Estudio de 124I-NM404 en neoplasias malignas sólidas avanzadas
19 de noviembre de 2019 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Un estudio de fase 1/2 de 124I-NM404 en sujetos con neoplasias malignas sólidas avanzadas
El propósito de este estudio es evaluar el uso del compuesto en investigación 124I-NM404 para la detección y caracterización precisas de una amplia variedad de tumores malignos primarios y metastásicos sólidos en cualquier parte del cuerpo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
124I-NM404 es un nuevo agente en investigación que se está desarrollando para identificar mejor los tumores locales y los tumores cancerosos mediante tecnologías de imagen como la tomografía por emisión de positrones (PET).
Un fármaco en investigación es un fármaco que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y está disponible únicamente para uso en investigación.
El 124I-NM404 solo lo absorben las células cancerosas, no las células normales.
En comparación con los métodos tradicionales como la TC (tomografía computarizada) o la IRM (imágenes por resonancia magnética), el 124I-NM404 puede ayudar a los médicos a ver y evaluar con mayor precisión los tumores cancerosos.
Este agente se ha estudiado de manera segura en animales y en un número limitado de pacientes humanos con cáncer de pulmón.
Este estudio se está realizando para determinar la mejor dosis a utilizar y para evaluar completamente las imágenes que resultan del uso de este nuevo agente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
12
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos serán remitidos a la oficina de investigación oncológica de Fase I por su oncólogo tratante.
Las referencias externas serán administradas por Cancer Connect, quien se asegurará de que los sujetos potenciales sean evaluados primero por un oncólogo médico de la UW en la clínica de cáncer que luego los derivará, si corresponde, a la oficina de oncología de Fase I.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de malignidad sólida avanzada.
- Tipos de tumores permitidos: triple negativo de mama, próstata, colorrectal, gástrico, ovárico, pancreático, esofágico, sarcoma de tejidos blandos y cáncer de cabeza y cuello
- La enfermedad debe tener al menos 1 cm de diámetro.
- La metástasis cerebral debe ser estable durante al menos un mes.
- Estado funcional ECOG 0-2
- Supervivencia prevista inferior a 5 años, según el médico tratante
Criterio de exclusión:
- Solo lesiones en la piel
- Quimioterapia o radioterapia dentro de 1 semana
- Toxicidades residuales de grado 2 o mayor de la terapia previa
- Función adecuada del órgano según el parámetro de laboratorio especificado
- Recuento de plaquetas > o = a 75.000/uL
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pecho Triple Negativo
124I-NM404 en cáncer de mama triple negativo
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124I-NM404 administrado a 5 mCi o 3 mCi el día 1.
Si las imágenes PET/CT son inadecuadas desde el punto de vista diagnóstico y no hay toxicidades que limiten la dosis con la dosis actual, los siguientes pacientes recibirán el siguiente nivel más alto de 7,5 o 10 mCi.
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Próstata
124I-NM404 en cáncer de próstata
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124I-NM404 administrado a 5 mCi o 3 mCi el día 1.
Si las imágenes PET/CT son inadecuadas desde el punto de vista diagnóstico y no hay toxicidades que limiten la dosis con la dosis actual, los siguientes pacientes recibirán el siguiente nivel más alto de 7,5 o 10 mCi.
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Colorrectal
124I-NM404 en cáncer colorrectal
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124I-NM404 administrado a 5 mCi o 3 mCi el día 1.
Si las imágenes PET/CT son inadecuadas desde el punto de vista diagnóstico y no hay toxicidades que limiten la dosis con la dosis actual, los siguientes pacientes recibirán el siguiente nivel más alto de 7,5 o 10 mCi.
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Gástrico
124I-NM404 en cáncer gástrico
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124I-NM404 administrado a 5 mCi o 3 mCi el día 1.
Si las imágenes PET/CT son inadecuadas desde el punto de vista diagnóstico y no hay toxicidades que limiten la dosis con la dosis actual, los siguientes pacientes recibirán el siguiente nivel más alto de 7,5 o 10 mCi.
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Ovárico
124I-NM404 en cáncer de ovario
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124I-NM404 administrado a 5 mCi o 3 mCi el día 1.
Si las imágenes PET/CT son inadecuadas desde el punto de vista diagnóstico y no hay toxicidades que limiten la dosis con la dosis actual, los siguientes pacientes recibirán el siguiente nivel más alto de 7,5 o 10 mCi.
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Pancreático
124I-NM404 en cáncer de páncreas
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124I-NM404 administrado a 5 mCi o 3 mCi el día 1.
Si las imágenes PET/CT son inadecuadas desde el punto de vista diagnóstico y no hay toxicidades que limiten la dosis con la dosis actual, los siguientes pacientes recibirán el siguiente nivel más alto de 7,5 o 10 mCi.
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Esofágico
124I-NM404 en cáncer de esófago
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124I-NM404 administrado a 5 mCi o 3 mCi el día 1.
Si las imágenes PET/CT son inadecuadas desde el punto de vista diagnóstico y no hay toxicidades que limiten la dosis con la dosis actual, los siguientes pacientes recibirán el siguiente nivel más alto de 7,5 o 10 mCi.
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Sarcoma
124I-NM404 en sarcoma de tejidos blandos
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124I-NM404 administrado a 5 mCi o 3 mCi el día 1.
Si las imágenes PET/CT son inadecuadas desde el punto de vista diagnóstico y no hay toxicidades que limiten la dosis con la dosis actual, los siguientes pacientes recibirán el siguiente nivel más alto de 7,5 o 10 mCi.
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Cabeza y cuello
124I-NM404 en cáncer de cabeza y cuello
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124I-NM404 administrado a 5 mCi o 3 mCi el día 1.
Si las imágenes PET/CT son inadecuadas desde el punto de vista diagnóstico y no hay toxicidades que limiten la dosis con la dosis actual, los siguientes pacientes recibirán el siguiente nivel más alto de 7,5 o 10 mCi.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros de imagen óptimos
Periodo de tiempo: 2 años
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Determinar los parámetros de imagen óptimos (dosis, tiempo de adquisición, tiempo de imagen posterior a la inyección, dosimetría de órgano normal y tumor) de 124I-NM404 en sujetos con neoplasias malignas sólidas avanzadas con uno de los siguientes tipos de tumores: triple negativo de mama, próstata, colorrectal, gástrico , ovario, páncreas, esófago, sarcoma de tejidos blandos y cáncer de cabeza y cuello
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
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Número y grado de eventos adversos atribuibles a 124I-NM-404
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2 años
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Comparación de mascotas
Periodo de tiempo: 2 años
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comparar PET 18F-FDG con PET 124I-NM404
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CO12901
- A534260 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Otro identificador: UW Madison)
- 2012-0230 (Otro identificador: Institutional Review Board)
- NCI-2012-01953 (Identificador de registro: NCI Trial ID)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .