Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение 124I-NM404 при запущенных солидных злокачественных опухолях

19 ноября 2019 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Фаза 1/2 исследования 124I-NM404 у субъектов с прогрессирующими солидными злокачественными новообразованиями

Целью данного исследования является оценка использования исследуемого соединения 124I-NM404 для точного обнаружения и характеристики широкого спектра солидных первичных и метастатических злокачественных новообразований в любом месте тела.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

124I-NM404 — это новый исследовательский агент, разрабатываемый для лучшей идентификации местных опухолей и раковых опухолей с использованием таких технологий визуализации, как позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ). Исследуемый препарат — это препарат, который не был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и доступен только для исследовательских целей. 124I-NM404 поглощается только раковыми клетками, а не нормальными клетками. По сравнению с традиционными методами, такими как КТ (компьютерная томография) или МРТ (магнитно-резонансная томография), 124I-NM404 может помочь врачам более точно увидеть и оценить раковые опухоли. Этот агент был безопасно изучен на животных и ограниченном числе пациентов с раком легких. Это исследование проводится, чтобы определить наилучшую дозу для использования и полностью оценить изображения, полученные в результате использования этого нового агента.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

12

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты будут направлены в отделение онкологических исследований Фазы I своим лечащим онкологом. Внешние направления будут управляться Cancer Connect, который обеспечит, чтобы потенциальные субъекты были сначала оценены медицинским онкологом UW в онкологической клинике, который затем, при необходимости, направит их в онкологическое отделение фазы I.

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика прогрессирующей солидной злокачественной опухоли.
  • Допустимые типы опухолей: тройная негативная опухоль молочной железы, предстательной железы, толстой кишки, желудка, яичников, поджелудочной железы, пищевода, саркома мягких тканей и рак головы и шеи.
  • Болезнь должна быть не менее 1 см в диаметре.
  • Метастазы в головной мозг должны быть стабильными в течение как минимум одного месяца.
  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Ожидаемая выживаемость менее 5 лет, согласно лечащему врачу

Критерий исключения:

  • Только поражения кожи
  • Химиотерапия или лучевая терапия в течение 1 недели
  • Остаточная токсичность 2 степени или выше после предыдущей терапии
  • Адекватная функция органа в соответствии с указанным лабораторным параметром
  • Количество тромбоцитов > или = до 75 000/мкл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Тройная негативная грудь
124I-NM404 при тройном негативном раке молочной железы
Лекарство: 124И-НМ404
124I-NM404 вводили в дозе 5 мКи или 3 мКи в 1-й день. Если изображения ПЭТ/КТ диагностически неадекватны и при текущей дозе нет дозолимитирующей токсичности, следующим пациентам будет назначен следующий более высокий уровень 7,5 или 10 мКи.
Предстательная железа
124I-NM404 при раке предстательной железы
Лекарство: 124И-НМ404
124I-NM404 вводили в дозе 5 мКи или 3 мКи в 1-й день. Если изображения ПЭТ/КТ диагностически неадекватны и при текущей дозе нет дозолимитирующей токсичности, следующим пациентам будет назначен следующий более высокий уровень 7,5 или 10 мКи.
Колоректальный
124I-NM404 при колоректальном раке
Лекарство: 124И-НМ404
124I-NM404 вводили в дозе 5 мКи или 3 мКи в 1-й день. Если изображения ПЭТ/КТ диагностически неадекватны и при текущей дозе нет дозолимитирующей токсичности, следующим пациентам будет назначен следующий более высокий уровень 7,5 или 10 мКи.
Желудочный
124I-NM404 при раке желудка
Лекарство: 124И-НМ404
124I-NM404 вводили в дозе 5 мКи или 3 мКи в 1-й день. Если изображения ПЭТ/КТ диагностически неадекватны и при текущей дозе нет дозолимитирующей токсичности, следующим пациентам будет назначен следующий более высокий уровень 7,5 или 10 мКи.
Яичников
124I-NM404 при раке яичников
Лекарство: 124И-НМ404
124I-NM404 вводили в дозе 5 мКи или 3 мКи в 1-й день. Если изображения ПЭТ/КТ диагностически неадекватны и при текущей дозе нет дозолимитирующей токсичности, следующим пациентам будет назначен следующий более высокий уровень 7,5 или 10 мКи.
Поджелудочной железы
124I-NM404 при раке поджелудочной железы
Лекарство: 124И-НМ404
124I-NM404 вводили в дозе 5 мКи или 3 мКи в 1-й день. Если изображения ПЭТ/КТ диагностически неадекватны и при текущей дозе нет дозолимитирующей токсичности, следующим пациентам будет назначен следующий более высокий уровень 7,5 или 10 мКи.
Пищевод
124I-NM404 при раке пищевода
Лекарство: 124И-НМ404
124I-NM404 вводили в дозе 5 мКи или 3 мКи в 1-й день. Если изображения ПЭТ/КТ диагностически неадекватны и при текущей дозе нет дозолимитирующей токсичности, следующим пациентам будет назначен следующий более высокий уровень 7,5 или 10 мКи.
Саркома
124I-NM404 при саркоме мягких тканей
Лекарство: 124И-НМ404
124I-NM404 вводили в дозе 5 мКи или 3 мКи в 1-й день. Если изображения ПЭТ/КТ диагностически неадекватны и при текущей дозе нет дозолимитирующей токсичности, следующим пациентам будет назначен следующий более высокий уровень 7,5 или 10 мКи.
Голова и шея
124I-NM404 при раке головы и шеи
Лекарство: 124И-НМ404
124I-NM404 вводили в дозе 5 мКи или 3 мКи в 1-й день. Если изображения ПЭТ/КТ диагностически неадекватны и при текущей дозе нет дозолимитирующей токсичности, следующим пациентам будет назначен следующий более высокий уровень 7,5 или 10 мКи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оптимальные параметры визуализации
Временное ограничение: 2 года
Определить оптимальные параметры визуализации (доза, время сбора данных, время визуализации после инъекции, нормальная дозиметрия органов и опухолей) 124I-NM404 у субъектов с прогрессирующими солидными злокачественными новообразованиями с одним из следующих типов опухолей: тройная негативная опухоль молочной железы, предстательной железы, толстой кишки, желудка , яичников, поджелудочной железы, пищевода, саркомы мягких тканей и рака головы и шеи
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 года
Количество и степень нежелательных явлений, связанных с 124I-NM-404
2 года
Сравнение ПЭТ
Временное ограничение: 2 года
сравнить ПЭТ 18F-FDG с ПЭТ 124I-NM404
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Соавторы

Cellectar Biosciences, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CO12901
  • A534260 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Другой идентификатор: UW Madison)
  • 2012-0230 (Другой идентификатор: Institutional Review Board)
  • NCI-2012-01953 (Идентификатор реестра: NCI Trial ID)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 124И-НМ404

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться