- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01662271
Curso de Obesidade e Obesidade Extrema em Adolescentes (YES)
Percurso da Obesidade e Obesidade Extrema em Adolescentes, no Contexto das Diferentes Opções de Tratamento - um Estudo de Observação Prospetivo Longitudinal
A taxa de obesidade extrema na adolescência está aumentando rapidamente e afetando a qualidade de vida, a situação psicossocial e a saúde dos jovens afetados. No entanto, como poucos desses adolescentes procuram atendimento médico, pouco se sabe sobre o curso longitudinal da obesidade extrema adolescente.
Neste estudo, os pesquisadores visam fornecer cuidados estruturados para adolescentes com obesidade e obesidade extrema durante um período prolongado de tempo e obter informações sobre o curso da obesidade e o sucesso de diferentes opções de tratamento. O estudo é um subprojeto do "Implicações médicas e psicossociais da obesidade extrema adolescente - aceitação e efeitos de cuidados estruturados", abreviatura: "Estudo para Jovens com Obesidade Extrema (SIM)", que visa melhorar as estruturas de atendimento médico e de apoio social para jovens com obesidade e obesidade extrema na Alemanha. Podem participar jovens e adultos jovens obesos (IMC ≥ 30kg/m2) com idade entre 14 e 24,9 anos (inicialmente até 21 anos). Os participantes farão um check-up físico a cada 12 meses (inicialmente a cada 6 meses), preencherão questionários sobre sua saúde, situação socioeconômica e bem-estar, e serão oferecidos exames de sangue e procedimentos diagnósticos para avaliar comorbidades. Os participantes recebem apoio e orientação para a integração social e profissional. O estudo avaliará e informará as opções de tratamento e suporte para adolescentes com obesidade extrema.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pouco se sabe sobre o curso longitudinal da obesidade extrema na adolescência. Neste estudo multicêntrico, os investigadores pretendem inscrever adolescentes com obesidade extrema (IMC ≥ 35kg/m2) em uma observação prospectiva longitudinal de 9 anos que revelará informações sobre o curso da obesidade e o sucesso de diferentes opções de tratamento. Adolescentes com graus mais moderados de obesidade (IMC 30-34,9kg/m2) servirão como grupo controle. O projeto baseia-se no Consórcio "Implicações médicas e psicossociais da obesidade extrema adolescente - aceitação e efeitos de cuidados estruturados", abreviação: "Estudo para jovens com obesidade extrema (SIM)", que compreende o recrutamento e caracterização de jovens obesos de diferentes serviços de saúde. e ambientes não relacionados à saúde, um estudo controlado randomizado para investigar uma nova intervenção destinada a melhorar a qualidade de vida e o funcionamento social de adolescentes extremamente obesos, uma avaliação prospectiva estruturada da cirurgia bariátrica de adolescentes e avaliações econômicas do ônus financeiro da obesidade extrema de adolescentes no sistema de saúde.
Com base no estado atual do conhecimento, os investigadores formularam as seguintes hipóteses a priori em relação ao estudo de observação longitudinal:
- Jovens com obesidade extrema (IMC ≥ 35kg/m2) alcançam menor adesão ao programa de atendimento estruturado em comparação com adolescentes com graus mais moderados de obesidade (IMC 30-34,9kg/m2).
- Jovens com obesidade extrema (IMC ≥ 35kg/m2) são menos propensos a atingir e manter a perda de peso por um período prolongado de tempo, em comparação com adolescentes com graus mais moderados de obesidade (IMC 30-34,9kg/m2).
- Os jovens com obesidade extrema (IMC ≥ 35kg/m2) são mais difíceis de integrar no mercado de trabalho comparativamente aos jovens com graus de obesidade mais moderados (IMC 30-34,9kg/m2).
- Jovens com obesidade extrema (IMC ≥ 35kg/m2) têm maior incidência e gravidade de comorbidades em comparação com jovens com graus mais moderados de obesidade (IMC 30-34,9kg/m2).
Os investigadores pretendem recrutar um total de 600 adolescentes de 14 a 24,9 anos (idade inicial até 21 anos; alterado em uma emenda em fevereiro de 2013) com obesidade extrema (IMC ≥ 35 kg/m2) e 600 adolescentes com obesidade (IMC 30 -34,9 kg/m2) durante um período de 24 meses. Os cinco centros universitários participantes estão distribuídos em 4 regiões geográficas no norte (Berlim), no oeste (Essen/Datteln), no leste (Leipzig) e no sul (Ulm) da Alemanha e, portanto, fornecerão dados que são representativo da Alemanha como um todo. O adolescente será examinado anualmente (inicialmente os exames eram semestrais, isso foi alterado em uma emenda em dezembro de 2014), e o teste incluirá uma série de questionários padronizados e instrumentos validados para avaliar saúde, situação psicossocial, comorbidades psiquiátricas e problemas relacionados à saúde qualidade de vida, bem como exame físico, exames laboratoriais e triagem para comorbidades ortopédicas e apneia do sono. Os participantes recebem apoio e orientação em relação à integração social e profissional com o objetivo de melhorar a auto-estima e o funcionamento social. Os dados serão inseridos em uma versão estendida do "Registro Nacional Alemão para Pesquisa Longitudinal sobre Obesidade Infantil". Faremos subanálises com base nas opções de tratamento seguidas por esses jovens O projeto revelará a aceitação e os resultados de um programa de saúde estruturado para adolescentes com obesidade extrema e fornecerá informações exclusivas sobre o desenvolvimento médico e psicossocial de adolescentes com obesidade extrema na Alemanha .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Ambulatory Obesity Program, Charité University, Berlin
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Datteln, Alemanha
- Vestische Kinderklinik, University of Witten/Herdecke
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Essen, Alemanha, 45147
- University Duisburg-Essen
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Leipzig, Alemanha, 04103
- University Hospital Leipzig
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Ulm, Alemanha, 89075
- Dept for Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Ulm: Interdisciplinary obesity clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC ≥ 30kg/m2
- conhecimento suficiente da língua alemã
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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adolescentes com obesidade extrema
IMC ≥35kg/m2
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adolescentes com obesidade
IMC 30-34,9kg/m2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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adesão com cuidados estruturados
Prazo: 12 meses após a inclusão do sujeito
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A porcentagem de indivíduos que cumprem o programa de acompanhamento estruturado será calculada uma vez por ano.
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12 meses após a inclusão do sujeito
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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percentagem de disciplinas que podem ser integradas no mercado de trabalho ou numa posição de estágio
Prazo: a cada 12 meses por 9 anos
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A percentagem de sujeitos que podem ser integrados no mercado de trabalho ou numa posição de estágio será determinada através de questionário padronizado (modificado após KIGGS e TeenLABS).
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a cada 12 meses por 9 anos
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porcentagem de indivíduos que se submetem aos procedimentos de diagnóstico recomendados
Prazo: a cada 12 meses por 9 anos
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Procedimentos de diagnóstico medicamente apropriados serão recomendados aos pacientes, e a porcentagem de indivíduos submetidos aos procedimentos de diagnóstico recomendados será documentada.
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a cada 12 meses por 9 anos
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alterações em comorbidades somáticas
Prazo: a cada 12 meses por 9 anos
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As incidências e alterações de comorbidades somáticas serão avaliadas por meio de exame físico padronizado, testes laboratoriais e aparativos e questionários padronizados para pacientes (modificados após KIGGS e TeenLABS).
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a cada 12 meses por 9 anos
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alterações em comorbidades psiquiátricas
Prazo: a cada 12 meses por 9 anos
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As incidências e mudanças de comorbidades psiquiátricas serão avaliadas por meio de questionários validados para pacientes uma vez por ano.
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a cada 12 meses por 9 anos
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adesão ao tratamento de comorbidades somáticas
Prazo: a cada 12 meses por 9 anos
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O tratamento adequado das comorbidades somáticas diagnosticadas será oferecido a todos os indivíduos.
A porcentagem de indivíduos que aderem a tal terapia será avaliada por meio de questionário padronizado (modificado após KIGGS e TeenLABS).
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a cada 12 meses por 9 anos
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adesão ao tratamento de comorbidades psiquiátricas
Prazo: a cada 12 meses por 9 anos
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Tratamento adequado das comorbidades psiquiátricas diagnosticadas será oferecido a todos os sujeitos.
A porcentagem de indivíduos que aderem a tal terapia será avaliada por meio de questionário padronizado (modificado após KIGGS e TeenLABS).
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a cada 12 meses por 9 anos
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alterações na qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: a cada 12 meses por 9 anos
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Avaliado através de questionários validados (EQ5D, DISABKIDS).
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a cada 12 meses por 9 anos
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mudanças no status socioeconômico
Prazo: a cada 12 meses por 9 anos
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Avaliado por meio de questionários padronizados (modificados após KIGGS e TeenLABS).
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a cada 12 meses por 9 anos
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incidência de obesidade extrema
Prazo: a cada 12 meses por 9 anos
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A incidência de obesidade extrema (IMC ≥35kg/m2) será determinada no grupo de adolescentes com obesidade moderada (IMC 30-34,9kg/m2).
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a cada 12 meses por 9 anos
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mudanças no IMC-SDS
Prazo: a cada 12 meses por 9 anos
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Altura e peso serão medidos com instrumentos padronizados e IMC-SDS será calculado.
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a cada 12 meses por 9 anos
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preditores dos resultados acima
Prazo: a cada 12 meses por 9 anos
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As variáveis psicossociais, psiquiátricas e médicas serão avaliadas por meio de exame físico padronizado, testes laboratoriais e aparativos, questionários padronizados para pacientes (modificados após KIGGS e TeenLABS) e instrumentos psiquiátricos validados uma vez por ano, e a correlação com a variável de resultado será avaliada através de análises de regressão múltipla.
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a cada 12 meses por 9 anos
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adesão com cuidados estruturados
Prazo: a cada 12 meses, de 2 a 9 anos após a inscrição
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A porcentagem de indivíduos que cumprem o programa de acompanhamento estruturado será calculada uma vez por ano.
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a cada 12 meses, de 2 a 9 anos após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Martin Wabitsch, Prof. Dr. med., University of Ulm
- Investigador principal: Susanna Wiegand, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
- Investigador principal: Thomas Reinehr, Prof. Dr. med., University of Witten/Herdecke
- Investigador principal: Johannes Hebebrand, Prof. Dr. med., Universität Duisburg-Essen
- Investigador principal: Wieland Kiess, Prof. Dr. med., University of Leipzig
- Investigador principal: Reinhard Holl, Prof. Dr. med., University of Ulm
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U1111-1131-4384e
- DRKS00004172 (Identificador de registro: Deutsches Register Klinischer Studien)
- 01GI1120A (Número de outro subsídio/financiamento: Bundesministerium für Bildung und Forschung)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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