Przebieg otyłości i skrajnej otyłości u młodzieży (YES)
Przebieg otyłości i skrajnej otyłości u młodzieży w kontekście różnych opcji leczenia – podłużne prospektywne badanie obserwacyjne
Szybko rośnie wskaźnik skrajnej otyłości wśród nastolatków, co wpływa na jakość życia, sytuację psychospołeczną i zdrowie dotkniętej nią młodzieży. Ponieważ jednak niewielu z tych nastolatków szuka pomocy medycznej, niewiele wiadomo na temat podłużnego przebiegu skrajnej otyłości nastolatków.
W tym badaniu badacze mają na celu zapewnienie ustrukturyzowanej opieki młodzieży z otyłością i skrajną otyłością przez dłuższy czas oraz uzyskanie informacji na temat przebiegu otyłości i powodzenia różnych opcji leczenia. Badanie jest podprojektem „Medyczne i psychospołeczne implikacje skrajnej otyłości u nastolatków – akceptacja i efekty ustrukturyzowanej opieki”, w skrócie: „Youth with Extreme otyłość Study (YES)”, którego celem jest poprawa opieki medycznej i struktur wsparcia społecznego dla młodzieży z otyłością i skrajną otyłością w Niemczech. Do udziału w konkursie kwalifikuje się otyłą młodzież i młodych dorosłych (BMI ≥ 30kg/m2) w wieku od 14 do 24,9 lat (początkowo do 21 lat). Uczestnicy będą przechodzić badania kontrolne co 12 miesięcy (początkowo co 6 miesięcy), wypełniać kwestionariusze dotyczące ich stanu zdrowia, statusu społeczno-ekonomicznego i samopoczucia, a także oferowane będą badania krwi i procedury diagnostyczne w celu oceny chorób współistniejących. Uczestnikom oferuje się wsparcie i poradnictwo w zakresie integracji społecznej i zawodowej. Badanie oceni i poinformuje o możliwościach leczenia i wsparcia dla nastolatków ze skrajną otyłością.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niewiele wiadomo na temat podłużnego przebiegu skrajnej otyłości u nastolatków. W tym wieloośrodkowym badaniu badacze zamierzają włączyć młodzież ze skrajną otyłością (BMI ≥ 35 kg/m2) do 9-letniej podłużnej, prospektywnej obserwacji, która ujawni informacje na temat przebiegu otyłości i powodzenia różnych opcji leczenia. Młodzież z bardziej umiarkowanym stopniem otyłości (BMI 30-34,9kg/m2) będzie stanowić grupę kontrolną. Projekt opiera się na Konsorcjum „Medyczne i psychospołeczne implikacje skrajnej otyłości u nastolatków – akceptacja i efekty ustrukturyzowanej opieki”, w skrócie: „Badanie młodzieży ze skrajną otyłością (TAK)”, które obejmuje rekrutację i charakterystykę otyłej młodzieży z różnych i poza opieką zdrowotną, randomizowane badanie kontrolowane mające na celu zbadanie nowatorskiej interwencji ukierunkowanej na poprawę jakości życia i funkcjonowania społecznego skrajnie otyłych nastolatków, ustrukturyzowaną prospektywną ocenę chirurgii bariatrycznej u nastolatków oraz ocenę ekonomiczną obciążenia finansowego skrajnej otyłości u nastolatków na system opieki zdrowotnej.
W oparciu o aktualny stan wiedzy badacze sformułowali następujące hipotezy a priori w odniesieniu do badania obserwacji podłużnej:
- Młodzież ze skrajną otyłością (BMI ≥ 35kg/m2) osiąga niższe przestrzeganie ustrukturyzowanego programu opieki niż młodzież z bardziej umiarkowanym stopniem otyłości (BMI 30-34,9kg/m2).
- Młodzież ze skrajną otyłością (BMI ≥ 35kg/m2) ma mniejsze szanse na osiągnięcie i utrzymanie utraty masy ciała w dłuższym okresie czasu, w porównaniu z młodzieżą z bardziej umiarkowanym stopniem otyłości (BMI 30-34,9kg/m2).
- Młodzież ze skrajną otyłością (BMI ≥ 35kg/m2) trudniej jest zintegrować z rynkiem pracy niż młodzież z bardziej umiarkowanym stopniem otyłości (BMI 30-34,9kg/m2).
- Młodzież ze skrajną otyłością (BMI ≥ 35kg/m2) ma większą częstość występowania i nasilenie chorób współistniejących w porównaniu z młodzieżą z bardziej umiarkowanym stopniem otyłości (BMI 30-34,9kg/m2).
Celem badaczy jest rekrutacja łącznie 600 nastolatków w wieku od 14 do 24,9 lat (początkowy wiek do 21 lat; zmieniony nowelizacją z lutego 2013 r.) ze skrajną otyłością (BMI ≥ 35 kg/m2) oraz 600 nastolatków z otyłością (BMI 30). -34,9 kg/m2) w okresie 24 miesięcy. Pięć uczestniczących ośrodków uniwersyteckich jest rozmieszczonych w 4 regionach geograficznych na północy (Berlin), na zachodzie (Essen/Datteln), na wschodzie (Lipsk) i na południu (Ulm) Niemiec, dzięki czemu dane będą reprezentant całych Niemiec. Nastolatek będzie badany corocznie (początkowo badania odbywały się co dwa lata, zmieniono to nowelizacją z grudnia 2014 r.), a badanie będzie obejmowało szereg wystandaryzowanych kwestionariuszy i zwalidowanych narzędzi do oceny stanu zdrowia, sytuacji psychospołecznej, współistniejących chorób psychicznych i związanych ze zdrowiem jakości życia, a także badanie fizykalne, testy laboratoryjne i badania przesiewowe w kierunku współistniejących chorób ortopedycznych i bezdechu sennego. Uczestnikom zapewniane jest wsparcie i doradztwo w zakresie integracji społecznej i zawodowej w celu poprawy samooceny i funkcjonowania społecznego. Dane zostaną wprowadzone do rozszerzonej wersji „Niemieckiego Krajowego Rejestru Długoterminowych Badań nad Otyłością Dziecięcą”. Przeprowadzimy analizy podrzędne w oparciu o opcje leczenia, z których skorzystała ta młodzież. Projekt ujawni akceptację i wyniki ustrukturyzowanego programu opieki zdrowotnej dla młodzieży ze skrajną otyłością oraz dostarczy unikalnych informacji na temat rozwoju medycznego i psychospołecznego młodzieży ze skrajną otyłością w Niemczech .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Ambulatory Obesity Program, Charité University, Berlin
-
Datteln, Niemcy
- Vestische Kinderklinik, University of Witten/Herdecke
-
Essen, Niemcy, 45147
- University Duisburg-Essen
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- University Hospital Leipzig
-
Ulm, Niemcy, 89075
- Dept for Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Ulm: Interdisciplinary obesity clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI ≥ 30kg/m2
- wystarczająca znajomość języka niemieckiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
nastolatków ze skrajną otyłością
BMI ≥35kg/m2
|
|
nastolatków z otyłością
BMI 30-34,9kg/m2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przestrzeganie zasad opieki zorganizowanej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu podmiotu
|
Odsetek osób spełniających wymagania ustrukturyzowanego programu obserwacji będzie obliczany raz w roku.
|
12 miesięcy po włączeniu podmiotu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek przedmiotów, które można zintegrować z rynkiem pracy lub na stanowisku związanym z przygotowaniem zawodowym
Ramy czasowe: co 12 miesięcy przez 9 lat
|
Odsetek osób, które mogą zostać włączone na rynek pracy lub na stanowiska związane z praktykami zawodowymi, zostanie określony za pomocą standardowego kwestionariusza (zmodyfikowanego po KIGGS i TeenLABS).
|
co 12 miesięcy przez 9 lat
|
|
odsetek osób poddanych zalecanym procedurom diagnostycznym
Ramy czasowe: co 12 miesięcy przez 9 lat
|
Pacjentom zostaną zalecone odpowiednie z medycznego punktu widzenia procedury diagnostyczne, a odsetek osób poddanych zalecanym procedurom diagnostycznym zostanie udokumentowany.
|
co 12 miesięcy przez 9 lat
|
|
zmiany współistniejących chorób somatycznych
Ramy czasowe: co 12 miesięcy przez 9 lat
|
Częstość występowania i zmiany współistniejących chorób somatycznych będą oceniane za pomocą wystandaryzowanego badania przedmiotowego, testów laboratoryjnych i aparaturowych oraz wystandaryzowanych kwestionariuszy pacjentów (zmodyfikowanych za KIGGS i TeenLABS).
|
co 12 miesięcy przez 9 lat
|
|
zmiany współistniejących chorób psychicznych
Ramy czasowe: co 12 miesięcy przez 9 lat
|
Częstość występowania i zmiany współistniejących chorób psychicznych będą oceniane za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy pacjentów raz w roku.
|
co 12 miesięcy przez 9 lat
|
|
przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia chorób somatycznych
Ramy czasowe: co 12 miesięcy przez 9 lat
|
Wszystkim badanym zostanie zaproponowane odpowiednie leczenie zdiagnozowanych chorób somatycznych.
Odsetek osób stosujących się do takiej terapii zostanie oceniony za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza (zmodyfikowanego za KIGGS i TeenLABS).
|
co 12 miesięcy przez 9 lat
|
|
przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia współistniejących chorób psychicznych
Ramy czasowe: co 12 miesięcy przez 9 lat
|
Wszystkim badanym zostanie zaproponowane odpowiednie leczenie zdiagnozowanych współistniejących chorób psychicznych.
Odsetek osób stosujących się do takiej terapii zostanie oceniony za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza (zmodyfikowanego za KIGGS i TeenLABS).
|
co 12 miesięcy przez 9 lat
|
|
zmiany związanej ze zdrowiem jakości życia
Ramy czasowe: co 12 miesięcy przez 9 lat
|
Oceniane za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy (EQ5D, DISABKIDS).
|
co 12 miesięcy przez 9 lat
|
|
zmiany statusu społeczno-ekonomicznego
Ramy czasowe: co 12 miesięcy przez 9 lat
|
Oceniane za pomocą standardowych kwestionariuszy (zmodyfikowanych po KIGGS i TeenLABS).
|
co 12 miesięcy przez 9 lat
|
|
występowania skrajnej otyłości
Ramy czasowe: co 12 miesięcy przez 9 lat
|
Częstość występowania otyłości skrajnej (BMI ≥35kg/m2) zostanie określona w grupie młodzieży z otyłością umiarkowaną (BMI 30-34,9kg/m2).
|
co 12 miesięcy przez 9 lat
|
|
zmiany w BMI-SDS
Ramy czasowe: co 12 miesięcy przez 9 lat
|
Wzrost i waga zostaną zmierzone za pomocą standardowych przyrządów i obliczony zostanie wskaźnik BMI-SDS.
|
co 12 miesięcy przez 9 lat
|
|
predyktory powyższych wyników
Ramy czasowe: co 12 miesięcy przez 9 lat
|
Zmienne psychospołeczne, psychiatryczne i medyczne będą oceniane za pomocą wystandaryzowanego badania fizykalnego, testów laboratoryjnych i aparaturowych, wystandaryzowanych kwestionariuszy pacjentów (zmodyfikowanych po KIGGS i TeenLABS) oraz zatwierdzonych narzędzi psychiatrycznych raz w roku, a korelacja ze zmienną wynikową zostanie oceniona za pomocą analiz regresji wielokrotnej.
|
co 12 miesięcy przez 9 lat
|
|
przestrzeganie zasad opieki zorganizowanej
Ramy czasowe: co 12 miesięcy od 2-9 lat po rejestracji
|
Odsetek osób spełniających wymagania ustrukturyzowanego programu obserwacji będzie obliczany raz w roku.
|
co 12 miesięcy od 2-9 lat po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Martin Wabitsch, Prof. Dr. med., University of Ulm
- Główny śledczy: Susanna Wiegand, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
- Główny śledczy: Thomas Reinehr, Prof. Dr. med., University of Witten/Herdecke
- Główny śledczy: Johannes Hebebrand, Prof. Dr. med., Universität Duisburg-Essen
- Główny śledczy: Wieland Kiess, Prof. Dr. med., University of Leipzig
- Główny śledczy: Reinhard Holl, Prof. Dr. med., University of Ulm
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U1111-1131-4384e
- DRKS00004172 (Identyfikator rejestru: Deutsches Register Klinischer Studien)
- 01GI1120A (Inny numer grantu/finansowania: Bundesministerium für Bildung und Forschung)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .