- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01662791
Perdita di peso nella malattia di Parkinson e ruolo della crescita eccessiva batterica dell'intestino tenue
Perdita di peso nella malattia di Parkinson e ruolo potenziale della crescita eccessiva batterica dell'intestino tenue
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Parte 1:
I pazienti consecutivi visitati nella clinica per il morbo di Parkinson presso la Mayo Clinic in Arizona sono stati contattati per partecipare. Dopo la determinazione della loro idoneità e l'appropriato consenso informato firmato, tutti i pazienti con PD (vale a dire, entrambi i gruppi Caso e Controllo) sono stati sottoposti a quanto segue:
- Valutazione delle caratteristiche demografiche, della storia del peso e della storia del PD
- PD e altri farmaci
- Determinazione della gravità del morbo di Parkinson utilizzando la scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata
- Gastrointestinal Symptom Severity Index (GISSI) e GISSI modificato.
- Determinazione dell'assunzione abituale di calorie e nutrienti (Brief Block Food Frequency Questionnaire)
- Questionario Paffenbarger sull'attività fisica
- Qualità della vita (SF12 e PD-specifica)
- Scala di ansia e depressione ospedaliera
- Test del respiro con idrogeno glucosio (test SBBO)
- Valutazioni qualitative dell'olfatto e del gusto
Tutti i questionari sono stati completati durante il test del respiro di 2 ore.
Parte 2:
A tutti gli individui nel gruppo di perdita di peso (vale a dire, solo il gruppo Caso) è stato offerto un trattamento in aperto con l'antibiotico scarsamente assorbito, rifaximina, 550 mg PO due volte al giorno per 14 giorni. Il trattamento non dipendeva dai risultati del test del respiro sulla proliferazione batterica. Pertanto, sia i soggetti del test del respiro normali che quelli anormali avrebbero potuto ricevere un trattamento antibiotico. Il paziente è stato contattato telefonicamente 1 mese dopo il trattamento, momento in cui è stata determinata la presenza di sintomi gastrointestinali e sono state effettuate indagini su eventuali effetti avversi correlati all'uso di rifaximina. I sintomi gastrointestinali, la qualità della vita, la misurazione del peso e il test del respiro sono stati ripetuti durante una visita di studio di 3 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: Malattia di Parkinson
Criteri di esclusione:
- Individui in sedia a rotelle, acinetici
- Individui nutriti con tubo
- Presenza di demenza
- Riluttanza o impossibilità a completare i test
- Allergico o intollerante alla rifaximina
- Presenza di disturbi gastrointestinali cronici superiori o inferiori che presentano sintomi che possono essere confusi con SBBO (ad esempio, sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale, malattia celiaca, dispepsia funzionale, gastroparesi e pancreatite cronica)
- Presenza di precedente intervento chirurgico sul tratto gastrointestinale eccetto colecistectomia, appendicectomia o erniorrafia
- Presenza di gravi condizioni mediche concomitanti acute o croniche che possono interferire con il completamento o l'interpretazione dei risultati del test
- Donne in età fertile. Data l'età dei pazienti con malattia di Parkinson, non prevediamo che si tratti di una popolazione numerosa.
- Uso di antibiotici entro 1 mese dal test del respiro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di casi
A tutti gli individui nel gruppo Caso (vale a dire, solo i soggetti che avevano perso peso) è stato offerto un trattamento in aperto con l'antibiotico scarsamente assorbito, rifaximina, 550 mg PO due volte al giorno (BID) per 14 giorni.
I soggetti nel gruppo dei casi sono stati nello studio per 3 mesi.
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A tutti gli individui nel gruppo di perdita di peso (vale a dire, solo il gruppo Caso) è stato offerto un trattamento in aperto con l'antibiotico scarsamente assorbito, rifaximina, 550 mg PO BID per 14 giorni.
Il trattamento non dipenderà dai risultati del test del respiro per la crescita eccessiva batterica.
Pertanto, sia i soggetti del test del respiro normali che quelli anormali hanno ricevuto un trattamento antibiotico.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo braccio era composto da soggetti con malattia di Parkinson che non avevano subito una significativa perdita di peso.
Questi pazienti sono stati nello studio per un giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con proliferazione batterica dell'intestino tenue (SBBO)
Lasso di tempo: Basale a 2 ore
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L'SBBO viene misurato mediante l'Hydrogen Breath Test, che misura l'idrogeno e il gas metano prodotti dai batteri nell'intestino tenue che si sono diffusi nel sangue, quindi nei polmoni per l'espirazione.
Dopo un digiuno notturno, i soggetti hanno ingerito una soluzione composta da 50 grammi di glucosio miscelati in 150 ml di acqua.
Immediatamente prima dell'ingestione di glucosio ea intervalli di 20 minuti per 2 ore dopo l'ingestione, il personale di laboratorio ha raccolto campioni di respiro di fine espirazione e li ha analizzati per idrogeno e metano utilizzando un microlizzatore di respiro Quintron per la correzione del campione (SC).
Una diagnosi di SBBO è stata definita da un aumento dell'espirazione di 12 parti per milione (ppm) o più di idrogeno e/o metano.
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Basale a 2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla qualità della vita specifico per DP (PDQ-39)
Lasso di tempo: linea di base
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Il PDQ-39 è progettato per affrontare gli aspetti del funzionamento e del benessere delle persone affette dal morbo di Parkinson.
Questo questionario si basa su un modello di salute multidimensionale.
Otto punteggi di sottoscala possono essere ricavati dagli elementi: mobilità (10 elementi), attività della vita quotidiana (6 elementi), benessere emotivo (6 elementi), stigma (4 elementi), supporto sociale (3 elementi), cognizioni (4 elementi item), comunicazione (3 item), disagio corporeo (3 item).
Ai pazienti viene chiesto di pensare alla propria salute e al proprio benessere generale e di considerare quanto spesso nell'ultimo mese hanno sperimentato determinati eventi (ad es.
difficoltà a camminare per 100 metri).
Ai pazienti viene chiesto di indicare la frequenza di ciascun evento selezionando una delle 5 opzioni (scala Likert): mai/occasionalmente/a volte/spesso/sempre o non può fare affatto.
Ogni dimensione è calcolata come una scala da 0 a 100, con 0= nessun problema; 100= livello massimo del problema.
Il punteggio della sottoscala viene calcolato in media per calcolare l'indice di riepilogo.
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linea di base
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Questionario sulla qualità della vita specifico per PD (PDQ-39) nel tempo nel gruppo di casi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Il PDQ-39 è progettato per affrontare gli aspetti del funzionamento e del benessere delle persone affette dal morbo di Parkinson.
Questo questionario si basa su un modello di salute multidimensionale.
Otto punteggi di sottoscala possono essere ricavati dagli elementi: mobilità (10 elementi), attività della vita quotidiana (6 elementi), benessere emotivo (6 elementi), stigma (4 elementi), supporto sociale (3 elementi), cognizioni (4 elementi item), comunicazione (3 item), disagio corporeo (3 item).
Ai pazienti viene chiesto di pensare alla propria salute e al proprio benessere generale e di considerare quanto spesso nell'ultimo mese hanno sperimentato determinati eventi (ad es.
difficoltà a camminare per 100 metri).
Ai pazienti viene chiesto di indicare la frequenza di ciascun evento selezionando una delle 5 opzioni (scala Likert): mai/occasionalmente/a volte/spesso/sempre o non può fare affatto.
Ogni dimensione è calcolata come una scala da 0 a 100, con 0= nessun problema; 100= livello massimo del problema.
Il punteggio della sottoscala viene calcolato in media per calcolare l'indice di riepilogo.
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Basale e 3 mesi
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Indice di gravità dei sintomi gastrointestinali (GISSI)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il GISSI è uno strumento multidimensionale convalidato, autosomministrato, progettato per misurare la frequenza, la gravità e il fastidio dei singoli sintomi gastrointestinali e per fornire punteggi di sottoscala per gruppi di sintomi correlati.
Le analisi fattoriali hanno prodotto 5 gruppi di sintomi distinti che sono stati etichettati come costipazione/defecazione difficile; Dolore/fastidio addominale; Dispepsia; Diarrea/incontinenza fecale; Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)/sintomi al torace; e nausea/vomito.
I punteggi possono variare da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi.
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Linea di base
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Indice di gravità dei sintomi gastrointestinali (GISSI) nel tempo nel gruppo di casi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
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Il GISSI è uno strumento multidimensionale convalidato, autosomministrato, progettato per misurare la frequenza, la gravità e il fastidio dei singoli sintomi gastrointestinali e per fornire punteggi di sottoscala per gruppi di sintomi correlati.
Le analisi fattoriali hanno prodotto 5 gruppi di sintomi distinti che sono stati etichettati come costipazione/defecazione difficile; Dolore/fastidio addominale; Dispepsia; Diarrea/incontinenza fecale; Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)/sintomi al torace; e nausea/vomito.
I punteggi possono variare da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi.
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basale, 3 mesi
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Linea di base
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L'HADS è un questionario autosomministrato di 14 item (sette per l'ansia e sette per la depressione) Gli item sono valutati su una scala a 4 punti da 0-3 e questo significa che una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 (nessun sintomo) e 21 ( sintomi gravi) per ansia o depressione.
I cut-off utilizzati per identificare un disagio psichiatrico significativo erano >/= 8.
Questa valutazione è stata misurata solo al basale
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Linea di base
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Variazione di peso nel gruppo di casi dopo il trattamento
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
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Variazione di peso dopo il trattamento
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basale, 3 mesi
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Questionario sull'attività fisica di Paffenbarger (PPAQ)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il PPAQ è un questionario convalidato e autosomministrato che richiede un richiamo dell'attività fisica dell'attività fisica nell'ultima settimana. Dalle risposte alle domande è possibile calcolare un indice di attività fisica (PAI) che fornisce una stima del dispendio energetico in kcal/settimana. Il PAI può essere stimato utilizzando un elenco delle attività fisiche che una persona svolge in un periodo di tempo e la quantità di tempo dedicata a ciascuna attività, ad es. camminare per andare al lavoro, lavori domestici leggeri, nuotare, trasportare mattoni al lavoro o qualunque cosa si applichi a una singola persona. C'è un valore chiamato il rapporto di attività fisica per ogni attività. L'elenco delle attività viene utilizzato per trovare i valori rilevanti dei rapporti di attività fisica, quindi viene calcolato un valore del livello di attività fisica complessivo per il periodo di tempo, utilizzando le medie ponderate nel tempo dei rapporti di attività fisica. Questa valutazione è stata misurata solo al basale. |
Linea di base
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Calorie consumate dal questionario sulla frequenza degli alimenti a blocco breve (FFQ)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il FFQ è un questionario semi-quantitativo convalidato e auto-somministrato utilizzato per valutare le differenze di macronutrienti e assunzione di energia. È stato progettato per fornire stime dell'assunzione dietetica abituale e consueta. Questo questionario contiene un elenco alimentare di circa 70 alimenti. Un questionario sulla frequenza degli alimenti (FFQ) è un elenco di controllo limitato di alimenti e bevande con una sezione di risposta in frequenza per i soggetti per segnalare la frequenza con cui ciascun articolo è stato consumato in un determinato periodo di tempo. Gli FFQ semiquantitativi raccolgono informazioni sulle dimensioni delle porzioni come porzioni standardizzate o come scelta delle dimensioni delle porzioni. I calcoli per l'assunzione di nutrienti o calorie possono essere stimati tramite programmi software computerizzati che moltiplicano la frequenza riportata di ciascun alimento per la quantità di nutrienti o calorie in una porzione di quell'alimento. |
Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John Di Baise, MD, Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Peso corporeo
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Cambiamenti di peso corporeo
- Morbo di Parkinson
- Perdita di peso
- Agenti antinfettivi
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antibatterici
- Rifaximina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-006817
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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