Studie av 124I-NM404 i avancerade solida maligniteter
19 november 2019 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
En fas 1/2-studie av 124I-NM404 i ämnen med avancerade solida maligniteter
Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av undersökningssubstans 124I-NM404 för noggrann detektering och karakterisering av en mängd olika solida primära och metastaserande maligniteter var som helst i kroppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
124I-NM404 är ett nytt undersökningsmedel som utvecklas för att bättre identifiera lokala tumörer och cancertumörer med hjälp av avbildningstekniker som positronemissionstomografi (PET) skanningar.
Ett prövningsläkemedel är ett läkemedel som inte har godkänts av Food and Drug Administration (FDA) och som endast är tillgängligt för forskningsanvändning.
124I-NM404 tas bara upp av cancercellerna, inte de normala cellerna.
Jämfört med traditionella metoder som CT (datortomografi) eller MRI (magnetisk resonanstomografi), kan 124I-NM404 hjälpa läkare att mer exakt se och utvärdera cancertumörer.
Detta medel har säkert studerats på djur och ett begränsat antal mänskliga patienter med lungcancer.
Denna studie görs för att bestämma den bästa dosen att använda och för att fullständigt utvärdera bilderna som är resultatet av att använda detta nya medel.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
12
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersonerna kommer att hänvisas till Fas I onkologiforskningskontoret av sin behandlande onkolog.
Externa remisser kommer att hanteras av Cancer Connect som kommer att säkerställa att potentiella försökspersoner först utvärderas av en UW medicinsk onkolog på cancerkliniken som sedan kommer att remittera dem, om så är lämpligt, till Fas I onkologikontoret.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av avancerad solid malignitet.
- Tillåtna tumörtyper: trippelnegativa bröst-, prostata-, kolorektal-, mag-, äggstockscancer-, pankreas-, matstrups-, mjukdelssarkom och huvud- och halscancer
- Sjukdomen måste vara minst 1 cm i diameter
- Hjärnmetastaser måste vara stabila i minst en månad.
- ECOG-prestandastatus 0-2
- Förväntad överlevnad mindre än 5 år, enligt behandlande läkare
Exklusions kriterier:
- Endast hudskador
- Kemoterapi eller strålbehandling inom 1 vecka
- Återstående toxicitet av grad 2 eller högre från tidigare behandling
- Tillräcklig organfunktion enligt specificerad laboratorieparameter
- Trombocytantal > eller = till 75 000/uL
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Trippel negativt bröst
124I-NM404 vid trippelnegativ bröstcancer
|
124I-NM404 administrerat vid antingen 5mCi eller 3mCi på dag 1.
Om PET/CT-bilder är diagnostiskt otillräckliga och det inte finns några dosbegränsande toxiciteter vid aktuell dos, kommer nästa patienter att få nästa högre nivå på 7,5 eller 10 mCi.
|
|
Prostata
124I-NM404 vid prostatacancer
|
124I-NM404 administrerat vid antingen 5mCi eller 3mCi på dag 1.
Om PET/CT-bilder är diagnostiskt otillräckliga och det inte finns några dosbegränsande toxiciteter vid aktuell dos, kommer nästa patienter att få nästa högre nivå på 7,5 eller 10 mCi.
|
|
Kolorektal
124I-NM404 vid kolorektal cancer
|
124I-NM404 administrerat vid antingen 5mCi eller 3mCi på dag 1.
Om PET/CT-bilder är diagnostiskt otillräckliga och det inte finns några dosbegränsande toxiciteter vid aktuell dos, kommer nästa patienter att få nästa högre nivå på 7,5 eller 10 mCi.
|
|
Mag
124I-NM404 vid magcancer
|
124I-NM404 administrerat vid antingen 5mCi eller 3mCi på dag 1.
Om PET/CT-bilder är diagnostiskt otillräckliga och det inte finns några dosbegränsande toxiciteter vid aktuell dos, kommer nästa patienter att få nästa högre nivå på 7,5 eller 10 mCi.
|
|
Ovarial
124I-NM404 vid äggstockscancer
|
124I-NM404 administrerat vid antingen 5mCi eller 3mCi på dag 1.
Om PET/CT-bilder är diagnostiskt otillräckliga och det inte finns några dosbegränsande toxiciteter vid aktuell dos, kommer nästa patienter att få nästa högre nivå på 7,5 eller 10 mCi.
|
|
Pankreas
124I-NM404 vid cancer i bukspottkörteln
|
124I-NM404 administrerat vid antingen 5mCi eller 3mCi på dag 1.
Om PET/CT-bilder är diagnostiskt otillräckliga och det inte finns några dosbegränsande toxiciteter vid aktuell dos, kommer nästa patienter att få nästa högre nivå på 7,5 eller 10 mCi.
|
|
Esophageal
124I-NM404 vid esofaguscancer
|
124I-NM404 administrerat vid antingen 5mCi eller 3mCi på dag 1.
Om PET/CT-bilder är diagnostiskt otillräckliga och det inte finns några dosbegränsande toxiciteter vid aktuell dos, kommer nästa patienter att få nästa högre nivå på 7,5 eller 10 mCi.
|
|
Sarkom
124I-NM404 i mjukdelssarkom
|
124I-NM404 administrerat vid antingen 5mCi eller 3mCi på dag 1.
Om PET/CT-bilder är diagnostiskt otillräckliga och det inte finns några dosbegränsande toxiciteter vid aktuell dos, kommer nästa patienter att få nästa högre nivå på 7,5 eller 10 mCi.
|
|
Huvud & Hals
124I-NM404 vid cancer i huvud och hals
|
124I-NM404 administrerat vid antingen 5mCi eller 3mCi på dag 1.
Om PET/CT-bilder är diagnostiskt otillräckliga och det inte finns några dosbegränsande toxiciteter vid aktuell dos, kommer nästa patienter att få nästa högre nivå på 7,5 eller 10 mCi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Optimala bildbehandlingsparametrar
Tidsram: 2 år
|
För att bestämma de optimala avbildningsparametrarna (dos, upptagningstid, avbildningstid efter injektion, normal organ- och tumördosimetri) av 124I-NM404 hos patienter med avancerade solida maligniteter med en av följande tumörtyper: trippelnegativa bröst, prostata, kolorektal, gastrisk , äggstockscancer, bukspottkörtelcancer, esofagus, mjukdelssarkom och huvud- och halscancer
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 2 år
|
Antal och grad av biverkningar hänförliga till 124I-NM-404
|
2 år
|
|
PET-jämförelse
Tidsram: 2 år
|
jämför 18F-FDG PET med 124I-NM404 PET
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
10 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2019
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CO12901
- A534260 (Annan identifierare: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Annan identifierare: UW Madison)
- 2012-0230 (Annan identifierare: Institutional Review Board)
- NCI-2012-01953 (Registeridentifierare: NCI Trial ID)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .