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파킨슨병의 체중 감소와 소장 세균 과증식의 역할

2016년 6월 23일 업데이트: John K. DiBaise, Mayo Clinic

파킨슨병의 체중 감소와 소장 세균 과증식의 잠재적 역할

파킨슨병(PD) 환자에서 발생하는 체중 감소에서 소장 세균 과증식(SBBO)의 잠재적인 역할은 이전에 조사되지 않았습니다. 우리의 가설은 SBBO가 PD 환자의 체중 감소 발달에 중요한 기여를 한다는 것입니다. 연구자들은 1) PD 환자에서 발생하는 체중 감소에서 SBBO의 역할을 조사하고 2) 잘 흡수되지 않는 항생제로 치료에 대한 반응을 결정할 것을 제안했습니다. 조사관은 오픈 라벨 치료 성분(파트 2)을 사용하여 전향적 관찰 환자-대조군 연구(파트 1)를 수행했습니다. 사례는 상당한 체중 감소를 경험한 PD 환자로 정의되었고 대조군은 상당한 체중 감소를 경험하지 않은 PD 환자로 정의되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

1 부:

애리조나주 메이요클리닉의 파킨슨병클리닉에서 연속으로 보이는 환자들에게 참여를 요청했다. 적격성을 결정하고 적절하게 서명된 정보에 입각한 동의를 받은 후, 모든 PD 환자(즉, 사례군과 대조군 모두)는 다음을 수행했습니다.

  1. 인구 통계학적 특징, 체중 이력 및 PD 이력 평가
  2. PD 및 기타 약물
  3. 통합 파킨슨병 등급 척도를 사용한 PD 중증도 결정
  4. 위장관 증상 중증도 지수(GISI) 및 수정된 GISSI.
  5. 평소 칼로리 및 영양소 섭취량 결정(간략한 블록 식품 빈도 설문지)
  6. Paffenbarger 신체 활동 설문지
  7. 삶의 질(SF12 및 PD별)
  8. 병원 불안 및 우울 척도
  9. 포도당 수소 호흡 검사(SBBO 검사)
  10. 냄새와 맛의 정성적 평가

모든 설문지는 2시간의 호흡 테스트 동안 완료되었습니다.

2 부:

체중 감량 그룹의 모든 개인(즉, 케이스 그룹만)은 잘 흡수되지 않는 항생제인 리팍시민, 550mg PO 하루에 두 번 14일 동안 공개 라벨 치료를 제공받았습니다. 치료는 박테리아 과증식 호흡 검사 결과에 의존하지 않았습니다. 따라서 호흡 검사의 정상 피험자와 비정상 피험자 모두 항생제 치료를 받았을 수 있습니다. 치료 1개월 후 환자에게 전화로 연락하여 GI 증상의 존재를 확인하고 리팍시민 사용과 관련된 부작용에 대해 문의했습니다. 위장관 증상, 삶의 질, 체중 측정 및 호흡 검사는 3개월 연구 방문에서 반복되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 파킨슨병

제외 기준:

  1. 휠체어에 묶인 무동력 개인
  2. 튜브 공급 개인
  3. 치매의 존재
  4. 테스트를 완료할 의사가 없거나 완료할 수 없음
  5. 리팍시민에 대한 알레르기 또는 내약성
  6. SBBO와 혼동될 수 있는 증상(예: 과민성 대장 증후군, 염증성 장 질환, 셀리악병, 기능성 소화불량, 위마비 및 만성 췌장염)이 있는 만성 상부 또는 하부 위장 장애의 존재
  7. 담낭절제술, 충수절제술 또는 탈장술을 제외한 위장관에 대한 이전 수술의 존재
  8. 테스트 결과의 완료 또는 해석을 방해할 수 있는 심각한 수반되는 급성 또는 만성 의학적 상태의 존재
  9. 가임기 여성. 파킨슨병 환자의 연령을 감안할 때 이것이 많은 인구가 될 것으로 예상하지 않습니다.
  10. 호흡 검사 후 1개월 이내 항생제 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사례군
케이스 그룹의 모든 개인(즉, 체중이 감소한 대상체만)은 14일 동안 흡수가 잘 되지 않는 항생제인 리팍시민, 550mg PO 하루에 두 번(BID)을 사용한 공개 라벨 치료를 제공받았습니다. 케이스 그룹의 피험자는 3개월 동안 연구에 참여했습니다.
체중 감량 그룹의 모든 개체(즉, 사례 그룹만)는 14일 동안 잘 흡수되지 않는 항생제인 리팍시민 550mg PO BID로 공개 라벨 치료를 제공받았습니다. 치료는 박테리아 과증식 호흡 검사의 결과에 의존하지 않습니다. 따라서 정상 및 비정상 호흡 검사 대상자 모두 항생제 치료를 받았다.
다른 이름들:
  • 시팍산
간섭 없음: 대조군
이 팔은 유의미한 체중 감소를 경험하지 않은 파킨슨병 환자로 구성되었습니다. 이 환자들은 하루 동안 연구에 참여했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소장 세균 과증식(SBBO)이 있는 피험자의 수
기간: 기준 2시간
SBBO는 소장에서 박테리아가 생성한 수소와 메탄 가스가 혈액으로 확산된 다음 날숨을 위해 폐로 확산되는 수소 및 메탄 가스를 측정하는 수소 호흡 테스트로 측정됩니다. 하룻밤 금식 후 피험자는 150mL의 물에 50g의 포도당이 혼합된 용액을 섭취했습니다. 포도당 섭취 직전과 섭취 후 2시간 동안 20분 간격으로 실험실 직원은 호기말 호흡 샘플을 수집하고 Quintron 샘플 보정(SC) 호흡 마이크로라이저를 사용하여 수소와 메탄을 분석했습니다. SBBO의 진단은 만료가 12ppm(parts per million) 이상으로 증가하는 것으로 정의됩니다. 수소 및/또는 메탄.
기준 2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PD 관련 삶의 질 설문지(PDQ-39)
기간: 기준선
PDQ-39는 파킨슨병 환자의 기능 및 웰빙 측면을 다루도록 설계되었습니다. 이 설문지는 다차원 건강 모델을 기반으로 합니다. 이동성(10개 항목), 일상 생활 활동(6개 항목), 정서적 웰빙(6개 항목), 낙인(4개 항목), 사회적 지원(3개 항목), 인지(4개 항목) 항목에서 8개의 하위 척도 점수를 도출할 수 있습니다. 항목), 의사소통(3항목), 신체적 불편함(3항목). 환자는 자신의 건강과 전반적인 웰빙에 대해 생각하고 지난 달에 특정 사건(예: 100야드 걷기 어려움). 환자는 5가지 옵션(Likert 척도) 중 하나를 선택하여 각 사건의 빈도를 표시하도록 요청받습니다: 전혀 하지 않음/가끔/때때로/자주/항상 또는 전혀 할 수 없음. 각 차원은 0에서 100까지의 범위로 계산되며 0은 전혀 문제가 없습니다. 100= 문제의 최대 수준. 하위 척도 점수는 요약 지수를 계산하기 위해 평균화됩니다.
기준선
케이스 그룹에서 시간 경과에 따른 PD 관련 삶의 질 설문지(PDQ-39)
기간: 기준선 및 3개월
PDQ-39는 파킨슨병 환자의 기능 및 웰빙 측면을 다루도록 설계되었습니다. 이 설문지는 다차원 건강 모델을 기반으로 합니다. 이동성(10개 항목), 일상 생활 활동(6개 항목), 정서적 웰빙(6개 항목), 낙인(4개 항목), 사회적 지원(3개 항목), 인지(4개 항목) 항목에서 8개의 하위 척도 점수를 도출할 수 있습니다. 항목), 의사소통(3항목), 신체적 불편함(3항목). 환자는 자신의 건강과 전반적인 웰빙에 대해 생각하고 지난 달에 특정 사건(예: 100야드 걷기 어려움). 환자는 5가지 옵션(Likert 척도) 중 하나를 선택하여 각 사건의 빈도를 표시하도록 요청받습니다: 전혀 하지 않음/가끔/때때로/자주/항상 또는 전혀 할 수 없음. 각 차원은 0에서 100까지의 범위로 계산되며 0은 전혀 문제가 없습니다. 100= 문제의 최대 수준. 하위 척도 점수는 요약 지수를 계산하기 위해 평균화됩니다.
기준선 및 3개월
위장관 증상 심각도 지수(GISI)
기간: 기준선
GISSI는 개별 GI 증상의 빈도, 심각도 및 성가심을 측정하고 상호 관련된 증상 클러스터에 대한 하위 척도 점수를 제공하도록 설계된 검증된 자체 관리 다차원 도구입니다. 요인 분석은 변비/배변 곤란으로 분류된 5개의 뚜렷한 증상 군집을 산출했습니다. 복통/불쾌감; 소화불량; 설사/변실금; 위식도 역류 질환(GERD)/흉부 증상; 메스꺼움/구토. 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선
사례군에서 시간 경과에 따른 위장관 증상 중증도 지수(GISI)
기간: 기준선, 3개월
GISSI는 개별 GI 증상의 빈도, 심각도 및 성가심을 측정하고 상호 관련된 증상 클러스터에 대한 하위 척도 점수를 제공하도록 설계된 검증된 자체 관리 다차원 도구입니다. 요인 분석은 변비/배변 곤란으로 분류된 5개의 뚜렷한 증상 군집을 산출했습니다. 복통/불쾌감; 소화불량; 설사/변실금; 위식도 역류 질환(GERD)/흉부 증상; 메스꺼움/구토. 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선, 3개월
병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 기준선
HADS는 자가 관리형 14개 항목 설문지(불안 7개, 우울증 7개) 항목은 0-3의 4점 척도로 평가되며 이는 사람이 0(증상 없음)에서 21(무증상) 사이의 점수를 매길 수 있음을 의미합니다. 심각한 증상) 불안 또는 우울증. 심각한 정신과적 고통을 식별하는 데 사용된 컷오프는 >/= 8이었습니다. 이 평가는 기준선에서만 측정되었습니다.
기준선
치료 후 증례군의 체중 변화
기간: 기준선, 3개월
치료 후 체중 변화
기준선, 3개월
Paffenbarger 신체 활동 설문지(PPAQ)
기간: 기준선

PPAQ는 지난 1주 동안의 신체 활동 중 신체 활동에 대한 회상을 요청하는 검증된 자가 관리 설문지입니다. 질문에 대한 답변에서 신체 활동 지수(PAI)를 계산하여 kcal/주 단위의 에너지 소비 추정치를 제공할 수 있습니다.

PAI는 일정 기간 동안 사람이 수행하는 신체 활동 목록과 각 활동에 소요되는 시간을 사용하여 추정할 수 있습니다. 출근, 가벼운 집안일, 수영, 직장에서 벽돌 운반 또는 개인에게 적용되는 모든 것. 각 활동에 대한 신체 활동 비율이라는 값이 있습니다. 활동 목록을 사용하여 관련 신체 활동 비율 값을 찾은 다음 신체 활동 비율의 시간 가중 평균을 사용하여 해당 기간 동안의 전체 신체 활동 수준 값을 계산합니다.

이 평가는 기준선에서만 측정되었습니다.

기준선

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간단한 블록 음식 빈도 설문지(FFQ)에서 소비된 칼로리
기간: 기준선

FFQ는 다량 영양소 및 에너지 섭취량의 차이를 평가하는 데 사용되는 검증되고 자체 관리되는 반정량적 설문지입니다. 일상적이고 관례적인 식이 섭취량의 추정치를 제공하도록 설계되었습니다. 이 설문지에는 약 70가지 식품 항목의 식품 목록이 포함되어 있습니다.

FFQ(Food Frequency Questionnaire)는 피험자가 특정 기간 동안 각 항목을 얼마나 자주 소비했는지 보고할 수 있는 빈도 응답 섹션이 있는 식품 및 음료의 제한된 체크리스트입니다. 반정량적 FFQ는 표준화된 부분 또는 부분 크기의 선택으로 부분 크기 정보를 수집합니다. 영양소 섭취량 또는 칼로리에 대한 계산은 각 식품의 보고된 빈도에 해당 식품의 1인분에 포함된 영양소 또는 칼로리의 양을 곱하는 컴퓨터 소프트웨어 프로그램을 통해 추정할 수 있습니다.

기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: John Di Baise, MD, Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 9일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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