- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01662791
Vægttab i Parkinsons sygdom og rolle af bakteriel overvækst i tyndtarmen
Vægttab ved Parkinsons sygdom og den potentielle rolle af bakteriel overvækst i tyndtarmen
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Del 1:
Konsekutive patienter set i Parkinsons sygdomsklinikken på Mayo Clinic i Arizona blev kontaktet for at deltage. Efter bestemmelsen af deres berettigelse og passende underskrevne informerede samtykke gennemgik alle PD-patienter (dvs. både case- og kontrolgrupper) følgende:
- Vurdering af demografiske træk, vægthistorie og PD-historie
- PD og anden medicin
- Bestemmelse af PD-sværhedsgrad ved hjælp af Unified Parkinsons Disease-vurderingsskalaen
- Gastrointestinal Symptom Severity Index (GISSI) og modificeret GISSI.
- Bestemmelse af sædvanligt kalorie- og næringsindtag (Brief Block Food Frequency Questionnaire)
- Paffenbarger spørgeskema om fysisk aktivitet
- Livskvalitet (SF12 og PD-specifik)
- Sygehus angst og depression skala
- Glucose hydrogen breath test (SBBO test)
- Kvalitative vurderinger af lugt og smag
Alle spørgeskemaer blev udfyldt under udåndingstesten på 2 timer.
Del 2:
Alle personer i vægttabsgruppen (dvs. kun casegruppen) blev tilbudt åben behandling med det dårligt absorberede antibiotikum rifaximin, 550 mg PO to gange dagligt i 14 dage. Behandlingen var ikke afhængig af resultaterne af udåndingstesten for bakteriel overvækst. Således kunne både normale og unormale udåndingsprøvepersoner have modtaget antibiotikabehandling. Patienten blev kontaktet telefonisk 1 måned efter behandlingen, hvorefter tilstedeværelsen af GI-symptomer blev fastslået, og der blev foretaget forespørgsel om eventuelle bivirkninger relateret til rifaximinbrug. GI-symptomer, livskvalitet, vægtmåling og udåndingstest blev gentaget ved et 3 måneders studiebesøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Parkinsons sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Kørestolsbundne, akinetiske individer
- Sondefodrede individer
- Tilstedeværelse af demens
- Uvillig eller ude af stand til at gennemføre testene
- Allergisk eller intolerant over for rifaximin
- Tilstedeværelse af kroniske øvre eller nedre gastrointestinale lidelser, der har symptomer, der kan forveksles med SBBO (f.eks. irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, funktionel dyspepsi, gastroparese og kronisk pancreatitis)
- Tilstedeværelse af tidligere kirurgi på mave-tarmkanalen undtagen kolecystektomi, appendektomi eller herniorrhaphy
- Tilstedeværelse af alvorlig samtidig akut eller kronisk medicinsk tilstand, der kan forstyrre færdiggørelsen eller fortolkningen af testresultaterne
- Kvinder i den fødedygtige alder. I betragtning af alderen på patienter med Parkinsons sygdom, forventer vi ikke, at dette er en stor befolkning.
- Brug af antibiotika inden for 1 måned efter udåndingstest
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sagsgruppe
Alle individer i Case-gruppen (dvs. kun de personer, der havde tabt sig) blev tilbudt åben-label behandling med det dårligt absorberede antibiotikum rifaximin, 550 mg PO to gange dagligt (BID) i 14 dage.
Forsøgspersonerne i casegruppen var i undersøgelsen i 3 måneder.
|
Alle personer i vægttabsgruppen (dvs. kun casegruppen) blev tilbudt åben behandling med det dårligt absorberede antibiotikum rifaximin, 550 mg PO BID i 14 dage.
Behandlingen afhænger ikke af resultaterne af udåndingstesten for bakteriel overvækst.
Således fik både normale og unormale udåndingsprøvepersoner antibiotikabehandling.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne arm bestod af forsøgspersoner med Parkinsons sygdom, som ikke havde oplevet væsentligt vægttab.
Disse patienter var i undersøgelsen i en dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med tyndtarmsbakteriel overvækst (SBBO)
Tidsramme: Baseline til 2 timer
|
SBBO måles ved Hydrogen Breath Test, som måler den brint og metangas, der produceres af bakterier i tyndtarmen, der er diffunderet ind i blodet, derefter lungerne til udånding.
Efter en faste natten over indtog forsøgspersonerne en opløsning bestående af 50 gram glucose blandet i 150 ml vand.
Umiddelbart før indtagelse af glukose og med 20 minutters intervaller i 2 timer efter indtagelse, indsamlede laboratoriepersonale udåndingsprøver ved endeudånding og analyserede dem for brint og metan ved hjælp af en Quintron prøvekorrektion (SC) åndedrætsmikrolysator.
En diagnose af SBBO blev defineret ved en stigning i udløbet på 12 dele per million (ppm) eller mere af hydrogen og/eller methan.
|
Baseline til 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PD-specifikt livskvalitetsspørgeskema (PDQ-39)
Tidsramme: baseline
|
PDQ-39 er designet til at behandle aspekter af funktion og velvære for dem, der er ramt af Parkinsons sygdom.
Dette spørgeskema er baseret på en multidimensionel model for sundhed.
Otte subskala-score kan udledes af emnerne: mobilitet (10 punkter), dagligdagsaktiviteter (6 punkter), følelsesmæssigt velvære (6 punkter), stigma (4 punkter), social støtte (3 punkter), kognitioner (4 punkter). genstande), kommunikation (3 genstande), kropsligt ubehag (3 genstande).
Patienterne bliver bedt om at tænke på deres helbred og generelle velbefindende og overveje, hvor ofte de i den sidste måned har oplevet visse hændelser (f.
svært ved at gå 100 yards).
Patienterne bliver bedt om at angive hyppigheden af hver hændelse ved at vælge en af 5 muligheder (Likert-skalaen): Aldrig/indimellem/nogle gange/ofte/altid eller kan slet ikke.
Hver dimension beregnes som en skala fra 0 til 100, med 0= intet problem overhovedet; 100 = maksimalt problemniveau.
Sub-skala score er gennemsnittet for at beregne det sammenfattende indeks.
|
baseline
|
|
PD-specifikt livskvalitetsspørgeskema (PDQ-39) over tid i sagsgruppe
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
PDQ-39 er designet til at behandle aspekter af funktion og velvære for dem, der er ramt af Parkinsons sygdom.
Dette spørgeskema er baseret på en multidimensionel model for sundhed.
Otte subskala-score kan udledes af emnerne: mobilitet (10 punkter), dagligdagsaktiviteter (6 punkter), følelsesmæssigt velvære (6 punkter), stigma (4 punkter), social støtte (3 punkter), kognitioner (4 punkter). genstande), kommunikation (3 genstande), kropsligt ubehag (3 genstande).
Patienterne bliver bedt om at tænke på deres helbred og generelle velbefindende og overveje, hvor ofte de i den sidste måned har oplevet visse hændelser (f.
svært ved at gå 100 yards).
Patienterne bliver bedt om at angive hyppigheden af hver hændelse ved at vælge en af 5 muligheder (Likert-skalaen): Aldrig/indimellem/nogle gange/ofte/altid eller kan slet ikke.
Hver dimension beregnes som en skala fra 0 til 100, med 0= intet problem overhovedet; 100 = maksimalt problemniveau.
Sub-skala score er gennemsnittet for at beregne det sammenfattende indeks.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Gastrointestinal Symptom Severity Index (GISSI)
Tidsramme: Baseline
|
GISSI er et valideret, selvadministreret, multidimensionelt instrument designet til at måle hyppigheden, sværhedsgraden og generne af individuelle GI-symptomer og til at give subskala-score for indbyrdes relaterede symptomklynger.
Faktoranalyser gav 5 distinkte symptomklynger, der blev mærket som forstoppelse/vanskelig afføring; Mavesmerter/ubehag; Dyspepsi; Diarré/fækal inkontinens; Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)/brystsymptomer; og kvalme/opkastning.
Score kan variere fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
|
Baseline
|
|
Gastrointestinal Symptom Severity Index (GISSI) over tid i Case Group
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
GISSI er et valideret, selvadministreret, multidimensionelt instrument designet til at måle hyppigheden, sværhedsgraden og generne af individuelle GI-symptomer og til at give subskala-score for indbyrdes relaterede symptomklynger.
Faktoranalyser gav 5 distinkte symptomklynger, der blev mærket som forstoppelse/vanskelig afføring; Mavesmerter/ubehag; Dyspepsi; Diarré/fækal inkontinens; Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)/brystsymptomer; og kvalme/opkastning.
Score kan variere fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
|
baseline, 3 måneder
|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline
|
HADS er et selvadministreret spørgeskema med 14 punkter (syv for angst og syv for depression) Punkter er vurderet på en 4-trins skala fra 0-3, og det betyder, at en person kan score mellem 0 (ingen symptomer) og 21 ( svære symptomer) for enten angst eller depression.
De grænseværdier, der blev brugt til at identificere signifikant psykiatrisk lidelse, var >/= 8.
Denne vurdering blev kun målt ved baseline
|
Baseline
|
|
Vægtændring i casegruppe efter behandling
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Vægtændring efter behandling
|
baseline, 3 måneder
|
|
Paffenbarger Physical Activity Questionnaire (PPAQ)
Tidsramme: Baseline
|
PPAQ er et valideret, selvadministreret spørgeskema, der beder om en tilbagekaldelse af fysisk aktivitet eller fysisk aktivitet i løbet af den foregående 1-uge. Ud fra svarene på spørgsmålene kan der beregnes et fysisk aktivitetsindeks (PAI), der giver et skøn over energiforbruget i kcal/uge. PAI kan estimeres ved hjælp af en liste over de fysiske aktiviteter en person udfører inden for en tidsperiode og mængden af tid brugt på hver aktivitet, f.eks. at gå på arbejde, lettere husarbejde, svømning, at bære mursten på arbejdet, eller hvad der nu gælder for en enkelt person. Der er en værdi kaldet fysisk aktivitetsforhold for hver aktivitet. Listen over aktiviteter bruges til at finde de relevante værdier af fysisk aktivitetsratio, herefter beregnes en samlet fysisk aktivitetsniveauværdi for tidsperioden ved hjælp af tidsvægtede gennemsnit af de fysiske aktivitetsforhold. Denne vurdering blev kun målt ved baseline. |
Baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kalorier, der forbruges fra kort blokfødevarefrekvensspørgeskema (FFQ)
Tidsramme: Baseline
|
FFQ er et valideret, selvadministreret semikvantitativt spørgeskema, der bruges til at vurdere forskelle i makronæringsstoffer og energiindtag. Det blev designet til at give skøn over sædvanligt og sædvanligt diætindtag. Dette spørgeskema indeholder en fødevareliste med omkring 70 fødevarer. Et Food Frequency Questionnaire (FFQ) er en begrænset tjekliste over fødevarer og drikkevarer med en frekvensresponssektion, hvor forsøgspersoner kan rapportere, hvor ofte hver vare blev indtaget over en bestemt periode. Semi-kvantitative FFQ'er indsamler oplysninger om portionsstørrelser som standardiserede portioner eller som et udvalg af portionsstørrelser. Beregninger for næringsindtag eller kalorier kan estimeres via computeriserede softwareprogrammer, der multiplicerer den rapporterede frekvens af hver fødevare med mængden af næringsstof eller kalorier i en portion af den pågældende fødevare. |
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Di Baise, MD, Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Kropsvægt
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Ændringer i kropsvægt
- Parkinsons sygdom
- Vægttab
- Anti-infektionsmidler
- Gastrointestinale midler
- Antibakterielle midler
- Rifaximin
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-006817
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rifaximin
-
Bausch Health Americas, Inc.AfsluttetIrritabel tyktarm med diarréForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Tyskland
-
Bausch Health Americas, Inc.AfsluttetSeglcellesygdomForenede Stater, Canada, Kenya
-
Bausch Health Americas, Inc.AfsluttetLevercirrhoseForenede Stater, Den Russiske Føderation
-
Shanghai Changzheng HospitalUkendt
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringHepatisk encefalopati | Hepatitis B | HBV | Virkning af lægemiddel | Leversvigt, akut på kronisk | RifaximinKina
-
Bausch Health Americas, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHepatisk encefalopatiForenede Stater, Australien, Canada, Puerto Rico
-
National University Hospital, SingaporeNational University, SingaporeAfsluttetIrritabel tyktarm med diarréSingapore
-
Alfasigma S.p.A.AfsluttetDivertikulitFrankrig, Tyskland, Italien, Holland, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
SandozAfsluttetRejsendes diarréMexico
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNaval Medical Research Center; Uniformed Services University of the Health...AfsluttetDiarré | Dysenteri | Enterisk CampylobacteriosisForenede Stater