- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01662791
Vekttap ved Parkinsons sykdom og rollen til bakteriell overvekst av tynntarm
Vekttap ved Parkinsons sykdom og den potensielle rollen til bakteriell overvekst av tynntarm
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Del 1:
Påfølgende pasienter som ble sett på Parkinsons sykdomsklinikk ved Mayo Clinic i Arizona ble kontaktet for å delta. Etter avgjørelsen av deres kvalifikasjoner og passende signert informert samtykke, gjennomgikk alle PD-pasienter (dvs. både case- og kontrollgrupper) følgende:
- Vurdering av demografiske trekk, vekthistorie og PD-historie
- PD og andre medisiner
- Bestemmelse av alvorlighetsgraden av PD ved bruk av Unified Parkinsons Disease-vurderingsskala
- Gastrointestinal Symptom Severity Index (GISSI) og modifisert GISSI.
- Bestemmelse av vanlig kalori- og næringsinntak (Brief Block Food Frequency Questionnaire)
- Paffenbarger spørreskjema om fysisk aktivitet
- Livskvalitet (SF12 og PD-spesifikk)
- Skala for angst og depresjon på sykehus
- Glukose hydrogen pustetest (SBBO test)
- Kvalitative vurderinger av lukt og smak
Alle spørreskjemaene ble fylt ut i løpet av 2 timers pustetest.
Del 2:
Alle individer i vekttapsgruppen (dvs. bare Case-gruppen) ble tilbudt åpen behandling med det dårlig absorberte antibiotikumet rifaximin, 550 mg PO to ganger daglig i 14 dager. Behandlingen var ikke avhengig av resultatene av pusteprøven for bakteriell overvekst. Dermed kunne både normale og unormale pusteprøvepersoner ha fått antibiotikabehandling. Pasienten ble kontaktet på telefon 1 måned etter behandling, da tilstedeværelsen av GI-symptomer ble fastslått og forespurt om eventuelle bivirkninger knyttet til bruk av rifaximin. GI-symptomer, livskvalitet, vektmåling og pustetesting ble gjentatt ved et 3 måneders studiebesøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Parkinsons sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Rullestolbundne, akinetiske individer
- Sondematede individer
- Tilstedeværelse av demens
- Uvillig eller ute av stand til å fullføre testene
- Allergisk eller intolerant overfor rifaximin
- Tilstedeværelse av kroniske øvre eller nedre gastrointestinale lidelser som har symptomer som kan forveksles med SBBO (f.eks. irritabel tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, funksjonell dyspepsi, gastroparese og kronisk pankreatitt)
- Tilstedeværelse av tidligere kirurgi på mage-tarmkanalen unntatt kolecystektomi, appendektomi eller herniorrhaphy
- Tilstedeværelse av alvorlig samtidig akutt eller kronisk medisinsk tilstand som kan forstyrre fullføringen eller tolkningen av testresultatene
- Kvinner i fertil alder. Gitt alderen på pasienter med Parkinsons sykdom, regner vi ikke med at dette er en stor populasjon.
- Bruk av antibiotika innen 1 måned etter pustetesting
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Saksgruppe
Alle individer i Case-gruppen (dvs. bare individene som hadde gått ned i vekt) ble tilbudt åpen behandling med det dårlig absorberte antibiotikumet rifaximin, 550 mg PO to ganger daglig (BID) i 14 dager.
Forsøkspersonene i casegruppen var i studien i 3 måneder.
|
Alle individer i vekttapsgruppen (dvs. bare Case-gruppen) ble tilbudt åpen behandling med det dårlig absorberte antibiotikumet rifaximin, 550 mg PO BID i 14 dager.
Behandlingen vil ikke avhenge av resultatene av pusteprøven for bakteriell overvekst.
Dermed fikk både normale og unormale pusteprøvepersoner antibiotikabehandling.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne armen besto av personer med Parkinsons sykdom som ikke hadde opplevd betydelig vekttap.
Disse pasientene var i studien i én dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer med bakteriell overvekst i tynntarmen (SBBO)
Tidsramme: Baseline til 2 timer
|
SBBO måles med Hydrogen Breath Test, som måler hydrogen og metangassen produsert av bakterier i tynntarmen som har diffundert inn i blodet, deretter lungene for ekspirasjon.
Etter en faste over natten inntok forsøkspersonene en løsning bestående av 50 gram glukose blandet i 150 ml vann.
Umiddelbart før inntak av glukose og med 20-minutters intervaller i 2 timer etter inntak, samlet laboratoriepersonalet pusteprøver fra endeekspiratoriske stoffer og analyserte dem for hydrogen og metan ved bruk av en Quintron prøvekorreksjon (SC) pustemikrolysator.
En diagnose av SBBO ble definert ved en økning i utløpet på 12 deler per million (ppm) eller mer av hydrogen og/eller metan.
|
Baseline til 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PD-spesifikt livskvalitetsspørreskjema (PDQ-39)
Tidsramme: grunnlinje
|
PDQ-39 er utviklet for å adressere aspekter ved funksjon og velvære for de som er berørt av Parkinsons sykdom.
Dette spørreskjemaet er basert på en multidimensjonal helsemodell.
Åtte subskala-skårer kan avledes fra elementene: mobilitet (10 elementer), daglige aktiviteter (6 elementer), emosjonelt velvære (6 elementer), stigma (4 elementer), sosial støtte (3 elementer), kognisjoner (4 elementer). elementer), kommunikasjon (3 elementer), kroppslig ubehag (3 elementer).
Pasienter blir bedt om å tenke på sin helse og generelle velvære og vurdere hvor ofte de har opplevd visse hendelser den siste måneden (f.
vanskeligheter med å gå 100 meter).
Pasienter blir bedt om å angi frekvensen av hver hendelse ved å velge ett av 5 alternativer (Likert-skala): Aldri/av og til/noen ganger/ofte/alltid eller kan ikke gjøre det i det hele tatt.
Hver dimensjon beregnes som en skala fra 0 til 100, med 0= ikke noe problem i det hele tatt; 100 = maksimalt problemnivå.
Sub-skala poengsum er gjennomsnittet for å beregne sammendragsindeksen.
|
grunnlinje
|
|
PD-spesifikt Quality of Life Questionnaire (PDQ-39) over tid i saksgruppe
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
PDQ-39 er utviklet for å adressere aspekter ved funksjon og velvære for de som er berørt av Parkinsons sykdom.
Dette spørreskjemaet er basert på en multidimensjonal helsemodell.
Åtte subskala-skårer kan avledes fra elementene: mobilitet (10 elementer), daglige aktiviteter (6 elementer), emosjonelt velvære (6 elementer), stigma (4 elementer), sosial støtte (3 elementer), kognisjoner (4 elementer). elementer), kommunikasjon (3 elementer), kroppslig ubehag (3 elementer).
Pasienter blir bedt om å tenke på sin helse og generelle velvære og vurdere hvor ofte de har opplevd visse hendelser den siste måneden (f.
vanskeligheter med å gå 100 meter).
Pasienter blir bedt om å angi frekvensen av hver hendelse ved å velge ett av 5 alternativer (Likert-skala): Aldri/av og til/noen ganger/ofte/alltid eller kan ikke gjøre det i det hele tatt.
Hver dimensjon beregnes som en skala fra 0 til 100, med 0= ikke noe problem i det hele tatt; 100 = maksimalt problemnivå.
Sub-skala poengsum er gjennomsnittet for å beregne sammendragsindeksen.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Gastrointestinal Symptom Severity Index (GISSI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
GISSI er et validert, selvadministrert, flerdimensjonalt instrument designet for å måle frekvensen, alvorlighetsgraden og plagsomheten til individuelle GI-symptomer og for å gi subskala-skårer for sammenhengende symptomklynger.
Faktoranalyser ga 5 distinkte symptomklynger som ble merket som forstoppelse/vanskelig avføring; Magesmerter/ubehag; Dyspepsi; Diaré/fekal inkontinens; Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)/brystsymptomer; og kvalme/oppkast.
Poeng kan variere fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
|
Grunnlinje
|
|
Gastrointestinal Symptom Severity Index (GISSI) over tid i saksgruppe
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
GISSI er et validert, selvadministrert, flerdimensjonalt instrument designet for å måle frekvensen, alvorlighetsgraden og plagsomheten til individuelle GI-symptomer og for å gi subskala-skårer for sammenhengende symptomklynger.
Faktoranalyser ga 5 distinkte symptomklynger som ble merket som forstoppelse/vanskelig avføring; Magesmerter/ubehag; Dyspepsi; Diaré/fekal inkontinens; Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)/brystsymptomer; og kvalme/oppkast.
Poeng kan variere fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
|
baseline, 3 måneder
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
HADS er et selvadministrert spørreskjema med 14 elementer (syv for angst og syv for depresjon) Elementer er vurdert på en 4-punkts skala fra 0-3 og dette betyr at en person kan skåre mellom 0 (ingen symptomer) og 21 ( alvorlige symptomer) for enten angst eller depresjon.
Cut-offs brukt for å identifisere betydelig psykiatrisk lidelse var >/= 8.
Denne vurderingen ble kun målt ved baseline
|
Grunnlinje
|
|
Vektendring i kasusgruppe etter behandling
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Vektendring etter behandling
|
baseline, 3 måneder
|
|
Paffenbarger Physical Activity Questionnaire (PPAQ)
Tidsramme: Grunnlinje
|
PPAQ er et validert, selvadministrert spørreskjema som ber om tilbakekalling av fysisk aktivitet av fysisk aktivitet i løpet av den siste 1 uken. Fra svarene på spørsmålene kan en fysisk aktivitetsindeks (PAI) beregnes, som gir et estimat på energiforbruket i kcal/uke. PAI kan estimeres ved hjelp av en liste over de fysiske aktivitetene en person utfører innenfor en tidsperiode og hvor mye tid som brukes på hver aktivitet, f.eks. gå til jobb, lett husarbeid, svømming, bære klosser på jobb, eller hva som måtte gjelde for en enkelt person. Det er en verdi som kalles fysisk aktivitetsforhold for hver aktivitet. Listen over aktiviteter brukes til å finne de relevante verdiene av fysisk aktivitetsrater, deretter beregnes en samlet fysisk aktivitetsnivåverdi for tidsperioden ved å bruke tidsvektede gjennomsnitt av de fysiske aktivitetsratene. Denne vurderingen ble kun målt ved baseline. |
Grunnlinje
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kalorier forbrukt fra kort spørreskjema for blokkmatfrekvens (FFQ)
Tidsramme: Grunnlinje
|
FFQ er et validert, selvadministrert semikvantitativt spørreskjema som brukes til å vurdere forskjeller i makronæringsstoff og energiinntak. Den ble designet for å gi estimater for vanlig og vanlig kostinntak. Dette spørreskjemaet inneholder en matliste med ca 70 matvarer. Et Food Frequency Questionnaire (FFQ) er en begrenset sjekkliste over matvarer og drikkevarer med en frekvensresponsseksjon for forsøkspersoner for å rapportere hvor ofte hver vare ble konsumert over en spesifisert tidsperiode. Semi-kvantitative FFQer samler informasjon om porsjonsstørrelser som standardiserte porsjoner eller som et utvalg av porsjonsstørrelser. Beregninger for næringsinntak eller kalorier kan estimeres via datastyrte programmer som multipliserer den rapporterte frekvensen til hver matvare med mengden næringsstoff eller kalorier i en porsjon av maten. |
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Di Baise, MD, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Kroppsvekt
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Endringer i kroppsvekt
- Parkinsons sykdom
- Vekttap
- Anti-infeksjonsmidler
- Gastrointestinale midler
- Antibakterielle midler
- Rifaximin
Andre studie-ID-numre
- 11-006817
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .