Étude du 124I-NM404 dans les tumeurs malignes solides avancées
19 novembre 2019 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Une étude de phase 1/2 du 124I-NM404 chez des sujets atteints de tumeurs malignes solides avancées
Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation du composé expérimental 124I-NM404 pour la détection précise et la caractérisation d'une grande variété de tumeurs malignes primaires et métastatiques solides n'importe où dans le corps.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
124I-NM404 est un nouvel agent expérimental en cours de développement pour mieux identifier les tumeurs locales et les tumeurs cancéreuses à l'aide de technologies d'imagerie telles que la tomographie par émission de positrons (TEP).
Un médicament expérimental est un médicament qui n'a pas été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) et qui est disponible uniquement à des fins de recherche.
124I-NM404 n'est absorbé que par les cellules cancéreuses, pas par les cellules normales.
Par rapport aux méthodes traditionnelles telles que la tomodensitométrie (tomodensitométrie) ou l'IRM (imagerie par résonance magnétique), l'124I-NM404 peut aider les médecins à voir et à évaluer plus précisément les tumeurs cancéreuses.
Cet agent a été étudié en toute sécurité chez les animaux et un nombre limité de patients humains atteints de cancer du poumon.
Cette étude est en cours pour déterminer la meilleure dose à utiliser et pour évaluer pleinement les images qui résultent de l'utilisation de ce nouvel agent.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
12
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets seront référés au bureau de recherche en oncologie de phase I par leur oncologue traitant.
Les références externes seront gérées par Cancer Connect qui veillera à ce que les sujets potentiels soient d'abord évalués par un oncologue médical de l'UW dans la clinique du cancer qui les orientera ensuite, le cas échéant, vers le bureau d'oncologie de phase I.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de malignité solide avancée.
- Types de tumeurs autorisés : cancer triple négatif du sein, de la prostate, colorectal, gastrique, ovarien, pancréatique, œsophagien, sarcome des tissus mous et cancer de la tête et du cou
- La maladie doit mesurer au moins 1 cm de diamètre
- Les métastases cérébrales doivent être stables pendant au moins un mois.
- Statut de performance ECOG 0-2
- Survie anticipée inférieure à 5 ans, selon le médecin traitant
Critère d'exclusion:
- Lésions cutanées uniquement
- Chimiothérapie ou radiothérapie dans la semaine
- Toxicités résiduelles de grade 2 ou plus d'un traitement antérieur
- Fonction d'organe adéquate selon le paramètre de laboratoire spécifié
- Numération plaquettaire > ou = à 75 000/uL
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Sein triple négatif
124I-NM404 dans le cancer du sein triple négatif
|
124I-NM404 administré à 5mCi ou 3mCi le jour 1.
Si les images TEP/TDM sont inadéquates sur le plan diagnostique et qu'il n'y a pas de toxicité limitant la dose à la dose actuelle, les patients suivants recevront le niveau supérieur suivant de 7,5 ou 10 mCi.
|
|
Prostate
124I-NM404 dans le cancer de la prostate
|
124I-NM404 administré à 5mCi ou 3mCi le jour 1.
Si les images TEP/TDM sont inadéquates sur le plan diagnostique et qu'il n'y a pas de toxicité limitant la dose à la dose actuelle, les patients suivants recevront le niveau supérieur suivant de 7,5 ou 10 mCi.
|
|
Colorectal
124I-NM404 dans le cancer colorectal
|
124I-NM404 administré à 5mCi ou 3mCi le jour 1.
Si les images TEP/TDM sont inadéquates sur le plan diagnostique et qu'il n'y a pas de toxicité limitant la dose à la dose actuelle, les patients suivants recevront le niveau supérieur suivant de 7,5 ou 10 mCi.
|
|
Gastrique
124I-NM404 dans le cancer gastrique
|
124I-NM404 administré à 5mCi ou 3mCi le jour 1.
Si les images TEP/TDM sont inadéquates sur le plan diagnostique et qu'il n'y a pas de toxicité limitant la dose à la dose actuelle, les patients suivants recevront le niveau supérieur suivant de 7,5 ou 10 mCi.
|
|
Ovaire
124I-NM404 dans le cancer de l'ovaire
|
124I-NM404 administré à 5mCi ou 3mCi le jour 1.
Si les images TEP/TDM sont inadéquates sur le plan diagnostique et qu'il n'y a pas de toxicité limitant la dose à la dose actuelle, les patients suivants recevront le niveau supérieur suivant de 7,5 ou 10 mCi.
|
|
Pancréatique
124I-NM404 dans le cancer du pancréas
|
124I-NM404 administré à 5mCi ou 3mCi le jour 1.
Si les images TEP/TDM sont inadéquates sur le plan diagnostique et qu'il n'y a pas de toxicité limitant la dose à la dose actuelle, les patients suivants recevront le niveau supérieur suivant de 7,5 ou 10 mCi.
|
|
Oesophagien
124I-NM404 dans le cancer de l'œsophage
|
124I-NM404 administré à 5mCi ou 3mCi le jour 1.
Si les images TEP/TDM sont inadéquates sur le plan diagnostique et qu'il n'y a pas de toxicité limitant la dose à la dose actuelle, les patients suivants recevront le niveau supérieur suivant de 7,5 ou 10 mCi.
|
|
Sarcome
124I-NM404 dans le sarcome des tissus mous
|
124I-NM404 administré à 5mCi ou 3mCi le jour 1.
Si les images TEP/TDM sont inadéquates sur le plan diagnostique et qu'il n'y a pas de toxicité limitant la dose à la dose actuelle, les patients suivants recevront le niveau supérieur suivant de 7,5 ou 10 mCi.
|
|
Cou tête
124I-NM404 dans le cancer de la tête et du cou
|
124I-NM404 administré à 5mCi ou 3mCi le jour 1.
Si les images TEP/TDM sont inadéquates sur le plan diagnostique et qu'il n'y a pas de toxicité limitant la dose à la dose actuelle, les patients suivants recevront le niveau supérieur suivant de 7,5 ou 10 mCi.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Paramètres d'imagerie optimaux
Délai: 2 années
|
Déterminer les paramètres d'imagerie optimaux (dose, temps d'acquisition, temps d'imagerie post-injection, dosimétrie des organes normaux et des tumeurs) de 124I-NM404 chez des sujets atteints de tumeurs malignes solides avancées avec l'un des types de tumeurs suivants : sein triple négatif, prostate, colorectal, gastrique , ovarien, pancréatique, œsophagien, sarcome des tissus mous et cancer de la tête et du cou
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables
Délai: 2 années
|
Nombre et grade des événements indésirables attribuables au 124I-NM-404
|
2 années
|
|
Comparaison TEP
Délai: 2 années
|
comparer le PET 18F-FDG au PET 124I-NM404
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2012
Première publication (Estimation)
10 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2019
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CO12901
- A534260 (Autre identifiant: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Autre identifiant: UW Madison)
- 2012-0230 (Autre identifiant: Institutional Review Board)
- NCI-2012-01953 (Identificateur de registre: NCI Trial ID)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .