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Perda de peso na doença de Parkinson e papel do supercrescimento bacteriano no intestino delgado

23 de junho de 2016 atualizado por: John K. DiBaise, Mayo Clinic

Perda de peso na doença de Parkinson e o papel potencial do supercrescimento bacteriano do intestino delgado

O papel potencial do supercrescimento bacteriano do intestino delgado (SBID) na perda de peso que ocorre em pacientes com doença de Parkinson (DP) não foi examinado anteriormente. Nossa hipótese era que o SBID é um importante contribuinte para o desenvolvimento da perda de peso em indivíduos com DP. Os investigadores propuseram 1) examinar o papel do SBBO na perda de peso que ocorre em pacientes com DP e 2) determinar a resposta ao seu tratamento com um antibiótico mal absorvido. Os investigadores realizaram um estudo observacional prospectivo de caso-controle (Parte 1) com um componente terapêutico aberto (Parte 2). Os casos foram definidos como os pacientes com DP que experimentaram perda de peso significativa, enquanto os controles foram definidos como os pacientes com DP que não apresentaram perda de peso significativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Parte 1:

Pacientes consecutivos atendidos na clínica de doença de Parkinson na Mayo Clinic no Arizona foram convidados a participar. Após a determinação de sua elegibilidade e consentimento informado assinado apropriado, todos os pacientes em DP (ou seja, ambos os grupos Caso e Controle) foram submetidos ao seguinte:

  1. Avaliação de características demográficas, histórico de peso e histórico de DP
  2. DP e outros medicamentos
  3. Determinação da gravidade da DP usando a escala unificada de avaliação da doença de Parkinson
  4. Índice de Gravidade dos Sintomas Gastrointestinais (GISSI) e GISSI modificado.
  5. Determinação da ingestão usual de calorias e nutrientes (Brief Block Food Frequency Questionnaire)
  6. Questionário de atividade física de Paffenbarger
  7. Qualidade de vida (SF12 e específico para DP)
  8. Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
  9. Teste respiratório de hidrogênio com glicose (teste SBBO)
  10. Avaliação qualitativa do olfato e paladar

Todos os questionários foram preenchidos durante o teste respiratório de 2 horas.

Parte 2:

Todos os indivíduos no grupo de perda de peso (ou seja, apenas o grupo Caso) receberam tratamento aberto com o antibiótico de baixa absorção, rifaximina, 550 mg PO duas vezes ao dia por 14 dias. O tratamento não dependeu dos resultados do teste respiratório de supercrescimento bacteriano. Assim, tanto os indivíduos normais quanto os anormais do teste respiratório poderiam ter recebido tratamento antibiótico. O paciente foi contatado por telefone 1 mês após o tratamento, momento em que a presença de sintomas gastrointestinais foi determinada e questionada sobre quaisquer efeitos adversos relacionados ao uso de rifaximina. Sintomas gastrointestinais, qualidade de vida, medição de peso e teste respiratório foram repetidos em uma visita de estudo de 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Doença de Parkinson

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos acinéticos em cadeira de rodas
  2. Indivíduos alimentados por sonda
  3. Presença de demência
  4. Relutante ou incapaz de concluir os testes
  5. Alérgico ou intolerante à rifaximina
  6. Presença de distúrbios gastrointestinais crônicos superiores ou inferiores que apresentam sintomas que podem ser confundidos com SBID (por exemplo, síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal, doença celíaca, dispepsia funcional, gastroparesia e pancreatite crônica)
  7. Presença de cirurgia prévia no trato gastrointestinal exceto colecistectomia, apendicectomia ou herniorrafia
  8. Presença de condição médica grave aguda ou crônica concomitante que possa interferir na conclusão ou interpretação dos resultados do teste
  9. Mulheres com potencial para engravidar. Dada a idade dos pacientes com doença de Parkinson, não prevemos que esta seja uma população grande.
  10. Uso de antibióticos até 1 mês após o teste respiratório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de casos
Todos os indivíduos do grupo Caso (ou seja, apenas os indivíduos que perderam peso) receberam tratamento aberto com o antibiótico mal absorvido, rifaximina, 550 mg PO duas vezes ao dia (BID) por 14 dias. Os indivíduos do grupo de casos estiveram no estudo por 3 meses.
Todos os indivíduos no grupo de perda de peso (ou seja, apenas o grupo Caso) receberam tratamento aberto com o antibiótico de baixa absorção, rifaximina, 550 mg PO BID por 14 dias. O tratamento não dependerá dos resultados do teste respiratório de supercrescimento bacteriano. Assim, os indivíduos normais e anormais do teste respiratório receberam tratamento com antibióticos.
Outros nomes:
  • Xifaxan
Sem intervenção: Grupo de controle
Este braço consistia em indivíduos com doença de Parkinson que não haviam experimentado perda de peso significativa. Esses pacientes estiveram no estudo por um dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com supercrescimento bacteriano do intestino delgado (SBBO)
Prazo: Linha de base para 2 horas
SBBO é medido pelo Teste de Respiração de Hidrogênio, que mede o gás hidrogênio e metano produzido por bactérias no intestino delgado que se difundiu no sangue e depois nos pulmões para expiração. Após jejum noturno, os sujeitos ingeriram uma solução composta por 50 gramas de glicose misturada em 150 mL de água. Imediatamente antes da ingestão de glicose e em intervalos de 20 minutos por 2 horas após a ingestão, a equipe do laboratório coletou amostras de respiração expiratória final e as analisou para hidrogênio e metano usando um microlisador de respiração Quintron com correção de amostra (SC). Um diagnóstico de SBID foi definido por um aumento na expiração de 12 partes por milhão (ppm) ou mais de hidrogênio e/ou metano.
Linha de base para 2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de qualidade de vida específico para DP (PDQ-39)
Prazo: linha de base
O PDQ-39 foi projetado para abordar aspectos do funcionamento e bem-estar das pessoas afetadas pela doença de Parkinson. Este questionário é baseado em um modelo multidimensional de saúde. Oito subescalas podem ser derivadas dos itens: mobilidade (10 itens), atividades da vida diária (6 itens), bem-estar emocional (6 itens), estigma (4 itens), suporte social (3 itens), cognições (4 itens). itens), comunicação (3 itens), desconforto corporal (3 itens). Os pacientes são solicitados a pensar sobre sua saúde e bem-estar geral e considerar com que frequência no último mês eles experimentaram certos eventos (por exemplo, dificuldade em caminhar 100 metros). Os pacientes são solicitados a indicar a frequência de cada evento, selecionando uma das 5 opções (escala de Likert): nunca/ocasionalmente/às vezes/frequentemente/sempre ou não pode fazer nada. Cada dimensão é calculada como uma escala de 0 a 100, com 0= nenhum problema; 100= nível máximo do problema. A pontuação da subescala é calculada em média para calcular o índice de resumo.
linha de base
Questionário de qualidade de vida específico para DP (PDQ-39) ao longo do tempo no grupo de casos
Prazo: Linha de base e 3 meses
O PDQ-39 foi projetado para abordar aspectos do funcionamento e bem-estar das pessoas afetadas pela doença de Parkinson. Este questionário é baseado em um modelo multidimensional de saúde. Oito subescalas podem ser derivadas dos itens: mobilidade (10 itens), atividades da vida diária (6 itens), bem-estar emocional (6 itens), estigma (4 itens), suporte social (3 itens), cognições (4 itens). itens), comunicação (3 itens), desconforto corporal (3 itens). Os pacientes são solicitados a pensar sobre sua saúde e bem-estar geral e considerar com que frequência no último mês eles experimentaram certos eventos (por exemplo, dificuldade em caminhar 100 metros). Os pacientes são solicitados a indicar a frequência de cada evento, selecionando uma das 5 opções (escala de Likert): nunca/ocasionalmente/às vezes/frequentemente/sempre ou não pode fazer nada. Cada dimensão é calculada como uma escala de 0 a 100, com 0= nenhum problema; 100= nível máximo do problema. A pontuação da subescala é calculada em média para calcular o índice de resumo.
Linha de base e 3 meses
Índice de Gravidade de Sintomas Gastrointestinais (GISSI)
Prazo: Linha de base
O GISSI é um instrumento multidimensional validado, autoaplicável, projetado para medir a frequência, gravidade e incômodo de sintomas gastrointestinais individuais e para fornecer pontuações de subescala para grupos de sintomas inter-relacionados. A análise fatorial rendeu 5 grupos de sintomas distintos que foram rotulados como Constipação/Dificuldade para defecar; Dor/Desconforto Abdominal; Dispepsia; Diarreia/Incontinência fecal; Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)/Sintomas torácicos; e Náuseas/Vômitos. As pontuações podem variar de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas.
Linha de base
Índice de gravidade dos sintomas gastrointestinais (GISSI) ao longo do tempo no grupo de casos
Prazo: linha de base, 3 meses
O GISSI é um instrumento multidimensional validado, autoaplicável, projetado para medir a frequência, gravidade e incômodo de sintomas gastrointestinais individuais e para fornecer pontuações de subescala para grupos de sintomas inter-relacionados. A análise fatorial rendeu 5 grupos de sintomas distintos que foram rotulados como Constipação/Dificuldade para defecar; Dor/Desconforto Abdominal; Dispepsia; Diarreia/Incontinência fecal; Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)/Sintomas torácicos; e Náuseas/Vômitos. As pontuações podem variar de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas.
linha de base, 3 meses
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base
O HADS é um questionário autoaplicável de 14 itens (sete para ansiedade e sete para depressão). sintomas graves) para ansiedade ou depressão. Os pontos de corte usados ​​para identificar sofrimento psiquiátrico significativo foram >/= 8. Esta avaliação foi medida apenas na linha de base
Linha de base
Alteração de peso no grupo de casos após o tratamento
Prazo: linha de base, 3 meses
Mudança de peso após o tratamento
linha de base, 3 meses
Questionário de Atividade Física Paffenbarger (PPAQ)
Prazo: Linha de base

O PPAQ é um questionário autoaplicável validado que solicita uma recordação da atividade física da última semana. A partir das respostas às questões, pode-se calcular um índice de atividade física (IPA), que fornece uma estimativa do gasto energético em kcal/semana.

O PAI pode ser estimado usando uma lista das atividades físicas que uma pessoa realiza em um período de tempo e a quantidade de tempo gasto em cada atividade, por exemplo, caminhar para o trabalho, tarefas domésticas leves, nadar, carregar tijolos no trabalho ou o que quer que se aplique a uma pessoa individual. Existe um valor chamado índice de atividade física para cada atividade. A lista de atividades é usada para encontrar os valores relevantes das taxas de atividade física e, em seguida, é calculado um valor geral do nível de atividade física para o período de tempo, usando médias ponderadas no tempo das taxas de atividade física.

Esta avaliação foi medida apenas na linha de base.

Linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Calorias consumidas a partir do Questionário de Frequência Alimentar de Blocos Breves (FFQ)
Prazo: Linha de base

O QFA é um questionário semiquantitativo auto-aplicável validado usado para avaliar as diferenças na ingestão de macronutrientes e energia. Ele foi projetado para fornecer estimativas da ingestão alimentar usual e habitual. Este questionário contém uma lista de alimentos de cerca de 70 itens alimentares.

Um Questionário de Frequência Alimentar (FFQ) é uma lista de verificação limitada de alimentos e bebidas com uma seção de resposta de frequência para que os indivíduos relatem com que frequência cada item foi consumido durante um período de tempo especificado. Os FFQs semiquantitativos coletam informações sobre o tamanho das porções como porções padronizadas ou como uma escolha de tamanhos de porções. Os cálculos de ingestão de nutrientes ou calorias podem ser estimados por meio de programas de software computadorizados que multiplicam a frequência relatada de cada alimento pela quantidade de nutrientes ou calorias em uma porção desse alimento.

Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: John Di Baise, MD, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

10 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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