Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af 124I-NM404 i avancerede solide maligniteter

19. november 2019 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

En fase 1/2 undersøgelse af 124I-NM404 i emner med avancerede solide maligniteter

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere brugen af ​​undersøgelsesforbindelse 124I-NM404 til nøjagtig påvisning og karakterisering af en lang række solide primære og metastatiske maligniteter overalt i kroppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

124I-NM404 er et nyt undersøgelsesmiddel, der udvikles til bedre at identificere lokale tumorer og cancertumorer ved hjælp af billedteknologier såsom positronemissionstomografi (PET)-scanninger. Et forsøgslægemiddel er et lægemiddel, der ikke er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) og kun er tilgængeligt til forskningsbrug. 124I-NM404 optages kun af kræftcellerne, ikke de normale celler. Sammenlignet med traditionelle metoder såsom CT (computertomografi) eller MRI (magnetisk resonansbilleddannelse), kan 124I-NM404 hjælpe læger med mere præcist at se og vurdere kræftsvulster. Dette middel er sikkert undersøgt hos dyr og et begrænset antal humane patienter med lungekræft. Denne undersøgelse udføres for at bestemme den bedste dosis at bruge og for fuldt ud at evaluere de billeder, der er resultatet af brugen af ​​dette nye middel.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner vil blive henvist til Fase I onkologisk forskningskontor af deres behandlende onkolog. Eksterne henvisninger vil blive administreret af Cancer Connect, som vil sikre, at potentielle forsøgspersoner først bliver evalueret af en UW medicinsk onkolog i cancerklinikken, som derefter vil henvise dem, hvis det er relevant, til fase I onkologikontoret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af fremskreden solid malignitet.
  • Tilladte tumortyper: tredobbelt negativ bryst-, prostata-, kolorektal-, mave-, ovarie-, bugspytkirtel-, spiserørs-, bløddelssarkom og hoved- og halskræft
  • Sygdommen skal være mindst 1 cm i diameter
  • Hjernemetastaser skal være stabile i mindst en måned.
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Forventet overlevelse mindre end 5 år ifølge den behandlende læge

Ekskluderingskriterier:

  • Kun hudlæsioner
  • Kemoterapi eller strålebehandling inden for 1 uge
  • Resterende toksicitet af grad 2 eller højere fra tidligere behandling
  • Tilstrækkelig organfunktion i henhold til specificeret laboratorieparameter
  • Blodpladetal > eller = til 75.000/uL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tredobbelt negativt bryst
124I-NM404 i tredobbelt negativ brystkræft
Medicin: 124I-NM404
124I-NM404 administreret ved enten 5mCi eller 3mCi på dag 1. Hvis PET/CT-billeder er diagnostisk utilstrækkelige, og der ikke er nogen dosisbegrænsende toksicitet ved den aktuelle dosis, vil næste patienter modtage det næste højere niveau på 7,5 eller 10 mCi.
Prostata
124I-NM404 i prostatacancer
Medicin: 124I-NM404
124I-NM404 administreret ved enten 5mCi eller 3mCi på dag 1. Hvis PET/CT-billeder er diagnostisk utilstrækkelige, og der ikke er nogen dosisbegrænsende toksicitet ved den aktuelle dosis, vil næste patienter modtage det næste højere niveau på 7,5 eller 10 mCi.
Kolorektal
124I-NM404 i kolorektal cancer
Medicin: 124I-NM404
124I-NM404 administreret ved enten 5mCi eller 3mCi på dag 1. Hvis PET/CT-billeder er diagnostisk utilstrækkelige, og der ikke er nogen dosisbegrænsende toksicitet ved den aktuelle dosis, vil næste patienter modtage det næste højere niveau på 7,5 eller 10 mCi.
Gastrisk
124I-NM404 i mavekræft
Medicin: 124I-NM404
124I-NM404 administreret ved enten 5mCi eller 3mCi på dag 1. Hvis PET/CT-billeder er diagnostisk utilstrækkelige, og der ikke er nogen dosisbegrænsende toksicitet ved den aktuelle dosis, vil næste patienter modtage det næste højere niveau på 7,5 eller 10 mCi.
Ovarie
124I-NM404 i ovariecancer
Medicin: 124I-NM404
124I-NM404 administreret ved enten 5mCi eller 3mCi på dag 1. Hvis PET/CT-billeder er diagnostisk utilstrækkelige, og der ikke er nogen dosisbegrænsende toksicitet ved den aktuelle dosis, vil næste patienter modtage det næste højere niveau på 7,5 eller 10 mCi.
Bugspytkirtel
124I-NM404 i bugspytkirtelkræft
Medicin: 124I-NM404
124I-NM404 administreret ved enten 5mCi eller 3mCi på dag 1. Hvis PET/CT-billeder er diagnostisk utilstrækkelige, og der ikke er nogen dosisbegrænsende toksicitet ved den aktuelle dosis, vil næste patienter modtage det næste højere niveau på 7,5 eller 10 mCi.
Esophageal
124I-NM404 i esophageal cancer
Medicin: 124I-NM404
124I-NM404 administreret ved enten 5mCi eller 3mCi på dag 1. Hvis PET/CT-billeder er diagnostisk utilstrækkelige, og der ikke er nogen dosisbegrænsende toksicitet ved den aktuelle dosis, vil næste patienter modtage det næste højere niveau på 7,5 eller 10 mCi.
Sarkom
124I-NM404 i bløddelssarkom
Medicin: 124I-NM404
124I-NM404 administreret ved enten 5mCi eller 3mCi på dag 1. Hvis PET/CT-billeder er diagnostisk utilstrækkelige, og der ikke er nogen dosisbegrænsende toksicitet ved den aktuelle dosis, vil næste patienter modtage det næste højere niveau på 7,5 eller 10 mCi.
Hoved & Hals
124I-NM404 i hoved- og halskræft
Medicin: 124I-NM404
124I-NM404 administreret ved enten 5mCi eller 3mCi på dag 1. Hvis PET/CT-billeder er diagnostisk utilstrækkelige, og der ikke er nogen dosisbegrænsende toksicitet ved den aktuelle dosis, vil næste patienter modtage det næste højere niveau på 7,5 eller 10 mCi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimale billeddannelsesparametre
Tidsramme: 2 år
For at bestemme de optimale billeddiagnostiske parametre (dosis, optagelsestid, billeddannelsestid efter injektion, normal organ- og tumordosimetri) af 124I-NM404 hos personer med fremskredne solide maligniteter med en af ​​følgende tumortyper: triple negative bryst, prostata, kolorektal, gastrisk , ovarie-, bugspytkirtel-, spiserørs-, bløddelssarkom og hoved- og halskræft
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
Antal og grad af uønskede hændelser, der kan henføres til 124I-NM-404
2 år
PET sammenligning
Tidsramme: 2 år
sammenligne 18F-FDG PET med 124I-NM404 PET
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Cellectar Biosciences, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2012

Først opslået (Skøn)

10. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2019

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CO12901
  • A534260 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Anden identifikator: UW Madison)
  • 2012-0230 (Anden identifikator: Institutional Review Board)
  • NCI-2012-01953 (Registry Identifier: NCI Trial ID)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 124I-NM404

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner