Studie av 124I-NM404 i avanserte solide maligniteter
19. november 2019 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
En fase 1/2-studie av 124I-NM404 i emner med avanserte solide maligniteter
Formålet med denne studien er å vurdere bruken av undersøkelsesforbindelsen 124I-NM404 for nøyaktig påvisning og karakterisering av en lang rekke solide primære og metastatiske maligniteter hvor som helst i kroppen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
124I-NM404 er et nytt undersøkelsesmiddel som utvikles for å bedre identifisere lokale svulster og kreftsvulster ved bruk av bildeteknologier som positronemisjonstomografi (PET) skanninger.
Et undersøkelsesmiddel er et legemiddel som ikke er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) og er kun tilgjengelig for forskningsbruk.
124I-NM404 tas kun opp av kreftcellene, ikke de normale cellene.
Sammenlignet med tradisjonelle metoder som CT (computertomografi) eller MR (magnetisk resonansavbildning), kan 124I-NM404 hjelpe leger mer nøyaktig å se og evaluere kreftsvulster.
Dette middelet er trygt studert hos dyr og et begrenset antall menneskelige pasienter med lungekreft.
Denne studien gjøres for å bestemme den beste dosen å bruke og for å evaluere bildene som er resultatet av bruk av dette nye middelet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
12
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersonene vil bli henvist til Fase I onkologisk forskningskontor av sin behandlende onkolog.
Eksterne henvisninger vil bli administrert av Cancer Connect som vil sikre at potensielle forsøkspersoner først blir evaluert av en UW medisinsk onkolog i kreftklinikken som deretter vil henvise dem, hvis det er hensiktsmessig, til Fase I onkologikontoret.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av avansert solid malignitet.
- Tillatte tumortyper: trippelnegativ bryst-, prostata-, kolorektal-, mage-, eggstokk-, bukspyttkjertel-, spiserørs-, bløtvevssarkom og hode- og nakkekreft
- Sykdommen må være minst 1 cm i diameter
- Hjernemetastaser må være stabile i minst én måned.
- ECOG ytelsesstatus 0-2
- Forventet overlevelse mindre enn 5 år, ifølge behandlende lege
Ekskluderingskriterier:
- Kun hudlesjoner
- Kjemoterapi eller strålebehandling innen 1 uke
- Gjenstående toksisitet av grad 2 eller høyere fra tidligere behandling
- Tilstrekkelig organfunksjon i henhold til spesifisert laboratorieparameter
- Blodplateantall > eller = til 75 000/uL
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Trippel negativt bryst
124I-NM404 i trippel negativ brystkreft
|
124I-NM404 administrert ved enten 5mCi eller 3mCi på dag 1.
Hvis PET/CT-bilder er diagnostisk utilstrekkelige og det ikke er noen dosebegrensende toksisitet ved gjeldende dose, vil neste pasient få det neste høyere nivået på 7,5 eller 10 mCi.
|
|
Prostata
124I-NM404 i prostatakreft
|
124I-NM404 administrert ved enten 5mCi eller 3mCi på dag 1.
Hvis PET/CT-bilder er diagnostisk utilstrekkelige og det ikke er noen dosebegrensende toksisitet ved gjeldende dose, vil neste pasient få det neste høyere nivået på 7,5 eller 10 mCi.
|
|
Kolorektal
124I-NM404 i tykktarmskreft
|
124I-NM404 administrert ved enten 5mCi eller 3mCi på dag 1.
Hvis PET/CT-bilder er diagnostisk utilstrekkelige og det ikke er noen dosebegrensende toksisitet ved gjeldende dose, vil neste pasient få det neste høyere nivået på 7,5 eller 10 mCi.
|
|
Gastrisk
124I-NM404 i magekreft
|
124I-NM404 administrert ved enten 5mCi eller 3mCi på dag 1.
Hvis PET/CT-bilder er diagnostisk utilstrekkelige og det ikke er noen dosebegrensende toksisitet ved gjeldende dose, vil neste pasient få det neste høyere nivået på 7,5 eller 10 mCi.
|
|
Eggstokk
124I-NM404 i eggstokkreft
|
124I-NM404 administrert ved enten 5mCi eller 3mCi på dag 1.
Hvis PET/CT-bilder er diagnostisk utilstrekkelige og det ikke er noen dosebegrensende toksisitet ved gjeldende dose, vil neste pasient få det neste høyere nivået på 7,5 eller 10 mCi.
|
|
Bukspyttkjertelen
124I-NM404 ved kreft i bukspyttkjertelen
|
124I-NM404 administrert ved enten 5mCi eller 3mCi på dag 1.
Hvis PET/CT-bilder er diagnostisk utilstrekkelige og det ikke er noen dosebegrensende toksisitet ved gjeldende dose, vil neste pasient få det neste høyere nivået på 7,5 eller 10 mCi.
|
|
Esophageal
124I-NM404 i spiserørskreft
|
124I-NM404 administrert ved enten 5mCi eller 3mCi på dag 1.
Hvis PET/CT-bilder er diagnostisk utilstrekkelige og det ikke er noen dosebegrensende toksisitet ved gjeldende dose, vil neste pasient få det neste høyere nivået på 7,5 eller 10 mCi.
|
|
Sarkom
124I-NM404 i bløtvevssarkom
|
124I-NM404 administrert ved enten 5mCi eller 3mCi på dag 1.
Hvis PET/CT-bilder er diagnostisk utilstrekkelige og det ikke er noen dosebegrensende toksisitet ved gjeldende dose, vil neste pasient få det neste høyere nivået på 7,5 eller 10 mCi.
|
|
Hode og nakke
124I-NM404 i hode- og nakkekreft
|
124I-NM404 administrert ved enten 5mCi eller 3mCi på dag 1.
Hvis PET/CT-bilder er diagnostisk utilstrekkelige og det ikke er noen dosebegrensende toksisitet ved gjeldende dose, vil neste pasient få det neste høyere nivået på 7,5 eller 10 mCi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimale bildeparametere
Tidsramme: 2 år
|
For å bestemme de optimale bildediagnostiske parametrene (dose, opptakstid, avbildningstid etter injeksjon, normal organ- og tumordosimetri) av 124I-NM404 hos personer med avanserte solide maligniteter med en av følgende tumortyper: trippelnegativt bryst, prostata, kolorektal, gastrisk , ovarie-, bukspyttkjertel-, spiserørs-, bløtvevssarkom og hode- og nakkekreft
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
|
Antall og grad av uønskede hendelser som kan tilskrives 124I-NM-404
|
2 år
|
|
PET sammenligning
Tidsramme: 2 år
|
sammenligne 18F-FDG PET med 124I-NM404 PET
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
10. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2019
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CO12901
- A534260 (Annen identifikator: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Annen identifikator: UW Madison)
- 2012-0230 (Annen identifikator: Institutional Review Board)
- NCI-2012-01953 (Registeridentifikator: NCI Trial ID)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .