124I-NM404:n tutkimus pitkälle edenneissä kiinteissä pahanlaatuisissa kasvaimissa
tiistai 19. marraskuuta 2019 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Vaiheen 1/2 tutkimus 124I-NM404:stä potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkittavan yhdisteen 124I-NM404 käyttöä monien kiinteiden primaaristen ja metastaattisten pahanlaatuisten kasvainten tarkkaan havaitsemiseen ja karakterisointiin kaikkialla kehossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
124I-NM404 on uusi tutkimusaine, jota kehitetään paikallisten kasvainten ja syöpäkasvaimien tunnistamiseksi paremmin käyttämällä kuvantamistekniikoita, kuten positroniemissiotomografiaa (PET).
Tutkimuslääke on lääke, jota Food and Drug Administration (FDA) ei ole hyväksynyt ja joka on saatavilla vain tutkimuskäyttöön.
Vain syöpäsolut ottavat 124I-NM404:ää, eivät normaalit solut.
Verrattuna perinteisiin menetelmiin, kuten CT (tietokonetomografia) tai MRI (magneettikuvaus), 124I-NM404 voi auttaa lääkäreitä näkemään ja arvioimaan syöpäkasvaimia tarkemmin.
Tätä ainetta on tutkittu turvallisesti eläimillä ja rajoitetulla määrällä ihmispotilaita, joilla on keuhkosyöpä.
Tämä tutkimus tehdään parhaan käytettävän annoksen määrittämiseksi ja tämän uuden aineen käytöstä syntyvien kuvien täydelliseksi arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt ohjaa heidän hoitava onkologinsa vaiheen I onkologian tutkimustoimistoon.
Ulkopuoliset lähetteet hallinnoi Cancer Connect, joka varmistaa, että potentiaaliset koehenkilöt arvioi ensin syöpäklinikalla oleva UW-onkologi, joka lähettää heidät tarvittaessa I vaiheen onkologian toimistoon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkälle edenneen kiinteän pahanlaatuisuuden diagnoosi.
- Sallitut kasvaintyypit: kolminkertaisesti negatiivinen rinta-, eturauhas-, paksusuolen-, maha-, munasarja-, haima-, ruokatorvi-, pehmytkudossarkooma ja pään ja kaulan syöpä
- Taudin halkaisijan on oltava vähintään 1 cm
- Aivometastaasien on oltava stabiileja vähintään kuukauden ajan.
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Odotettu elossaoloaika on alle 5 vuotta, hoitavan lääkärin mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Vain ihovauriot
- Kemoterapia tai sädehoito 1 viikon sisällä
- Aiemman hoidon jäännöstoksisuus, aste 2 tai suurempi
- Riittävä elimen toiminta määritettyjen laboratorioparametrien mukaan
- Verihiutaleiden määrä > tai = 75 000/uL
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kolminkertainen negatiivinen rinta
124I-NM404 kolminkertaisesti negatiivisessa rintasyövässä
|
124I-NM404 annettuna joko 5 mCi tai 3 mCi päivänä 1.
Jos PET/CT-kuvat ovat diagnostisesti riittämättömiä eikä annosta rajoittavia toksisuuksia ole nykyisellä annoksella, seuraavat potilaat saavat seuraavan korkeamman tason, 7,5 tai 10 mCi.
|
|
Eturauhanen
124I-NM404 eturauhassyövässä
|
124I-NM404 annettuna joko 5 mCi tai 3 mCi päivänä 1.
Jos PET/CT-kuvat ovat diagnostisesti riittämättömiä eikä annosta rajoittavia toksisuuksia ole nykyisellä annoksella, seuraavat potilaat saavat seuraavan korkeamman tason, 7,5 tai 10 mCi.
|
|
Kolorektaalinen
124I-NM404 paksusuolensyövän hoidossa
|
124I-NM404 annettuna joko 5 mCi tai 3 mCi päivänä 1.
Jos PET/CT-kuvat ovat diagnostisesti riittämättömiä eikä annosta rajoittavia toksisuuksia ole nykyisellä annoksella, seuraavat potilaat saavat seuraavan korkeamman tason, 7,5 tai 10 mCi.
|
|
Mahalaukku
124I-NM404 mahasyövässä
|
124I-NM404 annettuna joko 5 mCi tai 3 mCi päivänä 1.
Jos PET/CT-kuvat ovat diagnostisesti riittämättömiä eikä annosta rajoittavia toksisuuksia ole nykyisellä annoksella, seuraavat potilaat saavat seuraavan korkeamman tason, 7,5 tai 10 mCi.
|
|
Munasarja
124I-NM404 munasarjasyövässä
|
124I-NM404 annettuna joko 5 mCi tai 3 mCi päivänä 1.
Jos PET/CT-kuvat ovat diagnostisesti riittämättömiä eikä annosta rajoittavia toksisuuksia ole nykyisellä annoksella, seuraavat potilaat saavat seuraavan korkeamman tason, 7,5 tai 10 mCi.
|
|
Haima
124I-NM404 haimasyövässä
|
124I-NM404 annettuna joko 5 mCi tai 3 mCi päivänä 1.
Jos PET/CT-kuvat ovat diagnostisesti riittämättömiä eikä annosta rajoittavia toksisuuksia ole nykyisellä annoksella, seuraavat potilaat saavat seuraavan korkeamman tason, 7,5 tai 10 mCi.
|
|
Ruokatorven
124I-NM404 ruokatorven syövässä
|
124I-NM404 annettuna joko 5 mCi tai 3 mCi päivänä 1.
Jos PET/CT-kuvat ovat diagnostisesti riittämättömiä eikä annosta rajoittavia toksisuuksia ole nykyisellä annoksella, seuraavat potilaat saavat seuraavan korkeamman tason, 7,5 tai 10 mCi.
|
|
Sarkooma
124I-NM404 pehmytkudossarkoomassa
|
124I-NM404 annettuna joko 5 mCi tai 3 mCi päivänä 1.
Jos PET/CT-kuvat ovat diagnostisesti riittämättömiä eikä annosta rajoittavia toksisuuksia ole nykyisellä annoksella, seuraavat potilaat saavat seuraavan korkeamman tason, 7,5 tai 10 mCi.
|
|
Pää & Kaula
124I-NM404 pään ja kaulan syövässä
|
124I-NM404 annettuna joko 5 mCi tai 3 mCi päivänä 1.
Jos PET/CT-kuvat ovat diagnostisesti riittämättömiä eikä annosta rajoittavia toksisuuksia ole nykyisellä annoksella, seuraavat potilaat saavat seuraavan korkeamman tason, 7,5 tai 10 mCi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optimaaliset kuvantamisparametrit
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
124I-NM404:n optimaalisten kuvantamisparametrien (annos, kuvausaika, kuvantamisaika injektion jälkeen, normaalien elinten ja kasvainten dosimetria) määrittämiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä pahanlaatuinen kasvain jollakin seuraavista kasvaintyypeistä: kolminkertaisesti negatiivinen rinta, eturauhanen, kolorektaalinen, maha , munasarja-, haima-, ruokatorvi-, pehmytkudossarkooma ja pään ja kaulan syöpä
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
124I-NM-404:stä johtuvien haittatapahtumien lukumäärä ja aste
|
2 vuotta
|
|
PET-vertailu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
vertaa 18F-FDG PET:tä 124I-NM404 PET:iin
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CO12901
- A534260 (Muu tunniste: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Muu tunniste: UW Madison)
- 2012-0230 (Muu tunniste: Institutional Review Board)
- NCI-2012-01953 (Rekisterin tunniste: NCI Trial ID)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .