- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01662271
Verloop van obesitas en extreme obesitas bij adolescenten (YES)
Beloop van zwaarlijvigheid en extreme zwaarlijvigheid bij adolescenten, in de context van verschillende behandelingsopties - een longitudinaal prospectief observatieonderzoek
Het aantal extreme obesitas bij adolescenten neemt snel toe en heeft gevolgen voor de kwaliteit van leven, de psychosociale situatie en de gezondheid van de getroffen jongeren. Aangezien echter maar weinig van deze adolescenten medische hulp zoeken, is er weinig bekend over het beloop van extreme obesitas bij adolescenten in de loop van de tijd.
In dit onderzoek willen de onderzoekers gedurende een langere periode gestructureerde zorg bieden aan adolescenten met obesitas en extreme obesitas, en informatie inwinnen over het beloop van obesitas en het succes van verschillende behandelingsopties. De studie is een deelproject van de "Medical and psychosocial implicaties van adolescent extreme obesitas - acceptatie en effecten van gestructureerde zorg", afgekort: "Youth with Extreme Obesitas Study (YES)", dat gericht is op het verbeteren van de medische zorg en sociale ondersteuningsstructuren voor jongeren met obesitas en extreme obesitas in Duitsland. Zwaarlijvige jongeren en jongvolwassenen (BMI ≥ 30kg/m2) in de leeftijd van 14 tot 24,9 jaar (aanvankelijk tot 21 jaar) komen in aanmerking voor deelname. Deelnemers ondergaan elke 12 maanden een fysieke controle (aanvankelijk elke 6 maanden), vullen vragenlijsten in over hun gezondheid, sociaaleconomische status en welzijn, en krijgen bloedtesten en diagnostische procedures aangeboden om comorbiditeiten te beoordelen. Deelnemers krijgen ondersteuning en begeleiding aangeboden voor sociale en beroepsintegratie. De studie zal behandelings- en ondersteuningsopties voor adolescenten met extreme obesitas evalueren en informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er is weinig bekend over het longitudinale beloop van extreme obesitas bij adolescenten. In deze multicenter studie willen de onderzoekers adolescenten met extreme obesitas (BMI ≥ 35kg/m2) opnemen in een 9 jaar durende, prospectieve longitudinale observatie die informatie zal onthullen over het verloop van obesitas en het succes van verschillende behandelingsopties. Adolescenten met meer matige zwaarlijvigheid (BMI 30-34,9kg/m2) dienen als controlegroep. Het project bouwt voort op het Consortium "Medische en psychosociale implicaties van adolescent extreme obesitas - acceptatie en effecten van gestructureerde zorg", afgekort: "Youth with extreme obesitas Study (YES)", dat de rekrutering en karakterisering omvat van zwaarlijvige jongeren uit verschillende gezondheidszorg- en niet-gezondheidszorginstellingen, een gerandomiseerde gecontroleerde studie om een nieuwe interventie te onderzoeken die gericht is op het verbeteren van de kwaliteit van leven en het sociaal functioneren van extreem zwaarlijvige adolescenten, een gestructureerde prospectieve evaluatie van bariatrische chirurgie bij adolescenten, en economische beoordelingen van de financiële last van extreem zwaarlijvige adolescenten op de gezondheidszorg systeem.
Op basis van de huidige stand van kennis hebben de onderzoekers de volgende a priori hypothesen geformuleerd met betrekking tot het longitudinale observatieonderzoek:
- Jongeren met extreme obesitas (BMI ≥ 35 kg/m2) bereiken minder therapietrouw met het gestructureerde zorgprogramma in vergelijking met adolescenten met meer matige obesitas (BMI 30-34,9 kg/m2).
- Jongeren met extreme obesitas (BMI ≥ 35 kg/m2) hebben minder kans om over een langere periode gewichtsverlies te bereiken en vol te houden, in vergelijking met adolescenten met een meer matige mate van obesitas (BMI 30-34,9 kg/m2).
- Jongeren met extreme obesitas (BMI ≥ 35 kg/m2) zijn moeilijker te integreren op de arbeidsmarkt in vergelijking met jongeren met meer matige obesitas (BMI 30-34,9 kg/m2).
- Jongeren met extreme obesitas (BMI ≥ 35 kg/m2) hebben een hogere incidentie en ernst van comorbiditeit in vergelijking met jongeren met meer matige obesitas (BMI 30-34,9 kg/m2).
De onderzoekers streven ernaar om in totaal 600 adolescenten van 14 tot 24,9 jaar (initiële leeftijd tot 21 jaar; gewijzigd in een amendement in februari 2013) te rekruteren met extreme obesitas (BMI ≥ 35 kg/m2) en 600 adolescenten met obesitas (BMI 30 -34,9 kg/m2) over een periode van 24 maanden. De vijf deelnemende universitaire centra zijn verdeeld over 4 geografische regio's in het noorden (Berlijn), in het westen (Essen/Datteln), in het oosten (Leipzig) en in het zuiden (Ulm) van Duitsland, en zullen daarom gegevens weergeven die vertegenwoordiger van Duitsland als geheel. Adolescenten zullen jaarlijks worden onderzocht (oorspronkelijk waren de onderzoeken tweejaarlijks, dit werd in december 2014 gewijzigd in een amendement) en het testen zal een reeks gestandaardiseerde vragenlijsten en gevalideerde instrumenten omvatten om gezondheid, psychosociale situatie, psychiatrische comorbiditeit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, evenals een lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en screenings op orthopedische comorbiditeiten en slaapapneu. Deelnemers krijgen ondersteuning en begeleiding aangeboden met betrekking tot sociale en beroepsintegratie met als doel het verbeteren van het gevoel van eigenwaarde en het sociaal functioneren. Gegevens zullen worden ingevoerd in een uitgebreide versie van het "Duitse nationale register voor longitudinaal onderzoek naar obesitas bij kinderen". We zullen subanalyses uitvoeren op basis van de behandelingsopties die deze jongeren hebben gevolgd. Het project zal de acceptatie en resultaten van een gestructureerd gezondheidszorgprogramma voor adolescenten met extreme obesitas onthullen en unieke informatie verschaffen over de medische en psychosociale ontwikkeling van adolescenten met extreme obesitas in Duitsland. .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Ambulatory Obesity Program, Charité University, Berlin
-
Datteln, Duitsland
- Vestische Kinderklinik, University of Witten/Herdecke
-
Essen, Duitsland, 45147
- University Duisburg-Essen
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- University Hospital Leipzig
-
Ulm, Duitsland, 89075
- Dept for Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Ulm: Interdisciplinary obesity clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI ≥ 30kg/m2
- voldoende kennis van de Duitse taal
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
jongeren met extreme obesitas
BMI ≥35kg/m2
|
|
jongeren met obesitas
BMI 30-34,9 kg/m2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
therapietrouw met gestructureerde zorg
Tijdsspanne: 12 maanden na opname van de proefpersoon
|
Eens per jaar wordt berekend hoeveel procent van de proefpersonen voldoet aan het gestructureerde vervolgtraject.
|
12 maanden na opname van de proefpersoon
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentage vakken dat kan worden geïntegreerd op de arbeidsmarkt of in een stageplaats
Tijdsspanne: elke 12 maanden gedurende 9 jaar
|
Het percentage proefpersonen dat kan worden geïntegreerd in de arbeidsmarkt of in een stageplaats zal worden bepaald via een gestandaardiseerde vragenlijst (gewijzigd naar KIGGS en TeenLABS).
|
elke 12 maanden gedurende 9 jaar
|
|
percentage proefpersonen dat de aanbevolen diagnostische procedures ondergaat
Tijdsspanne: elke 12 maanden gedurende 9 jaar
|
Medisch passende diagnostische procedures zullen aan de patiënten worden aanbevolen en het percentage proefpersonen dat de aanbevolen diagnostische procedures ondergaat, zal worden gedocumenteerd.
|
elke 12 maanden gedurende 9 jaar
|
|
veranderingen in somatische comorbiditeiten
Tijdsspanne: elke 12 maanden gedurende 9 jaar
|
Incidentie en veranderingen van somatische comorbiditeiten zullen worden beoordeeld via gestandaardiseerd lichamelijk onderzoek, laboratorium- en apparatieve tests en gestandaardiseerde patiëntenvragenlijsten (aangepast naar KIGGS en TeenLABS).
|
elke 12 maanden gedurende 9 jaar
|
|
veranderingen in psychiatrische comorbiditeit
Tijdsspanne: elke 12 maanden gedurende 9 jaar
|
Incidentie en veranderingen van psychiatrische comorbiditeiten zullen eenmaal per jaar worden beoordeeld via gevalideerde patiëntenvragenlijsten.
|
elke 12 maanden gedurende 9 jaar
|
|
naleving van de behandeling van somatische comorbiditeiten
Tijdsspanne: elke 12 maanden gedurende 9 jaar
|
Passende behandeling van de gediagnosticeerde somatische comorbiditeiten zal aan alle proefpersonen worden aangeboden.
Het percentage proefpersonen dat aan een dergelijke therapie voldoet, zal worden beoordeeld via een gestandaardiseerde vragenlijst (gewijzigd na KIGGS en TeenLABS).
|
elke 12 maanden gedurende 9 jaar
|
|
naleving van de behandeling van psychiatrische comorbiditeiten
Tijdsspanne: elke 12 maanden gedurende 9 jaar
|
Passende behandeling van de gediagnosticeerde psychiatrische comorbiditeiten zal aan alle proefpersonen worden aangeboden.
Het percentage proefpersonen dat aan een dergelijke therapie voldoet, zal worden beoordeeld via een gestandaardiseerde vragenlijst (gewijzigd na KIGGS en TeenLABS).
|
elke 12 maanden gedurende 9 jaar
|
|
veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: elke 12 maanden gedurende 9 jaar
|
Beoordeeld via gevalideerde vragenlijsten (EQ5D, DISABKIDS).
|
elke 12 maanden gedurende 9 jaar
|
|
veranderingen in de sociaal-economische status
Tijdsspanne: elke 12 maanden gedurende 9 jaar
|
Beoordeeld via gestandaardiseerde vragenlijsten (aangepast naar KIGGS en TeenLABS).
|
elke 12 maanden gedurende 9 jaar
|
|
incidentie van extreme obesitas
Tijdsspanne: elke 12 maanden gedurende 9 jaar
|
De incidentie van extreme obesitas (BMI ≥35kg/m2) wordt bepaald in de groep adolescenten met matige obesitas (BMI 30-34,9kg/m2).
|
elke 12 maanden gedurende 9 jaar
|
|
veranderingen in BMI-SDS
Tijdsspanne: elke 12 maanden gedurende 9 jaar
|
Lengte en gewicht worden gemeten met gestandaardiseerde instrumenten en BMI-SDS wordt berekend.
|
elke 12 maanden gedurende 9 jaar
|
|
voorspellers van bovenstaande uitkomsten
Tijdsspanne: elke 12 maanden gedurende 9 jaar
|
Psychosociale, psychiatrische en medische variabelen zullen eenmaal per jaar worden beoordeeld via gestandaardiseerd lichamelijk onderzoek, laboratorium- en apparatieve tests, gestandaardiseerde patiëntenvragenlijsten (aangepast naar KIGGS en TeenLABS), en gevalideerde psychiatrische instrumenten, en de correlatie met de uitkomstvariabele zal worden beoordeeld via meervoudige regressieanalyses.
|
elke 12 maanden gedurende 9 jaar
|
|
therapietrouw met gestructureerde zorg
Tijdsspanne: elke 12 maanden vanaf 2-9 jaar na inschrijving
|
Eens per jaar wordt berekend hoeveel procent van de proefpersonen voldoet aan het gestructureerde vervolgtraject.
|
elke 12 maanden vanaf 2-9 jaar na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Martin Wabitsch, Prof. Dr. med., University of Ulm
- Hoofdonderzoeker: Susanna Wiegand, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
- Hoofdonderzoeker: Thomas Reinehr, Prof. Dr. med., University of Witten/Herdecke
- Hoofdonderzoeker: Johannes Hebebrand, Prof. Dr. med., Universität Duisburg-Essen
- Hoofdonderzoeker: Wieland Kiess, Prof. Dr. med., University of Leipzig
- Hoofdonderzoeker: Reinhard Holl, Prof. Dr. med., University of Ulm
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U1111-1131-4384e
- DRKS00004172 (Register-ID: Deutsches Register Klinischer Studien)
- 01GI1120A (Ander subsidie-/financieringsnummer: Bundesministerium für Bildung und Forschung)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .