Studie van 124I-NM404 bij geavanceerde solide maligniteiten
19 november 2019 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Een fase 1/2-studie van 124I-NM404 bij proefpersonen met gevorderde solide maligniteiten
Het doel van deze studie is om het gebruik van onderzoeksverbinding 124I-NM404 te beoordelen voor nauwkeurige detectie en karakterisering van een grote verscheidenheid aan vaste primaire en metastatische maligniteiten overal in het lichaam.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
124I-NM404 is een nieuw onderzoeksmiddel dat wordt ontwikkeld om lokale tumoren en kankertumoren beter te kunnen identificeren met behulp van beeldvormingstechnologieën zoals positronemissietomografie (PET)-scans.
Een onderzoeksgeneesmiddel is een geneesmiddel dat niet is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) en alleen beschikbaar is voor onderzoeksdoeleinden.
124I-NM404 wordt alleen opgenomen door de kankercellen, niet door de normale cellen.
Vergeleken met traditionele methoden zoals CT (computertomografie) of MRI (Magnetic Resonance Imaging), kan 124I-NM404 artsen helpen kankertumoren nauwkeuriger te zien en te evalueren.
Dit middel is veilig onderzocht bij dieren en een beperkt aantal menselijke patiënten met longkanker.
Deze studie wordt uitgevoerd om de beste dosis te bepalen en om de beelden die het resultaat zijn van het gebruik van dit nieuwe middel volledig te evalueren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
12
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen worden door hun behandelend oncoloog doorverwezen naar het Fase I oncologieonderzoeksbureau.
Externe verwijzingen zullen worden beheerd door Cancer Connect, die ervoor zal zorgen dat potentiële proefpersonen eerst worden beoordeeld door een medisch oncoloog van de UW in de kankerkliniek, die hen vervolgens, indien van toepassing, zal doorverwijzen naar het Fase I-oncologiebureau.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van gevorderde solide maligniteit.
- Toegestane tumortypes: triple negatieve borst-, prostaat-, colorectale, maag-, eierstok-, pancreas-, slokdarm-, wekedelensarcoom en hoofd-halskanker
- Ziekte moet minimaal 1 cm in diameter zijn
- Hersenmetastasen moeten minimaal een maand stabiel zijn.
- ECOG-prestatiestatus 0-2
- Verwachte overleving minder dan 5 jaar, volgens behandelend arts
Uitsluitingscriteria:
- Alleen huidlaesies
- Chemotherapie of radiotherapie binnen 1 week
- Resterende toxiciteiten van graad 2 of hoger door eerdere therapie
- Adequate orgaanfunctie volgens gespecificeerde laboratoriumparameter
- Aantal bloedplaatjes > of = tot 75.000/uL
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Drievoudige negatieve borst
124I-NM404 bij triple-negatieve borstkanker
|
124I-NM404 toegediend in 5mCi of 3mCi op dag 1.
Als PET/CT-beelden diagnostisch ontoereikend zijn en er geen dosisbeperkende toxiciteit is bij de huidige dosis, krijgen de volgende patiënten het eerstvolgende hogere niveau van 7,5 of 10 mCi.
|
|
Prostaat
124I-NM404 bij prostaatkanker
|
124I-NM404 toegediend in 5mCi of 3mCi op dag 1.
Als PET/CT-beelden diagnostisch ontoereikend zijn en er geen dosisbeperkende toxiciteit is bij de huidige dosis, krijgen de volgende patiënten het eerstvolgende hogere niveau van 7,5 of 10 mCi.
|
|
Colorectaal
124I-NM404 bij darmkanker
|
124I-NM404 toegediend in 5mCi of 3mCi op dag 1.
Als PET/CT-beelden diagnostisch ontoereikend zijn en er geen dosisbeperkende toxiciteit is bij de huidige dosis, krijgen de volgende patiënten het eerstvolgende hogere niveau van 7,5 of 10 mCi.
|
|
Maag
124I-NM404 bij maagkanker
|
124I-NM404 toegediend in 5mCi of 3mCi op dag 1.
Als PET/CT-beelden diagnostisch ontoereikend zijn en er geen dosisbeperkende toxiciteit is bij de huidige dosis, krijgen de volgende patiënten het eerstvolgende hogere niveau van 7,5 of 10 mCi.
|
|
Ovarieel
124I-NM404 bij eierstokkanker
|
124I-NM404 toegediend in 5mCi of 3mCi op dag 1.
Als PET/CT-beelden diagnostisch ontoereikend zijn en er geen dosisbeperkende toxiciteit is bij de huidige dosis, krijgen de volgende patiënten het eerstvolgende hogere niveau van 7,5 of 10 mCi.
|
|
Pancreas
124I-NM404 bij alvleesklierkanker
|
124I-NM404 toegediend in 5mCi of 3mCi op dag 1.
Als PET/CT-beelden diagnostisch ontoereikend zijn en er geen dosisbeperkende toxiciteit is bij de huidige dosis, krijgen de volgende patiënten het eerstvolgende hogere niveau van 7,5 of 10 mCi.
|
|
Slokdarm
124I-NM404 bij slokdarmkanker
|
124I-NM404 toegediend in 5mCi of 3mCi op dag 1.
Als PET/CT-beelden diagnostisch ontoereikend zijn en er geen dosisbeperkende toxiciteit is bij de huidige dosis, krijgen de volgende patiënten het eerstvolgende hogere niveau van 7,5 of 10 mCi.
|
|
Sarcoom
124I-NM404 bij wekedelensarcoom
|
124I-NM404 toegediend in 5mCi of 3mCi op dag 1.
Als PET/CT-beelden diagnostisch ontoereikend zijn en er geen dosisbeperkende toxiciteit is bij de huidige dosis, krijgen de volgende patiënten het eerstvolgende hogere niveau van 7,5 of 10 mCi.
|
|
Hoofd nek
124I-NM404 bij hoofd-halskanker
|
124I-NM404 toegediend in 5mCi of 3mCi op dag 1.
Als PET/CT-beelden diagnostisch ontoereikend zijn en er geen dosisbeperkende toxiciteit is bij de huidige dosis, krijgen de volgende patiënten het eerstvolgende hogere niveau van 7,5 of 10 mCi.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optimale beeldparameters
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de optimale beeldvormingsparameters (dosis, acquisitietijd, beeldvormingstijd na injectie, normale orgaan- en tumordosimetrie) van 124I-NM404 te bepalen bij proefpersonen met gevorderde solide maligniteiten met een van de volgende tumortypes: triple negatieve borst, prostaat, colorectaal, maag , ovarium-, pancreas-, slokdarm-, wekedelensarcoom en hoofd-halskanker
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal en graad van bijwerkingen toe te schrijven aan 124I-NM-404
|
2 jaar
|
|
PET-vergelijking
Tijdsspanne: 2 jaar
|
vergelijk 18F-FDG PET met 124I-NM404 PET
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
10 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CO12901
- A534260 (Andere identificatie: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Andere identificatie: UW Madison)
- 2012-0230 (Andere identificatie: Institutional Review Board)
- NCI-2012-01953 (Register-ID: NCI Trial ID)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .