Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Perte de poids dans la maladie de Parkinson et rôle de la prolifération bactérienne de l'intestin grêle

23 juin 2016 mis à jour par: John K. DiBaise, Mayo Clinic

Perte de poids dans la maladie de Parkinson et rôle potentiel de la prolifération bactérienne de l'intestin grêle

Le rôle potentiel de la prolifération bactérienne de l'intestin grêle (SBBO) dans la perte de poids survenant chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) n'a pas été examiné auparavant. Notre hypothèse était que SBBO est un contributeur important au développement de la perte de poids chez les personnes atteintes de MP. Les chercheurs ont proposé de 1) examiner le rôle de la SBBO dans la perte de poids survenant chez les patients atteints de MP et 2) de déterminer la réponse à son traitement avec un antibiotique mal absorbé. Les investigateurs ont réalisé une étude prospective observationnelle cas-témoin (Partie 1) avec un volet thérapeutique en ouvert (Partie 2). Les cas ont été définis comme les patients atteints de MP qui ont subi une perte de poids significative, tandis que les témoins ont été définis comme les patients atteints de MP qui n'ont pas subi de perte de poids significative.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Partie 1:

Des patients consécutifs vus à la clinique de la maladie de Parkinson de la Mayo Clinic en Arizona ont été approchés pour participer. Après la détermination de leur éligibilité et le consentement éclairé signé approprié, tous les patients parkinsoniens (c'est-à-dire les groupes de cas et de contrôle) ont subi ce qui suit :

  1. Évaluation des caractéristiques démographiques, de l'historique du poids et de l'historique de la MP
  2. PD et autres médicaments
  3. Détermination de la gravité de la MP à l'aide de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson
  4. Indice de gravité des symptômes gastro-intestinaux (GISSI) et GISSI modifié.
  5. Détermination des apports caloriques et nutritifs habituels (Brief Block Food Frequency Questionnaire)
  6. Questionnaire Paffenbarger sur l'activité physique
  7. Qualité de vie (spécifique au SF12 et à la MP)
  8. Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
  9. Test respiratoire glucose hydrogène (test SBBO)
  10. Évaluations qualitatives de l'odorat et du goût

Tous les questionnaires ont été remplis pendant le test respiratoire de 2 heures.

Partie 2:

Tous les individus du groupe de perte de poids (c. Le traitement ne dépendait pas des résultats du test respiratoire de prolifération bactérienne. Ainsi, les sujets de test respiratoire normaux et anormaux pourraient avoir reçu un traitement antibiotique. Le patient a été contacté par téléphone 1 mois après le traitement, moment auquel la présence de symptômes gastro-intestinaux a été déterminée et une enquête a été menée sur tout effet indésirable lié à l'utilisation de la rifaximine. Les symptômes gastro-intestinaux, la qualité de vie, la mesure du poids et les tests respiratoires ont été répétés lors d'une visite d'étude de 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : maladie de Parkinson

Critère d'exclusion:

  1. Personnes akinétiques en fauteuil roulant
  2. Personnes alimentées par sonde
  3. Présence de démence
  4. Refus ou incapacité de terminer les tests
  5. Allergique ou intolérant à la rifaximine
  6. Présence de troubles gastro-intestinaux supérieurs ou inférieurs chroniques dont les symptômes peuvent être confondus avec le SBBO (par exemple, syndrome du côlon irritable, maladie intestinale inflammatoire, maladie cœliaque, dyspepsie fonctionnelle, gastroparésie et pancréatite chronique)
  7. Présence d'une intervention chirurgicale antérieure sur le tractus gastro-intestinal, à l'exception d'une cholécystectomie, d'une appendicectomie ou d'une herniorraphie
  8. Présence d'une affection médicale aiguë ou chronique concomitante grave pouvant interférer avec l'achèvement ou l'interprétation des résultats du test
  9. Femmes en âge de procréer. Compte tenu de l'âge des patients atteints de la maladie de Parkinson, nous ne prévoyons pas qu'il s'agit d'une population importante.
  10. Utilisation d'antibiotiques dans le mois suivant le test respiratoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de cas
Tous les individus du groupe Cas (c'est-à-dire uniquement les sujets qui avaient perdu du poids) se sont vu proposer un traitement en ouvert avec l'antibiotique mal absorbé, la rifaximine, 550 mg PO deux fois par jour (BID) pendant 14 jours. Les sujets du groupe de cas étaient dans l'étude pendant 3 mois.
Tous les individus du groupe de perte de poids (c. Le traitement ne dépendra pas des résultats du test respiratoire de prolifération bactérienne. Ainsi, les sujets de test respiratoire normaux et anormaux ont reçu un traitement antibiotique.
Autres noms:
  • Xifaxan
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ce groupe était composé de sujets atteints de la maladie de Parkinson qui n'avaient pas connu de perte de poids significative. Ces patients étaient dans l'étude pendant une journée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets atteints de prolifération bactérienne de l'intestin grêle (SBBO)
Délai: Base de 2 heures
Le SBBO est mesuré par le test respiratoire à l'hydrogène, qui mesure l'hydrogène et le méthane gazeux produits par les bactéries dans l'intestin grêle qui se sont diffusés dans le sang, puis dans les poumons pour l'expiration. Après une nuit de jeûne, les sujets ont ingéré une solution composée de 50 grammes de glucose mélangés à 150 ml d'eau. Immédiatement avant l'ingestion de glucose et à des intervalles de 20 minutes pendant 2 heures après l'ingestion, le personnel du laboratoire a prélevé des échantillons d'haleine en fin d'expiration et les a analysés pour l'hydrogène et le méthane à l'aide d'un microlyseur d'haleine à correction d'échantillon Quintron (SC). Un diagnostic de SBBO a été défini par une augmentation de l'expiration de 12 parties par million (ppm) ou plus d'hydrogène et/ou de méthane.
Base de 2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la MP (PDQ-39)
Délai: ligne de base
Le PDQ-39 est conçu pour aborder les aspects du fonctionnement et du bien-être des personnes touchées par la maladie de Parkinson. Ce questionnaire est basé sur un modèle multidimensionnel de la santé. Huit sous-échelles peuvent être dérivées des items : mobilité (10 items), activités de la vie quotidienne (6 items), bien-être émotionnel (6 items), stigmatisation (4 items), soutien social (3 items), cognitions (4 items), la communication (3 items), l'inconfort corporel (3 items). Les patients sont invités à réfléchir à leur santé et à leur bien-être général et à déterminer à quelle fréquence au cours du dernier mois ils ont vécu certains événements (par ex. difficulté à marcher 100 mètres). Les patients sont invités à indiquer la fréquence de chaque événement en sélectionnant l'une des 5 options (échelle de Likert) : Jamais/occasionnellement/parfois/souvent/toujours ou ne peut pas faire du tout. Chaque dimension est calculée sur une échelle de 0 à 100, avec 0 = pas de problème du tout ; 100 = niveau maximal de problème. Les scores des sous-échelles sont moyennés pour calculer l'indice récapitulatif.
ligne de base
Questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la MP (PDQ-39) au fil du temps dans le groupe de cas
Délai: Base de référence et 3 mois
Le PDQ-39 est conçu pour aborder les aspects du fonctionnement et du bien-être des personnes touchées par la maladie de Parkinson. Ce questionnaire est basé sur un modèle multidimensionnel de la santé. Huit sous-échelles peuvent être dérivées des items : mobilité (10 items), activités de la vie quotidienne (6 items), bien-être émotionnel (6 items), stigmatisation (4 items), soutien social (3 items), cognitions (4 items), la communication (3 items), l'inconfort corporel (3 items). Les patients sont invités à réfléchir à leur santé et à leur bien-être général et à déterminer à quelle fréquence au cours du dernier mois ils ont vécu certains événements (par ex. difficulté à marcher 100 mètres). Les patients sont invités à indiquer la fréquence de chaque événement en sélectionnant l'une des 5 options (échelle de Likert) : Jamais/occasionnellement/parfois/souvent/toujours ou ne peut pas faire du tout. Chaque dimension est calculée sur une échelle de 0 à 100, avec 0 = pas de problème du tout ; 100 = niveau maximal de problème. Les scores des sous-échelles sont moyennés pour calculer l'indice récapitulatif.
Base de référence et 3 mois
Indice de gravité des symptômes gastro-intestinaux (GISSI)
Délai: Ligne de base
Le GISSI est un instrument multidimensionnel validé, auto-administré, conçu pour mesurer la fréquence, la gravité et la gêne des symptômes gastro-intestinaux individuels et pour fournir des scores de sous-échelle pour les groupes de symptômes interdépendants. Les analyses factorielles ont donné 5 groupes de symptômes distincts qui ont été étiquetés comme Constipation/Défécation difficile ; douleur abdominale/gêne ; Dyspepsie; Diarrhée/incontinence fécale ; Reflux gastro-oesophagien (RGO)/Symptômes thoraciques ; et nausées/vomissements. Les scores peuvent varier de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
Ligne de base
Indice de gravité des symptômes gastro-intestinaux (GISSI) au fil du temps dans le groupe de cas
Délai: ligne de base, 3 mois
Le GISSI est un instrument multidimensionnel validé, auto-administré, conçu pour mesurer la fréquence, la gravité et la gêne des symptômes gastro-intestinaux individuels et pour fournir des scores de sous-échelle pour les groupes de symptômes interdépendants. Les analyses factorielles ont donné 5 groupes de symptômes distincts qui ont été étiquetés comme Constipation/Défécation difficile ; douleur abdominale/gêne ; Dyspepsie; Diarrhée/incontinence fécale ; Reflux gastro-oesophagien (RGO)/Symptômes thoraciques ; et nausées/vomissements. Les scores peuvent varier de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
ligne de base, 3 mois
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Ligne de base
Le HADS est un questionnaire auto-administré de 14 points (sept pour l'anxiété et sept pour la dépression). Les éléments sont évalués sur une échelle de 0 à 3, ce qui signifie qu'une personne peut obtenir un score compris entre 0 (aucun symptôme) et 21 ( symptômes graves) pour l'anxiété ou la dépression. Les seuils utilisés pour identifier une détresse psychiatrique significative étaient >/= 8. Cette évaluation n'a été mesurée qu'au départ
Ligne de base
Changement de poids dans le groupe de cas après le traitement
Délai: ligne de base, 3 mois
Changement de poids après traitement
ligne de base, 3 mois
Questionnaire sur l'activité physique de Paffenbarger (PPAQ)
Délai: Ligne de base

Le PPAQ est un questionnaire validé et auto-administré qui demande un rappel de l'activité physique de l'activité physique au cours de la semaine précédente. A partir des réponses aux questions, un indice d'activité physique (PAI) peut être calculé, fournissant une estimation de la dépense énergétique en kcal/semaine.

Le PAI peut être estimé à l'aide d'une liste des activités physiques qu'une personne effectue au cours d'une période de temps et du temps consacré à chaque activité, par ex. aller au travail à pied, faire le ménage léger, nager, porter des briques au travail ou tout ce qui s'applique à une personne en particulier. Il existe une valeur appelée ratio d'activité physique pour chaque activité. La liste des activités est utilisée pour trouver les valeurs pertinentes des ratios d'activité physique, puis une valeur globale du niveau d'activité physique pour la période est calculée, en utilisant des moyennes pondérées dans le temps des ratios d'activité physique.

Cette évaluation n'a été mesurée qu'au départ.

Ligne de base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calories consommées à partir du questionnaire sur la fréquence des aliments en bloc bref (FFQ)
Délai: Ligne de base

Le FFQ est un questionnaire semi-quantitatif validé et auto-administré utilisé pour évaluer les différences de macronutriments et d'apport énergétique. Il a été conçu pour fournir des estimations de l'apport alimentaire habituel et coutumier. Ce questionnaire contient une liste d'environ 70 aliments.

Un questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ) est une liste de contrôle limitée d'aliments et de boissons avec une section de réponse en fréquence permettant aux sujets de signaler la fréquence à laquelle chaque article a été consommé sur une période de temps spécifiée. Les FFQ semi-quantitatifs collectent des informations sur la taille des portions sous forme de portions standardisées ou sous forme de choix de tailles de portions. Les calculs de l'apport en nutriments ou des calories peuvent être estimés au moyen de logiciels informatisés qui multiplient la fréquence signalée de chaque aliment par la quantité de nutriments ou de calories dans une portion de cet aliment.

Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Di Baise, MD, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2012

Première publication (Estimation)

10 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner