- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01662791
Utrata masy ciała w chorobie Parkinsona i rola przerostu bakteryjnego jelita cienkiego
Utrata masy ciała w chorobie Parkinsona i potencjalna rola przerostu bakteryjnego jelita cienkiego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Część 1:
Do udziału zaproszono kolejnych pacjentów leczonych w klinice choroby Parkinsona w Mayo Clinic w Arizonie. Po ustaleniu, czy kwalifikują się do badania i podpisaniu odpowiedniej świadomej zgody, wszyscy pacjenci z PD (tj. zarówno grupa badana, jak i grupa kontrolna) zostali poddani następującym badaniom:
- Ocena cech demograficznych, historii masy ciała i historii PD
- PD i inne leki
- Określenie ciężkości PD za pomocą ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona
- Indeks ciężkości objawów żołądkowo-jelitowych (GISSI) i zmodyfikowany GISSI.
- Określenie zwykłego spożycia kalorii i składników odżywczych (Krótki blokowy kwestionariusz częstotliwości posiłków)
- Kwestionariusz aktywności fizycznej Paffenbargera
- Jakość życia (specyficzna dla SF12 i PD)
- Szpitalna Skala Lęku i Depresji
- Glukozowo-wodorowy test oddechowy (test SBBO)
- Jakościowe oceny zapachu i smaku
Wszystkie kwestionariusze zostały wypełnione podczas 2-godzinnego testu oddechowego.
Część 2:
Wszystkim osobom w grupie odchudzającej (tj. tylko grupie Case) zaproponowano otwarte leczenie słabo wchłanianym antybiotykiem, rifaksyminą, 550 mg PO dwa razy dziennie przez 14 dni. Leczenie nie było uzależnione od wyników testu oddechowego na przerost bakteryjny. Tak więc zarówno normalni, jak i nieprawidłowi badani oddechowi mogli otrzymać antybiotykoterapię. Z pacjentem skontaktowano się telefonicznie 1 miesiąc po leczeniu, podczas którego określono obecność objawów ze strony przewodu pokarmowego i zapytano o wszelkie działania niepożądane związane ze stosowaniem rifaksyminy. Objawy żołądkowo-jelitowe, jakość życia, pomiar masy ciała i badanie oddechu powtórzono podczas 3-miesięcznej wizyty badawczej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: choroba Parkinsona
Kryteria wyłączenia:
- Osoby poruszające się na wózku inwalidzkim, akinetyczne
- Osoby karmione przez sondę
- Obecność demencji
- Nie chce lub nie może ukończyć testów
- Alergia lub nietolerancja rifaksyminy
- Obecność przewlekłych zaburzeń górnego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego, których objawy mogą być mylone z SBBO (np. zespół jelita drażliwego, nieswoiste zapalenie jelit, celiakia, niestrawność czynnościowa, gastropareza i przewlekłe zapalenie trzustki)
- Obecność wcześniejszej operacji przewodu pokarmowego z wyjątkiem cholecystektomii, appendektomii lub przepukliny
- Obecność ciężkiego współistniejącego ostrego lub przewlekłego stanu medycznego, który może zakłócać wykonanie lub interpretację wyników testu
- Kobiety w wieku rozrodczym. Biorąc pod uwagę wiek pacjentów z chorobą Parkinsona, nie przewidujemy, że będzie to duża populacja.
- Stosowanie antybiotyków w ciągu 1 miesiąca od badania oddechu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa spraw
Wszystkim osobom z grupy Case (tj. tylko osobom, które straciły na wadze) zaproponowano otwarte leczenie słabo wchłanianym antybiotykiem, rifaksyminą, w dawce 550 mg PO dwa razy dziennie (BID) przez 14 dni.
Osoby z grupy przypadków były w badaniu przez 3 miesiące.
|
Wszystkim osobom w grupie odchudzającej (tj. tylko w grupie Case) zaproponowano otwarte leczenie słabo wchłanianym antybiotykiem, rifaksyminą, w dawce 550 mg PO BID przez 14 dni.
Leczenie nie będzie uzależnione od wyników testu oddechowego na przerost bakterii.
Tak więc, zarówno normalni, jak i nieprawidłowi badani oddechowi otrzymywali antybiotykoterapię.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ta grupa składała się z pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy nie doświadczyli znaczącej utraty wagi.
Ci pacjenci uczestniczyli w badaniu przez jeden dzień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z przerostem bakteryjnym jelita cienkiego (SBBO)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 godzin
|
SBBO mierzy się za pomocą wodorowego testu oddechowego, który mierzy wodór i metan wytwarzany przez bakterie w jelicie cienkim, który przedostał się do krwi, a następnie do płuc w celu wydychania.
Po całonocnym poście badani przyjmowali roztwór składający się z 50 gramów glukozy zmieszanej w 150 ml wody.
Bezpośrednio przed spożyciem glukozy i w odstępach 20-minutowych przez 2 godziny po spożyciu personel laboratoryjny pobierał próbki oddechu z wydechu końcowego i analizował je pod kątem obecności wodoru i metanu za pomocą mikrolizera oddechowego Quintron do korekcji próbek (SC).
Rozpoznanie SBBO definiowano jako wzrost wydalania wodoru i/lub metanu o 12 części na milion (ppm) lub więcej.
|
Linia bazowa do 2 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzny dla PD kwestionariusz jakości życia (PDQ-39)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
PDQ-39 został zaprojektowany w celu uwzględnienia aspektów funkcjonowania i dobrego samopoczucia osób dotkniętych chorobą Parkinsona.
Kwestionariusz ten oparty jest na wielowymiarowym modelu zdrowia.
Z pozycji można uzyskać osiem wyników w podskalach: mobilność (10 pozycji), czynności życia codziennego (6 pozycji), dobre samopoczucie emocjonalne (6 pozycji), piętno (4 pozycje), wsparcie społeczne (3 pozycje), funkcje poznawcze (4 pozycje). pozycje), komunikacja (3 pozycje), dyskomfort cielesny (3 pozycje).
Pacjenci proszeni są o zastanowienie się nad swoim zdrowiem i ogólnym samopoczuciem oraz zastanowienie się, jak często w ciągu ostatniego miesiąca doświadczyli określonych zdarzeń (np.
trudności z przejściem 100 metrów).
Pacjenci proszeni są o wskazanie częstości występowania każdego zdarzenia poprzez wybranie jednej z 5 opcji (skala Likerta): nigdy/sporadycznie/czasami/często/zawsze lub w ogóle nie może.
Każdy wymiar jest obliczany w skali od 0 do 100, gdzie 0 = żaden problem; 100= maksymalny poziom problemu.
Wynik podskali jest uśredniany w celu obliczenia indeksu sumarycznego.
|
linia bazowa
|
|
Specyficzny dla PD kwestionariusz jakości życia (PDQ-39) w czasie w grupie przypadków
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
PDQ-39 został zaprojektowany w celu uwzględnienia aspektów funkcjonowania i dobrego samopoczucia osób dotkniętych chorobą Parkinsona.
Kwestionariusz ten oparty jest na wielowymiarowym modelu zdrowia.
Z pozycji można uzyskać osiem wyników w podskalach: mobilność (10 pozycji), czynności życia codziennego (6 pozycji), dobre samopoczucie emocjonalne (6 pozycji), piętno (4 pozycje), wsparcie społeczne (3 pozycje), funkcje poznawcze (4 pozycje). pozycje), komunikacja (3 pozycje), dyskomfort cielesny (3 pozycje).
Pacjenci proszeni są o zastanowienie się nad swoim zdrowiem i ogólnym samopoczuciem oraz zastanowienie się, jak często w ciągu ostatniego miesiąca doświadczyli określonych zdarzeń (np.
trudności z przejściem 100 metrów).
Pacjenci proszeni są o wskazanie częstości występowania każdego zdarzenia poprzez wybranie jednej z 5 opcji (skala Likerta): nigdy/sporadycznie/czasami/często/zawsze lub w ogóle nie może.
Każdy wymiar jest obliczany w skali od 0 do 100, gdzie 0 = żaden problem; 100= maksymalny poziom problemu.
Wynik podskali jest uśredniany w celu obliczenia indeksu sumarycznego.
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Wskaźnik ciężkości objawów żołądkowo-jelitowych (GISSI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
GISSI jest sprawdzonym, wielowymiarowym instrumentem do samodzielnego stosowania, przeznaczonym do pomiaru częstotliwości, nasilenia i uciążliwości poszczególnych objawów ze strony przewodu pokarmowego oraz do dostarczania wyników w podskalach dla powiązanych ze sobą klastrów objawów.
Analizy czynnikowe dały 5 odrębnych grup objawów, które zostały oznaczone jako Zaparcie/Utrudnione wypróżnianie; ból brzucha/dyskomfort; Niestrawność; biegunka/nietrzymanie stolca; choroba refluksowa przełyku (GERD)/objawy w klatce piersiowej; i nudności/wymioty.
Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźnik nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych (GISSI) w czasie w grupie przypadków
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
|
GISSI jest sprawdzonym, wielowymiarowym instrumentem do samodzielnego stosowania, przeznaczonym do pomiaru częstotliwości, nasilenia i uciążliwości poszczególnych objawów ze strony przewodu pokarmowego oraz do dostarczania wyników w podskalach dla powiązanych ze sobą klastrów objawów.
Analizy czynnikowe dały 5 odrębnych grup objawów, które zostały oznaczone jako Zaparcie/Utrudnione wypróżnianie; ból brzucha/dyskomfort; Niestrawność; biegunka/nietrzymanie stolca; choroba refluksowa przełyku (GERD)/objawy w klatce piersiowej; i nudności/wymioty.
Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
|
podstawa, 3 miesiące
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
HADS to kwestionariusz składający się z 14 pozycji do samodzielnego wypełnienia (siedem dla lęku i siedem dla depresji). Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali od 0-3, co oznacza, że dana osoba może uzyskać od 0 (brak objawów) do 21 ( ciężkie objawy) lęku lub depresji.
Punkty odcięcia zastosowane do identyfikacji znacznego dystresu psychicznego wynosiły >/= 8.
Ocenę tę mierzono tylko na początku badania
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana masy ciała w grupie przypadków po leczeniu
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
|
Zmiana masy ciała po leczeniu
|
podstawa, 3 miesiące
|
|
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej Paffenbargera (PPAQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
PPAQ to zweryfikowany, samodzielnie wypełniany kwestionariusz, który prosi o przypomnienie sobie aktywności fizycznej lub aktywności fizycznej w ciągu poprzedniego tygodnia. Na podstawie odpowiedzi na pytania można obliczyć wskaźnik aktywności fizycznej (PAI), który pozwala oszacować wydatek energetyczny w kcal/tydzień. PAI można oszacować na podstawie listy czynności fizycznych, które dana osoba wykonuje w danym okresie oraz ilości czasu spędzonego na każdej z czynności, np. chodzenie do pracy, lekkie prace domowe, pływanie, noszenie cegieł w pracy lub cokolwiek innego, co dotyczy konkretnej osoby. Dla każdej aktywności istnieje wartość zwana współczynnikiem aktywności fizycznej. Lista czynności służy do znalezienia odpowiednich wartości współczynników aktywności fizycznej, a następnie obliczana jest ogólna wartość poziomu aktywności fizycznej dla danego okresu, przy użyciu średnich ważonych współczynników aktywności fizycznej w czasie. Ocenę tę mierzono tylko na początku badania. |
Linia bazowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożyte kalorie z krótkiego kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków blokowych (FFQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
FFQ jest zatwierdzonym, półilościowym kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, służącym do oceny różnic w spożyciu makroskładników odżywczych i energii. Został zaprojektowany w celu oszacowania zwykłego i zwyczajowego spożycia w diecie. Ten kwestionariusz zawiera listę żywności zawierającą około 70 artykułów spożywczych. Kwestionariusz Częstotliwości Żywności (FFQ) to ograniczona lista kontrolna żywności i napojów z sekcją odpowiedzi częstotliwościowej, w której badani mogą podać, jak często każdy element był spożywany w określonym czasie. Półilościowe FFQ gromadzą informacje o wielkości porcji w postaci znormalizowanych porcji lub wybranych wielkości porcji. Obliczenia dotyczące spożycia składników odżywczych lub kalorii można oszacować za pomocą programów komputerowych, które mnożą zgłoszoną częstotliwość każdego pokarmu przez ilość składników odżywczych lub kalorii w porcji tego pokarmu. |
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John Di Baise, MD, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Masy ciała
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zmiany masy ciała
- Choroba Parkinsona
- Utrata masy ciała
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwbakteryjne
- Rifaksymina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-006817
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .