- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01662271
Průběh obezity a extrémní obezity u adolescentů (YES)
Průběh obezity a extrémní obezity u adolescentů v kontextu různých možností léčby - longitudinální prospektivní pozorovací studie
Míra extrémní obezity adolescentů rychle stoupá a ovlivňuje kvalitu života, psychosociální situaci a zdraví postižené mládeže. Protože však jen málo z těchto adolescentů vyhledává lékařskou péči, o dlouhodobém průběhu extrémní obezity adolescentů je známo jen málo.
V této studii se výzkumníci zaměřují na poskytování strukturované péče o dospívající s obezitou a extrémní obezitou po delší dobu a na získání informací o průběhu obezity a úspěšnosti různých možností léčby. Studie je dílčím projektem „Lékařské a psychosociální implikace extrémní obezity adolescentů – přijetí a účinky strukturované péče“, zkráceně „Studie mládeže s extrémní obezitou (YES)“, jejímž cílem je zlepšit struktury lékařské péče a sociální podpory pro mládež s obezitou a extrémní obezitou v Německu. Obézní mládež a mladí dospělí (BMI ≥ 30 kg/m2) ve věku od 14 do 24,9 let (zpočátku do 21 let) se mohou zúčastnit. Účastníci podstoupí fyzickou prohlídku každých 12 měsíců (zpočátku každých 6 měsíců), vyplní dotazníky o svém zdraví, socioekonomickém stavu a pohodě a budou jim nabídnuty krevní testy a diagnostické postupy k posouzení komorbidit. Účastníkům je nabídnuta podpora a poradenství pro sociální a profesní integraci. Studie bude hodnotit a informovat o možnostech léčby a podpory pro adolescenty s extrémní obezitou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
O longitudinálním průběhu extrémní obezity adolescentů je známo jen málo. V této multicentrické studii se výzkumníci zaměřují na zařazení adolescentů s extrémní obezitou (BMI ≥ 35 kg/m2) do 9letého longitudinálního, prospektivního pozorování, které odhalí informace o průběhu obezity a úspěšnosti různých možností léčby. Jako kontrolní skupina poslouží adolescenti s mírnějším stupněm obezity (BMI 30-34,9 kg/m2). Projekt staví na konsorciu „Lékařské a psychosociální důsledky extrémní obezity adolescentů – přijetí a účinky strukturované péče“, zkráceně: „Studie mládeže s extrémní obezitou (YES)“, která zahrnuje nábor a charakterizaci obézních mladých lidí z různých zdravotnických zařízení. a nezdravotnických zařízeních, randomizovanou kontrolovanou studii k prozkoumání nové intervence zaměřené na zlepšení kvality života a sociálního fungování extrémně obézních adolescentů, strukturované prospektivní hodnocení bariatrické chirurgie u adolescentů a ekonomické hodnocení finanční zátěže extrémní obezity adolescentů na zdravotnický systém.
Na základě současného stavu znalostí vědci formulovali následující apriorní hypotézy, pokud jde o studii longitudinálního pozorování:
- Mládež s extrémní obezitou (BMI ≥ 35 kg/m2) dosahuje nižší adherence k programu strukturované péče ve srovnání s adolescenty se středně těžkými stupni obezity (BMI 30-34,9 kg/m2).
- U mládeže s extrémní obezitou (BMI ≥ 35 kg/m2) je méně pravděpodobné, že dosáhnou a udrží úbytek hmotnosti po delší dobu, ve srovnání s dospívajícími s mírnějším stupněm obezity (BMI 30-34,9 kg/m2).
- Mládež s extrémní obezitou (BMI ≥ 35 kg/m2) se hůře integruje na trh práce ve srovnání s mládeží s mírnějším stupněm obezity (BMI 30-34,9 kg/m2).
- Mládež s extrémní obezitou (BMI ≥ 35 kg/m2) má vyšší výskyt a závažnost komorbidit ve srovnání s mládeží s mírnějším stupněm obezity (BMI 30-34,9 kg/m2).
Cílem vyšetřovatelů je získat celkem 600 dospívajících ve věku 14 až 24,9 let (počáteční věk do 21 let; změněno novelou z února 2013) s extrémní obezitou (BMI ≥ 35 kg/m2) a 600 dospívajících s obezitou (BMI 30 -34.9 kg/m2) po dobu 24 měsíců. Pět zúčastněných univerzitních center je rozmístěno ve 4 geografických regionech na severu (Berlín), na západě (Essen/Datteln), na východě (Lipsko) a na jihu (Ulm) Německa, a proto budou poskytovat data, která jsou zástupce Německa jako celku. Dospívající bude vyšetřován každoročně (původně se vyšetření provádělo dvakrát ročně, to bylo změněno novelou z prosince 2014) a testování bude zahrnovat řadu standardizovaných dotazníků a validovaných nástrojů pro hodnocení zdraví, psychosociální situace, psychiatrických komorbidit a zdravotních problémů. kvalitu života, stejně jako fyzikální vyšetření, laboratorní testy a screeningy ortopedických komorbidit a spánkové apnoe. Účastníkům je nabídnuta podpora a poradenství v oblasti sociální a profesní integrace s cílem zlepšit sebevědomí a sociální fungování. Údaje budou zaneseny do rozšířené verze „Německého národního registru pro longitudinální výzkum dětské obezity“. Provedeme dílčí analýzy založené na možnostech léčby, které tito mladí lidé následovali Projekt odhalí přijetí a výsledky strukturovaného programu zdravotní péče pro dospívající s extrémní obezitou a poskytne jedinečné informace o zdravotním a psychosociálním vývoji adolescentů s extrémní obezitou v Německu .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Ambulatory Obesity Program, Charité University, Berlin
-
Datteln, Německo
- Vestische Kinderklinik, University of Witten/Herdecke
-
Essen, Německo, 45147
- University Duisburg-Essen
-
Leipzig, Německo, 04103
- University Hospital Leipzig
-
Ulm, Německo, 89075
- Dept for Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Ulm: Interdisciplinary obesity clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI ≥ 30 kg/m2
- dostatečné znalosti německého jazyka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
dospívající s extrémní obezitou
BMI ≥35 kg/m2
|
|
dospívající s obezitou
BMI 30-34,9kg/m2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dodržování strukturované péče
Časové okno: 12 měsíců po zařazení předmětu
|
Procento subjektů, které splňují strukturovaný navazující program, bude vypočítáno jednou ročně.
|
12 měsíců po zařazení předmětu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procento předmětů, které lze integrovat na trh práce nebo na učňovskou pozici
Časové okno: každých 12 měsíců po dobu 9 let
|
Procento subjektů, které lze začlenit na trh práce nebo na učňovské místo, bude určeno pomocí standardizovaného dotazníku (upraveného po KIGGS a TeenLABS).
|
každých 12 měsíců po dobu 9 let
|
|
procento subjektů, které podstoupí doporučené diagnostické postupy
Časové okno: každých 12 měsíců po dobu 9 let
|
Pacientům budou doporučeny medicínsky vhodné diagnostické postupy a bude zdokumentováno procento subjektů, které podstoupí doporučené diagnostické postupy.
|
každých 12 měsíců po dobu 9 let
|
|
změny somatických komorbidit
Časové okno: každých 12 měsíců po dobu 9 let
|
Incidence a změny somatických komorbidit budou hodnoceny prostřednictvím standardizovaného fyzikálního vyšetření, laboratorních a přístrojových testů a standardizovaných dotazníků pro pacienty (upravené po KIGGS a TeenLABS).
|
každých 12 měsíců po dobu 9 let
|
|
změny v psychiatrických komorbiditách
Časové okno: každých 12 měsíců po dobu 9 let
|
Incidence a změny psychiatrických komorbidit budou hodnoceny prostřednictvím validovaných pacientských dotazníků jednou ročně.
|
každých 12 měsíců po dobu 9 let
|
|
compliance s léčbou somatických komorbidit
Časové okno: každých 12 měsíců po dobu 9 let
|
Všem subjektům bude nabídnuta vhodná léčba diagnostikovaných somatických komorbidit.
Procento subjektů, které splňují takovou terapii, bude hodnoceno prostřednictvím standardizovaného dotazníku (upraveného po KIGGS a TeenLABS).
|
každých 12 měsíců po dobu 9 let
|
|
soulad s léčbou psychiatrických komorbidit
Časové okno: každých 12 měsíců po dobu 9 let
|
Všem subjektům bude nabídnuta vhodná léčba diagnostikovaných psychiatrických komorbidit.
Procento subjektů, které splňují takovou terapii, bude hodnoceno prostřednictvím standardizovaného dotazníku (upraveného po KIGGS a TeenLABS).
|
každých 12 měsíců po dobu 9 let
|
|
změny v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: každých 12 měsíců po dobu 9 let
|
Hodnoceno prostřednictvím validovaných dotazníků (EQ5D, DISABKIDS).
|
každých 12 měsíců po dobu 9 let
|
|
změny socioekonomického postavení
Časové okno: každých 12 měsíců po dobu 9 let
|
Hodnoceno prostřednictvím standardizovaných dotazníků (upravených po KIGGS a TeenLABS).
|
každých 12 měsíců po dobu 9 let
|
|
výskyt extrémní obezity
Časové okno: každých 12 měsíců po dobu 9 let
|
Výskyt extrémní obezity (BMI ≥35kg/m2) bude stanoven ve skupině adolescentů se středně těžkou obezitou (BMI 30-34,9kg/m2).
|
každých 12 měsíců po dobu 9 let
|
|
změny BMI-SDS
Časové okno: každých 12 měsíců po dobu 9 let
|
Výška a hmotnost budou měřeny pomocí standardizovaných přístrojů a bude vypočítán BMI-SDS.
|
každých 12 měsíců po dobu 9 let
|
|
prediktory výše uvedených výsledků
Časové okno: každých 12 měsíců po dobu 9 let
|
Psychosociální, psychiatrické a lékařské proměnné budou hodnoceny prostřednictvím standardizovaného fyzikálního vyšetření, laboratorních a přístrojových testů, standardizovaných dotazníků pro pacienty (upravené po KIGGS a TeenLABS) a validovaných psychiatrických nástrojů jednou ročně a bude posuzována korelace s výslednou proměnnou. pomocí několika regresních analýz.
|
každých 12 měsíců po dobu 9 let
|
|
dodržování strukturované péče
Časové okno: každých 12 měsíců od 2 do 9 let po zápisu
|
Procento subjektů, které splňují strukturovaný navazující program, bude vypočítáno jednou ročně.
|
každých 12 měsíců od 2 do 9 let po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Martin Wabitsch, Prof. Dr. med., University of Ulm
- Vrchní vyšetřovatel: Susanna Wiegand, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Reinehr, Prof. Dr. med., University of Witten/Herdecke
- Vrchní vyšetřovatel: Johannes Hebebrand, Prof. Dr. med., Universität Duisburg-Essen
- Vrchní vyšetřovatel: Wieland Kiess, Prof. Dr. med., University of Leipzig
- Vrchní vyšetřovatel: Reinhard Holl, Prof. Dr. med., University of Ulm
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U1111-1131-4384e
- DRKS00004172 (Identifikátor registru: Deutsches Register Klinischer Studien)
- 01GI1120A (Jiné číslo grantu/financování: Bundesministerium für Bildung und Forschung)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .