Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vekttap ved Parkinsons sykdom og rollen til bakteriell overvekst av tynntarm

23. juni 2016 oppdatert av: John K. DiBaise, Mayo Clinic

Vekttap ved Parkinsons sykdom og den potensielle rollen til bakteriell overvekst av tynntarm

Den potensielle rollen til bakteriell overvekst av tynntarm (SBBO) i vekttap hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD) har ikke tidligere blitt undersøkt. Vår hypotese var at SBBO er en viktig bidragsyter til utvikling av vekttap hos personer med PD. Etterforskerne foreslo å 1) undersøke rollen til SBBO i vekttap hos pasienter med PD og 2) bestemme responsen på behandlingen med et dårlig absorbert antibiotikum. Etterforskerne utførte en prospektiv, observasjonell case-control studie (del 1) med en åpen terapeutisk komponent (del 2). Tilfeller ble definert som de PD-pasientene som opplevde betydelig vekttap, mens kontroller ble definert som de PD-pasientene som ikke opplevde betydelig vekttap.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Del 1:

Påfølgende pasienter som ble sett på Parkinsons sykdomsklinikk ved Mayo Clinic i Arizona ble kontaktet for å delta. Etter avgjørelsen av deres kvalifikasjoner og passende signert informert samtykke, gjennomgikk alle PD-pasienter (dvs. både case- og kontrollgrupper) følgende:

  1. Vurdering av demografiske trekk, vekthistorie og PD-historie
  2. PD og andre medisiner
  3. Bestemmelse av alvorlighetsgraden av PD ved bruk av Unified Parkinsons Disease-vurderingsskala
  4. Gastrointestinal Symptom Severity Index (GISSI) og modifisert GISSI.
  5. Bestemmelse av vanlig kalori- og næringsinntak (Brief Block Food Frequency Questionnaire)
  6. Paffenbarger spørreskjema om fysisk aktivitet
  7. Livskvalitet (SF12 og PD-spesifikk)
  8. Skala for angst og depresjon på sykehus
  9. Glukose hydrogen pustetest (SBBO test)
  10. Kvalitative vurderinger av lukt og smak

Alle spørreskjemaene ble fylt ut i løpet av 2 timers pustetest.

Del 2:

Alle individer i vekttapsgruppen (dvs. bare Case-gruppen) ble tilbudt åpen behandling med det dårlig absorberte antibiotikumet rifaximin, 550 mg PO to ganger daglig i 14 dager. Behandlingen var ikke avhengig av resultatene av pusteprøven for bakteriell overvekst. Dermed kunne både normale og unormale pusteprøvepersoner ha fått antibiotikabehandling. Pasienten ble kontaktet på telefon 1 måned etter behandling, da tilstedeværelsen av GI-symptomer ble fastslått og forespurt om eventuelle bivirkninger knyttet til bruk av rifaximin. GI-symptomer, livskvalitet, vektmåling og pustetesting ble gjentatt ved et 3 måneders studiebesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Parkinsons sykdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Rullestolbundne, akinetiske individer
  2. Sondematede individer
  3. Tilstedeværelse av demens
  4. Uvillig eller ute av stand til å fullføre testene
  5. Allergisk eller intolerant overfor rifaximin
  6. Tilstedeværelse av kroniske øvre eller nedre gastrointestinale lidelser som har symptomer som kan forveksles med SBBO (f.eks. irritabel tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, funksjonell dyspepsi, gastroparese og kronisk pankreatitt)
  7. Tilstedeværelse av tidligere kirurgi på mage-tarmkanalen unntatt kolecystektomi, appendektomi eller herniorrhaphy
  8. Tilstedeværelse av alvorlig samtidig akutt eller kronisk medisinsk tilstand som kan forstyrre fullføringen eller tolkningen av testresultatene
  9. Kvinner i fertil alder. Gitt alderen på pasienter med Parkinsons sykdom, regner vi ikke med at dette er en stor populasjon.
  10. Bruk av antibiotika innen 1 måned etter pustetesting

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Saksgruppe
Alle individer i Case-gruppen (dvs. bare individene som hadde gått ned i vekt) ble tilbudt åpen behandling med det dårlig absorberte antibiotikumet rifaximin, 550 mg PO to ganger daglig (BID) i 14 dager. Forsøkspersonene i casegruppen var i studien i 3 måneder.
Alle individer i vekttapsgruppen (dvs. bare Case-gruppen) ble tilbudt åpen behandling med det dårlig absorberte antibiotikumet rifaximin, 550 mg PO BID i 14 dager. Behandlingen vil ikke avhenge av resultatene av pusteprøven for bakteriell overvekst. Dermed fikk både normale og unormale pusteprøvepersoner antibiotikabehandling.
Andre navn:
  • Xifaxan
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne armen besto av personer med Parkinsons sykdom som ikke hadde opplevd betydelig vekttap. Disse pasientene var i studien i én dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med bakteriell overvekst i tynntarmen (SBBO)
Tidsramme: Baseline til 2 timer
SBBO måles med Hydrogen Breath Test, som måler hydrogen og metangassen produsert av bakterier i tynntarmen som har diffundert inn i blodet, deretter lungene for ekspirasjon. Etter en faste over natten inntok forsøkspersonene en løsning bestående av 50 gram glukose blandet i 150 ml vann. Umiddelbart før inntak av glukose og med 20-minutters intervaller i 2 timer etter inntak, samlet laboratoriepersonalet pusteprøver fra endeekspiratoriske stoffer og analyserte dem for hydrogen og metan ved bruk av en Quintron prøvekorreksjon (SC) pustemikrolysator. En diagnose av SBBO ble definert ved en økning i utløpet på 12 deler per million (ppm) eller mer av hydrogen og/eller metan.
Baseline til 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PD-spesifikt livskvalitetsspørreskjema (PDQ-39)
Tidsramme: grunnlinje
PDQ-39 er utviklet for å adressere aspekter ved funksjon og velvære for de som er berørt av Parkinsons sykdom. Dette spørreskjemaet er basert på en multidimensjonal helsemodell. Åtte subskala-skårer kan avledes fra elementene: mobilitet (10 elementer), daglige aktiviteter (6 elementer), emosjonelt velvære (6 elementer), stigma (4 elementer), sosial støtte (3 elementer), kognisjoner (4 elementer). elementer), kommunikasjon (3 elementer), kroppslig ubehag (3 elementer). Pasienter blir bedt om å tenke på sin helse og generelle velvære og vurdere hvor ofte de har opplevd visse hendelser den siste måneden (f. vanskeligheter med å gå 100 meter). Pasienter blir bedt om å angi frekvensen av hver hendelse ved å velge ett av 5 alternativer (Likert-skala): Aldri/av og til/noen ganger/ofte/alltid eller kan ikke gjøre det i det hele tatt. Hver dimensjon beregnes som en skala fra 0 til 100, med 0= ikke noe problem i det hele tatt; 100 = maksimalt problemnivå. Sub-skala poengsum er gjennomsnittet for å beregne sammendragsindeksen.
grunnlinje
PD-spesifikt Quality of Life Questionnaire (PDQ-39) over tid i saksgruppe
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
PDQ-39 er utviklet for å adressere aspekter ved funksjon og velvære for de som er berørt av Parkinsons sykdom. Dette spørreskjemaet er basert på en multidimensjonal helsemodell. Åtte subskala-skårer kan avledes fra elementene: mobilitet (10 elementer), daglige aktiviteter (6 elementer), emosjonelt velvære (6 elementer), stigma (4 elementer), sosial støtte (3 elementer), kognisjoner (4 elementer). elementer), kommunikasjon (3 elementer), kroppslig ubehag (3 elementer). Pasienter blir bedt om å tenke på sin helse og generelle velvære og vurdere hvor ofte de har opplevd visse hendelser den siste måneden (f. vanskeligheter med å gå 100 meter). Pasienter blir bedt om å angi frekvensen av hver hendelse ved å velge ett av 5 alternativer (Likert-skala): Aldri/av og til/noen ganger/ofte/alltid eller kan ikke gjøre det i det hele tatt. Hver dimensjon beregnes som en skala fra 0 til 100, med 0= ikke noe problem i det hele tatt; 100 = maksimalt problemnivå. Sub-skala poengsum er gjennomsnittet for å beregne sammendragsindeksen.
Baseline og 3 måneder
Gastrointestinal Symptom Severity Index (GISSI)
Tidsramme: Grunnlinje
GISSI er et validert, selvadministrert, flerdimensjonalt instrument designet for å måle frekvensen, alvorlighetsgraden og plagsomheten til individuelle GI-symptomer og for å gi subskala-skårer for sammenhengende symptomklynger. Faktoranalyser ga 5 distinkte symptomklynger som ble merket som forstoppelse/vanskelig avføring; Magesmerter/ubehag; Dyspepsi; Diaré/fekal inkontinens; Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)/brystsymptomer; og kvalme/oppkast. Poeng kan variere fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
Grunnlinje
Gastrointestinal Symptom Severity Index (GISSI) over tid i saksgruppe
Tidsramme: baseline, 3 måneder
GISSI er et validert, selvadministrert, flerdimensjonalt instrument designet for å måle frekvensen, alvorlighetsgraden og plagsomheten til individuelle GI-symptomer og for å gi subskala-skårer for sammenhengende symptomklynger. Faktoranalyser ga 5 distinkte symptomklynger som ble merket som forstoppelse/vanskelig avføring; Magesmerter/ubehag; Dyspepsi; Diaré/fekal inkontinens; Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)/brystsymptomer; og kvalme/oppkast. Poeng kan variere fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
baseline, 3 måneder
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Grunnlinje
HADS er et selvadministrert spørreskjema med 14 elementer (syv for angst og syv for depresjon) Elementer er vurdert på en 4-punkts skala fra 0-3 og dette betyr at en person kan skåre mellom 0 (ingen symptomer) og 21 ( alvorlige symptomer) for enten angst eller depresjon. Cut-offs brukt for å identifisere betydelig psykiatrisk lidelse var >/= 8. Denne vurderingen ble kun målt ved baseline
Grunnlinje
Vektendring i kasusgruppe etter behandling
Tidsramme: baseline, 3 måneder
Vektendring etter behandling
baseline, 3 måneder
Paffenbarger Physical Activity Questionnaire (PPAQ)
Tidsramme: Grunnlinje

PPAQ er et validert, selvadministrert spørreskjema som ber om tilbakekalling av fysisk aktivitet av fysisk aktivitet i løpet av den siste 1 uken. Fra svarene på spørsmålene kan en fysisk aktivitetsindeks (PAI) beregnes, som gir et estimat på energiforbruket i kcal/uke.

PAI kan estimeres ved hjelp av en liste over de fysiske aktivitetene en person utfører innenfor en tidsperiode og hvor mye tid som brukes på hver aktivitet, f.eks. gå til jobb, lett husarbeid, svømming, bære klosser på jobb, eller hva som måtte gjelde for en enkelt person. Det er en verdi som kalles fysisk aktivitetsforhold for hver aktivitet. Listen over aktiviteter brukes til å finne de relevante verdiene av fysisk aktivitetsrater, deretter beregnes en samlet fysisk aktivitetsnivåverdi for tidsperioden ved å bruke tidsvektede gjennomsnitt av de fysiske aktivitetsratene.

Denne vurderingen ble kun målt ved baseline.

Grunnlinje

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kalorier forbrukt fra kort spørreskjema for blokkmatfrekvens (FFQ)
Tidsramme: Grunnlinje

FFQ er et validert, selvadministrert semikvantitativt spørreskjema som brukes til å vurdere forskjeller i makronæringsstoff og energiinntak. Den ble designet for å gi estimater for vanlig og vanlig kostinntak. Dette spørreskjemaet inneholder en matliste med ca 70 matvarer.

Et Food Frequency Questionnaire (FFQ) er en begrenset sjekkliste over matvarer og drikkevarer med en frekvensresponsseksjon for forsøkspersoner for å rapportere hvor ofte hver vare ble konsumert over en spesifisert tidsperiode. Semi-kvantitative FFQer samler informasjon om porsjonsstørrelser som standardiserte porsjoner eller som et utvalg av porsjonsstørrelser. Beregninger for næringsinntak eller kalorier kan estimeres via datastyrte programmer som multipliserer den rapporterte frekvensen til hver matvare med mengden næringsstoff eller kalorier i en porsjon av maten.

Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Di Baise, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere