Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrata masy ciała w chorobie Parkinsona i rola przerostu bakteryjnego jelita cienkiego

23 czerwca 2016 zaktualizowane przez: John K. DiBaise, Mayo Clinic

Utrata masy ciała w chorobie Parkinsona i potencjalna rola przerostu bakteryjnego jelita cienkiego

Potencjalna rola przerostu bakteryjnego jelita cienkiego (SBBO) w utracie masy ciała występującej u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) nie była wcześniej badana. Nasza hipoteza była taka, że ​​SBBO jest ważnym czynnikiem przyczyniającym się do rozwoju utraty wagi u osób z PD. Badacze zaproponowali 1) zbadanie roli SBBO w utracie masy ciała występującej u pacjentów z PD oraz 2) określenie odpowiedzi na jej leczenie słabo wchłanianym antybiotykiem. Badacze przeprowadzili prospektywne, obserwacyjne badanie kliniczno-kontrolne (część 1) z otwartym komponentem terapeutycznym (część 2). Przypadki zdefiniowano jako tych pacjentów z PD, którzy doświadczyli znacznej utraty wagi, podczas gdy kontrole zdefiniowano jako tych pacjentów z PD, którzy nie doświadczyli znaczącej utraty wagi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część 1:

Do udziału zaproszono kolejnych pacjentów leczonych w klinice choroby Parkinsona w Mayo Clinic w Arizonie. Po ustaleniu, czy kwalifikują się do badania i podpisaniu odpowiedniej świadomej zgody, wszyscy pacjenci z PD (tj. zarówno grupa badana, jak i grupa kontrolna) zostali poddani następującym badaniom:

  1. Ocena cech demograficznych, historii masy ciała i historii PD
  2. PD i inne leki
  3. Określenie ciężkości PD za pomocą ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona
  4. Indeks ciężkości objawów żołądkowo-jelitowych (GISSI) i zmodyfikowany GISSI.
  5. Określenie zwykłego spożycia kalorii i składników odżywczych (Krótki blokowy kwestionariusz częstotliwości posiłków)
  6. Kwestionariusz aktywności fizycznej Paffenbargera
  7. Jakość życia (specyficzna dla SF12 i PD)
  8. Szpitalna Skala Lęku i Depresji
  9. Glukozowo-wodorowy test oddechowy (test SBBO)
  10. Jakościowe oceny zapachu i smaku

Wszystkie kwestionariusze zostały wypełnione podczas 2-godzinnego testu oddechowego.

Część 2:

Wszystkim osobom w grupie odchudzającej (tj. tylko grupie Case) zaproponowano otwarte leczenie słabo wchłanianym antybiotykiem, rifaksyminą, 550 mg PO dwa razy dziennie przez 14 dni. Leczenie nie było uzależnione od wyników testu oddechowego na przerost bakteryjny. Tak więc zarówno normalni, jak i nieprawidłowi badani oddechowi mogli otrzymać antybiotykoterapię. Z pacjentem skontaktowano się telefonicznie 1 miesiąc po leczeniu, podczas którego określono obecność objawów ze strony przewodu pokarmowego i zapytano o wszelkie działania niepożądane związane ze stosowaniem rifaksyminy. Objawy żołądkowo-jelitowe, jakość życia, pomiar masy ciała i badanie oddechu powtórzono podczas 3-miesięcznej wizyty badawczej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: choroba Parkinsona

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby poruszające się na wózku inwalidzkim, akinetyczne
  2. Osoby karmione przez sondę
  3. Obecność demencji
  4. Nie chce lub nie może ukończyć testów
  5. Alergia lub nietolerancja rifaksyminy
  6. Obecność przewlekłych zaburzeń górnego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego, których objawy mogą być mylone z SBBO (np. zespół jelita drażliwego, nieswoiste zapalenie jelit, celiakia, niestrawność czynnościowa, gastropareza i przewlekłe zapalenie trzustki)
  7. Obecność wcześniejszej operacji przewodu pokarmowego z wyjątkiem cholecystektomii, appendektomii lub przepukliny
  8. Obecność ciężkiego współistniejącego ostrego lub przewlekłego stanu medycznego, który może zakłócać wykonanie lub interpretację wyników testu
  9. Kobiety w wieku rozrodczym. Biorąc pod uwagę wiek pacjentów z chorobą Parkinsona, nie przewidujemy, że będzie to duża populacja.
  10. Stosowanie antybiotyków w ciągu 1 miesiąca od badania oddechu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa spraw
Wszystkim osobom z grupy Case (tj. tylko osobom, które straciły na wadze) zaproponowano otwarte leczenie słabo wchłanianym antybiotykiem, rifaksyminą, w dawce 550 mg PO dwa razy dziennie (BID) przez 14 dni. Osoby z grupy przypadków były w badaniu przez 3 miesiące.
Wszystkim osobom w grupie odchudzającej (tj. tylko w grupie Case) zaproponowano otwarte leczenie słabo wchłanianym antybiotykiem, rifaksyminą, w dawce 550 mg PO BID przez 14 dni. Leczenie nie będzie uzależnione od wyników testu oddechowego na przerost bakterii. Tak więc, zarówno normalni, jak i nieprawidłowi badani oddechowi otrzymywali antybiotykoterapię.
Inne nazwy:
  • Xifaxan
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ta grupa składała się z pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy nie doświadczyli znaczącej utraty wagi. Ci pacjenci uczestniczyli w badaniu przez jeden dzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z przerostem bakteryjnym jelita cienkiego (SBBO)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 godzin
SBBO mierzy się za pomocą wodorowego testu oddechowego, który mierzy wodór i metan wytwarzany przez bakterie w jelicie cienkim, który przedostał się do krwi, a następnie do płuc w celu wydychania. Po całonocnym poście badani przyjmowali roztwór składający się z 50 gramów glukozy zmieszanej w 150 ml wody. Bezpośrednio przed spożyciem glukozy i w odstępach 20-minutowych przez 2 godziny po spożyciu personel laboratoryjny pobierał próbki oddechu z wydechu końcowego i analizował je pod kątem obecności wodoru i metanu za pomocą mikrolizera oddechowego Quintron do korekcji próbek (SC). Rozpoznanie SBBO definiowano jako wzrost wydalania wodoru i/lub metanu o 12 części na milion (ppm) lub więcej.
Linia bazowa do 2 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzny dla PD kwestionariusz jakości życia (PDQ-39)
Ramy czasowe: linia bazowa
PDQ-39 został zaprojektowany w celu uwzględnienia aspektów funkcjonowania i dobrego samopoczucia osób dotkniętych chorobą Parkinsona. Kwestionariusz ten oparty jest na wielowymiarowym modelu zdrowia. Z pozycji można uzyskać osiem wyników w podskalach: mobilność (10 pozycji), czynności życia codziennego (6 pozycji), dobre samopoczucie emocjonalne (6 pozycji), piętno (4 pozycje), wsparcie społeczne (3 pozycje), funkcje poznawcze (4 pozycje). pozycje), komunikacja (3 pozycje), dyskomfort cielesny (3 pozycje). Pacjenci proszeni są o zastanowienie się nad swoim zdrowiem i ogólnym samopoczuciem oraz zastanowienie się, jak często w ciągu ostatniego miesiąca doświadczyli określonych zdarzeń (np. trudności z przejściem 100 metrów). Pacjenci proszeni są o wskazanie częstości występowania każdego zdarzenia poprzez wybranie jednej z 5 opcji (skala Likerta): nigdy/sporadycznie/czasami/często/zawsze lub w ogóle nie może. Każdy wymiar jest obliczany w skali od 0 do 100, gdzie 0 = żaden problem; 100= maksymalny poziom problemu. Wynik podskali jest uśredniany w celu obliczenia indeksu sumarycznego.
linia bazowa
Specyficzny dla PD kwestionariusz jakości życia (PDQ-39) w czasie w grupie przypadków
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
PDQ-39 został zaprojektowany w celu uwzględnienia aspektów funkcjonowania i dobrego samopoczucia osób dotkniętych chorobą Parkinsona. Kwestionariusz ten oparty jest na wielowymiarowym modelu zdrowia. Z pozycji można uzyskać osiem wyników w podskalach: mobilność (10 pozycji), czynności życia codziennego (6 pozycji), dobre samopoczucie emocjonalne (6 pozycji), piętno (4 pozycje), wsparcie społeczne (3 pozycje), funkcje poznawcze (4 pozycje). pozycje), komunikacja (3 pozycje), dyskomfort cielesny (3 pozycje). Pacjenci proszeni są o zastanowienie się nad swoim zdrowiem i ogólnym samopoczuciem oraz zastanowienie się, jak często w ciągu ostatniego miesiąca doświadczyli określonych zdarzeń (np. trudności z przejściem 100 metrów). Pacjenci proszeni są o wskazanie częstości występowania każdego zdarzenia poprzez wybranie jednej z 5 opcji (skala Likerta): nigdy/sporadycznie/czasami/często/zawsze lub w ogóle nie może. Każdy wymiar jest obliczany w skali od 0 do 100, gdzie 0 = żaden problem; 100= maksymalny poziom problemu. Wynik podskali jest uśredniany w celu obliczenia indeksu sumarycznego.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Wskaźnik ciężkości objawów żołądkowo-jelitowych (GISSI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
GISSI jest sprawdzonym, wielowymiarowym instrumentem do samodzielnego stosowania, przeznaczonym do pomiaru częstotliwości, nasilenia i uciążliwości poszczególnych objawów ze strony przewodu pokarmowego oraz do dostarczania wyników w podskalach dla powiązanych ze sobą klastrów objawów. Analizy czynnikowe dały 5 odrębnych grup objawów, które zostały oznaczone jako Zaparcie/Utrudnione wypróżnianie; ból brzucha/dyskomfort; Niestrawność; biegunka/nietrzymanie stolca; choroba refluksowa przełyku (GERD)/objawy w klatce piersiowej; i nudności/wymioty. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
Linia bazowa
Wskaźnik nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych (GISSI) w czasie w grupie przypadków
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
GISSI jest sprawdzonym, wielowymiarowym instrumentem do samodzielnego stosowania, przeznaczonym do pomiaru częstotliwości, nasilenia i uciążliwości poszczególnych objawów ze strony przewodu pokarmowego oraz do dostarczania wyników w podskalach dla powiązanych ze sobą klastrów objawów. Analizy czynnikowe dały 5 odrębnych grup objawów, które zostały oznaczone jako Zaparcie/Utrudnione wypróżnianie; ból brzucha/dyskomfort; Niestrawność; biegunka/nietrzymanie stolca; choroba refluksowa przełyku (GERD)/objawy w klatce piersiowej; i nudności/wymioty. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
podstawa, 3 miesiące
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
HADS to kwestionariusz składający się z 14 pozycji do samodzielnego wypełnienia (siedem dla lęku i siedem dla depresji). Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali od 0-3, co oznacza, że ​​dana osoba może uzyskać od 0 (brak objawów) do 21 ( ciężkie objawy) lęku lub depresji. Punkty odcięcia zastosowane do identyfikacji znacznego dystresu psychicznego wynosiły >/= 8. Ocenę tę mierzono tylko na początku badania
Linia bazowa
Zmiana masy ciała w grupie przypadków po leczeniu
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
Zmiana masy ciała po leczeniu
podstawa, 3 miesiące
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej Paffenbargera (PPAQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa

PPAQ to zweryfikowany, samodzielnie wypełniany kwestionariusz, który prosi o przypomnienie sobie aktywności fizycznej lub aktywności fizycznej w ciągu poprzedniego tygodnia. Na podstawie odpowiedzi na pytania można obliczyć wskaźnik aktywności fizycznej (PAI), który pozwala oszacować wydatek energetyczny w kcal/tydzień.

PAI można oszacować na podstawie listy czynności fizycznych, które dana osoba wykonuje w danym okresie oraz ilości czasu spędzonego na każdej z czynności, np. chodzenie do pracy, lekkie prace domowe, pływanie, noszenie cegieł w pracy lub cokolwiek innego, co dotyczy konkretnej osoby. Dla każdej aktywności istnieje wartość zwana współczynnikiem aktywności fizycznej. Lista czynności służy do znalezienia odpowiednich wartości współczynników aktywności fizycznej, a następnie obliczana jest ogólna wartość poziomu aktywności fizycznej dla danego okresu, przy użyciu średnich ważonych współczynników aktywności fizycznej w czasie.

Ocenę tę mierzono tylko na początku badania.

Linia bazowa

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożyte kalorie z krótkiego kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków blokowych (FFQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa

FFQ jest zatwierdzonym, półilościowym kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, służącym do oceny różnic w spożyciu makroskładników odżywczych i energii. Został zaprojektowany w celu oszacowania zwykłego i zwyczajowego spożycia w diecie. Ten kwestionariusz zawiera listę żywności zawierającą około 70 artykułów spożywczych.

Kwestionariusz Częstotliwości Żywności (FFQ) to ograniczona lista kontrolna żywności i napojów z sekcją odpowiedzi częstotliwościowej, w której badani mogą podać, jak często każdy element był spożywany w określonym czasie. Półilościowe FFQ gromadzą informacje o wielkości porcji w postaci znormalizowanych porcji lub wybranych wielkości porcji. Obliczenia dotyczące spożycia składników odżywczych lub kalorii można oszacować za pomocą programów komputerowych, które mnożą zgłoszoną częstotliwość każdego pokarmu przez ilość składników odżywczych lub kalorii w porcji tego pokarmu.

Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: John Di Baise, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj