進行性固形悪性腫瘍における 124I-NM404 の研究
2019年11月19日 更新者：University of Wisconsin, Madison
進行固形悪性腫瘍患者における 124I-NM404 の第 1/2 相試験
この研究の目的は、体内のあらゆる場所に存在するさまざまな固形原発性悪性腫瘍および転移性悪性腫瘍を正確に検出および特性評価するための治験化合物 124I-NM404 の使用を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
124I-NM404 は、陽電子放出断層撮影 (PET) スキャンなどの画像技術を使用して、局所腫瘍および癌性腫瘍をより適切に特定するために開発されている新しい治験薬です。
治験薬とは、食品医薬品局 (FDA) によって承認されておらず、研究目的でのみ使用できる医薬品です。
124I-NM404 は癌細胞のみに取り込まれ、正常細胞には取り込まれません。
CT (コンピューター断層撮影) や MRI (磁気共鳴画像法) などの従来の方法と比較して、124I-NM404 は医師が癌性腫瘍をより正確に観察して評価するのに役立ちます。
この薬剤は、動物および限られた数の肺がん患者を対象として安全に研究されています。
この研究は、使用する最適な用量を決定し、この新しい薬剤の使用によって得られる画像を完全に評価するために行われています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
12
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者は、担当の腫瘍医によって第 I 相腫瘍学研究室に紹介されます。
外部からの紹介はCancer Connectによって管理され、対象となる可能性のある患者はがん診療所のウィスコンシン大学腫瘍内科医によって最初に評価され、その後、適切な場合には第I相腫瘍科診療所に紹介されることになる。
説明
包含基準:
- 進行した固形悪性腫瘍の診断。
- 許可される腫瘍の種類: トリプルネガティブの乳がん、前立腺がん、結腸直腸がん、胃がん、卵巣がん、膵臓がん、食道がん、軟部肉腫、頭頸部がん
- 病気の直径は少なくとも1cmでなければなりません
- 脳転移は少なくとも 1 か月間は安定していなければなりません。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
- 治療医師によると、予想生存期間は 5 年未満
除外基準:
- 皮膚病変のみ
- 1週間以内の化学療法または放射線療法
- 以前の治療によるグレード2以上の残留毒性
- 指定された検査パラメータに従って適切な臓器機能がある
- 血小板数 > または = ～ 75,000/μL
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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トリプルネガティブ乳房
トリプルネガティブ乳がんにおける 124I-NM404
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124I-NM404を1日目に5mCiまたは3mCiで投与。
PET/CT画像が診断的に不適切であり、現在の線量で線量制限毒性がない場合、次の患者には次に高いレベルの7.5または10mCiが投与されます。
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前立腺
前立腺がんにおける 124I-NM404
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124I-NM404を1日目に5mCiまたは3mCiで投与。
PET/CT画像が診断的に不適切であり、現在の線量で線量制限毒性がない場合、次の患者には次に高いレベルの7.5または10mCiが投与されます。
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結腸直腸
結腸直腸がんにおける 124I-NM404
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124I-NM404を1日目に5mCiまたは3mCiで投与。
PET/CT画像が診断的に不適切であり、現在の線量で線量制限毒性がない場合、次の患者には次に高いレベルの7.5または10mCiが投与されます。
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胃
胃がんにおける 124I-NM404
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124I-NM404を1日目に5mCiまたは3mCiで投与。
PET/CT画像が診断的に不適切であり、現在の線量で線量制限毒性がない場合、次の患者には次に高いレベルの7.5または10mCiが投与されます。
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卵巣
卵巣がんにおける 124I-NM404
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124I-NM404を1日目に5mCiまたは3mCiで投与。
PET/CT画像が診断的に不適切であり、現在の線量で線量制限毒性がない場合、次の患者には次に高いレベルの7.5または10mCiが投与されます。
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膵臓
膵臓がんにおける 124I-NM404
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124I-NM404を1日目に5mCiまたは3mCiで投与。
PET/CT画像が診断的に不適切であり、現在の線量で線量制限毒性がない場合、次の患者には次に高いレベルの7.5または10mCiが投与されます。
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食道
食道がんにおける 124I-NM404
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124I-NM404を1日目に5mCiまたは3mCiで投与。
PET/CT画像が診断的に不適切であり、現在の線量で線量制限毒性がない場合、次の患者には次に高いレベルの7.5または10mCiが投与されます。
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肉腫
軟部肉腫における 124I-NM404
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124I-NM404を1日目に5mCiまたは3mCiで投与。
PET/CT画像が診断的に不適切であり、現在の線量で線量制限毒性がない場合、次の患者には次に高いレベルの7.5または10mCiが投与されます。
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頭と首
頭頸部がんにおける 124I-NM404
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124I-NM404を1日目に5mCiまたは3mCiで投与。
PET/CT画像が診断的に不適切であり、現在の線量で線量制限毒性がない場合、次の患者には次に高いレベルの7.5または10mCiが投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最適なイメージングパラメータ
時間枠：2年
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以下の腫瘍タイプのいずれかを有する進行固形悪性腫瘍患者における 124I-NM404 の最適なイメージング パラメータ (線量、取得時間、注射後のイメージング時間、正常臓器および腫瘍の線量測定) を決定すること: トリプルネガティブ乳房、前立腺、結腸直腸、胃、卵巣がん、膵臓がん、食道がん、軟部肉腫、頭頸部がん
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：2年
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124I-NM-404に起因する有害事象の数とグレード
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2年
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PET比較
時間枠：2年
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18F-FDG PET と 124I-NM404 PET を比較
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月19日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CO12901
- A534260 (その他の識別子：UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (その他の識別子：UW Madison)
- 2012-0230 (その他の識別子：Institutional Review Board)
- NCI-2012-01953 (レジストリ識別子：NCI Trial ID)
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