Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægttab i Parkinsons sygdom og rolle af bakteriel overvækst i tyndtarmen

23. juni 2016 opdateret af: John K. DiBaise, Mayo Clinic

Vægttab ved Parkinsons sygdom og den potentielle rolle af bakteriel overvækst i tyndtarmen

Den potentielle rolle af bakteriel overvækst i tyndtarmen (SBBO) i vægttab hos patienter med Parkinsons sygdom (PD) er ikke tidligere blevet undersøgt. Vores hypotese var, at SBBO er en vigtig bidragyder til udviklingen af ​​vægttab hos personer med PD. Efterforskerne foreslog at 1) undersøge SBBO's rolle i vægttab hos patienter med PD og 2) bestemme responsen på dets behandling med et dårligt absorberet antibiotikum. Efterforskerne udførte en prospektiv, observationel case-kontrol undersøgelse (del 1) med en åben terapeutisk komponent (del 2). Tilfælde blev defineret som de PD-patienter, der oplevede signifikant vægttab, mens kontroller blev defineret som de PD-patienter, der ikke oplevede signifikant vægttab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del 1:

Konsekutive patienter set i Parkinsons sygdomsklinikken på Mayo Clinic i Arizona blev kontaktet for at deltage. Efter bestemmelsen af ​​deres berettigelse og passende underskrevne informerede samtykke gennemgik alle PD-patienter (dvs. både case- og kontrolgrupper) følgende:

  1. Vurdering af demografiske træk, vægthistorie og PD-historie
  2. PD og anden medicin
  3. Bestemmelse af PD-sværhedsgrad ved hjælp af Unified Parkinsons Disease-vurderingsskalaen
  4. Gastrointestinal Symptom Severity Index (GISSI) og modificeret GISSI.
  5. Bestemmelse af sædvanligt kalorie- og næringsindtag (Brief Block Food Frequency Questionnaire)
  6. Paffenbarger spørgeskema om fysisk aktivitet
  7. Livskvalitet (SF12 og PD-specifik)
  8. Sygehus angst og depression skala
  9. Glucose hydrogen breath test (SBBO test)
  10. Kvalitative vurderinger af lugt og smag

Alle spørgeskemaer blev udfyldt under udåndingstesten på 2 timer.

Del 2:

Alle personer i vægttabsgruppen (dvs. kun casegruppen) blev tilbudt åben behandling med det dårligt absorberede antibiotikum rifaximin, 550 mg PO to gange dagligt i 14 dage. Behandlingen var ikke afhængig af resultaterne af udåndingstesten for bakteriel overvækst. Således kunne både normale og unormale udåndingsprøvepersoner have modtaget antibiotikabehandling. Patienten blev kontaktet telefonisk 1 måned efter behandlingen, hvorefter tilstedeværelsen af ​​GI-symptomer blev fastslået, og der blev foretaget forespørgsel om eventuelle bivirkninger relateret til rifaximinbrug. GI-symptomer, livskvalitet, vægtmåling og udåndingstest blev gentaget ved et 3 måneders studiebesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Parkinsons sygdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Kørestolsbundne, akinetiske individer
  2. Sondefodrede individer
  3. Tilstedeværelse af demens
  4. Uvillig eller ude af stand til at gennemføre testene
  5. Allergisk eller intolerant over for rifaximin
  6. Tilstedeværelse af kroniske øvre eller nedre gastrointestinale lidelser, der har symptomer, der kan forveksles med SBBO (f.eks. irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, funktionel dyspepsi, gastroparese og kronisk pancreatitis)
  7. Tilstedeværelse af tidligere kirurgi på mave-tarmkanalen undtagen kolecystektomi, appendektomi eller herniorrhaphy
  8. Tilstedeværelse af alvorlig samtidig akut eller kronisk medicinsk tilstand, der kan forstyrre færdiggørelsen eller fortolkningen af ​​testresultaterne
  9. Kvinder i den fødedygtige alder. I betragtning af alderen på patienter med Parkinsons sygdom, forventer vi ikke, at dette er en stor befolkning.
  10. Brug af antibiotika inden for 1 måned efter udåndingstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sagsgruppe
Alle individer i Case-gruppen (dvs. kun de personer, der havde tabt sig) blev tilbudt åben-label behandling med det dårligt absorberede antibiotikum rifaximin, 550 mg PO to gange dagligt (BID) i 14 dage. Forsøgspersonerne i casegruppen var i undersøgelsen i 3 måneder.
Alle personer i vægttabsgruppen (dvs. kun casegruppen) blev tilbudt åben behandling med det dårligt absorberede antibiotikum rifaximin, 550 mg PO BID i 14 dage. Behandlingen afhænger ikke af resultaterne af udåndingstesten for bakteriel overvækst. Således fik både normale og unormale udåndingsprøvepersoner antibiotikabehandling.
Andre navne:
  • Xifaxan
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne arm bestod af forsøgspersoner med Parkinsons sygdom, som ikke havde oplevet væsentligt vægttab. Disse patienter var i undersøgelsen i en dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med tyndtarmsbakteriel overvækst (SBBO)
Tidsramme: Baseline til 2 timer
SBBO måles ved Hydrogen Breath Test, som måler den brint og metangas, der produceres af bakterier i tyndtarmen, der er diffunderet ind i blodet, derefter lungerne til udånding. Efter en faste natten over indtog forsøgspersonerne en opløsning bestående af 50 gram glucose blandet i 150 ml vand. Umiddelbart før indtagelse af glukose og med 20 minutters intervaller i 2 timer efter indtagelse, indsamlede laboratoriepersonale udåndingsprøver ved endeudånding og analyserede dem for brint og metan ved hjælp af en Quintron prøvekorrektion (SC) åndedrætsmikrolysator. En diagnose af SBBO blev defineret ved en stigning i udløbet på 12 dele per million (ppm) eller mere af hydrogen og/eller methan.
Baseline til 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PD-specifikt livskvalitetsspørgeskema (PDQ-39)
Tidsramme: baseline
PDQ-39 er designet til at behandle aspekter af funktion og velvære for dem, der er ramt af Parkinsons sygdom. Dette spørgeskema er baseret på en multidimensionel model for sundhed. Otte subskala-score kan udledes af emnerne: mobilitet (10 punkter), dagligdagsaktiviteter (6 punkter), følelsesmæssigt velvære (6 punkter), stigma (4 punkter), social støtte (3 punkter), kognitioner (4 punkter). genstande), kommunikation (3 genstande), kropsligt ubehag (3 genstande). Patienterne bliver bedt om at tænke på deres helbred og generelle velbefindende og overveje, hvor ofte de i den sidste måned har oplevet visse hændelser (f. svært ved at gå 100 yards). Patienterne bliver bedt om at angive hyppigheden af ​​hver hændelse ved at vælge en af ​​5 muligheder (Likert-skalaen): Aldrig/indimellem/nogle gange/ofte/altid eller kan slet ikke. Hver dimension beregnes som en skala fra 0 til 100, med 0= intet problem overhovedet; 100 = maksimalt problemniveau. Sub-skala score er gennemsnittet for at beregne det sammenfattende indeks.
baseline
PD-specifikt livskvalitetsspørgeskema (PDQ-39) over tid i sagsgruppe
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
PDQ-39 er designet til at behandle aspekter af funktion og velvære for dem, der er ramt af Parkinsons sygdom. Dette spørgeskema er baseret på en multidimensionel model for sundhed. Otte subskala-score kan udledes af emnerne: mobilitet (10 punkter), dagligdagsaktiviteter (6 punkter), følelsesmæssigt velvære (6 punkter), stigma (4 punkter), social støtte (3 punkter), kognitioner (4 punkter). genstande), kommunikation (3 genstande), kropsligt ubehag (3 genstande). Patienterne bliver bedt om at tænke på deres helbred og generelle velbefindende og overveje, hvor ofte de i den sidste måned har oplevet visse hændelser (f. svært ved at gå 100 yards). Patienterne bliver bedt om at angive hyppigheden af ​​hver hændelse ved at vælge en af ​​5 muligheder (Likert-skalaen): Aldrig/indimellem/nogle gange/ofte/altid eller kan slet ikke. Hver dimension beregnes som en skala fra 0 til 100, med 0= intet problem overhovedet; 100 = maksimalt problemniveau. Sub-skala score er gennemsnittet for at beregne det sammenfattende indeks.
Baseline og 3 måneder
Gastrointestinal Symptom Severity Index (GISSI)
Tidsramme: Baseline
GISSI er et valideret, selvadministreret, multidimensionelt instrument designet til at måle hyppigheden, sværhedsgraden og generne af individuelle GI-symptomer og til at give subskala-score for indbyrdes relaterede symptomklynger. Faktoranalyser gav 5 distinkte symptomklynger, der blev mærket som forstoppelse/vanskelig afføring; Mavesmerter/ubehag; Dyspepsi; Diarré/fækal inkontinens; Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)/brystsymptomer; og kvalme/opkastning. Score kan variere fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Baseline
Gastrointestinal Symptom Severity Index (GISSI) over tid i Case Group
Tidsramme: baseline, 3 måneder
GISSI er et valideret, selvadministreret, multidimensionelt instrument designet til at måle hyppigheden, sværhedsgraden og generne af individuelle GI-symptomer og til at give subskala-score for indbyrdes relaterede symptomklynger. Faktoranalyser gav 5 distinkte symptomklynger, der blev mærket som forstoppelse/vanskelig afføring; Mavesmerter/ubehag; Dyspepsi; Diarré/fækal inkontinens; Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)/brystsymptomer; og kvalme/opkastning. Score kan variere fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
baseline, 3 måneder
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline
HADS er et selvadministreret spørgeskema med 14 punkter (syv for angst og syv for depression) Punkter er vurderet på en 4-trins skala fra 0-3, og det betyder, at en person kan score mellem 0 (ingen symptomer) og 21 ( svære symptomer) for enten angst eller depression. De grænseværdier, der blev brugt til at identificere signifikant psykiatrisk lidelse, var >/= 8. Denne vurdering blev kun målt ved baseline
Baseline
Vægtændring i casegruppe efter behandling
Tidsramme: baseline, 3 måneder
Vægtændring efter behandling
baseline, 3 måneder
Paffenbarger Physical Activity Questionnaire (PPAQ)
Tidsramme: Baseline

PPAQ er et valideret, selvadministreret spørgeskema, der beder om en tilbagekaldelse af fysisk aktivitet eller fysisk aktivitet i løbet af den foregående 1-uge. Ud fra svarene på spørgsmålene kan der beregnes et fysisk aktivitetsindeks (PAI), der giver et skøn over energiforbruget i kcal/uge.

PAI kan estimeres ved hjælp af en liste over de fysiske aktiviteter en person udfører inden for en tidsperiode og mængden af ​​tid brugt på hver aktivitet, f.eks. at gå på arbejde, lettere husarbejde, svømning, at bære mursten på arbejdet, eller hvad der nu gælder for en enkelt person. Der er en værdi kaldet fysisk aktivitetsforhold for hver aktivitet. Listen over aktiviteter bruges til at finde de relevante værdier af fysisk aktivitetsratio, herefter beregnes en samlet fysisk aktivitetsniveauværdi for tidsperioden ved hjælp af tidsvægtede gennemsnit af de fysiske aktivitetsforhold.

Denne vurdering blev kun målt ved baseline.

Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kalorier, der forbruges fra kort blokfødevarefrekvensspørgeskema (FFQ)
Tidsramme: Baseline

FFQ er et valideret, selvadministreret semikvantitativt spørgeskema, der bruges til at vurdere forskelle i makronæringsstoffer og energiindtag. Det blev designet til at give skøn over sædvanligt og sædvanligt diætindtag. Dette spørgeskema indeholder en fødevareliste med omkring 70 fødevarer.

Et Food Frequency Questionnaire (FFQ) er en begrænset tjekliste over fødevarer og drikkevarer med en frekvensresponssektion, hvor forsøgspersoner kan rapportere, hvor ofte hver vare blev indtaget over en bestemt periode. Semi-kvantitative FFQ'er indsamler oplysninger om portionsstørrelser som standardiserede portioner eller som et udvalg af portionsstørrelser. Beregninger for næringsindtag eller kalorier kan estimeres via computeriserede softwareprogrammer, der multiplicerer den rapporterede frekvens af hver fødevare med mængden af ​​næringsstof eller kalorier i en portion af den pågældende fødevare.

Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Di Baise, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2012

Først opslået (Skøn)

10. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rifaximin

Abonner