Badanie 124I-NM404 w zaawansowanych nowotworach litych
19 listopada 2019 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Badanie fazy 1/2 124I-NM404 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi
Celem tego badania jest ocena zastosowania badanego związku 124I-NM404 do dokładnego wykrywania i charakteryzowania szerokiej gamy litych pierwotnych i przerzutowych nowotworów złośliwych w dowolnym miejscu ciała.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
124I-NM404 to nowy środek badawczy opracowywany w celu lepszej identyfikacji guzów miejscowych i guzów nowotworowych za pomocą technologii obrazowania, takich jak skany pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Lek eksperymentalny to lek, który nie został zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) i jest dostępny wyłącznie do celów badawczych.
124I-NM404 jest wychwytywany tylko przez komórki rakowe, a nie przez normalne komórki.
W porównaniu z tradycyjnymi metodami, takimi jak CT (tomografia komputerowa) lub MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego), 124I-NM404 może pomóc lekarzom dokładniej zobaczyć i ocenić guzy nowotworowe.
Środek ten był bezpiecznie badany na zwierzętach i ograniczonej liczbie ludzi z rakiem płuc.
To badanie jest przeprowadzane w celu określenia najlepszej dawki do zastosowania i pełnej oceny obrazów uzyskanych dzięki zastosowaniu tego nowego środka.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zostaną skierowani do biura badań onkologicznych Fazy I przez swojego onkologa prowadzącego.
Zewnętrzne skierowania będą zarządzane przez Cancer Connect, który zapewni, że potencjalni pacjenci zostaną najpierw ocenieni przez onkologa UW w klinice onkologicznej, który następnie skieruje ich, jeśli to konieczne, do biura onkologicznego fazy I.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka zaawansowanego nowotworu litego.
- Dozwolone typy nowotworów: potrójnie ujemny rak piersi, prostaty, jelita grubego, żołądka, jajnika, trzustki, przełyku, mięsak tkanek miękkich oraz rak głowy i szyi
- Choroba musi mieć co najmniej 1 cm średnicy
- Przerzuty do mózgu muszą być stabilne przez co najmniej jeden miesiąc.
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Przewidywane przeżycie krótsze niż 5 lat, według lekarza prowadzącego
Kryteria wyłączenia:
- Tylko zmiany skórne
- Chemioterapia lub radioterapia w ciągu 1 tygodnia
- Resztkowa toksyczność stopnia 2 lub wyższego z wcześniejszej terapii
- Odpowiednia funkcja narządów zgodnie z określonym parametrem laboratoryjnym
- Liczba płytek > lub = do 75 000/ul
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Potrójna negatywna pierś
124I-NM404 w potrójnie ujemnym raku piersi
|
124I-NM404 podawany w 5 mCi lub 3 mCi w dniu 1.
Jeśli obrazy PET/CT są nieadekwatne diagnostycznie i nie ma toksyczności ograniczającej dawkę przy obecnej dawce, kolejni pacjenci otrzymają kolejny wyższy poziom 7,5 lub 10 mCi.
|
|
Prostata
124I-NM404 w raku prostaty
|
124I-NM404 podawany w 5 mCi lub 3 mCi w dniu 1.
Jeśli obrazy PET/CT są nieadekwatne diagnostycznie i nie ma toksyczności ograniczającej dawkę przy obecnej dawce, kolejni pacjenci otrzymają kolejny wyższy poziom 7,5 lub 10 mCi.
|
|
Jelita grubego
124I-NM404 w raku jelita grubego
|
124I-NM404 podawany w 5 mCi lub 3 mCi w dniu 1.
Jeśli obrazy PET/CT są nieadekwatne diagnostycznie i nie ma toksyczności ograniczającej dawkę przy obecnej dawce, kolejni pacjenci otrzymają kolejny wyższy poziom 7,5 lub 10 mCi.
|
|
Żołądkowy
124I-NM404 w raku żołądka
|
124I-NM404 podawany w 5 mCi lub 3 mCi w dniu 1.
Jeśli obrazy PET/CT są nieadekwatne diagnostycznie i nie ma toksyczności ograniczającej dawkę przy obecnej dawce, kolejni pacjenci otrzymają kolejny wyższy poziom 7,5 lub 10 mCi.
|
|
Jajnik
124I-NM404 w raku jajnika
|
124I-NM404 podawany w 5 mCi lub 3 mCi w dniu 1.
Jeśli obrazy PET/CT są nieadekwatne diagnostycznie i nie ma toksyczności ograniczającej dawkę przy obecnej dawce, kolejni pacjenci otrzymają kolejny wyższy poziom 7,5 lub 10 mCi.
|
|
Trzustkowy
124I-NM404 w raku trzustki
|
124I-NM404 podawany w 5 mCi lub 3 mCi w dniu 1.
Jeśli obrazy PET/CT są nieadekwatne diagnostycznie i nie ma toksyczności ograniczającej dawkę przy obecnej dawce, kolejni pacjenci otrzymają kolejny wyższy poziom 7,5 lub 10 mCi.
|
|
Przełykowy
124I-NM404 w raku przełyku
|
124I-NM404 podawany w 5 mCi lub 3 mCi w dniu 1.
Jeśli obrazy PET/CT są nieadekwatne diagnostycznie i nie ma toksyczności ograniczającej dawkę przy obecnej dawce, kolejni pacjenci otrzymają kolejny wyższy poziom 7,5 lub 10 mCi.
|
|
Mięsak
124I-NM404 w mięsaku tkanek miękkich
|
124I-NM404 podawany w 5 mCi lub 3 mCi w dniu 1.
Jeśli obrazy PET/CT są nieadekwatne diagnostycznie i nie ma toksyczności ograniczającej dawkę przy obecnej dawce, kolejni pacjenci otrzymają kolejny wyższy poziom 7,5 lub 10 mCi.
|
|
Głowa i szyja
124I-NM404 w raku głowy i szyi
|
124I-NM404 podawany w 5 mCi lub 3 mCi w dniu 1.
Jeśli obrazy PET/CT są nieadekwatne diagnostycznie i nie ma toksyczności ograniczającej dawkę przy obecnej dawce, kolejni pacjenci otrzymają kolejny wyższy poziom 7,5 lub 10 mCi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Optymalne parametry obrazowania
Ramy czasowe: 2 lata
|
Określenie optymalnych parametrów obrazowania (dawka, czas akwizycji, czas obrazowania po wstrzyknięciu, dozymetria prawidłowego narządu i guza) 124I-NM404 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi z jednym z następujących typów nowotworów: potrójnie ujemny sutek, prostata, jelita grubego, żołądka , jajnika, trzustki, przełyku, mięsaka tkanek miękkich oraz raka głowy i szyi
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba i stopień działań niepożądanych przypisywanych 124I-NM-404
|
2 lata
|
|
Porównanie PET
Ramy czasowe: 2 lata
|
porównaj 18F-FDG PET z 124I-NM404 PET
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CO12901
- A534260 (Inny identyfikator: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Inny identyfikator: UW Madison)
- 2012-0230 (Inny identyfikator: Institutional Review Board)
- NCI-2012-01953 (Identyfikator rejestru: NCI Trial ID)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .