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パーキンソン病における体重減少と小腸細菌異常増殖の役割

2016年6月23日 更新者:John K. DiBaise、Mayo Clinic

パーキンソン病における体重減少と小腸細菌異常増殖の潜在的役割

パーキンソン病 (PD) 患者に発生する減量における小腸細菌異常増殖 (SBBO) の潜在的な役割は、以前に検討されていません。 私たちの仮説は、SBBOがPD患者の体重減少の進行に重要な貢献をしているというものでした. 研究者らは、1) PD 患者の体重減少における SBBO の役割を調べ、2) 吸収の悪い抗生物質による治療に対する反応を判断することを提案しました。 研究者らは、非盲検の治療成分 (パート 2) を用いて前向き観察症例対照研究 (パート 1) を実施しました。 症例は有意な体重減少を経験したPD患者として定義され、対照は有意な体重減少を経験しなかったPD患者として定義されました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

パート1:

アリゾナ州のメイヨー クリニックのパーキンソン病クリニックに連続して受診した患者に、参加を呼びかけました。 適格性と適切な署名付きのインフォームド コンセントの決定後、すべての PD 患者 (すなわち、ケース グループとコントロール グループの両方) は以下の処置を受けました。

  1. 人口統計学的特徴、体重履歴、PD 履歴の評価
  2. PDと他の薬
  3. 統合パーキンソン病評価尺度を使用した PD 重症度の決定
  4. 胃腸症状重症度指数 (GISSI) および修正 GISSI。
  5. 通常のカロリーと栄養素の摂取量の決定(簡単なブロック食品頻度アンケート)
  6. パッフェンバーガー身体活動アンケート
  7. 生活の質 (SF12 および PD 固有)
  8. 病院の不安とうつ病の尺度
  9. グルコース水素呼気試験(SBBO試験)
  10. 匂いと味の定性的評価

すべてのアンケートは、2 時間の呼気検査中に完了しました。

パート2:

減量群のすべての個人 (すなわち、症例群のみ) は、吸収の悪い抗生物質、リファキシミン、550 mg PO を 1 日 2 回、14 日間使用する非盲検治療を受けました。 治療は、細菌異常増殖呼気試験の結果に依存しませんでした。 したがって、正常な呼気と異常な呼気の両方の被験者は、抗生物質治療を受けている可能性があります。 患者は、治療の 1 か月後に電話で連絡を受け、その時点で GI 症状の存在が確認され、リファキシミンの使用に関連する副作用について問い合わせが行われました。 消化管症状、生活の質、体重測定、および呼気検査を 3 か月の研究来院時に繰り返しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic in Arizona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準: パーキンソン病

除外基準:

  1. 車いすに縛られ、無動の人
  2. 経管栄養の個人
  3. 認知症の存在
  4. テストを完了したくない、または完了できない
  5. リファキシミンに対するアレルギーまたは不耐性
  6. SBBOと混同される可能性のある症状を有する慢性的な上部または下部の胃腸障害の存在(例:過敏性腸症候群、炎症性腸疾患、セリアック病、機能性消化不良、胃不全麻痺、および慢性膵炎)
  7. -胆嚢摘出術、虫垂切除術またはヘルニア縫合術を除く消化管の以前の手術の存在
  8. -検査結果の完了または解釈を妨げる可能性のある重度の付随する急性または慢性の病状の存在
  9. 出産の可能性のある女性。 パーキンソン病患者の年齢を考えると、これが大規模な人口になるとは予想していません。
  10. -呼気検査の1か月以内の抗生物質の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ケースグループ
症例群のすべての個人 (すなわち、体重が減った被験者のみ) は、吸収の悪い抗生物質、リファキシミン、550 mg PO を 1 日 2 回 (BID) 14 日間非盲検治療を受けました。 ケースグループの被験者は、3か月間研究に参加しました。
減量群のすべての個人 (すなわち、症例群のみ) は、吸収の悪い抗生物質、リファキシミン、550 mg PO BID による非盲検治療を 14 日間提供されました。 治療は、細菌異常増殖呼気試験の結果に依存しません。 したがって、正常な呼気と異常な呼気の両方の被験者は、抗生物質治療を受けました。
他の名前:
  • シファサン
介入なし:対照群
このアームは、大幅な体重減少を経験していないパーキンソン病の被験者で構成されていました。 これらの患者は 1 日間研究に参加しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小腸細菌異常増殖(SBBO)のある被験者の数
時間枠:ベースライン~2時間
SBBO は、水素呼気検査によって測定されます。これは、小腸内のバクテリアによって生成された水素ガスとメタンガスが、血液に拡散し、次に呼気のために肺に拡散したことを測定します。 一晩絶食した後、被験者は 150 mL の水に 50 グラムのブドウ糖を混ぜた溶液を摂取しました。 ブドウ糖摂取の直前と、摂取後 2 時間は 20 分間隔で、検査室のスタッフは呼気終末の呼気サンプルを収集し、Quintron サンプル補正 (SC) 呼気マイクロライザーを使用して水素とメタンを分析しました。 SBBO の診断は、水素および/またはメタンの 12 百万分の 12 (ppm) 以上の呼気の増加によって定義されました。
ベースライン~2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PD 固有の QOL アンケート (PDQ-39)
時間枠:ベースライン
PDQ-39 は、パーキンソン病患者の機能と幸福の側面に対処するように設計されています。 このアンケートは、健康の多次元モデルに基づいています。 項目から 8 つのサブスケール スコアを導き出すことができます: 可動性 (10 項目)、日常生活動作 (6 項目)、感情的な幸福 (6 項目)、スティグマ (4 項目)、社会的支援 (3 項目)、認知 (4 項目)項目)、コミュニケーション(3項目)、身体の不快感(3項目)。 患者は、自分の健康と一般的な幸福について考え、先月に特定の出来事を経験した頻度を考慮するよう求められます (例: 100ヤード歩くのが難しい)。 患者は、5 つのオプション (リッカート スケール) のいずれかを選択して、各イベントの頻度を示すように求められます。 各次元は 0 から 100 までのスケールとして計算されます。0 はまったく問題ありません。 100= 問題の最大レベル。 サブスケール スコアは、要約インデックスを計算するために平均化されます。
ベースライン
PD 固有の QOL アンケート (PDQ-39) のケース グループの経時変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
PDQ-39 は、パーキンソン病患者の機能と幸福の側面に対処するように設計されています。 このアンケートは、健康の多次元モデルに基づいています。 項目から 8 つのサブスケール スコアを導き出すことができます: 可動性 (10 項目)、日常生活動作 (6 項目)、感情的な幸福 (6 項目)、スティグマ (4 項目)、社会的支援 (3 項目)、認知 (4 項目)項目)、コミュニケーション(3項目)、身体の不快感(3項目)。 患者は、自分の健康と一般的な幸福について考え、先月に特定の出来事を経験した頻度を考慮するよう求められます (例: 100ヤード歩くのが難しい)。 患者は、5 つのオプション (リッカート スケール) のいずれかを選択して、各イベントの頻度を示すように求められます。 各次元は 0 から 100 までのスケールとして計算されます。0 はまったく問題ありません。 100= 問題の最大レベル。 サブスケール スコアは、要約インデックスを計算するために平均化されます。
ベースラインと 3 か月
消化器症状重症度指数 (GISSI)
時間枠:ベースライン
GISSI は、個々の GI 症状の頻度、重症度、煩わしさを測定し、相互に関連する症状クラスターのサブスケール スコアを提供するように設計された、検証済みの自己管理型多次元計測器です。 因子分析により、便秘/排便困難としてラベル付けされた5つの異なる症状クラスターが得られました。腹痛/不快感;消化不良;下痢/便失禁;胃食道逆流症 (GERD)/胸の症状;吐き気/嘔吐。 スコアは 0 ~ 100 の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン
症例群における経時的な胃腸症状重症度指数(GISSI)
時間枠:ベースライン、3 か月
GISSI は、個々の GI 症状の頻度、重症度、煩わしさを測定し、相互に関連する症状クラスターのサブスケール スコアを提供するように設計された、検証済みの自己管理型多次元計測器です。 因子分析により、便秘/排便困難としてラベル付けされた5つの異なる症状クラスターが得られました。腹痛/不快感;消化不良;下痢/便失禁;胃食道逆流症 (GERD)/胸の症状;吐き気/嘔吐。 スコアは 0 ~ 100 の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン、3 か月
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠:ベースライン
HADS は自己管理型の 14 項目のアンケートです (7 項目は不安症、7 項目はうつ病です)。項目は 0 ~ 3 の 4 段階で評価されます。これは、人が 0 (症状なし) から 21 (重度の症状) 不安またはうつ病のいずれか。 重大な精神的苦痛を特定するために使用されたカットオフは >/= 8 でした。 この評価はベースラインでのみ測定されました
ベースライン
治療後の症例群の体重変化
時間枠:ベースライン、3 か月
治療後の体重変化
ベースライン、3 か月
パッフェンバーガー身体活動アンケート (PPAQ)
時間枠:ベースライン

PPAQ は、過去 1 週間の身体活動のリコールを求める検証済みの自己管理型アンケートです。 質問への回答から身体活動指数 (PAI) を計算し、エネルギー消費量を kcal/週で推定できます。

PAI は、人が一定期間内に実行する身体活動のリストと、各活動に費やした時間のリストを使用して推定できます。 歩いて通勤する、軽い家事をする、水泳をする、職場でレンガを運ぶなど、個人に当てはまるものは何でも構いません。 それぞれの活動には、身体活動率と呼ばれる値があります。 活動のリストは、身体活動比率の関連値を見つけるために使用され、身体活動比率の時間加重平均を使用して、期間の全体的な身体活動レベル値が計算されます。

この評価はベースラインでのみ測定されました。

ベースライン

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡単なブロック食品頻度アンケート (FFQ) からの消費カロリー
時間枠:ベースライン

FFQ は、多量栄養素とエネルギー摂取量の違いを評価するために使用される、検証済みの自己管理型の半定量的アンケートです。 通常および習慣的な食事摂取量の推定値を提供するように設計されています。 このアンケートには、約 70 品目の食品リストが含まれています。

Food Frequency Questionnaire (FFQ) は、被験者が特定の期間に各アイテムをどのくらいの頻度で消費したかを報告するための頻度応答セクションを備えた食品と飲料の限定的なチェックリストです。 半定量的 FFQ は、標準化されたポーションまたはポーション サイズの選択としてポーション サイズ情報を収集します。 栄養摂取量またはカロリーの計算は、各食品の報告された頻度にその食品の栄養素またはカロリーの量を乗じるコンピューター化されたソフトウェア プログラムを介して推定できます。

ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:John Di Baise, MD、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月9日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月23日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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