- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01662791
Perte de poids dans la maladie de Parkinson et rôle de la prolifération bactérienne de l'intestin grêle
Perte de poids dans la maladie de Parkinson et rôle potentiel de la prolifération bactérienne de l'intestin grêle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Partie 1:
Des patients consécutifs vus à la clinique de la maladie de Parkinson de la Mayo Clinic en Arizona ont été approchés pour participer. Après la détermination de leur éligibilité et le consentement éclairé signé approprié, tous les patients parkinsoniens (c'est-à-dire les groupes de cas et de contrôle) ont subi ce qui suit :
- Évaluation des caractéristiques démographiques, de l'historique du poids et de l'historique de la MP
- PD et autres médicaments
- Détermination de la gravité de la MP à l'aide de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson
- Indice de gravité des symptômes gastro-intestinaux (GISSI) et GISSI modifié.
- Détermination des apports caloriques et nutritifs habituels (Brief Block Food Frequency Questionnaire)
- Questionnaire Paffenbarger sur l'activité physique
- Qualité de vie (spécifique au SF12 et à la MP)
- Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
- Test respiratoire glucose hydrogène (test SBBO)
- Évaluations qualitatives de l'odorat et du goût
Tous les questionnaires ont été remplis pendant le test respiratoire de 2 heures.
Partie 2:
Tous les individus du groupe de perte de poids (c. Le traitement ne dépendait pas des résultats du test respiratoire de prolifération bactérienne. Ainsi, les sujets de test respiratoire normaux et anormaux pourraient avoir reçu un traitement antibiotique. Le patient a été contacté par téléphone 1 mois après le traitement, moment auquel la présence de symptômes gastro-intestinaux a été déterminée et une enquête a été menée sur tout effet indésirable lié à l'utilisation de la rifaximine. Les symptômes gastro-intestinaux, la qualité de vie, la mesure du poids et les tests respiratoires ont été répétés lors d'une visite d'étude de 3 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : maladie de Parkinson
Critère d'exclusion:
- Personnes akinétiques en fauteuil roulant
- Personnes alimentées par sonde
- Présence de démence
- Refus ou incapacité de terminer les tests
- Allergique ou intolérant à la rifaximine
- Présence de troubles gastro-intestinaux supérieurs ou inférieurs chroniques dont les symptômes peuvent être confondus avec le SBBO (par exemple, syndrome du côlon irritable, maladie intestinale inflammatoire, maladie cœliaque, dyspepsie fonctionnelle, gastroparésie et pancréatite chronique)
- Présence d'une intervention chirurgicale antérieure sur le tractus gastro-intestinal, à l'exception d'une cholécystectomie, d'une appendicectomie ou d'une herniorraphie
- Présence d'une affection médicale aiguë ou chronique concomitante grave pouvant interférer avec l'achèvement ou l'interprétation des résultats du test
- Femmes en âge de procréer. Compte tenu de l'âge des patients atteints de la maladie de Parkinson, nous ne prévoyons pas qu'il s'agit d'une population importante.
- Utilisation d'antibiotiques dans le mois suivant le test respiratoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de cas
Tous les individus du groupe Cas (c'est-à-dire uniquement les sujets qui avaient perdu du poids) se sont vu proposer un traitement en ouvert avec l'antibiotique mal absorbé, la rifaximine, 550 mg PO deux fois par jour (BID) pendant 14 jours.
Les sujets du groupe de cas étaient dans l'étude pendant 3 mois.
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Tous les individus du groupe de perte de poids (c.
Le traitement ne dépendra pas des résultats du test respiratoire de prolifération bactérienne.
Ainsi, les sujets de test respiratoire normaux et anormaux ont reçu un traitement antibiotique.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ce groupe était composé de sujets atteints de la maladie de Parkinson qui n'avaient pas connu de perte de poids significative.
Ces patients étaient dans l'étude pendant une journée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets atteints de prolifération bactérienne de l'intestin grêle (SBBO)
Délai: Base de 2 heures
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Le SBBO est mesuré par le test respiratoire à l'hydrogène, qui mesure l'hydrogène et le méthane gazeux produits par les bactéries dans l'intestin grêle qui se sont diffusés dans le sang, puis dans les poumons pour l'expiration.
Après une nuit de jeûne, les sujets ont ingéré une solution composée de 50 grammes de glucose mélangés à 150 ml d'eau.
Immédiatement avant l'ingestion de glucose et à des intervalles de 20 minutes pendant 2 heures après l'ingestion, le personnel du laboratoire a prélevé des échantillons d'haleine en fin d'expiration et les a analysés pour l'hydrogène et le méthane à l'aide d'un microlyseur d'haleine à correction d'échantillon Quintron (SC).
Un diagnostic de SBBO a été défini par une augmentation de l'expiration de 12 parties par million (ppm) ou plus d'hydrogène et/ou de méthane.
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Base de 2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la MP (PDQ-39)
Délai: ligne de base
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Le PDQ-39 est conçu pour aborder les aspects du fonctionnement et du bien-être des personnes touchées par la maladie de Parkinson.
Ce questionnaire est basé sur un modèle multidimensionnel de la santé.
Huit sous-échelles peuvent être dérivées des items : mobilité (10 items), activités de la vie quotidienne (6 items), bien-être émotionnel (6 items), stigmatisation (4 items), soutien social (3 items), cognitions (4 items), la communication (3 items), l'inconfort corporel (3 items).
Les patients sont invités à réfléchir à leur santé et à leur bien-être général et à déterminer à quelle fréquence au cours du dernier mois ils ont vécu certains événements (par ex.
difficulté à marcher 100 mètres).
Les patients sont invités à indiquer la fréquence de chaque événement en sélectionnant l'une des 5 options (échelle de Likert) : Jamais/occasionnellement/parfois/souvent/toujours ou ne peut pas faire du tout.
Chaque dimension est calculée sur une échelle de 0 à 100, avec 0 = pas de problème du tout ; 100 = niveau maximal de problème.
Les scores des sous-échelles sont moyennés pour calculer l'indice récapitulatif.
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ligne de base
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Questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la MP (PDQ-39) au fil du temps dans le groupe de cas
Délai: Base de référence et 3 mois
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Le PDQ-39 est conçu pour aborder les aspects du fonctionnement et du bien-être des personnes touchées par la maladie de Parkinson.
Ce questionnaire est basé sur un modèle multidimensionnel de la santé.
Huit sous-échelles peuvent être dérivées des items : mobilité (10 items), activités de la vie quotidienne (6 items), bien-être émotionnel (6 items), stigmatisation (4 items), soutien social (3 items), cognitions (4 items), la communication (3 items), l'inconfort corporel (3 items).
Les patients sont invités à réfléchir à leur santé et à leur bien-être général et à déterminer à quelle fréquence au cours du dernier mois ils ont vécu certains événements (par ex.
difficulté à marcher 100 mètres).
Les patients sont invités à indiquer la fréquence de chaque événement en sélectionnant l'une des 5 options (échelle de Likert) : Jamais/occasionnellement/parfois/souvent/toujours ou ne peut pas faire du tout.
Chaque dimension est calculée sur une échelle de 0 à 100, avec 0 = pas de problème du tout ; 100 = niveau maximal de problème.
Les scores des sous-échelles sont moyennés pour calculer l'indice récapitulatif.
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Base de référence et 3 mois
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Indice de gravité des symptômes gastro-intestinaux (GISSI)
Délai: Ligne de base
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Le GISSI est un instrument multidimensionnel validé, auto-administré, conçu pour mesurer la fréquence, la gravité et la gêne des symptômes gastro-intestinaux individuels et pour fournir des scores de sous-échelle pour les groupes de symptômes interdépendants.
Les analyses factorielles ont donné 5 groupes de symptômes distincts qui ont été étiquetés comme Constipation/Défécation difficile ; douleur abdominale/gêne ; Dyspepsie; Diarrhée/incontinence fécale ; Reflux gastro-oesophagien (RGO)/Symptômes thoraciques ; et nausées/vomissements.
Les scores peuvent varier de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
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Ligne de base
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Indice de gravité des symptômes gastro-intestinaux (GISSI) au fil du temps dans le groupe de cas
Délai: ligne de base, 3 mois
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Le GISSI est un instrument multidimensionnel validé, auto-administré, conçu pour mesurer la fréquence, la gravité et la gêne des symptômes gastro-intestinaux individuels et pour fournir des scores de sous-échelle pour les groupes de symptômes interdépendants.
Les analyses factorielles ont donné 5 groupes de symptômes distincts qui ont été étiquetés comme Constipation/Défécation difficile ; douleur abdominale/gêne ; Dyspepsie; Diarrhée/incontinence fécale ; Reflux gastro-oesophagien (RGO)/Symptômes thoraciques ; et nausées/vomissements.
Les scores peuvent varier de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
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ligne de base, 3 mois
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Ligne de base
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Le HADS est un questionnaire auto-administré de 14 points (sept pour l'anxiété et sept pour la dépression). Les éléments sont évalués sur une échelle de 0 à 3, ce qui signifie qu'une personne peut obtenir un score compris entre 0 (aucun symptôme) et 21 ( symptômes graves) pour l'anxiété ou la dépression.
Les seuils utilisés pour identifier une détresse psychiatrique significative étaient >/= 8.
Cette évaluation n'a été mesurée qu'au départ
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Ligne de base
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Changement de poids dans le groupe de cas après le traitement
Délai: ligne de base, 3 mois
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Changement de poids après traitement
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ligne de base, 3 mois
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Questionnaire sur l'activité physique de Paffenbarger (PPAQ)
Délai: Ligne de base
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Le PPAQ est un questionnaire validé et auto-administré qui demande un rappel de l'activité physique de l'activité physique au cours de la semaine précédente. A partir des réponses aux questions, un indice d'activité physique (PAI) peut être calculé, fournissant une estimation de la dépense énergétique en kcal/semaine. Le PAI peut être estimé à l'aide d'une liste des activités physiques qu'une personne effectue au cours d'une période de temps et du temps consacré à chaque activité, par ex. aller au travail à pied, faire le ménage léger, nager, porter des briques au travail ou tout ce qui s'applique à une personne en particulier. Il existe une valeur appelée ratio d'activité physique pour chaque activité. La liste des activités est utilisée pour trouver les valeurs pertinentes des ratios d'activité physique, puis une valeur globale du niveau d'activité physique pour la période est calculée, en utilisant des moyennes pondérées dans le temps des ratios d'activité physique. Cette évaluation n'a été mesurée qu'au départ. |
Ligne de base
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Calories consommées à partir du questionnaire sur la fréquence des aliments en bloc bref (FFQ)
Délai: Ligne de base
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Le FFQ est un questionnaire semi-quantitatif validé et auto-administré utilisé pour évaluer les différences de macronutriments et d'apport énergétique. Il a été conçu pour fournir des estimations de l'apport alimentaire habituel et coutumier. Ce questionnaire contient une liste d'environ 70 aliments. Un questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ) est une liste de contrôle limitée d'aliments et de boissons avec une section de réponse en fréquence permettant aux sujets de signaler la fréquence à laquelle chaque article a été consommé sur une période de temps spécifiée. Les FFQ semi-quantitatifs collectent des informations sur la taille des portions sous forme de portions standardisées ou sous forme de choix de tailles de portions. Les calculs de l'apport en nutriments ou des calories peuvent être estimés au moyen de logiciels informatisés qui multiplient la fréquence signalée de chaque aliment par la quantité de nutriments ou de calories dans une portion de cet aliment. |
Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Di Baise, MD, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Poids
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Changements de poids corporel
- Maladie de Parkinson
- Perte de poids
- Agents anti-infectieux
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antibactériens
- Rifaximine
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-006817
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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