Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 124I-NM404 u pokročilých solidních malignit

19. listopadu 2019 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Studie fáze 1/2 124I-NM404 u subjektů s pokročilými solidními malignitami

Účelem této studie je posoudit použití zkoumané sloučeniny 124I-NM404 pro přesnou detekci a charakterizaci široké škály solidních primárních a metastatických malignit kdekoli v těle.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

124I-NM404 je nová výzkumná látka vyvíjená pro lepší identifikaci lokálních nádorů a rakovinných nádorů pomocí zobrazovacích technologií, jako je skenování pozitronovou emisní tomografií (PET). Testovaný lék je lék, který nebyl schválen Food and Drug Administration (FDA) a je dostupný pouze pro výzkumné použití. 124I-NM404 je vychytáván pouze rakovinnými buňkami, nikoli normálními buňkami. Ve srovnání s tradičními metodami, jako je CT (počítačová tomografie) nebo MRI (zobrazování magnetickou rezonancí), může 124I-NM404 pomoci lékařům přesněji vidět a vyhodnotit rakovinné nádory. Toto činidlo bylo bezpečně studováno na zvířatech a omezeném počtu lidských pacientů s rakovinou plic. Tato studie se provádí s cílem určit nejlepší dávku k použití a plně vyhodnotit snímky, které jsou výsledkem použití tohoto nového činidla.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou odeslány do výzkumného pracoviště onkologie fáze I jejich ošetřujícím onkologem. Externí doporučení bude řídit Cancer Connect, který zajistí, že potenciální subjekty budou nejprve vyhodnoceny lékařským onkologem UW na klinice rakoviny, který je pak případně odešle do onkologické kanceláře fáze I.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika pokročilé solidní malignity.
  • Povolené typy nádorů: trojnásobně negativní nádor prsu, prostaty, kolorektální, žaludeční, vaječníkový, pankreatický, jícnový, sarkom měkkých tkání a rakovina hlavy a krku
  • Nemoc musí mít průměr alespoň 1 cm
  • Mozkové metastázy musí být stabilní po dobu alespoň jednoho měsíce.
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Předpokládané přežití méně než 5 let, dle ošetřujícího lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Pouze kožní léze
  • Chemoterapie nebo radioterapie do 1 týdne
  • Zbytkové toxicity stupně 2 nebo vyšší z předchozí léčby
  • Přiměřená funkce orgánů podle specifikovaného laboratorního parametru
  • Počet krevních destiček > nebo = do 75 000/ul

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Trojitý negativní prs
124I-NM404 u trojnásobně negativního karcinomu prsu
Lék: 124I-NM404
124I-NM404 podávaný buď v 5 mCi nebo 3 mCi v den 1. Pokud jsou PET/CT snímky diagnosticky nedostatečné a při současné dávce nejsou žádné toxicity omezující dávku, další pacienti obdrží další vyšší hladinu 7,5 nebo 10 mCi.
Prostata
124I-NM404 u rakoviny prostaty
Lék: 124I-NM404
124I-NM404 podávaný buď v 5 mCi nebo 3 mCi v den 1. Pokud jsou PET/CT snímky diagnosticky nedostatečné a při současné dávce nejsou žádné toxicity omezující dávku, další pacienti obdrží další vyšší hladinu 7,5 nebo 10 mCi.
Kolorektální
124I-NM404 u kolorektálního karcinomu
Lék: 124I-NM404
124I-NM404 podávaný buď v 5 mCi nebo 3 mCi v den 1. Pokud jsou PET/CT snímky diagnosticky nedostatečné a při současné dávce nejsou žádné toxicity omezující dávku, další pacienti obdrží další vyšší hladinu 7,5 nebo 10 mCi.
Žaludeční
124I-NM404 u rakoviny žaludku
Lék: 124I-NM404
124I-NM404 podávaný buď v 5 mCi nebo 3 mCi v den 1. Pokud jsou PET/CT snímky diagnosticky nedostatečné a při současné dávce nejsou žádné toxicity omezující dávku, další pacienti obdrží další vyšší hladinu 7,5 nebo 10 mCi.
Ovariální
124I-NM404 u rakoviny vaječníků
Lék: 124I-NM404
124I-NM404 podávaný buď v 5 mCi nebo 3 mCi v den 1. Pokud jsou PET/CT snímky diagnosticky nedostatečné a při současné dávce nejsou žádné toxicity omezující dávku, další pacienti obdrží další vyšší hladinu 7,5 nebo 10 mCi.
Slinivka břišní
124I-NM404 u rakoviny slinivky břišní
Lék: 124I-NM404
124I-NM404 podávaný buď v 5 mCi nebo 3 mCi v den 1. Pokud jsou PET/CT snímky diagnosticky nedostatečné a při současné dávce nejsou žádné toxicity omezující dávku, další pacienti obdrží další vyšší hladinu 7,5 nebo 10 mCi.
Esofageální
124I-NM404 u rakoviny jícnu
Lék: 124I-NM404
124I-NM404 podávaný buď v 5 mCi nebo 3 mCi v den 1. Pokud jsou PET/CT snímky diagnosticky nedostatečné a při současné dávce nejsou žádné toxicity omezující dávku, další pacienti obdrží další vyšší hladinu 7,5 nebo 10 mCi.
Sarkom
124I-NM404 u sarkomu měkkých tkání
Lék: 124I-NM404
124I-NM404 podávaný buď v 5 mCi nebo 3 mCi v den 1. Pokud jsou PET/CT snímky diagnosticky nedostatečné a při současné dávce nejsou žádné toxicity omezující dávku, další pacienti obdrží další vyšší hladinu 7,5 nebo 10 mCi.
Hlava a krk
124I-NM404 u rakoviny hlavy a krku
Lék: 124I-NM404
124I-NM404 podávaný buď v 5 mCi nebo 3 mCi v den 1. Pokud jsou PET/CT snímky diagnosticky nedostatečné a při současné dávce nejsou žádné toxicity omezující dávku, další pacienti obdrží další vyšší hladinu 7,5 nebo 10 mCi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimální parametry zobrazení
Časové okno: 2 roky
Stanovení optimálních zobrazovacích parametrů (dávka, doba akvizice, doba zobrazení po injekci, normální orgánová a nádorová dozimetrie) 124I-NM404 u jedinců s pokročilými solidními malignitami s jedním z následujících typů nádorů: trojitě negativní nádor prsu, prostaty, kolorektální, žaludeční , vaječníků, slinivky, sarkomu, sarkomu měkkých tkání a rakoviny hlavy a krku
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 2 roky
Počet a stupeň nežádoucích příhod připisovaných 124I-NM-404
2 roky
PET srovnání
Časové okno: 2 roky
porovnejte 18F-FDG PET s 124I-NM404 PET
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Cellectar Biosciences, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CO12901
  • A534260 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • 2012-0230 (Jiný identifikátor: Institutional Review Board)
  • NCI-2012-01953 (Identifikátor registru: NCI Trial ID)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 124I-NM404

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit