnuta vhodná léčba diagnostikovaných somatických komorbidit. Procento subjektů, které splňují takovou terapii, bude hodnoceno prostřednictvím standardizovaného dotazníku (upraveného po KIGGS a TeenLABS).
každých 12 měsíců po dobu 9 let
soulad s léčbou psychiatrických komorbidit
Časové okno: každých 12 měsíců po dobu 9 let
Všem subjektům bude nabídnuta vhodná léčba diagnostikovaných psychiatrických komorbidit. Procento subjektů, které splňují takovou terapii, bude hodnoceno prostřednictvím standardizovaného dotazníku (upraveného po KIGGS a TeenLABS).
každých 12 měsíců po dobu 9 let
změny v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: každých 12 měsíců po dobu 9 let
Hodnoceno prostřednictvím validovaných dotazníků (EQ5D, DISABKIDS).
každých 12 měsíců po dobu 9 let
změny socioekonomického postavení
Časové okno: každých 12 měsíců po dobu 9 let
Hodnoceno prostřednictvím standardizovaných dotazníků (upravených po KIGGS a TeenLABS).
každých 12 měsíců po dobu 9 let
výskyt extrémní obezity
Časové okno: každých 12 měsíců po dobu 9 let
Výskyt extrémní obezity (BMI ≥35kg/m2) bude stanoven ve skupině adolescentů se středně těžkou obezitou (BMI 30-34,9kg/m2).
každých 12 měsíců po dobu 9 let
změny BMI-SDS
Časové okno: každých 12 měsíců po dobu 9 let
Výška a hmotnost budou měřeny pomocí standardizovaných přístrojů a bude vypočítán BMI-SDS.
každých 12 měsíců po dobu 9 let
prediktory výše uvedených výsledků
Časové okno: každých 12 měsíců po dobu 9 let
Psychosociální, psychiatrické a lékařské proměnné budou hodnoceny prostřednictvím standardizovaného fyzikálního vyšetření, laboratorních a přístrojových testů, standardizovaných dotazníků pro pacienty (upravené po KIGGS a TeenLABS) a validovaných psychiatrických nástrojů jednou ročně a bude posuzována korelace s výslednou proměnnou. pomocí několika regresních analýz.
každých 12 měsíců po dobu 9 let
dodržování strukturované péče
Časové okno: každých 12 měsíců od 2 do 9 let po zápisu
Procento subjektů, které splňují strukturovaný navazující program, bude vypočítáno jednou ročně.
každých 12 měsíců od 2 do 9 let po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Martin Wabitsch, Prof. Dr. med., University of Ulm
  • Vrchní vyšetřovatel: Susanna Wiegand, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Reinehr, Prof. Dr. med., University of Witten/Herdecke
  • Vrchní vyšetřovatel: Johannes Hebebrand, Prof. Dr. med., Universität Duisburg-Essen
  • Vrchní vyšetřovatel: Wieland Kiess, Prof. Dr. med., University of Leipzig
  • Vrchní vyšetřovatel: Reinhard Holl, Prof. Dr. med., University of Ulm

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • U1111-1131-4384e
  • DRKS00004172 (Identifikátor registru: Deutsches Register Klinischer Studien)
  • 01GI1120A (Jiné číslo grantu/financování: Bundesministerium für Bildung und Forschung)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit