- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01662271
Verlauf von Fettleibigkeit und extremer Fettleibigkeit bei Jugendlichen (YES)
Verlauf von Adipositas und extremer Adipositas bei Jugendlichen im Kontext verschiedener Behandlungsmöglichkeiten – eine longitudinale prospektive Beobachtungsstudie
Die Rate extremer Fettleibigkeit bei Jugendlichen nimmt rapide zu und beeinträchtigt die Lebensqualität, die psychosoziale Situation und die Gesundheit der betroffenen Jugendlichen. Da jedoch nur wenige dieser Jugendlichen medizinische Hilfe in Anspruch nehmen, ist wenig über den Längsverlauf extremer Adipositas bei Jugendlichen bekannt.
Ziel der Studie ist es, Jugendliche mit Adipositas und extremer Adipositas über einen längeren Zeitraum strukturiert zu betreuen und Erkenntnisse über den Verlauf der Adipositas und den Erfolg verschiedener Behandlungsmöglichkeiten zu gewinnen. Die Studie ist ein Teilprojekt des „Medizinische und psychosoziale Implikationen jugendlicher extremer Adipositas – Akzeptanz und Auswirkungen strukturierter Versorgung“, kurz: „Youth with Extreme Obesity Study (YES)“, das auf die Verbesserung der medizinischen Versorgung und der sozialen Unterstützungsstrukturen für Jugendliche abzielt Jugendliche mit Adipositas und extremer Adipositas in Deutschland. Teilnahmeberechtigt sind adipöse Jugendliche und junge Erwachsene (BMI ≥ 30kg/m2) im Alter zwischen 14 und 24,9 Jahren (zunächst bis 21 Jahre). Die Teilnehmer werden alle 12 Monate (zunächst alle 6 Monate) einer körperlichen Untersuchung unterzogen, füllen Fragebögen zu ihrem Gesundheitszustand, ihrem sozioökonomischen Status und ihrem Wohlbefinden aus und erhalten Blutuntersuchungen und diagnostische Verfahren zur Beurteilung von Komorbiditäten. Den Teilnehmern wird Unterstützung und Beratung bei der sozialen und beruflichen Integration geboten. Die Studie wird Behandlungs- und Unterstützungsmöglichkeiten für Jugendliche mit extremer Fettleibigkeit bewerten und informieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Über den Längsverlauf extremer Adipositas bei Jugendlichen ist wenig bekannt. In dieser multizentrischen Studie wollen die Forscher Jugendliche mit extremer Fettleibigkeit (BMI ≥ 35 kg/m2) in eine 9-jährige prospektive Längsschnittbeobachtung einbeziehen, die Aufschluss über den Verlauf der Fettleibigkeit und den Erfolg verschiedener Behandlungsmöglichkeiten geben soll. Als Kontrollgruppe dienen Jugendliche mit einem moderateren Grad an Fettleibigkeit (BMI 30–34,9 kg/m2). Das Projekt baut auf dem Konsortium „Medizinische und psychosoziale Implikationen jugendlicher extremer Adipositas – Akzeptanz und Auswirkungen strukturierter Versorgung“, kurz: „Youth with extreme Obesity Study (YES)“, auf, das die Rekrutierung und Charakterisierung adipöser Jugendlicher aus verschiedenen Gesundheits- und Gesundheitseinrichtungen umfasst. und außerhalb des Gesundheitswesens, eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung einer neuartigen Intervention zur Verbesserung der Lebensqualität und des sozialen Funktionierens extrem fettleibiger Jugendlicher, eine strukturierte prospektive Bewertung der bariatrischen Chirurgie bei Jugendlichen und wirtschaftliche Bewertungen der finanziellen Belastung extremer Fettleibigkeit bei Jugendlichen Gesundheitssystem.
Basierend auf dem aktuellen Wissensstand haben die Forscher die folgenden A-priori-Hypothesen in Bezug auf die Längsschnittbeobachtungsstudie formuliert:
- Jugendliche mit extremer Fettleibigkeit (BMI ≥ 35 kg/m2) erreichen eine geringere Adhärenz mit dem strukturierten Pflegeprogramm als Jugendliche mit moderaterem Fettleibigkeitsgrad (BMI 30–34,9 kg/m2).
- Bei Jugendlichen mit extremer Adipositas (BMI ≥ 35 kg/m2) ist es weniger wahrscheinlich, dass sie über einen längeren Zeitraum hinweg abnehmen und diese aufrechterhalten, als bei Jugendlichen mit mittelschwerer Adipositas (BMI 30–34,9 kg/m2).
- Jugendliche mit extremer Fettleibigkeit (BMI ≥ 35 kg/m2) sind schwerer in den Arbeitsmarkt zu integrieren als Jugendliche mit mittelschwerer Fettleibigkeit (BMI 30-34,9 kg/m2).
- Bei Jugendlichen mit extremer Adipositas (BMI ≥ 35 kg/m2) treten Komorbiditäten häufiger und schwerer auf als bei Jugendlichen mit mittelschwerer Adipositas (BMI 30–34,9 kg/m2).
Ziel der Forscher ist die Rekrutierung von insgesamt 600 Jugendlichen im Alter von 14 bis 24,9 Jahren (ursprüngliches Alter bis 21 Jahre; geändert durch eine Änderung im Februar 2013) mit extremer Adipositas (BMI ≥ 35 kg/m2) und 600 Jugendlichen mit Adipositas (BMI 30). -34,9 kg/m2) über einen Zeitraum von 24 Monaten. Die fünf beteiligten Hochschulzentren verteilen sich auf vier geografische Regionen im Norden (Berlin), im Westen (Essen/Datteln), im Osten (Leipzig) und im Süden (Ulm) Deutschlands und werden daher Daten bereitstellen, die Vertreter Deutschlands als Ganzes. Jugendliche werden jährlich untersucht (ursprünglich fanden die Untersuchungen alle zwei Jahre statt, dies wurde durch eine Änderung im Dezember 2014 geändert), und die Tests umfassen eine Reihe standardisierter Fragebögen und validierter Instrumente zur Beurteilung von Gesundheit, psychosozialer Situation, psychiatrischen Komorbiditäten und gesundheitsbezogenen Erkrankungen Lebensqualität sowie eine körperliche Untersuchung, Labortests und Untersuchungen auf orthopädische Komorbiditäten und Schlafapnoe. Den Teilnehmern wird Unterstützung und Beratung bei der sozialen und beruflichen Integration angeboten, mit dem Ziel, das Selbstwertgefühl und die soziale Leistungsfähigkeit zu verbessern. Die Daten werden in eine erweiterte Version des „Deutschen Nationalen Registers für Längsschnittforschung zur kindlichen Adipositas“ eingepflegt. Wir werden Teilanalysen basierend auf den Behandlungsmöglichkeiten dieser Jugendlichen durchführen. Das Projekt wird die Akzeptanz und Ergebnisse eines strukturierten Gesundheitsprogramms für Jugendliche mit extremer Adipositas aufzeigen und einzigartige Informationen über die medizinische und psychosoziale Entwicklung von Jugendlichen mit extremer Adipositas in Deutschland liefern .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 13353
- Ambulatory Obesity Program, Charité University, Berlin
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Datteln, Deutschland
- Vestische Kinderklinik, University of Witten/Herdecke
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Essen, Deutschland, 45147
- University Duisburg-Essen
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Leipzig, Deutschland, 04103
- University Hospital Leipzig
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Ulm, Deutschland, 89075
- Dept for Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Ulm: Interdisciplinary obesity clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI ≥ 30 kg/m2
- ausreichende Deutschkenntnisse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Jugendliche mit extremer Fettleibigkeit
BMI ≥35 kg/m2
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Jugendliche mit Adipositas
BMI 30-34,9 kg/m2
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung einer strukturierten Pflege
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme des Probanden
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Der Prozentsatz der Probanden, die dem strukturierten Nachsorgeprogramm entsprechen, wird einmal im Jahr berechnet.
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12 Monate nach Aufnahme des Probanden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Fächer, die in den Arbeitsmarkt bzw. in einen Ausbildungsplatz integriert werden können
Zeitfenster: alle 12 Monate für 9 Jahre
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Der Anteil der Probanden, die in den Arbeitsmarkt bzw. in einen Ausbildungsplatz integriert werden können, wird mittels standardisiertem Fragebogen (modifiziert nach KIGGS und TeenLABS) ermittelt.
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alle 12 Monate für 9 Jahre
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Prozentsatz der Probanden, die sich den empfohlenen Diagnoseverfahren unterziehen
Zeitfenster: alle 12 Monate für 9 Jahre
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Den Patienten werden medizinisch angemessene Diagnoseverfahren empfohlen und der Prozentsatz der Probanden, die sich den empfohlenen Diagnoseverfahren unterziehen, wird dokumentiert.
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alle 12 Monate für 9 Jahre
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Veränderungen somatischer Komorbiditäten
Zeitfenster: alle 12 Monate für 9 Jahre
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Inzidenzen und Veränderungen somatischer Komorbiditäten werden durch standardisierte körperliche Untersuchungen, Labor- und apparative Tests sowie standardisierte Patientenfragebögen (modifiziert nach KIGGS und TeenLABS) erfasst.
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alle 12 Monate für 9 Jahre
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Veränderungen psychiatrischer Komorbiditäten
Zeitfenster: alle 12 Monate für 9 Jahre
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Inzidenzen und Veränderungen psychiatrischer Komorbiditäten werden einmal im Jahr anhand validierter Patientenfragebögen erfasst.
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alle 12 Monate für 9 Jahre
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Compliance bei der Behandlung somatischer Komorbiditäten
Zeitfenster: alle 12 Monate für 9 Jahre
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Allen Probanden wird eine angemessene Behandlung der diagnostizierten somatischen Komorbiditäten angeboten.
Der Prozentsatz der Probanden, die eine solche Therapie einhalten, wird anhand eines standardisierten Fragebogens (modifiziert nach KIGGS und TeenLABS) bewertet.
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alle 12 Monate für 9 Jahre
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Compliance bei der Behandlung psychiatrischer Komorbiditäten
Zeitfenster: alle 12 Monate für 9 Jahre
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Allen Probanden wird eine angemessene Behandlung der diagnostizierten psychiatrischen Komorbiditäten angeboten.
Der Prozentsatz der Probanden, die eine solche Therapie einhalten, wird anhand eines standardisierten Fragebogens (modifiziert nach KIGGS und TeenLABS) bewertet.
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alle 12 Monate für 9 Jahre
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Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: alle 12 Monate für 9 Jahre
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Bewertet anhand validierter Fragebögen (EQ5D, DISABKIDS).
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alle 12 Monate für 9 Jahre
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Veränderungen im sozioökonomischen Status
Zeitfenster: alle 12 Monate für 9 Jahre
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Bewertet anhand standardisierter Fragebögen (modifiziert nach KIGGS und TeenLABS).
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alle 12 Monate für 9 Jahre
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Auftreten von extremer Fettleibigkeit
Zeitfenster: alle 12 Monate für 9 Jahre
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In der Gruppe der Jugendlichen mit mäßiger Fettleibigkeit (BMI 30–34,9 kg/m2) wird die Inzidenz extremer Fettleibigkeit (BMI ≥35 kg/m2) ermittelt.
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alle 12 Monate für 9 Jahre
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Änderungen im BMI-SDS
Zeitfenster: alle 12 Monate für 9 Jahre
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Größe und Gewicht werden mit standardisierten Instrumenten gemessen und der BMI-SDS berechnet.
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alle 12 Monate für 9 Jahre
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Prädiktoren für die oben genannten Ergebnisse
Zeitfenster: alle 12 Monate für 9 Jahre
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Psychosoziale, psychiatrische und medizinische Variablen werden durch standardisierte körperliche Untersuchung, Labor- und apparative Tests, standardisierte Patientenfragebögen (modifiziert nach KIGGS und TeenLABS) und validierte psychiatrische Instrumente einmal im Jahr bewertet und die Korrelation mit der Ergebnisvariablen bewertet über mehrere Regressionsanalysen.
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alle 12 Monate für 9 Jahre
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Einhaltung einer strukturierten Pflege
Zeitfenster: alle 12 Monate von 2 bis 9 Jahren nach der Einschreibung
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Der Prozentsatz der Probanden, die dem strukturierten Nachsorgeprogramm entsprechen, wird einmal im Jahr berechnet.
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alle 12 Monate von 2 bis 9 Jahren nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Martin Wabitsch, Prof. Dr. med., University of Ulm
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- U1111-1131-4384e
- DRKS00004172 (Registrierungskennung: Deutsches Register Klinischer Studien)
- 01GI1120A (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Bundesministerium für Bildung und Forschung)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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