Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verloop van obesitas en extreme obesitas bij adolescenten (YES)

7 mei 2024 bijgewerkt door: Prof. Dr. Martin Wabitsch

Beloop van zwaarlijvigheid en extreme zwaarlijvigheid bij adolescenten, in de context van verschillende behandelingsopties - een longitudinaal prospectief observatieonderzoek

Het aantal extreme obesitas bij adolescenten neemt snel toe en heeft gevolgen voor de kwaliteit van leven, de psychosociale situatie en de gezondheid van de getroffen jongeren. Aangezien echter maar weinig van deze adolescenten medische hulp zoeken, is er weinig bekend over het beloop van extreme obesitas bij adolescenten in de loop van de tijd.

In dit onderzoek willen de onderzoekers gedurende een langere periode gestructureerde zorg bieden aan adolescenten met obesitas en extreme obesitas, en informatie inwinnen over het beloop van obesitas en het succes van verschillende behandelingsopties. De studie is een deelproject van de "Medical and psychosocial implicaties van adolescent extreme obesitas - acceptatie en effecten van gestructureerde zorg", afgekort: "Youth with Extreme Obesitas Study (YES)", dat gericht is op het verbeteren van de medische zorg en sociale ondersteuningsstructuren voor jongeren met obesitas en extreme obesitas in Duitsland. Zwaarlijvige jongeren en jongvolwassenen (BMI ≥ 30kg/m2) in de leeftijd van 14 tot 24,9 jaar (aanvankelijk tot 21 jaar) komen in aanmerking voor deelname. Deelnemers ondergaan elke 12 maanden een fysieke controle (aanvankelijk elke 6 maanden), vullen vragenlijsten in over hun gezondheid, sociaaleconomische status en welzijn, en krijgen bloedtesten en diagnostische procedures aangeboden om comorbiditeiten te beoordelen. Deelnemers krijgen ondersteuning en begeleiding aangeboden voor sociale en beroepsintegratie. De studie zal behandelings- en ondersteuningsopties voor adolescenten met extreme obesitas evalueren en informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Er is weinig bekend over het longitudinale beloop van extreme obesitas bij adolescenten. In deze multicenter studie willen de onderzoekers adolescenten met extreme obesitas (BMI ≥ 35kg/m2) opnemen in een 9 jaar durende, prospectieve longitudinale observatie die informatie zal onthullen over het verloop van obesitas en het succes van verschillende behandelingsopties. Adolescenten met meer matige zwaarlijvigheid (BMI 30-34,9kg/m2) dienen als controlegroep. Het project bouwt voort op het Consortium "Medische en psychosociale implicaties van adolescent extreme obesitas - acceptatie en effecten van gestructureerde zorg", afgekort: "Youth with extreme obesitas Study (YES)", dat de rekrutering en karakterisering omvat van zwaarlijvige jongeren uit verschillende gezondheidszorg- en niet-gezondheidszorginstellingen, een gerandomiseerde gecontroleerde studie om een ​​nieuwe interventie te onderzoeken die gericht is op het verbeteren van de kwaliteit van leven en het sociaal functioneren van extreem zwaarlijvige adolescenten, een gestructureerde prospectieve evaluatie van bariatrische chirurgie bij adolescenten, en economische beoordelingen van de financiële last van extreem zwaarlijvige adolescenten op de gezondheidszorg systeem.

Op basis van de huidige stand van kennis hebben de onderzoekers de volgende a priori hypothesen geformuleerd met betrekking tot het longitudinale observatieonderzoek:

  1. Jongeren met extreme obesitas (BMI ≥ 35 kg/m2) bereiken minder therapietrouw met het gestructureerde zorgprogramma in vergelijking met adolescenten met meer matige obesitas (BMI 30-34,9 kg/m2).
  2. Jongeren met extreme obesitas (BMI ≥ 35 kg/m2) hebben minder kans om over een langere periode gewichtsverlies te bereiken en vol te houden, in vergelijking met adolescenten met een meer matige mate van obesitas (BMI 30-34,9 kg/m2).
  3. Jongeren met extreme obesitas (BMI ≥ 35 kg/m2) zijn moeilijker te integreren op de arbeidsmarkt in vergelijking met jongeren met meer matige obesitas (BMI 30-34,9 kg/m2).
  4. Jongeren met extreme obesitas (BMI ≥ 35 kg/m2) hebben een hogere incidentie en ernst van comorbiditeit in vergelijking met jongeren met meer matige obesitas (BMI 30-34,9 kg/m2).

De onderzoekers streven ernaar om in totaal 600 adolescenten van 14 tot 24,9 jaar (initiële leeftijd tot 21 jaar; gewijzigd in een amendement in februari 2013) te rekruteren met extreme obesitas (BMI ≥ 35 kg/m2) en 600 adolescenten met obesitas (BMI 30 -34,9 kg/m2) over een periode van 24 maanden. De vijf deelnemende universitaire centra zijn verdeeld over 4 geografische regio's in het noorden (Berlijn), in het westen (Essen/Datteln), in het oosten (Leipzig) en in het zuiden (Ulm) van Duitsland, en zullen daarom gegevens weergeven die vertegenwoordiger van Duitsland als geheel. Adolescenten zullen jaarlijks worden onderzocht (oorspronkelijk waren de onderzoeken tweejaarlijks, dit werd in december 2014 gewijzigd in een amendement) en het testen zal een reeks gestandaardiseerde vragenlijsten en gevalideerde instrumenten omvatten om gezondheid, psychosociale situatie, psychiatrische comorbiditeit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, evenals een lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en screenings op orthopedische comorbiditeiten en slaapapneu. Deelnemers krijgen ondersteuning en begeleiding aangeboden met betrekking tot sociale en beroepsintegratie met als doel het verbeteren van het gevoel van eigenwaarde en het sociaal functioneren. Gegevens zullen worden ingevoerd in een uitgebreide versie van het "Duitse nationale register voor longitudinaal onderzoek naar obesitas bij kinderen". We zullen subanalyses uitvoeren op basis van de behandelingsopties die deze jongeren hebben gevolgd. Het project zal de acceptatie en resultaten van een gestructureerd gezondheidszorgprogramma voor adolescenten met extreme obesitas onthullen en unieke informatie verschaffen over de medische en psychosociale ontwikkeling van adolescenten met extreme obesitas in Duitsland. .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

429

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Ambulatory Obesity Program, Charité University, Berlin
      • Datteln, Duitsland
        • Vestische Kinderklinik, University of Witten/Herdecke
      • Essen, Duitsland, 45147
        • University Duisburg-Essen
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Ulm, Duitsland, 89075
        • Dept for Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Ulm: Interdisciplinary obesity clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit de algemene bevolking via verschillende instellingen voor gezondheidszorg en niet-gezondheidszorg om na te gaan of behandelingszoekende en niet-behandelingszoekende individuen worden opgenomen. Gezondheidszorginstellingen zijn onder meer universitaire obesitasklinieken, artsenpraktijken en zorgverzekeraars. Instellingen buiten de gezondheidszorg zijn onder meer scholen, arbeidsbureaus en uitzendbureaus.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI ≥ 30kg/m2
  • voldoende kennis van de Duitse taal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
jongeren met extreme obesitas
BMI ≥35kg/m2
jongeren met obesitas
BMI 30-34,9 kg/m2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
therapietrouw met gestructureerde zorg
Tijdsspanne: 12 maanden na opname van de proefpersoon
Eens per jaar wordt berekend hoeveel procent van de proefpersonen voldoet aan het gestructureerde vervolgtraject.
12 maanden na opname van de proefpersoon

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage vakken dat kan worden geïntegreerd op de arbeidsmarkt of in een stageplaats
Tijdsspanne: elke 12 maanden gedurende 9 jaar
Het percentage proefpersonen dat kan worden geïntegreerd in de arbeidsmarkt of in een stageplaats zal worden bepaald via een gestandaardiseerde vragenlijst (gewijzigd naar KIGGS en TeenLABS).
elke 12 maanden gedurende 9 jaar
percentage proefpersonen dat de aanbevolen diagnostische procedures ondergaat
Tijdsspanne: elke 12 maanden gedurende 9 jaar
Medisch passende diagnostische procedures zullen aan de patiënten worden aanbevolen en het percentage proefpersonen dat de aanbevolen diagnostische procedures ondergaat, zal worden gedocumenteerd.
elke 12 maanden gedurende 9 jaar
veranderingen in somatische comorbiditeiten
Tijdsspanne: elke 12 maanden gedurende 9 jaar
Incidentie en veranderingen van somatische comorbiditeiten zullen worden beoordeeld via gestandaardiseerd lichamelijk onderzoek, laboratorium- en apparatieve tests en gestandaardiseerde patiëntenvragenlijsten (aangepast naar KIGGS en TeenLABS).
elke 12 maanden gedurende 9 jaar
veranderingen in psychiatrische comorbiditeit
Tijdsspanne: elke 12 maanden gedurende 9 jaar
Incidentie en veranderingen van psychiatrische comorbiditeiten zullen eenmaal per jaar worden beoordeeld via gevalideerde patiëntenvragenlijsten.
elke 12 maanden gedurende 9 jaar
naleving van de behandeling van somatische comorbiditeiten
Tijdsspanne: elke 12 maanden gedurende 9 jaar
Passende behandeling van de gediagnosticeerde somatische comorbiditeiten zal aan alle proefpersonen worden aangeboden. Het percentage proefpersonen dat aan een dergelijke therapie voldoet, zal worden beoordeeld via een gestandaardiseerde vragenlijst (gewijzigd na KIGGS en TeenLABS).
elke 12 maanden gedurende 9 jaar
naleving van de behandeling van psychiatrische comorbiditeiten
Tijdsspanne: elke 12 maanden gedurende 9 jaar
Passende behandeling van de gediagnosticeerde psychiatrische comorbiditeiten zal aan alle proefpersonen worden aangeboden. Het percentage proefpersonen dat aan een dergelijke therapie voldoet, zal worden beoordeeld via een gestandaardiseerde vragenlijst (gewijzigd na KIGGS en TeenLABS).
elke 12 maanden gedurende 9 jaar
veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: elke 12 maanden gedurende 9 jaar
Beoordeeld via gevalideerde vragenlijsten (EQ5D, DISABKIDS).
elke 12 maanden gedurende 9 jaar
veranderingen in de sociaal-economische status
Tijdsspanne: elke 12 maanden gedurende 9 jaar
Beoordeeld via gestandaardiseerde vragenlijsten (aangepast naar KIGGS en TeenLABS).
elke 12 maanden gedurende 9 jaar
incidentie van extreme obesitas
Tijdsspanne: elke 12 maanden gedurende 9 jaar
De incidentie van extreme obesitas (BMI ≥35kg/m2) wordt bepaald in de groep adolescenten met matige obesitas (BMI 30-34,9kg/m2).
elke 12 maanden gedurende 9 jaar
veranderingen in BMI-SDS
Tijdsspanne: elke 12 maanden gedurende 9 jaar
Lengte en gewicht worden gemeten met gestandaardiseerde instrumenten en BMI-SDS wordt berekend.
elke 12 maanden gedurende 9 jaar
voorspellers van bovenstaande uitkomsten
Tijdsspanne: elke 12 maanden gedurende 9 jaar
Psychosociale, psychiatrische en medische variabelen zullen eenmaal per jaar worden beoordeeld via gestandaardiseerd lichamelijk onderzoek, laboratorium- en apparatieve tests, gestandaardiseerde patiëntenvragenlijsten (aangepast naar KIGGS en TeenLABS), en gevalideerde psychiatrische instrumenten, en de correlatie met de uitkomstvariabele zal worden beoordeeld via meervoudige regressieanalyses.
elke 12 maanden gedurende 9 jaar
therapietrouw met gestructureerde zorg
Tijdsspanne: elke 12 maanden vanaf 2-9 jaar na inschrijving
Eens per jaar wordt berekend hoeveel procent van de proefpersonen voldoet aan het gestructureerde vervolgtraject.
elke 12 maanden vanaf 2-9 jaar na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Martin Wabitsch, Prof. Dr. med., University of Ulm
  • Hoofdonderzoeker: Susanna Wiegand, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
  • Hoofdonderzoeker: Thomas Reinehr, Prof. Dr. med., University of Witten/Herdecke
  • Hoofdonderzoeker: Johannes Hebebrand, Prof. Dr. med., Universität Duisburg-Essen
  • Hoofdonderzoeker: Wieland Kiess, Prof. Dr. med., University of Leipzig
  • Hoofdonderzoeker: Reinhard Holl, Prof. Dr. med., University of Ulm

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

10 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U1111-1131-4384e
  • DRKS00004172 (Register-ID: Deutsches Register Klinischer Studien)
  • 01GI1120A (Ander subsidie-/financieringsnummer: Bundesministerium für Bildung und Forschung)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren