- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01662791
Gewichtsverlies bij de ziekte van Parkinson en de rol van bacteriële overgroei in de dunne darm
Gewichtsverlies bij de ziekte van Parkinson en de potentiële rol van bacteriële overgroei in de dunne darm
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deel 1:
Opeenvolgende patiënten die werden gezien in de Parkinsonkliniek in de Mayo Clinic in Arizona werden benaderd om deel te nemen. Na het bepalen van hun geschiktheid en de juiste ondertekende geïnformeerde toestemming, ondergingen alle PD-patiënten (d.w.z. zowel de casus- als de controlegroep) het volgende:
- Beoordeling van demografische kenmerken, gewichtsgeschiedenis en PD-geschiedenis
- PD en andere medicijnen
- Bepaling van de ernst van de ziekte van Parkinson met behulp van de Unified Parkinson's Disease-beoordelingsschaal
- Gastro-intestinale Symptom Severity Index (GISSI) en gemodificeerde GISSI.
- Bepaling van de gebruikelijke inname van calorieën en voedingsstoffen (Brief Block Food Frequency Questionnaire)
- Paffenbarger vragenlijst over lichaamsbeweging
- Kwaliteit van leven (SF12 en PD-specifiek)
- Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
- Glucose waterstof ademtest (SBBO-test)
- Kwalitatieve beoordelingen van geur en smaak
Alle vragenlijsten werden ingevuld tijdens de 2 uur durende ademtest.
Deel 2:
Alle individuen in de gewichtsverliesgroep (d.w.z. alleen de Case-groep) kregen een open-labelbehandeling aangeboden met het slecht geabsorbeerde antibioticum, rifaximin, 550 mg oraal tweemaal daags gedurende 14 dagen. De behandeling hing niet af van de resultaten van de bacteriële overgroei-ademtest. Dus zowel normale als abnormale ademtestpersonen hadden een antibioticabehandeling kunnen krijgen. De patiënt werd 1 maand na de behandeling telefonisch gecontacteerd, waarna de aanwezigheid van gastro-intestinale symptomen werd vastgesteld en navraag werd gedaan naar eventuele bijwerkingen die verband hielden met het gebruik van rifaximine. Gastro-intestinale symptomen, kwaliteit van leven, gewichtsmeting en ademtesten werden herhaald tijdens een studiebezoek van 3 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: de ziekte van Parkinson
Uitsluitingscriteria:
- Rolstoelgebonden, akinetische individuen
- Personen met sondevoeding
- Aanwezigheid van dementie
- Niet bereid of niet in staat om de tests af te ronden
- Allergisch of intolerant voor rifaximine
- Aanwezigheid van chronische bovenste of onderste gastro-intestinale stoornissen die symptomen hebben die kunnen worden verward met SBBO (bijv. Prikkelbare darmsyndroom, inflammatoire darmziekte, coeliakie, functionele dyspepsie, gastroparese en chronische pancreatitis)
- Aanwezigheid van eerdere chirurgie aan het maagdarmkanaal behalve cholecystectomie, appendectomie of herniorrhaphy
- Aanwezigheid van een ernstige bijkomende acute of chronische medische aandoening die de voltooiing of interpretatie van de testresultaten kan verstoren
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Gezien de leeftijd van patiënten met de ziekte van Parkinson verwachten we niet dat dit een grote populatie zal zijn.
- Gebruik van antibiotica binnen 1 maand na ademtest
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Case Groep
Alle individuen in de Case-groep (d.w.z. alleen de proefpersonen die waren afgevallen) kregen een open-labelbehandeling aangeboden met het slecht geabsorbeerde antibioticum, rifaximin, 550 mg oraal tweemaal daags (BID) gedurende 14 dagen.
Onderwerpen in de casusgroep waren gedurende 3 maanden in de studie.
|
Alle individuen in de gewichtsverliesgroep (d.w.z. alleen de Case-groep) kregen een open-labelbehandeling aangeboden met het slecht geabsorbeerde antibioticum, rifaximin, 550 mg oraal tweemaal daags gedurende 14 dagen.
De behandeling zal niet afhangen van de resultaten van de bacteriële overgroei-ademtest.
Zo kregen zowel normale als abnormale ademtestpersonen een antibioticabehandeling.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze arm bestond uit proefpersonen met de ziekte van Parkinson die geen significant gewichtsverlies hadden ervaren.
Deze patiënten waren één dag in het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met bacteriële overgroei in de dunne darm (SBBO)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 uur
|
SBBO wordt gemeten door de waterstofademtest, die het waterstof- en methaangas meet dat wordt geproduceerd door bacteriën in de dunne darm die in het bloed zijn gediffundeerd en vervolgens in de longen voor uitademing.
Na een nacht vasten namen de proefpersonen een oplossing in die bestond uit 50 gram glucose gemengd in 150 ml water.
Onmiddellijk vóór inname van glucose en met tussenpozen van 20 minuten gedurende 2 uur na inname, verzamelde laboratoriumpersoneel eind-uitademingsademmonsters en analyseerde deze op waterstof en methaan met behulp van een Quintron-monstercorrectie (SC) ademmicrolyzer.
Een diagnose van SBBO werd gedefinieerd door een toename in expiratie van 12 delen per miljoen (ppm) of meer van waterstof en/of methaan.
|
Basislijn tot 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PD-specifieke vragenlijst over kwaliteit van leven (PDQ-39)
Tijdsspanne: basislijn
|
De PDQ-39 is ontworpen om aspecten van functioneren en welzijn aan te pakken voor mensen die getroffen zijn door de ziekte van Parkinson.
Deze vragenlijst is gebaseerd op een multidimensionaal gezondheidsmodel.
Acht subschaalscores kunnen worden afgeleid van de items: mobiliteit (10 items), activiteiten van het dagelijks leven (6 items), emotioneel welzijn (6 items), stigma (4 items), sociale steun (3 items), cognities (4 items). items), communicatie (3 items), lichamelijk ongemak (3 items).
Patiënten wordt gevraagd na te denken over hun gezondheid en algemeen welzijn en na te denken over hoe vaak ze in de afgelopen maand bepaalde gebeurtenissen hebben meegemaakt (bijv.
moeite met lopen 100 meter).
Patiënten wordt gevraagd om de frequentie van elk voorval aan te geven door een van de 5 opties te kiezen (Likert-schaal): Nooit/af en toe/soms/vaak/altijd of helemaal niet.
Elke dimensie wordt berekend als een schaal van 0 tot 100, waarbij 0= helemaal geen probleem; 100= maximaal probleemniveau.
Subschaalscores worden gemiddeld om de samenvattende index te berekenen.
|
basislijn
|
|
PD-specifieke vragenlijst over levenskwaliteit (PDQ-39) in de loop van de tijd in casusgroep
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
De PDQ-39 is ontworpen om aspecten van functioneren en welzijn aan te pakken voor mensen die getroffen zijn door de ziekte van Parkinson.
Deze vragenlijst is gebaseerd op een multidimensionaal gezondheidsmodel.
Acht subschaalscores kunnen worden afgeleid van de items: mobiliteit (10 items), activiteiten van het dagelijks leven (6 items), emotioneel welzijn (6 items), stigma (4 items), sociale steun (3 items), cognities (4 items). items), communicatie (3 items), lichamelijk ongemak (3 items).
Patiënten wordt gevraagd na te denken over hun gezondheid en algemeen welzijn en na te denken over hoe vaak ze in de afgelopen maand bepaalde gebeurtenissen hebben meegemaakt (bijv.
moeite met lopen 100 meter).
Patiënten wordt gevraagd om de frequentie van elk voorval aan te geven door een van de 5 opties te kiezen (Likert-schaal): Nooit/af en toe/soms/vaak/altijd of helemaal niet.
Elke dimensie wordt berekend als een schaal van 0 tot 100, waarbij 0= helemaal geen probleem; 100= maximaal probleemniveau.
Subschaalscores worden gemiddeld om de samenvattende index te berekenen.
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Gastro-intestinale Symptom Severity Index (GISSI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De GISSI is een gevalideerd, zelfbeheerd, multidimensionaal instrument dat is ontworpen om de frequentie, ernst en hinderlijkheid van individuele gastro-intestinale symptomen te meten en subschaalscores te geven voor onderling gerelateerde symptoomclusters.
Factoranalyses leverden 5 verschillende symptoomclusters op die werden aangeduid als Constipatie/Moeilijke ontlasting; Buikpijn/ongemak; dyspepsie; Diarree/Fecale incontinentie; Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)/symptomen op de borst; en misselijkheid/braken.
Scores kunnen variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
|
Basislijn
|
|
Gastro-intestinale Symptom Severity Index (GISSI) in de loop van de tijd in casusgroep
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
De GISSI is een gevalideerd, zelfbeheerd, multidimensionaal instrument dat is ontworpen om de frequentie, ernst en hinderlijkheid van individuele gastro-intestinale symptomen te meten en subschaalscores te geven voor onderling gerelateerde symptoomclusters.
Factoranalyses leverden 5 verschillende symptoomclusters op die werden aangeduid als Constipatie/Moeilijke ontlasting; Buikpijn/ongemak; dyspepsie; Diarree/Fecale incontinentie; Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)/symptomen op de borst; en misselijkheid/braken.
Scores kunnen variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
|
basislijn, 3 maanden
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De HADS is een zelf in te vullen vragenlijst met 14 items (zeven voor angst en zeven voor depressie). Items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0-3 en dit betekent dat een persoon kan scoren tussen 0 (geen symptomen) en 21 ( ernstige symptomen) voor angst of depressie.
De afkapwaarde die werd gebruikt voor het identificeren van significante psychiatrische problemen was >/= 8.
Deze beoordeling werd alleen bij baseline gemeten
|
Basislijn
|
|
Gewichtsverandering in casusgroep na behandeling
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
Gewichtsverandering na behandeling
|
basislijn, 3 maanden
|
|
Paffenbarger Lichamelijke Activiteit Vragenlijst (PPAQ)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De PPAQ is een gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijst die vraagt om een herinnering aan de fysieke activiteit van de afgelopen week. Uit de antwoorden op de vragen kan een fysieke activiteitsindex (PAI) worden berekend, die een schatting geeft van het energieverbruik in kcal/week. De PAI kan worden geschat met behulp van een lijst van de fysieke activiteiten die een persoon uitvoert binnen een tijdsperiode en de hoeveelheid tijd die aan elke activiteit wordt besteed, b.v. lopen naar het werk, licht huishoudelijk werk, zwemmen, stenen dragen op het werk, of wat dan ook van toepassing is op een individuele persoon. Er is een waarde die de fysieke activiteitsratio wordt genoemd voor elke activiteit. De lijst met activiteiten wordt gebruikt om de relevante waarden van fysieke-activiteitsratio's te vinden, waarna een algemene waarde voor het fysieke activiteitsniveau voor de tijdsperiode wordt berekend, met behulp van tijdgewogen gemiddelden van de fysieke activiteitsratio's. Deze beoordeling werd alleen bij baseline gemeten. |
Basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Calorieën verbruikt uit Short Block Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De FFQ is een gevalideerde, zelf-beheerde semi-kwantitatieve vragenlijst die wordt gebruikt om verschillen in macronutriënten- en energie-inname te beoordelen. Het is ontworpen om schattingen te geven van de gebruikelijke en gebruikelijke inname via de voeding. Deze vragenlijst bevat een voedsellijst van ongeveer 70 voedselitems. Een Food Frequency Questionnaire (FFQ) is een beperkte checklist van voedingsmiddelen en dranken met een frequentieresponssectie voor proefpersonen om te rapporteren hoe vaak elk item gedurende een bepaalde periode werd geconsumeerd. Semi-kwantitatieve FFQ's verzamelen informatie over de portiegrootte als gestandaardiseerde porties of als een keuze uit portiegroottes. Berekeningen voor de inname van voedingsstoffen of calorieën kunnen worden geschat via computergestuurde softwareprogramma's die de gerapporteerde frequentie van elk voedingsmiddel vermenigvuldigen met de hoeveelheid voedingsstof of calorieën in een portie van dat voedingsmiddel. |
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Di Baise, MD, Mayo Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Lichaamsgewicht
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Veranderingen in lichaamsgewicht
- Ziekte van Parkinson
- Gewichtsverlies
- Anti-infectieuze middelen
- Gastro-intestinale middelen
- Antibacteriële middelen
- Rifaximin
Andere studie-ID-nummers
- 11-006817
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .