- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01662791
Perda de peso na doença de Parkinson e papel do supercrescimento bacteriano no intestino delgado
Perda de peso na doença de Parkinson e o papel potencial do supercrescimento bacteriano do intestino delgado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Parte 1:
Pacientes consecutivos atendidos na clínica de doença de Parkinson na Mayo Clinic no Arizona foram convidados a participar. Após a determinação de sua elegibilidade e consentimento informado assinado apropriado, todos os pacientes em DP (ou seja, ambos os grupos Caso e Controle) foram submetidos ao seguinte:
- Avaliação de características demográficas, histórico de peso e histórico de DP
- DP e outros medicamentos
- Determinação da gravidade da DP usando a escala unificada de avaliação da doença de Parkinson
- Índice de Gravidade dos Sintomas Gastrointestinais (GISSI) e GISSI modificado.
- Determinação da ingestão usual de calorias e nutrientes (Brief Block Food Frequency Questionnaire)
- Questionário de atividade física de Paffenbarger
- Qualidade de vida (SF12 e específico para DP)
- Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
- Teste respiratório de hidrogênio com glicose (teste SBBO)
- Avaliação qualitativa do olfato e paladar
Todos os questionários foram preenchidos durante o teste respiratório de 2 horas.
Parte 2:
Todos os indivíduos no grupo de perda de peso (ou seja, apenas o grupo Caso) receberam tratamento aberto com o antibiótico de baixa absorção, rifaximina, 550 mg PO duas vezes ao dia por 14 dias. O tratamento não dependeu dos resultados do teste respiratório de supercrescimento bacteriano. Assim, tanto os indivíduos normais quanto os anormais do teste respiratório poderiam ter recebido tratamento antibiótico. O paciente foi contatado por telefone 1 mês após o tratamento, momento em que a presença de sintomas gastrointestinais foi determinada e questionada sobre quaisquer efeitos adversos relacionados ao uso de rifaximina. Sintomas gastrointestinais, qualidade de vida, medição de peso e teste respiratório foram repetidos em uma visita de estudo de 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Doença de Parkinson
Critério de exclusão:
- Indivíduos acinéticos em cadeira de rodas
- Indivíduos alimentados por sonda
- Presença de demência
- Relutante ou incapaz de concluir os testes
- Alérgico ou intolerante à rifaximina
- Presença de distúrbios gastrointestinais crônicos superiores ou inferiores que apresentam sintomas que podem ser confundidos com SBID (por exemplo, síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal, doença celíaca, dispepsia funcional, gastroparesia e pancreatite crônica)
- Presença de cirurgia prévia no trato gastrointestinal exceto colecistectomia, apendicectomia ou herniorrafia
- Presença de condição médica grave aguda ou crônica concomitante que possa interferir na conclusão ou interpretação dos resultados do teste
- Mulheres com potencial para engravidar. Dada a idade dos pacientes com doença de Parkinson, não prevemos que esta seja uma população grande.
- Uso de antibióticos até 1 mês após o teste respiratório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de casos
Todos os indivíduos do grupo Caso (ou seja, apenas os indivíduos que perderam peso) receberam tratamento aberto com o antibiótico mal absorvido, rifaximina, 550 mg PO duas vezes ao dia (BID) por 14 dias.
Os indivíduos do grupo de casos estiveram no estudo por 3 meses.
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Todos os indivíduos no grupo de perda de peso (ou seja, apenas o grupo Caso) receberam tratamento aberto com o antibiótico de baixa absorção, rifaximina, 550 mg PO BID por 14 dias.
O tratamento não dependerá dos resultados do teste respiratório de supercrescimento bacteriano.
Assim, os indivíduos normais e anormais do teste respiratório receberam tratamento com antibióticos.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Este braço consistia em indivíduos com doença de Parkinson que não haviam experimentado perda de peso significativa.
Esses pacientes estiveram no estudo por um dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com supercrescimento bacteriano do intestino delgado (SBBO)
Prazo: Linha de base para 2 horas
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SBBO é medido pelo Teste de Respiração de Hidrogênio, que mede o gás hidrogênio e metano produzido por bactérias no intestino delgado que se difundiu no sangue e depois nos pulmões para expiração.
Após jejum noturno, os sujeitos ingeriram uma solução composta por 50 gramas de glicose misturada em 150 mL de água.
Imediatamente antes da ingestão de glicose e em intervalos de 20 minutos por 2 horas após a ingestão, a equipe do laboratório coletou amostras de respiração expiratória final e as analisou para hidrogênio e metano usando um microlisador de respiração Quintron com correção de amostra (SC).
Um diagnóstico de SBID foi definido por um aumento na expiração de 12 partes por milhão (ppm) ou mais de hidrogênio e/ou metano.
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Linha de base para 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de qualidade de vida específico para DP (PDQ-39)
Prazo: linha de base
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O PDQ-39 foi projetado para abordar aspectos do funcionamento e bem-estar das pessoas afetadas pela doença de Parkinson.
Este questionário é baseado em um modelo multidimensional de saúde.
Oito subescalas podem ser derivadas dos itens: mobilidade (10 itens), atividades da vida diária (6 itens), bem-estar emocional (6 itens), estigma (4 itens), suporte social (3 itens), cognições (4 itens). itens), comunicação (3 itens), desconforto corporal (3 itens).
Os pacientes são solicitados a pensar sobre sua saúde e bem-estar geral e considerar com que frequência no último mês eles experimentaram certos eventos (por exemplo,
dificuldade em caminhar 100 metros).
Os pacientes são solicitados a indicar a frequência de cada evento, selecionando uma das 5 opções (escala de Likert): nunca/ocasionalmente/às vezes/frequentemente/sempre ou não pode fazer nada.
Cada dimensão é calculada como uma escala de 0 a 100, com 0= nenhum problema; 100= nível máximo do problema.
A pontuação da subescala é calculada em média para calcular o índice de resumo.
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linha de base
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Questionário de qualidade de vida específico para DP (PDQ-39) ao longo do tempo no grupo de casos
Prazo: Linha de base e 3 meses
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O PDQ-39 foi projetado para abordar aspectos do funcionamento e bem-estar das pessoas afetadas pela doença de Parkinson.
Este questionário é baseado em um modelo multidimensional de saúde.
Oito subescalas podem ser derivadas dos itens: mobilidade (10 itens), atividades da vida diária (6 itens), bem-estar emocional (6 itens), estigma (4 itens), suporte social (3 itens), cognições (4 itens). itens), comunicação (3 itens), desconforto corporal (3 itens).
Os pacientes são solicitados a pensar sobre sua saúde e bem-estar geral e considerar com que frequência no último mês eles experimentaram certos eventos (por exemplo,
dificuldade em caminhar 100 metros).
Os pacientes são solicitados a indicar a frequência de cada evento, selecionando uma das 5 opções (escala de Likert): nunca/ocasionalmente/às vezes/frequentemente/sempre ou não pode fazer nada.
Cada dimensão é calculada como uma escala de 0 a 100, com 0= nenhum problema; 100= nível máximo do problema.
A pontuação da subescala é calculada em média para calcular o índice de resumo.
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Linha de base e 3 meses
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Índice de Gravidade de Sintomas Gastrointestinais (GISSI)
Prazo: Linha de base
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O GISSI é um instrumento multidimensional validado, autoaplicável, projetado para medir a frequência, gravidade e incômodo de sintomas gastrointestinais individuais e para fornecer pontuações de subescala para grupos de sintomas inter-relacionados.
A análise fatorial rendeu 5 grupos de sintomas distintos que foram rotulados como Constipação/Dificuldade para defecar; Dor/Desconforto Abdominal; Dispepsia; Diarreia/Incontinência fecal; Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)/Sintomas torácicos; e Náuseas/Vômitos.
As pontuações podem variar de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas.
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Linha de base
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Índice de gravidade dos sintomas gastrointestinais (GISSI) ao longo do tempo no grupo de casos
Prazo: linha de base, 3 meses
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O GISSI é um instrumento multidimensional validado, autoaplicável, projetado para medir a frequência, gravidade e incômodo de sintomas gastrointestinais individuais e para fornecer pontuações de subescala para grupos de sintomas inter-relacionados.
A análise fatorial rendeu 5 grupos de sintomas distintos que foram rotulados como Constipação/Dificuldade para defecar; Dor/Desconforto Abdominal; Dispepsia; Diarreia/Incontinência fecal; Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)/Sintomas torácicos; e Náuseas/Vômitos.
As pontuações podem variar de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas.
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linha de base, 3 meses
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base
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O HADS é um questionário autoaplicável de 14 itens (sete para ansiedade e sete para depressão). sintomas graves) para ansiedade ou depressão.
Os pontos de corte usados para identificar sofrimento psiquiátrico significativo foram >/= 8.
Esta avaliação foi medida apenas na linha de base
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Linha de base
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Alteração de peso no grupo de casos após o tratamento
Prazo: linha de base, 3 meses
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Mudança de peso após o tratamento
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linha de base, 3 meses
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Questionário de Atividade Física Paffenbarger (PPAQ)
Prazo: Linha de base
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O PPAQ é um questionário autoaplicável validado que solicita uma recordação da atividade física da última semana. A partir das respostas às questões, pode-se calcular um índice de atividade física (IPA), que fornece uma estimativa do gasto energético em kcal/semana. O PAI pode ser estimado usando uma lista das atividades físicas que uma pessoa realiza em um período de tempo e a quantidade de tempo gasto em cada atividade, por exemplo, caminhar para o trabalho, tarefas domésticas leves, nadar, carregar tijolos no trabalho ou o que quer que se aplique a uma pessoa individual. Existe um valor chamado índice de atividade física para cada atividade. A lista de atividades é usada para encontrar os valores relevantes das taxas de atividade física e, em seguida, é calculado um valor geral do nível de atividade física para o período de tempo, usando médias ponderadas no tempo das taxas de atividade física. Esta avaliação foi medida apenas na linha de base. |
Linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Calorias consumidas a partir do Questionário de Frequência Alimentar de Blocos Breves (FFQ)
Prazo: Linha de base
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O QFA é um questionário semiquantitativo auto-aplicável validado usado para avaliar as diferenças na ingestão de macronutrientes e energia. Ele foi projetado para fornecer estimativas da ingestão alimentar usual e habitual. Este questionário contém uma lista de alimentos de cerca de 70 itens alimentares. Um Questionário de Frequência Alimentar (FFQ) é uma lista de verificação limitada de alimentos e bebidas com uma seção de resposta de frequência para que os indivíduos relatem com que frequência cada item foi consumido durante um período de tempo especificado. Os FFQs semiquantitativos coletam informações sobre o tamanho das porções como porções padronizadas ou como uma escolha de tamanhos de porções. Os cálculos de ingestão de nutrientes ou calorias podem ser estimados por meio de programas de software computadorizados que multiplicam a frequência relatada de cada alimento pela quantidade de nutrientes ou calorias em uma porção desse alimento. |
Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Di Baise, MD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Peso corporal
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Alterações de Peso Corporal
- Doença de Parkinson
- Perda de peso
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes antibacterianos
- Rifaximina
Outros números de identificação do estudo
- 11-006817
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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