- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01662791
Pérdida de peso en la enfermedad de Parkinson y papel del sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado
Pérdida de peso en la enfermedad de Parkinson y el papel potencial del crecimiento excesivo de bacterias en el intestino delgado
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Parte 1:
Se invitó a participar a pacientes consecutivos atendidos en la clínica de la enfermedad de Parkinson de Mayo Clinic en Arizona. Después de la determinación de su elegibilidad y el correspondiente consentimiento informado firmado, todos los pacientes de DP (es decir, los grupos de casos y controles) se sometieron a lo siguiente:
- Evaluación de características demográficas, historial de peso e historial de EP
- EP y otros medicamentos
- Determinación de la gravedad de la EP mediante la escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson
- Gastrointestinal Symptom Severity Index (GISSI) y GISSI modificado.
- Determinación de la ingesta habitual de calorías y nutrientes (Cuestionario de Frecuencia de Alimentos del Bloque Breve)
- Cuestionario de actividad física de Paffenbarger
- Calidad de vida (específico de SF12 y PD)
- Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
- Prueba de glucosa en aliento con hidrógeno (prueba SBBO)
- Evaluaciones cualitativas de olfato y gusto.
Todos los cuestionarios se completaron durante la prueba de aliento de 2 horas.
Parte 2:
A todas las personas en el grupo de pérdida de peso (es decir, solo el grupo Case) se les ofreció un tratamiento abierto con el antibiótico de absorción deficiente, rifaximina, 550 mg PO dos veces al día durante 14 días. El tratamiento no dependió de los resultados de la prueba de aliento de sobrecrecimiento bacteriano. Por lo tanto, tanto los sujetos de prueba de aliento normales como los anormales podrían haber recibido tratamiento con antibióticos. El paciente fue contactado por teléfono 1 mes después del tratamiento, momento en el que se determinó la presencia de síntomas gastrointestinales y se indagó acerca de cualquier efecto adverso relacionado con el uso de rifaximina. Los síntomas gastrointestinales, la calidad de vida, la medición del peso y la prueba del aliento se repitieron en una visita de estudio de 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Enfermedad de Parkinson
Criterio de exclusión:
- Individuos acinéticos en silla de ruedas
- Individuos alimentados por sonda
- Presencia de demencia
- No querer o no poder completar las pruebas
- Alérgico o intolerante a la rifaximina
- Presencia de trastornos gastrointestinales superiores o inferiores crónicos que tienen síntomas que pueden confundirse con SBBO (por ejemplo, síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria del intestino, enfermedad celíaca, dispepsia funcional, gastroparesia y pancreatitis crónica)
- Presencia de cirugía previa en el tracto gastrointestinal excepto colecistectomía, apendicectomía o herniorrafia
- Presencia de una afección médica aguda o crónica concomitante grave que pueda interferir con la finalización o interpretación de los resultados de la prueba
- Mujeres en edad fértil. Dada la edad de los pacientes con enfermedad de Parkinson, no anticipamos que se trate de una población grande.
- Uso de antibióticos dentro de 1 mes de la prueba de aliento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de casos
A todos los individuos del grupo Caso (es decir, solo a los sujetos que habían perdido peso) se les ofreció un tratamiento abierto con el antibiótico de absorción deficiente, rifaximina, 550 mg PO dos veces al día (BID) durante 14 días.
Los sujetos del grupo de casos estuvieron en el estudio durante 3 meses.
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A todas las personas en el grupo de pérdida de peso (es decir, solo el grupo Case) se les ofreció un tratamiento abierto con el antibiótico de absorción deficiente, rifaximina, 550 mg PO BID durante 14 días.
El tratamiento no dependerá de los resultados de la prueba de aliento de sobrecrecimiento bacteriano.
Por lo tanto, tanto los sujetos normales como los anormales de la prueba de aliento recibieron tratamiento con antibióticos.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Este brazo estaba formado por sujetos con enfermedad de Parkinson que no habían experimentado una pérdida de peso significativa.
Estos pacientes estuvieron en el estudio durante un día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con sobrecrecimiento bacteriano en el intestino delgado (SBBO)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 horas
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El SBBO se mide mediante la prueba de aliento de hidrógeno, que mide el hidrógeno y el gas metano producidos por bacterias en el intestino delgado que se han difundido a la sangre y luego a los pulmones para la espiración.
Después de un ayuno nocturno, los sujetos ingirieron una solución que constaba de 50 gramos de glucosa mezclada en 150 ml de agua.
Inmediatamente antes de la ingestión de glucosa y a intervalos de 20 minutos durante las 2 horas posteriores a la ingestión, el personal del laboratorio recolectó muestras de aliento al final de la espiración y las analizó para detectar hidrógeno y metano usando un microlizador de aliento con corrección de muestra Quintron (SC).
Un diagnóstico de SBBO se definió por un aumento en la expiración de 12 partes por millón (ppm) o más de hidrógeno y/o metano.
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Línea de base a 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de calidad de vida específico para TP (PDQ-39)
Periodo de tiempo: base
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El PDQ-39 está diseñado para abordar aspectos del funcionamiento y el bienestar de las personas afectadas por la enfermedad de Parkinson.
Este cuestionario se basa en un modelo multidimensional de salud.
Las puntuaciones de ocho subescalas pueden derivarse de los ítems: movilidad (10 ítems), actividades de la vida diaria (6 ítems), bienestar emocional (6 ítems), estigma (4 ítems), apoyo social (3 ítems), cogniciones (4 ítems). ítems), comunicación (3 ítems), malestar corporal (3 ítems).
Se les pide a los pacientes que piensen en su salud y bienestar general y que consideren con qué frecuencia en el último mes han experimentado ciertos eventos (p.
dificultad para caminar 100 yardas).
Se pide a los pacientes que indiquen la frecuencia de cada evento seleccionando una de las 5 opciones (Escala de Likert): Nunca/ocasionalmente/a veces/a menudo/siempre o no puedo hacer nada.
Cada dimensión se calcula como una escala de 0 a 100, siendo 0= ningún problema; 100= nivel máximo de problema.
La puntuación de la subescala se promedia para calcular el índice de resumen.
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base
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Cuestionario de calidad de vida específico para EP (PDQ-39) a lo largo del tiempo en el grupo de casos
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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El PDQ-39 está diseñado para abordar aspectos del funcionamiento y el bienestar de las personas afectadas por la enfermedad de Parkinson.
Este cuestionario se basa en un modelo multidimensional de salud.
Las puntuaciones de ocho subescalas pueden derivarse de los ítems: movilidad (10 ítems), actividades de la vida diaria (6 ítems), bienestar emocional (6 ítems), estigma (4 ítems), apoyo social (3 ítems), cogniciones (4 ítems). ítems), comunicación (3 ítems), malestar corporal (3 ítems).
Se les pide a los pacientes que piensen en su salud y bienestar general y que consideren con qué frecuencia en el último mes han experimentado ciertos eventos (p.
dificultad para caminar 100 yardas).
Se pide a los pacientes que indiquen la frecuencia de cada evento seleccionando una de las 5 opciones (Escala de Likert): Nunca/ocasionalmente/a veces/a menudo/siempre o no puedo hacer nada.
Cada dimensión se calcula como una escala de 0 a 100, siendo 0= ningún problema; 100= nivel máximo de problema.
La puntuación de la subescala se promedia para calcular el índice de resumen.
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Línea base y 3 meses
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Índice de gravedad de los síntomas gastrointestinales (GISSI)
Periodo de tiempo: Base
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El GISSI es un instrumento multidimensional validado, autoadministrado, diseñado para medir la frecuencia, la gravedad y la molestia de los síntomas gastrointestinales individuales y para proporcionar puntajes de subescala para grupos de síntomas interrelacionados.
Los análisis factoriales arrojaron 5 grupos de síntomas distintos que se etiquetaron como estreñimiento/defecación difícil; dolor/malestar abdominal; Dispepsia; Diarrea/Incontinencia fecal; enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)/síntomas torácicos; y náuseas/vómitos.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 100, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
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Base
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Índice de gravedad de los síntomas gastrointestinales (GISSI) a lo largo del tiempo en el grupo de casos
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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El GISSI es un instrumento multidimensional validado, autoadministrado, diseñado para medir la frecuencia, la gravedad y la molestia de los síntomas gastrointestinales individuales y para proporcionar puntajes de subescala para grupos de síntomas interrelacionados.
Los análisis factoriales arrojaron 5 grupos de síntomas distintos que se etiquetaron como estreñimiento/defecación difícil; dolor/malestar abdominal; Dispepsia; Diarrea/Incontinencia fecal; enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)/síntomas torácicos; y náuseas/vómitos.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 100, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
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línea de base, 3 meses
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Base
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El HADS es un cuestionario autoadministrado de 14 ítems (siete para ansiedad y siete para depresión) Los ítems se califican en una escala de 4 puntos de 0 a 3 y esto significa que una persona puede puntuar entre 0 (sin síntomas) y 21 ( síntomas graves) para la ansiedad o la depresión.
Los puntos de corte utilizados para identificar la angustia psiquiátrica significativa fueron >/= 8.
Esta evaluación solo se midió al inicio
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Base
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Cambio de peso en el grupo de casos después del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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Cambio de peso después del tratamiento
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línea de base, 3 meses
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Cuestionario de actividad física de Paffenbarger (PPAQ)
Periodo de tiempo: Base
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El PPAQ es un cuestionario validado y autoadministrado que solicita un recuerdo de la actividad física de la actividad física durante la semana anterior. A partir de las respuestas a las preguntas, se puede calcular un índice de actividad física (PAI), que proporciona una estimación del gasto de energía en kcal/semana. El PAI se puede estimar usando una lista de las actividades físicas que una persona realiza dentro de un período de tiempo y la cantidad de tiempo dedicado a cada actividad, p. caminar al trabajo, tareas domésticas livianas, nadar, cargar ladrillos en el trabajo o lo que se aplique a una persona individual. Hay un valor llamado índice de actividad física para cada actividad. La lista de actividades se usa para encontrar los valores relevantes de los índices de actividad física, luego se calcula un valor de nivel de actividad física general para el período de tiempo, utilizando promedios ponderados en el tiempo de los índices de actividad física. Esta evaluación solo se midió al inicio del estudio. |
Base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calorías consumidas del cuestionario de frecuencia de alimentos de bloque breve (FFQ)
Periodo de tiempo: Base
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El FFQ es un cuestionario semicuantitativo validado y autoadministrado que se utiliza para evaluar las diferencias en la ingesta de macronutrientes y energía. Fue diseñado para proporcionar estimaciones de la ingesta dietética habitual y habitual. Este cuestionario contiene una lista de alimentos de alrededor de 70 artículos alimenticios. Un cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ) es una lista de verificación limitada de alimentos y bebidas con una sección de respuesta de frecuencia para que los sujetos informen con qué frecuencia consumieron cada artículo durante un período de tiempo específico. Los FFQ semicuantitativos recopilan información sobre el tamaño de las porciones como porciones estandarizadas o como una selección de tamaños de porciones. Los cálculos de ingesta de nutrientes o calorías se pueden estimar a través de programas de software computarizados que multiplican la frecuencia informada de cada alimento por la cantidad de nutrientes o calorías en una porción de ese alimento. |
Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Di Baise, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Peso corporal
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Cambios en el peso corporal
- Enfermedad de Parkinson
- Pérdida de peso
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Rifaximina
Otros números de identificación del estudio
- 11-006817
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Rifaximina
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Alfasigma S.p.A.ParexelTerminadoVAGINOSIS BACTERIANAEstados Unidos