Estudo de 124I-NM404 em Malignidades Sólidas Avançadas
19 de novembro de 2019 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Um estudo de fase 1/2 de 124I-NM404 em indivíduos com neoplasias sólidas avançadas
O objetivo deste estudo é avaliar o uso do composto experimental 124I-NM404 para detecção e caracterização precisas de uma ampla variedade de malignidades sólidas primárias e metastáticas em qualquer parte do corpo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
124I-NM404 é um novo agente experimental que está sendo desenvolvido para identificar melhor tumores locais e tumores cancerígenos usando tecnologias de imagem, como varreduras de tomografia por emissão de pósitrons (PET).
Um medicamento experimental é um medicamento que não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) e está disponível apenas para uso em pesquisa.
O 124I-NM404 é absorvido apenas pelas células cancerígenas, não pelas células normais.
Comparado aos métodos tradicionais, como CT (tomografia computadorizada) ou MRI (ressonância magnética), o 124I-NM404 pode ajudar os médicos a ver e avaliar com mais precisão os tumores cancerígenos.
Este agente foi estudado com segurança em animais e em um número limitado de pacientes humanos com câncer de pulmão.
Este estudo está sendo feito para determinar a melhor dose a ser usada e avaliar completamente as imagens resultantes do uso desse novo agente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
12
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos serão encaminhados para o escritório de pesquisa oncológica de Fase I por seu oncologista responsável.
Os encaminhamentos externos serão gerenciados pelo Cancer Connect, que garantirá que os possíveis participantes sejam avaliados primeiro por um oncologista médico da UW na clínica de câncer que os encaminhará, se apropriado, ao escritório de oncologia da Fase I.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de malignidade sólida avançada.
- Tipos de tumor permitidos: mama triplo negativo, próstata, colorretal, gástrico, ovariano, pancreático, esofágico, sarcoma de tecidos moles e câncer de cabeça e pescoço
- A doença deve ter pelo menos 1 cm de diâmetro
- A metástase cerebral deve estar estável por pelo menos um mês.
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Sobrevida antecipada inferior a 5 anos, de acordo com o médico assistente
Critério de exclusão:
- Apenas lesões de pele
- Quimioterapia ou radioterapia dentro de 1 semana
- Toxicidades residuais de grau 2 ou superior de terapia anterior
- Função adequada do órgão de acordo com o parâmetro laboratorial especificado
- Contagem de plaquetas > ou = a 75.000/uL
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Peito Triplo Negativo
124I-NM404 em câncer de mama triplo negativo
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124I-NM404 administrado a 5mCi ou 3mCi no dia 1.
Se as imagens de PET/CT forem inadequadas para o diagnóstico e não houver toxicidades limitantes da dose na dose atual, os próximos pacientes receberão o próximo nível mais alto de 7,5 ou 10 mCi.
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Próstata
124I-NM404 no câncer de próstata
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124I-NM404 administrado a 5mCi ou 3mCi no dia 1.
Se as imagens de PET/CT forem inadequadas para o diagnóstico e não houver toxicidades limitantes da dose na dose atual, os próximos pacientes receberão o próximo nível mais alto de 7,5 ou 10 mCi.
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Colorretal
124I-NM404 em câncer colorretal
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124I-NM404 administrado a 5mCi ou 3mCi no dia 1.
Se as imagens de PET/CT forem inadequadas para o diagnóstico e não houver toxicidades limitantes da dose na dose atual, os próximos pacientes receberão o próximo nível mais alto de 7,5 ou 10 mCi.
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Gástrico
124I-NM404 em câncer gástrico
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124I-NM404 administrado a 5mCi ou 3mCi no dia 1.
Se as imagens de PET/CT forem inadequadas para o diagnóstico e não houver toxicidades limitantes da dose na dose atual, os próximos pacientes receberão o próximo nível mais alto de 7,5 ou 10 mCi.
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Ovário
124I-NM404 em câncer de ovário
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124I-NM404 administrado a 5mCi ou 3mCi no dia 1.
Se as imagens de PET/CT forem inadequadas para o diagnóstico e não houver toxicidades limitantes da dose na dose atual, os próximos pacientes receberão o próximo nível mais alto de 7,5 ou 10 mCi.
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Pancreático
124I-NM404 em câncer de pâncreas
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124I-NM404 administrado a 5mCi ou 3mCi no dia 1.
Se as imagens de PET/CT forem inadequadas para o diagnóstico e não houver toxicidades limitantes da dose na dose atual, os próximos pacientes receberão o próximo nível mais alto de 7,5 ou 10 mCi.
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Esofágico
124I-NM404 em câncer de esôfago
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124I-NM404 administrado a 5mCi ou 3mCi no dia 1.
Se as imagens de PET/CT forem inadequadas para o diagnóstico e não houver toxicidades limitantes da dose na dose atual, os próximos pacientes receberão o próximo nível mais alto de 7,5 ou 10 mCi.
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Sarcoma
124I-NM404 em sarcoma de partes moles
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124I-NM404 administrado a 5mCi ou 3mCi no dia 1.
Se as imagens de PET/CT forem inadequadas para o diagnóstico e não houver toxicidades limitantes da dose na dose atual, os próximos pacientes receberão o próximo nível mais alto de 7,5 ou 10 mCi.
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Pescoço
124I-NM404 em câncer de cabeça e pescoço
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124I-NM404 administrado a 5mCi ou 3mCi no dia 1.
Se as imagens de PET/CT forem inadequadas para o diagnóstico e não houver toxicidades limitantes da dose na dose atual, os próximos pacientes receberão o próximo nível mais alto de 7,5 ou 10 mCi.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros de imagem ideais
Prazo: 2 anos
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Para determinar os parâmetros de imagem ideais (dose, tempo de aquisição, tempo de imagem após a injeção, órgão normal e dosimetria do tumor) de 124I-NM404 em indivíduos com malignidades sólidas avançadas com um dos seguintes tipos de tumor: mama triplo negativo, próstata, colorretal, gástrico , ovário, pâncreas, esôfago, sarcoma de tecidos moles e câncer de cabeça e pescoço
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: 2 anos
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Número e grau de eventos adversos atribuíveis a 124I-NM-404
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2 anos
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PET comparação
Prazo: 2 anos
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compare 18F-FDG PET com 124I-NM404 PET
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CO12901
- A534260 (Outro identificador: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Outro identificador: UW Madison)
- 2012-0230 (Outro identificador: Institutional Review Board)
- NCI-2012-01953 (Identificador de registro: NCI Trial ID)
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