진행성 고형 악성종양에서 124I-NM404에 대한 연구
2019년 11월 19일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
진행성 고형 악성 종양이 있는 피험자에서 124I-NM404의 1/2상 연구
이 연구의 목적은 신체의 다양한 고형 원발성 및 전이성 악성 종양의 정확한 검출 및 특성화를 위한 조사 화합물 124I-NM404의 사용을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
124I-NM404는 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔과 같은 영상 기술을 사용하여 국소 종양 및 암성 종양을 더 잘 식별하기 위해 개발 중인 새로운 연구용 제제입니다.
연구용 의약품은 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않았으며 연구용으로만 사용할 수 있는 의약품입니다.
124I-NM404는 정상 세포가 아닌 암세포에만 흡수됩니다.
CT(컴퓨터 단층 촬영) 또는 MRI(자기 공명 영상)와 같은 기존 방법과 비교하여 124I-NM404는 의사가 암 종양을 보다 정확하게 보고 평가하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 제제는 동물과 제한된 수의 폐암 환자를 대상으로 안전하게 연구되었습니다.
이 연구는 사용할 최적의 선량을 결정하고 이 새로운 제제를 사용한 결과 이미지를 완전히 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
12
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
피험자는 치료 중인 종양 전문의에 의해 임상 1상 종양학 연구실로 보내질 것입니다.
외부 추천은 Cancer Connect에서 관리하며 잠재적 피험자는 암 클리닉의 UW 의료 종양 전문의가 먼저 평가한 다음 적절한 경우 Phase I 종양학 사무실에 추천합니다.
설명
포함 기준:
- 고급 고형 악성 종양의 진단.
- 허용되는 종양 유형: 삼중음성 유방암, 전립선암, 대장암, 위암, 난소암, 췌장암, 식도암, 연조직 육종, 두경부암
- 질병은 직경이 최소 1cm 이상이어야 합니다.
- 뇌 전이는 적어도 한 달 동안 안정적이어야 합니다.
- ECOG 수행 상태 0-2
- 치료 의사에 따라 예상 생존 기간이 5년 미만
제외 기준:
- 피부 병변만
- 1주일 이내의 화학 요법 또는 방사선 요법
- 이전 치료에서 2등급 이상의 잔류 독성
- 지정된 실험실 매개변수에 따른 적절한 장기 기능
- 혈소판 수 > 또는 = ~ 75,000/uL
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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트리플 네거티브 유방
삼중 음성 유방암에서의 124I-NM404
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1일에 5mCi 또는 3mCi로 투여된 124I-NM404.
PET/CT 이미지가 진단적으로 부적절하고 현재 용량에서 용량 제한 독성이 없는 경우 다음 환자는 다음으로 더 높은 수준인 7.5 또는 10 mCi를 받게 됩니다.
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전립선
전립선암에서의 124I-NM404
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1일에 5mCi 또는 3mCi로 투여된 124I-NM404.
PET/CT 이미지가 진단적으로 부적절하고 현재 용량에서 용량 제한 독성이 없는 경우 다음 환자는 다음으로 더 높은 수준인 7.5 또는 10 mCi를 받게 됩니다.
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대장암
대장암에서의 124I-NM404
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1일에 5mCi 또는 3mCi로 투여된 124I-NM404.
PET/CT 이미지가 진단적으로 부적절하고 현재 용량에서 용량 제한 독성이 없는 경우 다음 환자는 다음으로 더 높은 수준인 7.5 또는 10 mCi를 받게 됩니다.
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위
위암에서의 124I-NM404
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1일에 5mCi 또는 3mCi로 투여된 124I-NM404.
PET/CT 이미지가 진단적으로 부적절하고 현재 용량에서 용량 제한 독성이 없는 경우 다음 환자는 다음으로 더 높은 수준인 7.5 또는 10 mCi를 받게 됩니다.
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난소
난소암에서의 124I-NM404
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1일에 5mCi 또는 3mCi로 투여된 124I-NM404.
PET/CT 이미지가 진단적으로 부적절하고 현재 용량에서 용량 제한 독성이 없는 경우 다음 환자는 다음으로 더 높은 수준인 7.5 또는 10 mCi를 받게 됩니다.
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췌장
췌장암에서의 124I-NM404
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1일에 5mCi 또는 3mCi로 투여된 124I-NM404.
PET/CT 이미지가 진단적으로 부적절하고 현재 용량에서 용량 제한 독성이 없는 경우 다음 환자는 다음으로 더 높은 수준인 7.5 또는 10 mCi를 받게 됩니다.
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식도
식도암에서의 124I-NM404
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1일에 5mCi 또는 3mCi로 투여된 124I-NM404.
PET/CT 이미지가 진단적으로 부적절하고 현재 용량에서 용량 제한 독성이 없는 경우 다음 환자는 다음으로 더 높은 수준인 7.5 또는 10 mCi를 받게 됩니다.
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육종
연조직 육종에서의 124I-NM404
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1일에 5mCi 또는 3mCi로 투여된 124I-NM404.
PET/CT 이미지가 진단적으로 부적절하고 현재 용량에서 용량 제한 독성이 없는 경우 다음 환자는 다음으로 더 높은 수준인 7.5 또는 10 mCi를 받게 됩니다.
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머리와 목
두경부암에서의 124I-NM404
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1일에 5mCi 또는 3mCi로 투여된 124I-NM404.
PET/CT 이미지가 진단적으로 부적절하고 현재 용량에서 용량 제한 독성이 없는 경우 다음 환자는 다음으로 더 높은 수준인 7.5 또는 10 mCi를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최적의 이미징 매개변수
기간: 2 년
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다음 종양 유형 중 하나가 있는 진행성 고형 악성종양이 있는 피험자에서 124I-NM404의 최적 영상 매개변수(용량, 획득 시간, 주사 후 영상 시간, 정상 장기 및 종양 선량 측정)를 결정하기 위해: 삼중 음성 유방, 전립선, 결장직장, 위암 , 난소암, 췌장암, 식도암, 연조직 육종, 두경부암
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 2 년
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124I-NM-404로 인한 부작용의 수 및 등급
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2 년
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PET 비교
기간: 2 년
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18F-FDG PET와 124I-NM404 PET 비교
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 7일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CO12901
- A534260 (기타 식별자: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (기타 식별자: UW Madison)
- 2012-0230 (기타 식별자: Institutional Review Board)
- NCI-2012-01953 (레지스트리 식별자: NCI Trial ID)
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