Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gewichtsverlies bij de ziekte van Parkinson en de rol van bacteriële overgroei in de dunne darm

23 juni 2016 bijgewerkt door: John K. DiBaise, Mayo Clinic

Gewichtsverlies bij de ziekte van Parkinson en de potentiële rol van bacteriële overgroei in de dunne darm

De mogelijke rol van bacteriële overgroei in de dunne darm (SBBO) bij gewichtsverlies bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) is niet eerder onderzocht. Onze hypothese was dat SBBO een belangrijke bijdrage levert aan de ontwikkeling van gewichtsverlies bij personen met de ziekte van Parkinson. De onderzoekers stelden voor om 1) de rol van SBBO bij gewichtsverlies bij patiënten met de ziekte van Parkinson te onderzoeken en 2) de respons op de behandeling ervan met een slecht opneembaar antibioticum te bepalen. De onderzoekers voerden een prospectieve, observationele case-control studie uit (Deel 1) met een open-label therapeutische component (Deel 2). Gevallen werden gedefinieerd als die PD-patiënten die significant gewichtsverlies ervoeren, terwijl controles werden gedefinieerd als die PD-patiënten die geen significant gewichtsverlies ervoeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deel 1:

Opeenvolgende patiënten die werden gezien in de Parkinsonkliniek in de Mayo Clinic in Arizona werden benaderd om deel te nemen. Na het bepalen van hun geschiktheid en de juiste ondertekende geïnformeerde toestemming, ondergingen alle PD-patiënten (d.w.z. zowel de casus- als de controlegroep) het volgende:

  1. Beoordeling van demografische kenmerken, gewichtsgeschiedenis en PD-geschiedenis
  2. PD en andere medicijnen
  3. Bepaling van de ernst van de ziekte van Parkinson met behulp van de Unified Parkinson's Disease-beoordelingsschaal
  4. Gastro-intestinale Symptom Severity Index (GISSI) en gemodificeerde GISSI.
  5. Bepaling van de gebruikelijke inname van calorieën en voedingsstoffen (Brief Block Food Frequency Questionnaire)
  6. Paffenbarger vragenlijst over lichaamsbeweging
  7. Kwaliteit van leven (SF12 en PD-specifiek)
  8. Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
  9. Glucose waterstof ademtest (SBBO-test)
  10. Kwalitatieve beoordelingen van geur en smaak

Alle vragenlijsten werden ingevuld tijdens de 2 uur durende ademtest.

Deel 2:

Alle individuen in de gewichtsverliesgroep (d.w.z. alleen de Case-groep) kregen een open-labelbehandeling aangeboden met het slecht geabsorbeerde antibioticum, rifaximin, 550 mg oraal tweemaal daags gedurende 14 dagen. De behandeling hing niet af van de resultaten van de bacteriële overgroei-ademtest. Dus zowel normale als abnormale ademtestpersonen hadden een antibioticabehandeling kunnen krijgen. De patiënt werd 1 maand na de behandeling telefonisch gecontacteerd, waarna de aanwezigheid van gastro-intestinale symptomen werd vastgesteld en navraag werd gedaan naar eventuele bijwerkingen die verband hielden met het gebruik van rifaximine. Gastro-intestinale symptomen, kwaliteit van leven, gewichtsmeting en ademtesten werden herhaald tijdens een studiebezoek van 3 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: de ziekte van Parkinson

Uitsluitingscriteria:

  1. Rolstoelgebonden, akinetische individuen
  2. Personen met sondevoeding
  3. Aanwezigheid van dementie
  4. Niet bereid of niet in staat om de tests af te ronden
  5. Allergisch of intolerant voor rifaximine
  6. Aanwezigheid van chronische bovenste of onderste gastro-intestinale stoornissen die symptomen hebben die kunnen worden verward met SBBO (bijv. Prikkelbare darmsyndroom, inflammatoire darmziekte, coeliakie, functionele dyspepsie, gastroparese en chronische pancreatitis)
  7. Aanwezigheid van eerdere chirurgie aan het maagdarmkanaal behalve cholecystectomie, appendectomie of herniorrhaphy
  8. Aanwezigheid van een ernstige bijkomende acute of chronische medische aandoening die de voltooiing of interpretatie van de testresultaten kan verstoren
  9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Gezien de leeftijd van patiënten met de ziekte van Parkinson verwachten we niet dat dit een grote populatie zal zijn.
  10. Gebruik van antibiotica binnen 1 maand na ademtest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Case Groep
Alle individuen in de Case-groep (d.w.z. alleen de proefpersonen die waren afgevallen) kregen een open-labelbehandeling aangeboden met het slecht geabsorbeerde antibioticum, rifaximin, 550 mg oraal tweemaal daags (BID) gedurende 14 dagen. Onderwerpen in de casusgroep waren gedurende 3 maanden in de studie.
Alle individuen in de gewichtsverliesgroep (d.w.z. alleen de Case-groep) kregen een open-labelbehandeling aangeboden met het slecht geabsorbeerde antibioticum, rifaximin, 550 mg oraal tweemaal daags gedurende 14 dagen. De behandeling zal niet afhangen van de resultaten van de bacteriële overgroei-ademtest. Zo kregen zowel normale als abnormale ademtestpersonen een antibioticabehandeling.
Andere namen:
  • Xifaxan
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze arm bestond uit proefpersonen met de ziekte van Parkinson die geen significant gewichtsverlies hadden ervaren. Deze patiënten waren één dag in het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bacteriële overgroei in de dunne darm (SBBO)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 uur
SBBO wordt gemeten door de waterstofademtest, die het waterstof- en methaangas meet dat wordt geproduceerd door bacteriën in de dunne darm die in het bloed zijn gediffundeerd en vervolgens in de longen voor uitademing. Na een nacht vasten namen de proefpersonen een oplossing in die bestond uit 50 gram glucose gemengd in 150 ml water. Onmiddellijk vóór inname van glucose en met tussenpozen van 20 minuten gedurende 2 uur na inname, verzamelde laboratoriumpersoneel eind-uitademingsademmonsters en analyseerde deze op waterstof en methaan met behulp van een Quintron-monstercorrectie (SC) ademmicrolyzer. Een diagnose van SBBO werd gedefinieerd door een toename in expiratie van 12 delen per miljoen (ppm) of meer van waterstof en/of methaan.
Basislijn tot 2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PD-specifieke vragenlijst over kwaliteit van leven (PDQ-39)
Tijdsspanne: basislijn
De PDQ-39 is ontworpen om aspecten van functioneren en welzijn aan te pakken voor mensen die getroffen zijn door de ziekte van Parkinson. Deze vragenlijst is gebaseerd op een multidimensionaal gezondheidsmodel. Acht subschaalscores kunnen worden afgeleid van de items: mobiliteit (10 items), activiteiten van het dagelijks leven (6 items), emotioneel welzijn (6 items), stigma (4 items), sociale steun (3 items), cognities (4 items). items), communicatie (3 items), lichamelijk ongemak (3 items). Patiënten wordt gevraagd na te denken over hun gezondheid en algemeen welzijn en na te denken over hoe vaak ze in de afgelopen maand bepaalde gebeurtenissen hebben meegemaakt (bijv. moeite met lopen 100 meter). Patiënten wordt gevraagd om de frequentie van elk voorval aan te geven door een van de 5 opties te kiezen (Likert-schaal): Nooit/af en toe/soms/vaak/altijd of helemaal niet. Elke dimensie wordt berekend als een schaal van 0 tot 100, waarbij 0= helemaal geen probleem; 100= maximaal probleemniveau. Subschaalscores worden gemiddeld om de samenvattende index te berekenen.
basislijn
PD-specifieke vragenlijst over levenskwaliteit (PDQ-39) in de loop van de tijd in casusgroep
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
De PDQ-39 is ontworpen om aspecten van functioneren en welzijn aan te pakken voor mensen die getroffen zijn door de ziekte van Parkinson. Deze vragenlijst is gebaseerd op een multidimensionaal gezondheidsmodel. Acht subschaalscores kunnen worden afgeleid van de items: mobiliteit (10 items), activiteiten van het dagelijks leven (6 items), emotioneel welzijn (6 items), stigma (4 items), sociale steun (3 items), cognities (4 items). items), communicatie (3 items), lichamelijk ongemak (3 items). Patiënten wordt gevraagd na te denken over hun gezondheid en algemeen welzijn en na te denken over hoe vaak ze in de afgelopen maand bepaalde gebeurtenissen hebben meegemaakt (bijv. moeite met lopen 100 meter). Patiënten wordt gevraagd om de frequentie van elk voorval aan te geven door een van de 5 opties te kiezen (Likert-schaal): Nooit/af en toe/soms/vaak/altijd of helemaal niet. Elke dimensie wordt berekend als een schaal van 0 tot 100, waarbij 0= helemaal geen probleem; 100= maximaal probleemniveau. Subschaalscores worden gemiddeld om de samenvattende index te berekenen.
Basislijn en 3 maanden
Gastro-intestinale Symptom Severity Index (GISSI)
Tijdsspanne: Basislijn
De GISSI is een gevalideerd, zelfbeheerd, multidimensionaal instrument dat is ontworpen om de frequentie, ernst en hinderlijkheid van individuele gastro-intestinale symptomen te meten en subschaalscores te geven voor onderling gerelateerde symptoomclusters. Factoranalyses leverden 5 verschillende symptoomclusters op die werden aangeduid als Constipatie/Moeilijke ontlasting; Buikpijn/ongemak; dyspepsie; Diarree/Fecale incontinentie; Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)/symptomen op de borst; en misselijkheid/braken. Scores kunnen variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
Basislijn
Gastro-intestinale Symptom Severity Index (GISSI) in de loop van de tijd in casusgroep
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
De GISSI is een gevalideerd, zelfbeheerd, multidimensionaal instrument dat is ontworpen om de frequentie, ernst en hinderlijkheid van individuele gastro-intestinale symptomen te meten en subschaalscores te geven voor onderling gerelateerde symptoomclusters. Factoranalyses leverden 5 verschillende symptoomclusters op die werden aangeduid als Constipatie/Moeilijke ontlasting; Buikpijn/ongemak; dyspepsie; Diarree/Fecale incontinentie; Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)/symptomen op de borst; en misselijkheid/braken. Scores kunnen variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
basislijn, 3 maanden
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Basislijn
De HADS is een zelf in te vullen vragenlijst met 14 items (zeven voor angst en zeven voor depressie). Items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0-3 en dit betekent dat een persoon kan scoren tussen 0 (geen symptomen) en 21 ( ernstige symptomen) voor angst of depressie. De afkapwaarde die werd gebruikt voor het identificeren van significante psychiatrische problemen was >/= 8. Deze beoordeling werd alleen bij baseline gemeten
Basislijn
Gewichtsverandering in casusgroep na behandeling
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
Gewichtsverandering na behandeling
basislijn, 3 maanden
Paffenbarger Lichamelijke Activiteit Vragenlijst (PPAQ)
Tijdsspanne: Basislijn

De PPAQ is een gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijst die vraagt ​​om een ​​herinnering aan de fysieke activiteit van de afgelopen week. Uit de antwoorden op de vragen kan een fysieke activiteitsindex (PAI) worden berekend, die een schatting geeft van het energieverbruik in kcal/week.

De PAI kan worden geschat met behulp van een lijst van de fysieke activiteiten die een persoon uitvoert binnen een tijdsperiode en de hoeveelheid tijd die aan elke activiteit wordt besteed, b.v. lopen naar het werk, licht huishoudelijk werk, zwemmen, stenen dragen op het werk, of wat dan ook van toepassing is op een individuele persoon. Er is een waarde die de fysieke activiteitsratio wordt genoemd voor elke activiteit. De lijst met activiteiten wordt gebruikt om de relevante waarden van fysieke-activiteitsratio's te vinden, waarna een algemene waarde voor het fysieke activiteitsniveau voor de tijdsperiode wordt berekend, met behulp van tijdgewogen gemiddelden van de fysieke activiteitsratio's.

Deze beoordeling werd alleen bij baseline gemeten.

Basislijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Calorieën verbruikt uit Short Block Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Tijdsspanne: Basislijn

De FFQ is een gevalideerde, zelf-beheerde semi-kwantitatieve vragenlijst die wordt gebruikt om verschillen in macronutriënten- en energie-inname te beoordelen. Het is ontworpen om schattingen te geven van de gebruikelijke en gebruikelijke inname via de voeding. Deze vragenlijst bevat een voedsellijst van ongeveer 70 voedselitems.

Een Food Frequency Questionnaire (FFQ) is een beperkte checklist van voedingsmiddelen en dranken met een frequentieresponssectie voor proefpersonen om te rapporteren hoe vaak elk item gedurende een bepaalde periode werd geconsumeerd. Semi-kwantitatieve FFQ's verzamelen informatie over de portiegrootte als gestandaardiseerde porties of als een keuze uit portiegroottes. Berekeningen voor de inname van voedingsstoffen of calorieën kunnen worden geschat via computergestuurde softwareprogramma's die de gerapporteerde frequentie van elk voedingsmiddel vermenigvuldigen met de hoeveelheid voedingsstof of calorieën in een portie van dat voedingsmiddel.

Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Di Baise, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren