- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01662271
Kursus af fedme og ekstrem fedme hos unge (YES)
Forløb af fedme og ekstrem fedme hos unge, i sammenhæng med forskellige behandlingsmuligheder - et longitudinelt prospektivt observationsstudie
Hyppigheden af ekstrem fedme hos unge stiger hurtigt og påvirker livskvaliteten, den psykosociale situation og sundheden for de berørte unge. Men da få af disse unge søger lægehjælp, vides der kun lidt om det langsgående forløb af ekstrem fedme hos unge.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at give struktureret pleje til unge med fedme og ekstrem fedme over en længere periode og at få information om fedmeforløbet og succesen af forskellige behandlingsmuligheder. Undersøgelsen er et delprojekt af "Medical and psychosocial impplications of adolescent extreme obesity - accept and effects of structured care", kort: "Youth with Extreme Obesity Study (YES)", som har til formål at forbedre lægehjælpen og de sociale støttestrukturer mht. unge med fedme og ekstrem fedme i Tyskland. Overvægtige unge og unge voksne (BMI ≥ 30 kg/m2) mellem 14 og 24,9 år (i første omgang op til 21 år) er berettiget til at deltage. Deltagerne vil have en fysisk kontrol hver 12. måned (i første omgang hver 6. måned), udfylde spørgeskemaer om deres helbred, socioøkonomiske status og velbefindende og tilbydes blodprøver og diagnostiske procedurer for at vurdere komorbiditeter. Deltagerne tilbydes støtte og vejledning til social og erhvervsmæssig integration. Studiet vil evaluere og informere behandlings- og støttemuligheder for unge med ekstrem fedme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lidt er kendt om det langsgående forløb af ekstrem fedme hos unge. I denne multicenterundersøgelse sigter efterforskerne på at indskrive unge med ekstrem fedme (BMI ≥ 35 kg/m2) i en 9-årig langsgående, prospektiv observation, der vil afsløre information om forløbet af fedme og succesen af forskellige behandlingsmuligheder. Unge med mere moderate grader af fedme (BMI 30-34,9 kg/m2) vil fungere som kontrolgruppe. Projektet bygger på konsortiet "Medicinske og psykosociale implikationer af adolescent extreme obesity - accept and effects of structured care", kort: "Youth with extreme obesity Study (YES)", som omfatter rekruttering og karakterisering af overvægtige unge fra forskellige sundheds- og ikke-sundhedsmæssige indstillinger, et randomiseret kontrolleret forsøg til at undersøge en ny intervention rettet mod at forbedre livskvaliteten og den sociale funktion hos ekstremt overvægtige teenagere, en struktureret prospektiv evaluering af fedmekirurgi hos teenagere og økonomiske vurderinger af den økonomiske byrde af ekstrem fedme hos unge Sundhedssystem.
Baseret på den nuværende viden, har efterforskerne formuleret følgende a priori hypoteser i forhold til det longitudinelle observationsstudie:
- Unge med ekstrem fedme (BMI ≥ 35 kg/m2) opnår lavere overholdelse med det strukturerede plejeprogram sammenlignet med unge med mere moderate grader af fedme (BMI 30-34,9 kg/m2).
- Unge med ekstrem fedme (BMI ≥ 35 kg/m2) er mindre tilbøjelige til at opnå og opretholde vægttab over en længere periode sammenlignet med unge med mere moderate grader af fedme (BMI 30-34,9 kg/m2).
- Unge med ekstrem fedme (BMI ≥ 35 kg/m2) er sværere at integrere på arbejdsmarkedet sammenlignet med unge med mere moderate grader af overvægt (BMI 30-34,9 kg/m2).
- Unge med ekstrem fedme (BMI ≥ 35 kg/m2) har højere forekomst og sværhedsgrad af følgesygdomme sammenlignet med unge med mere moderate grader af fedme (BMI 30-34,9 kg/m2).
Efterforskerne sigter mod at rekruttere i alt 600 unge i alderen 14 til 24,9 år (oprindelig alder op til 21 år; ændret i en ændring i februar 2013) med ekstrem fedme (BMI ≥ 35 kg/m2) og 600 unge med fedme (BMI 30) -34,9 kg/m2) over en 24 måneders periode. De fem deltagende universitetscentre er fordelt på 4 geografiske regioner i nord (Berlin), i vest (Essen/Datteln), i øst (Leipzig) og i syd (Ulm) af Tyskland, og vil derfor gengive data, der er repræsentant for Tyskland som helhed. Teenager vil blive undersøgt årligt (oprindeligt var undersøgelser to gange om året, dette blev ændret ved en ændring i december 2014), og testning vil omfatte en række standardiserede spørgeskemaer og validerede instrumenter til at vurdere sundhed, psykosocial situation, psykiatriske komorbiditeter og sundhedsrelaterede sygdomme. livskvalitet, samt en fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser og screeninger for ortopædiske følgesygdomme og søvnapnø. Deltagerne tilbydes støtte og vejledning i forhold til social og erhvervsmæssig integration med det formål at forbedre selvværd og social funktion. Data vil blive indtastet i en udvidet version af "det tyske nationale register for longitudinel forskning i børnefedme". Vi vil udføre delanalyser baseret på de behandlingsmuligheder, disse unge har fulgt. Projektet vil afsløre accepten og resultaterne af et struktureret sundhedsprogram for unge med ekstrem fedme og give unik information om den medicinske og psykosociale udvikling af unge med ekstrem fedme i Tyskland .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Ambulatory Obesity Program, Charité University, Berlin
-
Datteln, Tyskland
- Vestische Kinderklinik, University of Witten/Herdecke
-
Essen, Tyskland, 45147
- University Duisburg-Essen
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- University Hospital Leipzig
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Dept for Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Ulm: Interdisciplinary obesity clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI ≥ 30 kg/m2
- tilstrækkelige tyske sprogkundskaber
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
unge med ekstrem fedme
BMI ≥35 kg/m2
|
unge med fedme
BMI 30-34,9 kg/m2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
overholdelse med struktureret pleje
Tidsramme: 12 måneder efter emneoptagelse
|
Procentdelen af fag, der overholder det strukturerede opfølgningsprogram, beregnes én gang årligt.
|
12 måneder efter emneoptagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
procentdel af fag, der kan integreres på arbejdsmarkedet eller i en lærlingestilling
Tidsramme: hver 12. måned i 9 år
|
Procentdelen af fag, der kan integreres på arbejdsmarkedet eller i en lærlingeuddannelsesstilling, vil blive bestemt via standardiseret spørgeskema (modificeret efter KIGGS og TeenLABS).
|
hver 12. måned i 9 år
|
procentdel af forsøgspersoner, der gennemgår de anbefalede diagnostiske procedurer
Tidsramme: hver 12. måned i 9 år
|
Medicinsk passende diagnostiske procedurer vil blive anbefalet til patienterne, og procentdelen af forsøgspersoner, der gennemgår de anbefalede diagnostiske procedurer, vil blive dokumenteret.
|
hver 12. måned i 9 år
|
ændringer i somatiske komorbiditeter
Tidsramme: hver 12. måned i 9 år
|
Incidenser og ændringer af somatiske komorbiditeter vil blive vurderet via standardiseret fysisk undersøgelse, laboratorie- og apparattests og standardiserede patientspørgeskemaer (modificeret efter KIGGS og TeenLABS).
|
hver 12. måned i 9 år
|
ændringer i psykiatriske komorbiditeter
Tidsramme: hver 12. måned i 9 år
|
Incidenser og ændringer af psykiatriske komorbiditeter vil blive vurderet via validerede patientspørgeskemaer en gang om året.
|
hver 12. måned i 9 år
|
compliance med behandling af somatiske komorbiditeter
Tidsramme: hver 12. måned i 9 år
|
Passende behandling af de diagnosticerede somatiske komorbiditeter vil blive tilbudt alle forsøgspersoner.
Procentdelen af forsøgspersoner, der overholder en sådan terapi, vil blive vurderet via standardiseret spørgeskema (modificeret efter KIGGS og TeenLABS).
|
hver 12. måned i 9 år
|
compliance med behandling af psykiatriske komorbiditeter
Tidsramme: hver 12. måned i 9 år
|
Passende behandling af de diagnosticerede psykiatriske komorbiditeter vil blive tilbudt alle forsøgspersoner.
Procentdelen af forsøgspersoner, der overholder en sådan terapi, vil blive vurderet via standardiseret spørgeskema (modificeret efter KIGGS og TeenLABS).
|
hver 12. måned i 9 år
|
ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: hver 12. måned i 9 år
|
Vurderet via validerede spørgeskemaer (EQ5D, DISABKIDS).
|
hver 12. måned i 9 år
|
ændringer i socioøkonomisk status
Tidsramme: hver 12. måned i 9 år
|
Vurderet via standardiserede spørgeskemaer (modificeret efter KIGGS og TeenLABS).
|
hver 12. måned i 9 år
|
forekomst af ekstrem fedme
Tidsramme: hver 12. måned i 9 år
|
Forekomsten af ekstrem fedme (BMI ≥35 kg/m2) vil blive bestemt i gruppen af unge med moderat fedme (BMI 30-34,9 kg/m2).
|
hver 12. måned i 9 år
|
ændringer i BMI-SDS
Tidsramme: hver 12. måned i 9 år
|
Højde og vægt vil blive målt med standardiserede instrumenter og BMI-SDS vil blive beregnet.
|
hver 12. måned i 9 år
|
forudsigere for ovenstående resultater
Tidsramme: hver 12. måned i 9 år
|
Psyko-sociale, psykiatriske og medicinske variabler vil blive vurderet via standardiseret fysisk undersøgelse, laboratorie- og apparattest, standardiserede patientspørgeskemaer (modificeret efter KIGGS og TeenLABS) og validerede psykiatriske instrumenter en gang om året, og korrelation med udfaldsvariablen vil blive vurderet via multiple regressionsanalyser.
|
hver 12. måned i 9 år
|
overholdelse med struktureret pleje
Tidsramme: hver 12. måned fra 2-9 år efter indskrivning
|
Procentdelen af fag, der overholder det strukturerede opfølgningsprogram, beregnes én gang årligt.
|
hver 12. måned fra 2-9 år efter indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Martin Wabitsch, Prof. Dr. med., University of Ulm
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U1111-1131-4384e
- DRKS00004172 (Registry Identifier: Deutsches Register Klinischer Studien)
- 01GI1120A (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Bundesministerium für Bildung und Forschung)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .