帕金森病的体重减轻和小肠细菌过度生长的作用
帕金森氏病的体重减轻和小肠细菌过度生长的潜在作用
研究概览
详细说明
第1部分：
在亚利桑那州梅奥诊所的帕金森病诊所就诊的连续患者被邀请参加。 在确定他们的资格并签署适当的知情同意书后，所有 PD 患者（即病例组和对照组）都进行了以下操作：
- 评估人口特征、体重历史和 PD 历史
- PD 和其他药物
- 使用统一帕金森氏病评定量表确定 PD 严重程度
- 胃肠道症状严重程度指数 (GISSI) 和修改后的 GISSI。
- 确定通常的卡路里和营养素摄入量（Brief Block Food Frequency Questionnaire）
- Paffenbarger 体力活动问卷
- 生活质量（SF12 和 PD 特定）
- 医院焦虑抑郁量表
- 葡萄糖氢呼气试验（SBBO试验）
- 气味和味道的定性评估
所有问卷均在 2 小时呼气测试期间完成。
第2部分：
减肥组中的所有个体（即仅病例组）都接受了开放标签治疗，使用吸收不良的抗生素利福昔明，550 mg PO，每天两次，持续 14 天。 治疗不依赖于细菌过度生长呼气试验的结果。 因此，正常和异常的呼吸测试对象都可能接受了抗生素治疗。 治疗后 1 个月通过电话联系患者，此时确定胃肠道症状的存在，并询问与利福昔明使用相关的任何不良反应。 在 3 个月的研究访问中重复 GI 症状、生活质量、体重测量和呼吸测试。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic in Arizona
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：帕金森病
排除标准：
- 坐轮椅、行动不便的人
- 管饲个体
- 痴呆症的存在
- 不愿意或不能完成测试
- 对利福昔明过敏或不耐受
- 存在慢性上消化道或下消化道疾病，其症状可能与 SBBO 相混淆（例如，肠易激综合征、炎症性肠病、乳糜泻、功能性消化不良、胃轻瘫和慢性胰腺炎）
- 除胆囊切除术、阑尾切除术或疝修补术外，既往有胃肠道手术史
- 存在可能干扰测试结果的完成或解释的严重伴随的急性或慢性疾病
- 有生育能力的妇女。 考虑到帕金森病患者的年龄，我们预计这不会是一个庞大的人群。
- 呼吸测试后 1 个月内使用抗生素
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：个案组
病例组中的所有个体（即只有体重减轻的受试者）都接受了开放标签治疗，使用吸收不良的抗生素利福昔明，550 mg PO，每天两次 (BID)，持续 14 天。
案例组中的受试者在研究中进行了 3 个月。
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减肥组中的所有个体（即仅病例组）都接受了开放标签治疗，使用吸收不良的抗生素利福昔明，550 mg PO BID，持续 14 天。
治疗将不取决于细菌过度生长呼气试验的结果。
因此，正常和异常的呼吸测试对象都接受了抗生素治疗。
其他名称：
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无干预：控制组
这只手臂由没有经历过显着体重减轻的帕金森病患者组成。
这些患者在研究中待了一天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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小肠细菌过度生长 (SBBO) 的受试者数量
大体时间：基线至 2 小时
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SBBO 是通过氢呼气测试测量的，该测试测量小肠中细菌产生的氢气和甲烷气体，这些气体扩散到血液中，然后是呼气时的肺部。
禁食一夜后，受试者摄入一种由 50 克葡萄糖和 150 毫升水混合而成的溶液。
在摄入葡萄糖之前以及摄入后 2 小时内每隔 20 分钟，实验室工作人员收集呼气末呼吸样本，并使用 Quintron 样本校正 (SC) 呼吸显微分析器分析其中的氢气和甲烷。
SBBO 的诊断定义为氢气和/或甲烷的呼气量增加百万分之十二 (ppm) 或更多。
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基线至 2 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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特定于 PD 的生活质量问卷 (PDQ-39)
大体时间：基线
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PDQ-39旨在解决帕金森病患者的功能和健康方面的问题。
该问卷基于健康的多维模型。
八个子量表分数可以从以下项目中得出：流动性（10 项）、日常生活活动（6 项）、情绪健康（6 项）、耻辱感（4 项）、社会支持（3 项）、认知（4 项）项）、沟通（3 项）、身体不适（3 项）。
要求患者考虑他们的健康和总体幸福感，并考虑他们在上个月经历某些事件的频率（例如，
难以行走 100 码）。
患者被要求通过选择 5 个选项之一（李克特量表）来表明每个事件的频率：从不/偶尔/有时/经常/总是或根本不能做。
每个维度都被计算为从 0 到 100 的等级，其中 0 = 完全没有问题； 100= 问题的最大级别。
将子量表得分取平均值以计算汇总指数。
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基线
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病例组随时间变化的 PD 特定生活质量问卷 (PDQ-39)
大体时间：基线和 3 个月
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PDQ-39旨在解决帕金森病患者的功能和健康方面的问题。
该问卷基于健康的多维模型。
八个子量表分数可以从以下项目中得出：流动性（10 项）、日常生活活动（6 项）、情绪健康（6 项）、耻辱感（4 项）、社会支持（3 项）、认知（4 项）项）、沟通（3 项）、身体不适（3 项）。
要求患者考虑他们的健康和总体幸福感，并考虑他们在上个月经历某些事件的频率（例如，
难以行走 100 码）。
患者被要求通过选择 5 个选项之一（李克特量表）来表明每个事件的频率：从不/偶尔/有时/经常/总是或根本不能做。
每个维度都被计算为从 0 到 100 的等级，其中 0 = 完全没有问题； 100= 问题的最大级别。
将子量表得分取平均值以计算汇总指数。
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基线和 3 个月
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胃肠道症状严重程度指数 (GISSI)
大体时间：基线
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GISSI 是一种经过验证的、自我管理的多维工具，旨在测量个体胃肠道症状的频率、严重程度和烦扰程度，并为相互关联的症状群提供子量表评分。
因素分析产生了 5 个不同的症状群，这些症状群被标记为便秘/排便困难；腹痛/不适；消化不良;腹泻/大便失禁；胃食管反流病 (GERD)/胸部症状；和恶心/呕吐。
分数范围从 0 到 100，分数越高表示症状越严重。
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基线
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病例组随时间推移的胃肠道症状严重程度指数 (GISSI)
大体时间：基线，3个月
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GISSI 是一种经过验证的、自我管理的多维工具，旨在测量个体胃肠道症状的频率、严重程度和烦扰程度，并为相互关联的症状群提供子量表评分。
因素分析产生了 5 个不同的症状群，这些症状群被标记为便秘/排便困难；腹痛/不适；消化不良;腹泻/大便失禁；胃食管反流病 (GERD)/胸部症状；和恶心/呕吐。
分数范围从 0 到 100，分数越高表示症状越严重。
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基线，3个月
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：基线
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HADS 是一份由 14 个项目组成的自我管理问卷（7 个用于焦虑，7 个用于抑郁）项目按 0-3 的 4 分制进行评分，这意味着一个人可以在 0（无症状）和 21（严重症状）焦虑或抑郁。
用于识别显着精神痛苦的临界值是 >/= 8。
此评估仅在基线时进行测量
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基线
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病例组治疗后体重变化
大体时间：基线，3个月
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治疗后体重变化
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基线，3个月
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Paffenbarger 身体活动问卷 (PPAQ)
大体时间：基线
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PPAQ 是一份经过验证的自填问卷，要求回忆过去 1 周内的身体活动。 根据对问题的回答，可以计算出体力活动指数 (PAI)，提供以千卡/周为单位的能量消耗估计值。 PAI 可以使用一个人在一段时间内执行的身体活动列表以及在每项活动上花费的时间量来估算，例如 步行上班、轻松做家务、游泳、在工作中搬砖，或任何适用于个人的事情。 每项活动都有一个数值，称为体力活动比率。 活动列表用于查找身体活动比率的相关值，然后使用身体活动比率的时间加权平均值计算该时间段的总体身体活动水平值。 该评估仅在基线时进行测量。 |
基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从简短的块状食物频率问卷 (FFQ) 中消耗的卡路里
大体时间：基线
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FFQ 是经过验证的、自行管理的半定量问卷，用于评估常量营养素和能量摄入的差异。 它旨在提供对日常和习惯饮食摄入量的估计。 该问卷包含一份包含约 70 种食物的食物清单。 食物频率问卷 (FFQ) 是一份有限的食物和饮料清单，其中包含一个频率响应部分，供受试者报告在指定时间段内每种食物的消费频率。 半定量 FFQ 收集份量信息作为标准化部分或选择份量。 营养素摄入量或卡路里的计算可以通过计算机化软件程序进行估算，该软件程序将报告的每种食物的频率乘以一份食物中的营养素或卡路里量。 |
基线
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：John Di Baise, MD、Mayo Clinic
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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