124I-NM404 在晚期实体瘤中的研究
2019年11月19日 更新者：University of Wisconsin, Madison
124I-NM404 在晚期实体恶性肿瘤患者中的 1/2 期研究
本研究的目的是评估研究化合物 124I-NM404 在准确检测和表征身体任何部位的各种实体原发性和转移性恶性肿瘤中的用途。
研究概览
详细说明
124I-NM404 是一种正在开发的新研究药物，旨在使用正电子发射断层扫描 (PET) 扫描等成像技术更好地识别局部肿瘤和癌性肿瘤。
研究药物是未经美国食品和药物管理局 (FDA) 批准且仅供研究使用的药物。
124I-NM404 仅被癌细胞吸收，正常细胞不吸收。
与 CT（计算机断层扫描）或 MRI（磁共振成像）等传统方法相比，124I-NM404 可以帮助医生更准确地观察和评估癌性肿瘤。
该药物已在动物和有限数量的肺癌人类患者中进行了安全研究。
正在进行这项研究以确定最佳使用剂量并全面评估使用这种新药剂产生的图像。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
12
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
受试者将被他们的治疗肿瘤学家转介到 I 期肿瘤学研究办公室。
外部转诊将由 Cancer Connect 管理，后者将确保潜在受试者首先由癌症诊所的威斯康星大学肿瘤内科医师进行评估，然后在适当的情况下将他们转诊至 I 期肿瘤办公室。
描述
纳入标准：
- 晚期实体恶性肿瘤的诊断。
- 允许的肿瘤类型：三阴性乳腺癌、前列腺癌、结直肠癌、胃癌、卵巢癌、胰腺癌、食道癌、软组织肉瘤和头颈癌
- 疾病的直径必须至少为 1 厘米
- 脑转移必须稳定至少一个月。
- ECOG 体能状态 0-2
- 根据主治医师的预期生存期少于 5 年
排除标准：
- 仅皮损
- 1周内化疗或放疗
- 先前治疗的 2 级或更高级别的残留毒性
- 根据指定的实验室参数，具有足够的器官功能
- 血小板计数 > 或 = 75,000/uL
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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三阴性乳房
124I-NM404 在三阴性乳腺癌中的作用
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第 1 天以 5mCi 或 3mCi 施用 124I-NM404。
如果 PET/CT 图像诊断不充分，并且在当前剂量下没有剂量限制性毒性，下一位患者将接受下一个更高水平的 7.5 或 10 mCi。
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前列腺
124I-NM404 在前列腺癌中的作用
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第 1 天以 5mCi 或 3mCi 施用 124I-NM404。
如果 PET/CT 图像诊断不充分，并且在当前剂量下没有剂量限制性毒性，下一位患者将接受下一个更高水平的 7.5 或 10 mCi。
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结直肠
124I-NM404 在结直肠癌中的作用
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第 1 天以 5mCi 或 3mCi 施用 124I-NM404。
如果 PET/CT 图像诊断不充分，并且在当前剂量下没有剂量限制性毒性，下一位患者将接受下一个更高水平的 7.5 或 10 mCi。
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胃
124I-NM404 在胃癌中的作用
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第 1 天以 5mCi 或 3mCi 施用 124I-NM404。
如果 PET/CT 图像诊断不充分，并且在当前剂量下没有剂量限制性毒性，下一位患者将接受下一个更高水平的 7.5 或 10 mCi。
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卵巢
124I-NM404 在卵巢癌中的作用
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第 1 天以 5mCi 或 3mCi 施用 124I-NM404。
如果 PET/CT 图像诊断不充分，并且在当前剂量下没有剂量限制性毒性，下一位患者将接受下一个更高水平的 7.5 或 10 mCi。
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胰
124I-NM404 在胰腺癌中的作用
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第 1 天以 5mCi 或 3mCi 施用 124I-NM404。
如果 PET/CT 图像诊断不充分，并且在当前剂量下没有剂量限制性毒性，下一位患者将接受下一个更高水平的 7.5 或 10 mCi。
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食管
124I-NM404 在食管癌中的作用
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第 1 天以 5mCi 或 3mCi 施用 124I-NM404。
如果 PET/CT 图像诊断不充分，并且在当前剂量下没有剂量限制性毒性，下一位患者将接受下一个更高水平的 7.5 或 10 mCi。
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肉瘤
软组织肉瘤中的 124I-NM404
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第 1 天以 5mCi 或 3mCi 施用 124I-NM404。
如果 PET/CT 图像诊断不充分，并且在当前剂量下没有剂量限制性毒性，下一位患者将接受下一个更高水平的 7.5 或 10 mCi。
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头颈
124I-NM404 在头颈癌中的作用
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第 1 天以 5mCi 或 3mCi 施用 124I-NM404。
如果 PET/CT 图像诊断不充分，并且在当前剂量下没有剂量限制性毒性，下一位患者将接受下一个更高水平的 7.5 或 10 mCi。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最佳成像参数
大体时间：2年
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确定 124I-NM404 在具有以下肿瘤类型之一的晚期实体恶性肿瘤受试者中的最佳成像参数（剂量、采集时间、注射后成像时间、正常器官和肿瘤剂量测定）：三阴性乳腺癌、前列腺癌、结直肠癌、胃癌、卵巢癌、胰腺癌、食管癌、软组织肉瘤和头颈癌
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：2年
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归因于 124I-NM-404 的不良事件的数量和等级
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2年
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PET比较
大体时间：2年
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比较 18F-FDG PET 和 124I-NM404 PET
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月7日
首次发布 (估计)
2012年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月19日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CO12901
- A534260 (其他标识符：UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (其他标识符：UW Madison)
- 2012-0230 (其他标识符：Institutional Review Board)
- NCI-2012-01953 (注册表标识符：NCI Trial ID)
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