Hubnutí u Parkinsonovy choroby a role bakteriálního přerůstání tenkého střeva
Hubnutí u Parkinsonovy choroby a potenciální role bakteriálního přerůstání tenkého střeva
Přehled studie
Detailní popis
Část 1:
K účasti byli osloveni po sobě jdoucí pacienti na klinice Parkinsonovy choroby na Mayo Clinic v Arizoně. Po stanovení jejich způsobilosti a příslušném podepsaném informovaném souhlasu všichni pacienti s PD (tj. jak případová, tak kontrolní skupina) podstoupili následující:
- Posouzení demografických rysů, historie hmotnosti a historie PD
- PD a další léky
- Stanovení závažnosti PD pomocí sjednocené stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby
- Gastrointestinal Symptom Severity Index (GISSI) a modifikovaný GISSI.
- Stanovení obvyklého příjmu kalorií a živin (Brief Block Food Frequency Questionnaire)
- Paffenbargerův dotazník o fyzické aktivitě
- Kvalita života (SF12 a PD-specifická)
- Nemocniční škála úzkosti a deprese
- Glukózový vodíkový dechový test (SBBO test)
- Kvalitativní hodnocení vůně a chuti
Všechny dotazníky byly vyplněny během dvouhodinové dechové zkoušky.
Část 2:
Všem jedincům ve skupině s úbytkem hmotnosti (tj. pouze případová skupina) byla nabídnuta otevřená léčba špatně absorbovaným antibiotikem, rifaximinem, 550 mg PO dvakrát denně po dobu 14 dnů. Léčba nezávisela na výsledcích dechového testu na přemnožení bakterií. Normální i abnormální subjekty dechové zkoušky tak mohly dostat antibiotickou léčbu. Pacient byl telefonicky kontaktován 1 měsíc po léčbě, kdy byla zjištěna přítomnost GI symptomů a dotazován na jakékoli nežádoucí účinky související s užíváním rifaximinu. GI symptomy, kvalita života, měření hmotnosti a dechové testy byly opakovány při tříměsíční studijní návštěvě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zařazení: Parkinsonova nemoc
Kritéria vyloučení:
- Osoby upoutané na invalidní vozík, akinetické
- Jedinci živení sondou
- Přítomnost demence
- Neochota nebo neschopnost dokončit testy
- Alergické nebo nesnášenlivé na rifaximin
- Přítomnost chronických poruch horního nebo dolního gastrointestinálního traktu, které mají příznaky, které lze zaměnit s SBBO (např. syndrom dráždivého tračníku, zánětlivé onemocnění střev, celiakie, funkční dyspepsie, gastroparéza a chronická pankreatitida)
- Přítomnost předchozí operace na gastrointestinálním traktu kromě cholecystektomie, apendektomie nebo herniorrhaphy
- Přítomnost závažného doprovodného akutního nebo chronického zdravotního stavu, který může narušit dokončení nebo interpretaci výsledků testu
- Ženy ve fertilním věku. Vzhledem k věku pacientů s Parkinsonovou nemocí nepředpokládáme, že by se jednalo o velkou populaci.
- Užívání antibiotik do 1 měsíce od dechové zkoušky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Případová skupina
Všem jedincům ve skupině případů (tj. pouze jedincům, kteří zhubli) byla nabídnuta otevřená léčba špatně absorbovaným antibiotikem, rifaximinem, 550 mg PO dvakrát denně (BID) po dobu 14 dnů.
Subjekty v případové skupině byly ve studii po dobu 3 měsíců.
|
Všem jedincům ve skupině s úbytkem hmotnosti (tj. pouze případová skupina) byla nabídnuta otevřená léčba špatně absorbovaným antibiotikem, rifaximinem, 550 mg PO BID po dobu 14 dnů.
Léčba nebude záviset na výsledcích dechového testu na přemnožení bakterií.
Normální i abnormální subjekty dechové zkoušky tedy dostávaly antibiotickou léčbu.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Toto rameno sestávalo ze subjektů s Parkinsonovou chorobou, u kterých nedošlo k významnému úbytku hmotnosti.
Tito pacienti byli ve studii jeden den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s bakteriálním přerůstáním tenkého střeva (SBBO)
Časové okno: Základní až 2 hodiny
|
SBBO se měří vodíkovým dechovým testem, který měří plynný vodík a metan produkovaný bakteriemi v tenkém střevě, které difunduje do krve a poté do plic pro výdech.
Po celonočním hladovění subjekty požily roztok obsahující 50 gramů glukózy smíchané ve 150 ml vody.
Bezprostředně před požitím glukózy a ve 20minutových intervalech po dobu 2 hodin po požití odebírali pracovníci laboratoře vzorky dechu na konci výdechu a analyzovali je na vodík a metan pomocí dechového mikrolyzéru Quintron pro korekci vzorku (SC).
Diagnóza SBBO byla definována zvýšením výdechu vodíku a/nebo metanu o 12 částic na milion (ppm) nebo více.
|
Základní až 2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PD-specifický dotazník kvality života (PDQ-39)
Časové okno: základní linie
|
PDQ-39 je navržen tak, aby řešil aspekty fungování a pohody pro osoby postižené Parkinsonovou chorobou.
Tento dotazník je založen na vícerozměrném modelu zdraví.
Osm skóre subškály lze odvodit z položek: mobilita (10 položek), aktivity každodenního života (6 položek), emoční pohoda (6 položek), stigma (4 položky), sociální podpora (3 položky), kognice (4 položky), komunikace (3 položky), tělesné nepohodlí (3 položky).
Pacienti jsou požádáni, aby přemýšleli o svém zdraví a celkové pohodě a zvážili, jak často za poslední měsíc zažili určité události (např.
potíže s chůzí 100 yardů).
Pacienti jsou požádáni, aby uvedli frekvenci každé události výběrem jedné z 5 možností (Likertova škála): Nikdy/občas/někdy/často/vždy nebo vůbec.
Každý rozměr je vypočítán jako stupnice od 0 do 100, přičemž 0 = žádný problém; 100 = maximální úroveň problému.
Skóre dílčí škály se zprůměruje pro výpočet souhrnného indexu.
|
základní linie
|
|
Dotazník kvality života specifický pro PD (PDQ-39) v průběhu času ve skupině případů
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
PDQ-39 je navržen tak, aby řešil aspekty fungování a pohody pro osoby postižené Parkinsonovou chorobou.
Tento dotazník je založen na vícerozměrném modelu zdraví.
Osm skóre subškály lze odvodit z položek: mobilita (10 položek), aktivity každodenního života (6 položek), emoční pohoda (6 položek), stigma (4 položky), sociální podpora (3 položky), kognice (4 položky), komunikace (3 položky), tělesné nepohodlí (3 položky).
Pacienti jsou požádáni, aby přemýšleli o svém zdraví a celkové pohodě a zvážili, jak často za poslední měsíc zažili určité události (např.
potíže s chůzí 100 yardů).
Pacienti jsou požádáni, aby uvedli frekvenci každé události výběrem jedné z 5 možností (Likertova škála): Nikdy/občas/někdy/často/vždy nebo vůbec.
Každý rozměr je vypočítán jako stupnice od 0 do 100, přičemž 0 = žádný problém; 100 = maximální úroveň problému.
Skóre dílčí škály se zprůměruje pro výpočet souhrnného indexu.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Index závažnosti gastrointestinálních příznaků (GISSI)
Časové okno: Základní linie
|
GISSI je ověřený, samoobslužný, multidimenzionální nástroj určený k měření frekvence, závažnosti a obtížnosti jednotlivých GI symptomů a k poskytování subškálových skóre pro vzájemně související shluky symptomů.
Faktorové analýzy poskytly 5 odlišných shluků symptomů, které byly označeny jako zácpa/obtížná defekace; Bolest břicha/Diskomfort; dyspepsie; průjem/fekální inkontinence; Gastroezofageální refluxní choroba (GERD)/hrudní příznaky; a nauzea/zvracení.
Skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
|
Základní linie
|
|
Index závažnosti gastrointestinálních příznaků (GISSI) v průběhu času ve skupině případů
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
|
GISSI je ověřený, samoobslužný, multidimenzionální nástroj určený k měření frekvence, závažnosti a obtížnosti jednotlivých GI symptomů a k poskytování subškálových skóre pro vzájemně související shluky symptomů.
Faktorové analýzy poskytly 5 odlišných shluků symptomů, které byly označeny jako zácpa/obtížná defekace; Bolest břicha/Diskomfort; dyspepsie; průjem/fekální inkontinence; Gastroezofageální refluxní choroba (GERD)/hrudní příznaky; a nauzea/zvracení.
Skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
|
základní stav, 3 měsíce
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Základní linie
|
HADS je samoobslužný dotazník o 14 položkách (sedm pro úzkost a sedm pro depresi). Položky jsou hodnoceny na 4bodové škále od 0 do 3, což znamená, že osoba může dosáhnout skóre mezi 0 (žádné příznaky) a 21 ( závažné příznaky) úzkosti nebo deprese.
Hranice použité pro identifikaci významné psychiatrické úzkosti byly >/= 8.
Toto hodnocení bylo měřeno pouze na začátku
|
Základní linie
|
|
Změna hmotnosti ve skupině případů po léčbě
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
|
Změna hmotnosti po léčbě
|
základní stav, 3 měsíce
|
|
Paffenbargerův dotazník fyzické aktivity (PPAQ)
Časové okno: Základní linie
|
PPAQ je validovaný, samoobslužný dotazník, který žádá o připomenutí fyzické aktivity nebo fyzické aktivity za předchozí 1 týden. Z odpovědí na otázky lze vypočítat index fyzické aktivity (PAI), který poskytuje odhad energetického výdeje v kcal/týden. PAI lze odhadnout pomocí seznamu fyzických aktivit, které osoba vykonává v určitém časovém období, a množství času stráveného každou aktivitou, např. chůze do práce, lehké domácí práce, plavání, nošení cihel v práci nebo cokoli, co se týká jednotlivce. Pro každou aktivitu existuje hodnota zvaná poměr fyzické aktivity. Seznam aktivit slouží k nalezení relevantních hodnot poměrů pohybové aktivity, následně je vypočtena celková hodnota úrovně pohybové aktivity za časové období pomocí časově vážených průměrů poměrů pohybové aktivity. Toto hodnocení bylo měřeno pouze na začátku. |
Základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kalorie spotřebované z krátkého dotazníku o frekvenci jídla (FFQ)
Časové okno: Základní linie
|
FFQ je validovaný, samoobslužný semikvantitativní dotazník používaný k posouzení rozdílů v příjmu makroživin a energie. Byl navržen tak, aby poskytoval odhady obvyklého a obvyklého příjmu potravy. Tento dotazník obsahuje seznam potravin asi 70 položek potravin. A Food Frequency Questionnaire (FFQ) je omezený kontrolní seznam potravin a nápojů s částí frekvenční odezvy pro subjekty, aby uvedli, jak často byly jednotlivé položky konzumovány za určité časové období. Semikvantitativní FFQ shromažďují informace o velikosti porcí jako standardizované porce nebo jako výběr velikosti porcí. Výpočty příjmu živin nebo kalorií lze odhadnout pomocí počítačových softwarových programů, které vynásobí hlášenou frekvenci každého jídla množstvím živin nebo kalorií v porci tohoto jídla. |
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Di Baise, MD, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Tělesná hmotnost
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Změny tělesné hmotnosti
- Parkinsonova choroba
- Ztráta váhy
- Antiinfekční látky
- Gastrointestinální látky
- Antibakteriální látky
- Rifaximin
Další identifikační čísla studie
- 11-006817
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .