- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01662271
Kurs för fetma och extrem fetma hos ungdomar (YES)
Förlopp för fetma och extrem fetma hos ungdomar, i samband med olika behandlingsalternativ - en longitudinell prospektiv observationsstudie
Graden av extrem fetma hos ungdomar ökar snabbt och påverkar livskvalitet, psykosocial situation och hälsa hos de drabbade ungdomarna. Men eftersom få av dessa ungdomar söker medicinsk vård är lite känt om det longitudinella förloppet av extrem fetma hos ungdomar.
I den här studien syftar utredarna till att ge strukturerad vård för ungdomar med fetma och extrem fetma under en längre tidsperiod, samt att få information om fetmaförloppet och framgången för olika behandlingsalternativ. Studien är ett delprojekt av "Medicinska och psykosociala implikationer av extrem övervikt hos ungdomar - acceptans och effekter av strukturerad vård", kort: "Ungdom med extrem fetma Study (YES)", som syftar till att förbättra den medicinska vården och sociala stödstrukturer för ungdomar med fetma och extrem fetma i Tyskland. Överviktiga ungdomar och unga vuxna (BMI ≥ 30 kg/m2) mellan 14 och 24,9 år (inledningsvis upp till 21 år) är berättigade att delta. Deltagarna kommer att genomgå en fysisk kontroll var 12:e månad (inledningsvis var 6:e månad), fylla i frågeformulär om sin hälsa, socioekonomiska status och välbefinnande, och erbjuds blodprov och diagnostiska procedurer för att bedöma samsjukligheter. Deltagarna erbjuds stöd och vägledning för social och yrkesmässig integration. Studien kommer att utvärdera och informera behandlings- och stödalternativ för ungdomar med extrem fetma.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Lite är känt om det longitudinella förloppet av extrem fetma hos ungdomar. I denna multicenterstudie syftar utredarna till att registrera ungdomar med extrem fetma (BMI ≥ 35 kg/m2) i en 9-årig longitudinell, prospektiv observation som kommer att avslöja information om förloppet av fetma och framgången för olika behandlingsalternativ. Ungdomar med mer måttliga grader av fetma (BMI 30-34,9 kg/m2) kommer att fungera som kontrollgrupp. Projektet bygger på konsortiet "Medicinska och psykosociala implikationer av ungdomars extrema fetma - acceptans och effekter av strukturerad vård", kort: "Ungdom med extrem fetma Study (YES)", som omfattar rekrytering och karaktärisering av feta ungdomar från olika sjukvårds- och icke-sjukvårdsmiljöer, en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka en ny intervention som är inriktad på att förbättra livskvaliteten och den sociala funktionen hos extremt överviktiga ungdomar, en strukturerad prospektiv utvärdering av tonårsbariatrisk kirurgi och ekonomiska bedömningar av den ekonomiska bördan av extrem fetma hos ungdomar. sjukvårdssystem.
Baserat på det nuvarande kunskapsläget har utredarna formulerat följande a priori-hypoteser med avseende på den longitudinella observationsstudien:
- Ungdomar med extrem fetma (BMI ≥ 35 kg/m2) uppnår lägre följsamhet med det strukturerade vårdprogrammet jämfört med ungdomar med mer måttliga grader av fetma (BMI 30-34,9 kg/m2).
- Ungdomar med extrem fetma (BMI ≥ 35 kg/m2) är mindre benägna att uppnå och bibehålla viktminskning under en längre tidsperiod, jämfört med ungdomar med mer måttliga grader av fetma (BMI 30-34,9 kg/m2).
- Ungdomar med extrem fetma (BMI ≥ 35kg/m2) är svårare att integrera på arbetsmarknaden jämfört med ungdomar med mer måttliga grader av fetma (BMI 30-34,9kg/m2).
- Ungdomar med extrem fetma (BMI ≥ 35 kg/m2) har högre incidens och svårighetsgrad av komorbiditeter jämfört med ungdomar med mer måttliga grader av fetma (BMI 30-34,9 kg/m2).
Utredarna siktar på att rekrytera totalt 600 ungdomar i åldrarna 14 till 24,9 år (ursprunglig ålder upp till 21 år; ändrad i en ändring i februari 2013) med extrem fetma (BMI ≥ 35 kg/m2) och 600 ungdomar med fetma (BMI 30) -34,9 kg/m2) under en period på 24 månader. De fem deltagande universitetscentrumen är fördelade över fyra geografiska regioner i norr (Berlin), i väster (Essen/Datteln), i öster (Leipzig) och i södra (Ulm) av Tyskland, och kommer därför att återge data som är representant för Tyskland som helhet. Tonåringar kommer att undersökas årligen (inledningsvis genomfördes undersökningarna vartannat år, detta ändrades i en ändring i december 2014), och testerna kommer att omfatta en rad standardiserade frågeformulär och validerade instrument för att bedöma hälsa, psykosocial situation, psykiatriska samsjukligheter och hälsorelaterade livskvalitet, samt en fysisk undersökning, laboratorietester och screeningar för ortopediska komorbiditeter och sömnapné. Deltagarna erbjuds stöd och vägledning när det gäller social och yrkesmässig integration i syfte att förbättra självkänslan och socialt fungerande. Data kommer att föras in i en utökad version av det "tyska nationella registret för longitudinell forskning om barnfetma". Vi kommer att utföra delanalyser baserat på de behandlingsalternativ som dessa ungdomar har följt. Projektet kommer att avslöja acceptansen och resultaten av ett strukturerat hälsovårdsprogram för ungdomar med extrem fetma och ge unik information om den medicinska och psykosociala utvecklingen av ungdomar med extrem fetma i Tyskland .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Ambulatory Obesity Program, Charité University, Berlin
-
Datteln, Tyskland
- Vestische Kinderklinik, University of Witten/Herdecke
-
Essen, Tyskland, 45147
- University Duisburg-Essen
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- University Hospital Leipzig
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Dept for Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Ulm: Interdisciplinary obesity clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI ≥ 30 kg/m2
- tillräckliga tyska språkkunskaper
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
ungdomar med extrem fetma
BMI ≥35 kg/m2
|
|
ungdomar med fetma
BMI 30-34,9kg/m2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
följsamhet med strukturerad vård
Tidsram: 12 månader efter ämnets införande
|
Andelen ämnen som följer det strukturerade uppföljningsprogrammet kommer att beräknas en gång per år.
|
12 månader efter ämnets införande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
andel ämnen som kan integreras på arbetsmarknaden eller i en lärlingstjänst
Tidsram: var 12:e månad i 9 år
|
Andelen ämnen som kan integreras på arbetsmarknaden eller i en lärlingsutbildning kommer att bestämmas via standardiserat frågeformulär (modifierat efter KIGGS och TeenLABS).
|
var 12:e månad i 9 år
|
|
procentandel av försökspersoner som genomgår de rekommenderade diagnostiska procedurerna
Tidsram: var 12:e månad i 9 år
|
Medicinskt lämpliga diagnostiska procedurer kommer att rekommenderas till patienterna, och andelen försökspersoner som genomgår de rekommenderade diagnostiska procedurerna kommer att dokumenteras.
|
var 12:e månad i 9 år
|
|
förändringar i somatiska komorbiditeter
Tidsram: var 12:e månad i 9 år
|
Incidenser och förändringar av somatiska komorbiditeter kommer att bedömas via standardiserad fysisk undersökning, laboratorie- och apparattester och standardiserade patientenkäter (modifierade efter KIGGS och TeenLABS).
|
var 12:e månad i 9 år
|
|
förändringar i psykiatriska komorbiditeter
Tidsram: var 12:e månad i 9 år
|
Incidensen och förändringar av psykiatriska komorbiditeter kommer att bedömas via validerade patientenkäter en gång per år.
|
var 12:e månad i 9 år
|
|
överensstämmelse med behandling av somatiska komorbiditeter
Tidsram: var 12:e månad i 9 år
|
Lämplig behandling av de diagnostiserade somatiska komorbiditeterna kommer att erbjudas alla försökspersoner.
Andelen försökspersoner som följer sådan terapi kommer att bedömas via standardiserat frågeformulär (modifierat efter KIGGS och TeenLABS).
|
var 12:e månad i 9 år
|
|
efterlevnad av behandling av psykiatriska komorbiditeter
Tidsram: var 12:e månad i 9 år
|
Lämplig behandling av de diagnostiserade psykiatriska komorbiditeterna kommer att erbjudas alla försökspersoner.
Andelen försökspersoner som följer sådan terapi kommer att bedömas via standardiserat frågeformulär (modifierat efter KIGGS och TeenLABS).
|
var 12:e månad i 9 år
|
|
förändringar i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: var 12:e månad i 9 år
|
Bedöms via validerade frågeformulär (EQ5D, DISABKIDS).
|
var 12:e månad i 9 år
|
|
förändringar i socioekonomisk status
Tidsram: var 12:e månad i 9 år
|
Bedöms via standardiserade frågeformulär (modifierad efter KIGGS och TeenLABS).
|
var 12:e månad i 9 år
|
|
förekomsten av extrem fetma
Tidsram: var 12:e månad i 9 år
|
Förekomsten av extrem fetma (BMI ≥35 kg/m2) kommer att bestämmas i gruppen av ungdomar med måttlig fetma (BMI 30-34,9 kg/m2).
|
var 12:e månad i 9 år
|
|
förändringar i BMI-SDS
Tidsram: var 12:e månad i 9 år
|
Höjd och vikt kommer att mätas med standardiserade instrument och BMI-SDS kommer att beräknas.
|
var 12:e månad i 9 år
|
|
prediktorer för ovanstående utfall
Tidsram: var 12:e månad i 9 år
|
Psykosociala, psykiatriska och medicinska variabler kommer att bedömas via standardiserad fysisk undersökning, laboratorie- och apparattester, standardiserade patientenkäter (modifierade efter KIGGS och TeenLABS) och validerade psykiatriska instrument en gång om året, och korrelation med utfallsvariabeln kommer att bedömas via multipla regressionsanalyser.
|
var 12:e månad i 9 år
|
|
följsamhet med strukturerad vård
Tidsram: var 12:e månad från 2-9 år efter inskrivningen
|
Andelen ämnen som följer det strukturerade uppföljningsprogrammet kommer att beräknas en gång per år.
|
var 12:e månad från 2-9 år efter inskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Martin Wabitsch, Prof. Dr. med., University of Ulm
- Huvudutredare: Susanna Wiegand, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
- Huvudutredare: Thomas Reinehr, Prof. Dr. med., University of Witten/Herdecke
- Huvudutredare: Johannes Hebebrand, Prof. Dr. med., Universität Duisburg-Essen
- Huvudutredare: Wieland Kiess, Prof. Dr. med., University of Leipzig
- Huvudutredare: Reinhard Holl, Prof. Dr. med., University of Ulm
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U1111-1131-4384e
- DRKS00004172 (Registeridentifierare: Deutsches Register Klinischer Studien)
- 01GI1120A (Annat bidrag/finansieringsnummer: Bundesministerium für Bildung und Forschung)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .