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Studie zu 124I-NM404 bei fortgeschrittenen soliden Malignomen

19. November 2019 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Eine Phase-1/2-Studie zu 124I-NM404 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verwendung des Prüfpräparats 124I-NM404 zur genauen Erkennung und Charakterisierung einer Vielzahl solider primärer und metastasierter bösartiger Erkrankungen überall im Körper zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

124I-NM404 ist ein neues Prüfpräparat, das entwickelt wird, um lokale Tumore und Krebstumoren mithilfe von Bildgebungstechnologien wie Positronenemissionstomographie (PET)-Scans besser zu identifizieren. Ein Prüfpräparat ist ein Arzneimittel, das nicht von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde und nur für Forschungszwecke verfügbar ist. 124I-NM404 wird nur von den Krebszellen aufgenommen, nicht von den normalen Zellen. Im Vergleich zu herkömmlichen Methoden wie CT (Computertomographie) oder MRT (Magnetresonanztomographie) kann 124I-NM404 Ärzten dabei helfen, Krebstumoren genauer zu erkennen und zu beurteilen. Dieses Mittel wurde sicher an Tieren und einer begrenzten Anzahl menschlicher Patienten mit Lungenkrebs untersucht. Diese Studie wird durchgeführt, um die beste zu verwendende Dosis zu ermitteln und die Bilder, die sich aus der Verwendung dieses neuen Wirkstoffs ergeben, vollständig auszuwerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden von ihrem behandelnden Onkologen an das Onkologie-Forschungsbüro der Phase I überwiesen. Externe Überweisungen werden von Cancer Connect verwaltet, das sicherstellt, dass potenzielle Probanden zunächst von einem medizinischen Onkologen der UW in der Krebsklinik untersucht werden, der sie dann gegebenenfalls an die Phase-I-Onkologiepraxis überweist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer fortgeschrittenen soliden Malignität.
  • Zulässige Tumortypen: dreifach negativer Brust-, Prostata-, Darm-, Magen-, Eierstock-, Bauchspeicheldrüsen-, Speiseröhren-, Weichteilsarkom sowie Kopf- und Halskrebs
  • Die Krankheit muss einen Durchmesser von mindestens 1 cm haben
  • Die Hirnmetastasierung muss mindestens einen Monat lang stabil sein.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Erwartete Überlebenszeit nach Angaben des behandelnden Arztes weniger als 5 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Nur Hautläsionen
  • Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb einer Woche
  • Resttoxizitäten vom Grad 2 oder höher aus der vorherigen Therapie
  • Angemessene Organfunktion gemäß spezifiziertem Laborparameter
  • Thrombozytenzahl > oder = bis 75.000/ul

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dreifach negative Brust
124I-NM404 bei dreifach negativem Brustkrebs
Arzneimittel: 124I-NM404
124I-NM404, verabreicht mit entweder 5 mCi oder 3 mCi am ersten Tag. Wenn PET/CT-Bilder diagnostisch unzureichend sind und bei der aktuellen Dosis keine dosislimitierenden Toxizitäten auftreten, erhalten die nächsten Patienten die nächsthöhere Dosis von 7,5 oder 10 mCi.
Prostata
124I-NM404 bei Prostatakrebs
Arzneimittel: 124I-NM404
124I-NM404, verabreicht mit entweder 5 mCi oder 3 mCi am ersten Tag. Wenn PET/CT-Bilder diagnostisch unzureichend sind und bei der aktuellen Dosis keine dosislimitierenden Toxizitäten auftreten, erhalten die nächsten Patienten die nächsthöhere Dosis von 7,5 oder 10 mCi.
Kolorektal
124I-NM404 bei Darmkrebs
Arzneimittel: 124I-NM404
124I-NM404, verabreicht mit entweder 5 mCi oder 3 mCi am ersten Tag. Wenn PET/CT-Bilder diagnostisch unzureichend sind und bei der aktuellen Dosis keine dosislimitierenden Toxizitäten auftreten, erhalten die nächsten Patienten die nächsthöhere Dosis von 7,5 oder 10 mCi.
Magen
124I-NM404 bei Magenkrebs
Arzneimittel: 124I-NM404
124I-NM404, verabreicht mit entweder 5 mCi oder 3 mCi am ersten Tag. Wenn PET/CT-Bilder diagnostisch unzureichend sind und bei der aktuellen Dosis keine dosislimitierenden Toxizitäten auftreten, erhalten die nächsten Patienten die nächsthöhere Dosis von 7,5 oder 10 mCi.
Eierstock
124I-NM404 bei Eierstockkrebs
Arzneimittel: 124I-NM404
124I-NM404, verabreicht mit entweder 5 mCi oder 3 mCi am ersten Tag. Wenn PET/CT-Bilder diagnostisch unzureichend sind und bei der aktuellen Dosis keine dosislimitierenden Toxizitäten auftreten, erhalten die nächsten Patienten die nächsthöhere Dosis von 7,5 oder 10 mCi.
Bauchspeicheldrüse
124I-NM404 bei Bauchspeicheldrüsenkrebs
Arzneimittel: 124I-NM404
124I-NM404, verabreicht mit entweder 5 mCi oder 3 mCi am ersten Tag. Wenn PET/CT-Bilder diagnostisch unzureichend sind und bei der aktuellen Dosis keine dosislimitierenden Toxizitäten auftreten, erhalten die nächsten Patienten die nächsthöhere Dosis von 7,5 oder 10 mCi.
Speiseröhre
124I-NM404 bei Speiseröhrenkrebs
Arzneimittel: 124I-NM404
124I-NM404, verabreicht mit entweder 5 mCi oder 3 mCi am ersten Tag. Wenn PET/CT-Bilder diagnostisch unzureichend sind und bei der aktuellen Dosis keine dosislimitierenden Toxizitäten auftreten, erhalten die nächsten Patienten die nächsthöhere Dosis von 7,5 oder 10 mCi.
Sarkom
124I-NM404 im Weichteilsarkom
Arzneimittel: 124I-NM404
124I-NM404, verabreicht mit entweder 5 mCi oder 3 mCi am ersten Tag. Wenn PET/CT-Bilder diagnostisch unzureichend sind und bei der aktuellen Dosis keine dosislimitierenden Toxizitäten auftreten, erhalten die nächsten Patienten die nächsthöhere Dosis von 7,5 oder 10 mCi.
Kopf Hals
124I-NM404 bei Kopf- und Halskrebs
Arzneimittel: 124I-NM404
124I-NM404, verabreicht mit entweder 5 mCi oder 3 mCi am ersten Tag. Wenn PET/CT-Bilder diagnostisch unzureichend sind und bei der aktuellen Dosis keine dosislimitierenden Toxizitäten auftreten, erhalten die nächsten Patienten die nächsthöhere Dosis von 7,5 oder 10 mCi.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimale Bildgebungsparameter
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmung der optimalen Bildgebungsparameter (Dosis, Aufnahmezeit, Bildgebungszeit nach der Injektion, normale Organ- und Tumordosimetrie) von 124I-NM404 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen mit einem der folgenden Tumortypen: dreifach negative Brust, Prostata, Darm, Magen , Eierstock-, Bauchspeicheldrüsen-, Speiseröhren-, Weichteilsarkom und Kopf- und Halskrebs
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl und Grad der unerwünschten Ereignisse, die auf 124I-NM-404 zurückzuführen sind
2 Jahre
PET-Vergleich
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie 18F-FDG-PET mit 124I-NM404-PET
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Cellectar Biosciences, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO12901
  • A534260 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Andere Kennung: UW Madison)
  • 2012-0230 (Andere Kennung: Institutional Review Board)
  • NCI-2012-01953 (Registrierungskennung: NCI Trial ID)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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