- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01662791
Потеря веса при болезни Паркинсона и роль избыточного бактериального роста в тонкой кишке
Потеря веса при болезни Паркинсона и потенциальная роль избыточного бактериального роста в тонкой кишке
Обзор исследования
Подробное описание
Часть 1:
К участию приглашались пациенты, наблюдавшиеся в клинике болезни Паркинсона в клинике Майо в Аризоне. После определения их приемлемости и соответствующего подписанного информированного согласия все пациенты с ПД (т. е. как группа пациентов, так и контрольная группа) прошли следующее:
- Оценка демографических характеристик, истории веса и истории PD
- ПД и другие лекарства
- Определение тяжести БП по Единой шкале оценки болезни Паркинсона
- Индекс тяжести желудочно-кишечных симптомов (GISSI) и модифицированный GISSI.
- Определение обычного потребления калорий и питательных веществ (Краткий опросник частоты приема пищи)
- Опросник физической активности Паффенбаргера
- Качество жизни (в зависимости от SF12 и болезни Паркинсона)
- Госпитальная шкала тревоги и депрессии
- Глюкозоводородный дыхательный тест (тест SBBO)
- Качественные оценки обоняния и вкуса
Все анкеты заполнялись в течение 2-часового дыхательного теста.
Часть 2:
Всем людям в группе с потерей веса (т. е. только в группе случаев) было предложено открытое лечение плохо всасывающимся антибиотиком рифаксимином по 550 мг перорально два раза в день в течение 14 дней. Лечение не зависело от результатов дыхательного теста на избыточный бактериальный рост. Таким образом, испытуемые с нормальным и аномальным дыханием могли получать лечение антибиотиками. С пациентом связались по телефону через 1 месяц после лечения, во время которого было определено наличие желудочно-кишечных симптомов и сделан запрос о любых побочных эффектах, связанных с использованием рифаксимина. Симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, качество жизни, измерение массы тела и дыхательные тесты были повторены во время 3-месячного исследовательского визита.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: болезнь Паркинсона.
Критерий исключения:
- Прикованные к инвалидной коляске, акинетические люди
- Люди на искусственном вскармливании
- Наличие деменции
- Нежелание или неспособность пройти тесты
- Аллергия или непереносимость рифаксимина
- Наличие хронических заболеваний верхних или нижних отделов желудочно-кишечного тракта с симптомами, которые можно спутать с ТКН (например, синдром раздраженного кишечника, воспалительное заболевание кишечника, глютеновая болезнь, функциональная диспепсия, гастропарез и хронический панкреатит)
- Наличие предшествующих хирургических вмешательств на желудочно-кишечном тракте, кроме холецистэктомии, аппендэктомии или герниорафии.
- Наличие тяжелого сопутствующего острого или хронического заболевания, которое может помешать завершению или интерпретации результатов теста.
- Женщины детородного возраста. Учитывая возраст пациентов с болезнью Паркинсона, мы не ожидаем, что это будет большая популяция.
- Использование антибиотиков в течение 1 месяца после дыхательного теста
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа дел
Всем людям в группе случаев (т. е. только тем, кто потерял вес) было предложено открытое лечение плохо всасывающимся антибиотиком рифаксимином по 550 мг перорально два раза в день (дважды в день) в течение 14 дней.
Субъекты в группе случаев были в исследовании в течение 3 месяцев.
|
Всем людям в группе с потерей веса (т. е. только в группе случаев) было предложено открытое лечение плохо всасывающимся антибиотиком рифаксимином по 550 мг перорально два раза в день в течение 14 дней.
Лечение не будет зависеть от результатов дыхательного теста на избыточный бактериальный рост.
Таким образом, испытуемые с нормальным и аномальным дыханием получали лечение антибиотиками.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Эта группа состояла из субъектов с болезнью Паркинсона, у которых не было значительной потери веса.
Эти пациенты находились в исследовании в течение одного дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с избыточным бактериальным ростом тонкой кишки (SBBO)
Временное ограничение: Базовый уровень до 2 часов
|
SBBO измеряется с помощью теста на водородное дыхание, который измеряет газообразный водород и метан, вырабатываемые бактериями в тонкой кишке, которые диффундируют в кровь, а затем в легкие на выдохе.
После ночного голодания испытуемые принимали раствор, состоящий из 50 граммов глюкозы, смешанных со 150 мл воды.
Непосредственно перед приемом внутрь глюкозы и с 20-минутными интервалами в течение 2 часов после приема сотрудники лаборатории собирали образцы дыхания в конце выдоха и анализировали их на содержание водорода и метана с помощью микролизера дыхания Quintron для коррекции образцов (SC).
Диагноз SBBO был определен увеличением выдыхаемого воздуха на 12 частей на миллион (ppm) или более водорода и/или метана.
|
Базовый уровень до 2 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник качества жизни для PD (PDQ-39)
Временное ограничение: исходный уровень
|
PDQ-39 предназначен для рассмотрения аспектов функционирования и благополучия людей, страдающих болезнью Паркинсона.
Этот опросник основан на многомерной модели здоровья.
По пунктам можно получить восемь баллов по подшкалам: мобильность (10 баллов), повседневная деятельность (6 баллов), эмоциональное благополучие (6 баллов), стигматизация (4 балла), социальная поддержка (3 балла), познание (4 балла). ед.), общение (3 ед.), телесный дискомфорт (3 ед.).
Пациентов просят подумать о своем здоровье и общем самочувствии, а также подумать, как часто за последний месяц они переживали определенные события (например,
трудности при ходьбе на 100 м).
Пациентов просят указать частоту каждого события, выбрав один из 5 вариантов (шкала Лайкерта): никогда/иногда/иногда/часто/всегда или вообще не могу.
Каждое измерение рассчитывается по шкале от 0 до 100, где 0 = никаких проблем; 100= максимальный уровень проблемы.
Баллы по подшкалам усредняются для расчета итогового индекса.
|
исходный уровень
|
|
Опросник качества жизни для PD (PDQ-39) с течением времени в группе случаев
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
PDQ-39 предназначен для рассмотрения аспектов функционирования и благополучия людей, страдающих болезнью Паркинсона.
Этот опросник основан на многомерной модели здоровья.
По пунктам можно получить восемь баллов по подшкалам: мобильность (10 баллов), повседневная деятельность (6 баллов), эмоциональное благополучие (6 баллов), стигматизация (4 балла), социальная поддержка (3 балла), познание (4 балла). ед.), общение (3 ед.), телесный дискомфорт (3 ед.).
Пациентов просят подумать о своем здоровье и общем самочувствии, а также подумать, как часто за последний месяц они переживали определенные события (например,
трудности при ходьбе на 100 м).
Пациентов просят указать частоту каждого события, выбрав один из 5 вариантов (шкала Лайкерта): никогда/иногда/иногда/часто/всегда или вообще не могу.
Каждое измерение рассчитывается по шкале от 0 до 100, где 0 = никаких проблем; 100= максимальный уровень проблемы.
Баллы по подшкалам усредняются для расчета итогового индекса.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Индекс тяжести желудочно-кишечных симптомов (GISSI)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
GISSI — это проверенный, самостоятельный, многомерный инструмент, предназначенный для измерения частоты, серьезности и беспокойства отдельных желудочно-кишечных симптомов, а также для предоставления подшкал для взаимосвязанных кластеров симптомов.
Факторный анализ выявил 5 отдельных кластеров симптомов, которые были обозначены как запор/затрудненная дефекация; Боль/дискомфорт в животе; Диспепсия; Диарея/недержание кала; Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)/Грудные симптомы; и тошнота/рвота.
Баллы могут варьироваться от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов.
|
Базовый уровень
|
|
Индекс тяжести желудочно-кишечных симптомов (GISSI) с течением времени в группе случаев
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
|
GISSI — это проверенный, самостоятельный, многомерный инструмент, предназначенный для измерения частоты, серьезности и беспокойства отдельных желудочно-кишечных симптомов, а также для предоставления подшкал для взаимосвязанных кластеров симптомов.
Факторный анализ выявил 5 отдельных кластеров симптомов, которые были обозначены как запор/затрудненная дефекация; Боль/дискомфорт в животе; Диспепсия; Диарея/недержание кала; Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)/Грудные симптомы; и тошнота/рвота.
Баллы могут варьироваться от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов.
|
исходный уровень, 3 мес.
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
HADS представляет собой анкету из 14 пунктов для самостоятельного заполнения (семь для беспокойства и семь для депрессии). Пункты оцениваются по 4-балльной шкале от 0 до 3, что означает, что человек может набрать от 0 (отсутствие симптомов) до 21 ( тяжелые симптомы) для беспокойства или депрессии.
Пороговые значения, используемые для выявления значительного психического расстройства, составляли >/= 8.
Эта оценка была измерена только на исходном уровне
|
Базовый уровень
|
|
Изменение веса в группе пациентов после лечения
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
|
Изменение веса после лечения
|
исходный уровень, 3 мес.
|
|
Опросник физической активности Паффенбаргера (PPAQ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
PPAQ — это утвержденный опросник для самостоятельного заполнения, в котором предлагается вспомнить физическую активность за предыдущую 1 неделю. На основе ответов на вопросы можно рассчитать индекс физической активности (PAI), обеспечивающий оценку расхода энергии в килокалориях в неделю. PAI можно оценить, используя список физических действий, которые человек выполняет в течение определенного периода времени, и количество времени, затрачиваемое на каждое действие, например. ходьба на работу, легкая работа по дому, плавание, переноска кирпичей на работе или что-то еще, что относится к отдельному человеку. Существует значение, называемое коэффициентом физической активности для каждого вида деятельности. Список видов деятельности используется для нахождения соответствующих значений коэффициентов физической активности, затем рассчитывается значение общего уровня физической активности за период времени с использованием взвешенных по времени средних коэффициентов физической активности. Эта оценка была измерена только на исходном уровне. |
Базовый уровень
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Калории, потребленные из краткого опросника частоты пищевых продуктов (FFQ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
FFQ — это утвержденный полуколичественный опросник, который используется для самостоятельного заполнения и используется для оценки различий в потреблении макронутриентов и энергии. Он был разработан для получения оценок обычного и привычного рациона питания. Этот вопросник содержит список продуктов, включающий около 70 продуктов. Опросник частоты приема пищи (FFQ) представляет собой ограниченный контрольный список продуктов и напитков с разделом частотных ответов, чтобы испытуемые сообщали, как часто каждый продукт потреблялся в течение определенного периода времени. Полуколичественные FFQ собирают информацию о размере порций в виде стандартных порций или в виде порций на выбор. Расчеты потребления питательных веществ или калорий можно оценить с помощью компьютерных программ, которые умножают сообщаемую частоту каждого продукта на количество питательных веществ или калорий в порции этого продукта. |
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Di Baise, MD, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Масса тела
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Изменения массы тела
- Болезнь Паркинсона
- Потеря веса
- Противоинфекционные агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Антибактериальные агенты
- Рифаксимин
Другие идентификационные номера исследования
- 11-006817
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .