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Gewichtsverlust bei der Parkinson-Krankheit und Rolle der bakteriellen Überwucherung des Dünndarms

23. Juni 2016 aktualisiert von: John K. DiBaise, Mayo Clinic

Gewichtsverlust bei der Parkinson-Krankheit und die potenzielle Rolle der bakteriellen Überwucherung des Dünndarms

Die potenzielle Rolle der bakteriellen Überwucherung des Dünndarms (SBBO) bei der Gewichtsabnahme bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) wurde bisher nicht untersucht. Unsere Hypothese war, dass SBBO einen wichtigen Beitrag zur Entwicklung des Gewichtsverlusts bei Personen mit Parkinson leistet. Die Forscher schlugen vor, 1) die Rolle von SBBO bei der Gewichtsabnahme bei Patienten mit Parkinson zu untersuchen und 2) das Ansprechen auf seine Behandlung mit einem schlecht absorbierten Antibiotikum zu bestimmen. Die Prüfärzte führten eine prospektive Fall-Kontroll-Beobachtungsstudie (Teil 1) mit einer unverblindeten therapeutischen Komponente (Teil 2) durch. Fälle wurden als PD-Patienten definiert, die einen signifikanten Gewichtsverlust erlitten, während Kontrollen als PD-Patienten definiert wurden, die keinen signifikanten Gewichtsverlust erfuhren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil 1:

Aufeinanderfolgende Patienten, die in der Parkinson-Krankheitsklinik der Mayo Clinic in Arizona behandelt wurden, wurden zur Teilnahme aufgefordert. Nach der Feststellung ihrer Eignung und der entsprechenden unterzeichneten Einverständniserklärung wurden alle PD-Patienten (d. h. sowohl die Fall- als auch die Kontrollgruppe) wie folgt behandelt:

  1. Bewertung der demografischen Merkmale, der Gewichtsgeschichte und der PD-Geschichte
  2. PD und andere Medikamente
  3. Bestimmung des PD-Schweregrads anhand der Unified Parkinson's Disease Rating Scale
  4. Gastrointestinal Symptom Severity Index (GISSI) und modifizierter GISSI.
  5. Ermittlung der üblichen Kalorien- und Nährstoffzufuhr (Brief Block Food Frequency Questionnaire)
  6. Paffenbarger Fragebogen zur körperlichen Aktivität
  7. Lebensqualität (SF12- und PD-spezifisch)
  8. Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
  9. Glukose-Wasserstoff-Atemtest (SBBO-Test)
  10. Qualitative Bewertungen von Geruch und Geschmack

Alle Fragebögen wurden während des 2-stündigen Atemtests ausgefüllt.

Teil 2:

Allen Personen in der Gewichtsverlustgruppe (d. h. nur der Fallgruppe) wurde eine Open-Label-Behandlung mit dem schlecht resorbierbaren Antibiotikum Rifaximin, 550 mg p. o. zweimal täglich für 14 Tage angeboten. Die Behandlung hing nicht von den Ergebnissen des bakteriellen Überwucherungs-Atemtests ab. Somit könnten sowohl normale als auch abnormale Atemtestpersonen eine antibiotische Behandlung erhalten haben. Der Patient wurde 1 Monat nach der Behandlung telefonisch kontaktiert, zu diesem Zeitpunkt wurde das Vorhandensein von GI-Symptomen festgestellt und es wurde nach Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Rifaximin gefragt. GI-Symptome, Lebensqualität, Gewichtsmessung und Atemtests wurden bei einem 3-monatigen Studienbesuch wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Morbus Parkinson

Ausschlusskriterien:

  1. Rollstuhlgebundene, akinetische Personen
  2. Sondenernährte Personen
  3. Vorhandensein von Demenz
  4. Nicht willens oder nicht in der Lage, die Tests zu absolvieren
  5. Allergisch oder intolerant gegenüber Rifaximin
  6. Vorhandensein chronischer Erkrankungen des oberen oder unteren Gastrointestinaltrakts, die Symptome aufweisen, die mit SBBO verwechselt werden können (z. B. Reizdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie, funktionelle Dyspepsie, Gastroparese und chronische Pankreatitis)
  7. Vorhandensein einer früheren Operation am Gastrointestinaltrakt außer Cholezystektomie, Appendektomie oder Herniorrhaphie
  8. Vorhandensein einer schweren begleitenden akuten oder chronischen Erkrankung, die die Vervollständigung oder Interpretation der Testergebnisse beeinträchtigen kann
  9. Frauen im gebärfähigen Alter. Angesichts des Alters der Patienten mit Parkinson-Krankheit gehen wir nicht davon aus, dass es sich um eine große Population handelt.
  10. Verwendung von Antibiotika innerhalb von 1 Monat nach dem Atemtest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fallgruppe
Allen Personen in der Fallgruppe (d. h. nur den Probanden, die Gewicht verloren hatten) wurde eine unverblindete Behandlung mit dem schlecht resorbierbaren Antibiotikum Rifaximin, 550 mg p.o. zweimal täglich (BID) für 14 Tage angeboten. Die Probanden in der Fallgruppe waren 3 Monate in der Studie.
Arzneimittel: Rifaximin
Allen Personen in der Gewichtsverlustgruppe (d. h. nur der Fallgruppe) wurde eine Open-Label-Behandlung mit dem schlecht resorbierbaren Antibiotikum Rifaximin, 550 mg p.o. BID für 14 Tage angeboten. Die Behandlung hängt nicht von den Ergebnissen des Atemtests auf bakterielle Überwucherung ab. Somit erhielten sowohl normale als auch abnormale Atemtestsubjekte eine antibiotische Behandlung.
Andere Namen:
  • Xifaxan
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Dieser Arm bestand aus Patienten mit Parkinson-Krankheit, die keinen signifikanten Gewichtsverlust erfahren hatten. Diese Patienten waren einen Tag in der Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit bakterieller Überwucherung des Dünndarms (SBBO)
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Stunden
SBBO wird durch den Wasserstoff-Atemtest gemessen, der das von Bakterien im Dünndarm produzierte Wasserstoff- und Methangas misst, das in das Blut und dann in die Lungen für die Ausatmung diffundiert ist. Nach einem Fasten über Nacht nahmen die Probanden eine Lösung ein, die aus 50 Gramm Glukose, gemischt mit 150 ml Wasser, bestand. Unmittelbar vor der Einnahme von Glukose und in 20-Minuten-Intervallen für 2 Stunden nach der Einnahme sammelte das Laborpersonal am Ende der Ausatmung Atemproben und analysierte sie auf Wasserstoff und Methan mit einem Quintron-Probenkorrektur (SC)-Atemmikrolysegerät. Eine SBBO-Diagnose wurde durch einen Anstieg des Ausatmens von 12 Teilen pro Million (ppm) oder mehr von Wasserstoff und/oder Methan definiert.
Grundlinie bis 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PD-spezifischer Fragebogen zur Lebensqualität (PDQ-39)
Zeitfenster: Grundlinie
Der PDQ-39 wurde entwickelt, um Aspekte der Funktionsfähigkeit und des Wohlbefindens von Patienten mit Parkinson-Krankheit anzusprechen. Dieser Fragebogen basiert auf einem mehrdimensionalen Gesundheitsmodell. Aus den Items lassen sich acht Subskalenwerte ableiten: Mobilität (10 Items), Aktivitäten des täglichen Lebens (6 Items), emotionales Wohlbefinden (6 Items), Stigmatisierung (4 Items), soziale Unterstützung (3 Items), Kognitionen (4 Items), Kommunikation (3 Items), körperliche Beschwerden (3 Items). Die Patienten werden gebeten, über ihre Gesundheit und ihr allgemeines Wohlbefinden nachzudenken und zu überlegen, wie oft sie im letzten Monat bestimmte Ereignisse erlebt haben (z. Schwierigkeiten, 100 Meter zu gehen). Die Patienten werden gebeten, die Häufigkeit jedes Ereignisses anzugeben, indem sie eine von 5 Optionen auswählen (Likert-Skala): Nie/gelegentlich/manchmal/oft/immer oder gar nicht. Jede Dimension wird als Skala von 0 bis 100 berechnet, wobei 0 = überhaupt kein Problem ist; 100 = maximale Problemstufe. Subskalenwerte werden gemittelt, um den Gesamtindex zu berechnen.
Grundlinie
PD-spezifischer Fragebogen zur Lebensqualität (PDQ-39) im Zeitverlauf in der Fallgruppe
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Der PDQ-39 wurde entwickelt, um Aspekte der Funktionsfähigkeit und des Wohlbefindens von Patienten mit Parkinson-Krankheit anzusprechen. Dieser Fragebogen basiert auf einem mehrdimensionalen Gesundheitsmodell. Aus den Items lassen sich acht Subskalenwerte ableiten: Mobilität (10 Items), Aktivitäten des täglichen Lebens (6 Items), emotionales Wohlbefinden (6 Items), Stigmatisierung (4 Items), soziale Unterstützung (3 Items), Kognitionen (4 Items), Kommunikation (3 Items), körperliche Beschwerden (3 Items). Die Patienten werden gebeten, über ihre Gesundheit und ihr allgemeines Wohlbefinden nachzudenken und zu überlegen, wie oft sie im letzten Monat bestimmte Ereignisse erlebt haben (z. Schwierigkeiten, 100 Meter zu gehen). Die Patienten werden gebeten, die Häufigkeit jedes Ereignisses anzugeben, indem sie eine von 5 Optionen auswählen (Likert-Skala): Nie/gelegentlich/manchmal/oft/immer oder gar nicht. Jede Dimension wird als Skala von 0 bis 100 berechnet, wobei 0 = überhaupt kein Problem ist; 100 = maximale Problemstufe. Subskalenwerte werden gemittelt, um den Gesamtindex zu berechnen.
Grundlinie und 3 Monate
Gastrointestinal Symptom Severity Index (GISSI)
Zeitfenster: Grundlinie
Der GISSI ist ein validiertes, selbstverwaltetes, mehrdimensionales Instrument zur Messung der Häufigkeit, Schwere und Belästigung einzelner GI-Symptome und zur Bereitstellung von Subskalenwerten für zusammenhängende Symptomcluster. Faktorenanalysen ergaben 5 verschiedene Symptomcluster, die als Verstopfung/schwieriger Stuhlgang bezeichnet wurden; Bauchschmerzen/-beschwerden; Dyspepsie; Durchfall/Stuhlinkontinenz; gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)/Brustsymptome; und Übelkeit/Erbrechen. Die Punktzahlen können zwischen 0 und 100 liegen, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Schwere der Symptome hinweist.
Grundlinie
Gastrointestinal Symptom Severity Index (GISSI) im Zeitverlauf in der Fallgruppe
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
Der GISSI ist ein validiertes, selbstverwaltetes, mehrdimensionales Instrument zur Messung der Häufigkeit, Schwere und Belästigung einzelner GI-Symptome und zur Bereitstellung von Subskalenwerten für zusammenhängende Symptomcluster. Faktorenanalysen ergaben 5 verschiedene Symptomcluster, die als Verstopfung/schwieriger Stuhlgang bezeichnet wurden; Bauchschmerzen/-beschwerden; Dyspepsie; Durchfall/Stuhlinkontinenz; gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)/Brustsymptome; und Übelkeit/Erbrechen. Die Punktzahlen können zwischen 0 und 100 liegen, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Schwere der Symptome hinweist.
Basis, 3 Monate
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Grundlinie
Der HADS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 14 Punkten (sieben für Angstzustände und sieben für Depressionen). Die Punkte werden auf einer 4-Punkte-Skala von 0-3 bewertet, was bedeutet, dass eine Person zwischen 0 (keine Symptome) und 21 Punkte erreichen kann ( schwere Symptome) für entweder Angst oder Depression. Die Cut-Offs, die zur Identifizierung einer signifikanten psychiatrischen Belastung verwendet wurden, waren >/= 8. Diese Einschätzung wurde nur zu Studienbeginn gemessen
Grundlinie
Gewichtsveränderung in der Fallgruppe nach der Behandlung
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
Gewichtsveränderung nach der Behandlung
Basis, 3 Monate
Paffenbarger Physical Activity Questionnaire (PPAQ)
Zeitfenster: Grundlinie

Der PPAQ ist ein validierter, selbst auszufüllender Fragebogen, der nach einer Erinnerung an die körperliche Aktivität der letzten 1 Woche fragt. Aus den Antworten auf die Fragen kann ein Index der körperlichen Aktivität (PAI) berechnet werden, der eine Schätzung des Energieverbrauchs in kcal/Woche liefert.

Der PAI kann anhand einer Liste der körperlichen Aktivitäten, die eine Person innerhalb eines Zeitraums ausführt, und der für jede Aktivität aufgewendeten Zeit geschätzt werden, z. zur Arbeit gehen, leichte Hausarbeit, schwimmen, Ziegel bei der Arbeit tragen oder was auch immer auf eine einzelne Person zutrifft. Für jede Aktivität gibt es einen Wert, der als Verhältnis der körperlichen Aktivität bezeichnet wird. Die Liste der Aktivitäten wird verwendet, um die relevanten Werte der Verhältnisse der körperlichen Aktivität zu finden, dann wird ein Gesamtwert des Niveaus der körperlichen Aktivität für den Zeitraum berechnet, wobei zeitgewichtete Durchschnitte der Verhältnisse der körperlichen Aktivität verwendet werden.

Diese Einschätzung wurde nur zu Studienbeginn gemessen.
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbrauchte Kalorien aus dem Short Block Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Zeitfenster: Grundlinie

Der FFQ ist ein validierter, selbst auszufüllender, halbquantitativer Fragebogen, der verwendet wird, um Unterschiede in der Makronährstoff- und Energieaufnahme zu bewerten. Es wurde entwickelt, um Schätzungen der üblichen und üblichen Nahrungsaufnahme bereitzustellen. Dieser Fragebogen enthält eine Lebensmittelliste mit etwa 70 Lebensmitteln.

Ein Food Frequency Questionnaire (FFQ) ist eine begrenzte Checkliste von Lebensmitteln und Getränken mit einem Abschnitt zur Häufigkeitsantwort, in dem die Probanden angeben können, wie oft jeder Artikel über einen bestimmten Zeitraum konsumiert wurde. Halbquantitative FFQs erfassen Portionsgrößeninformationen als standardisierte Portionen oder als Auswahl an Portionsgrößen. Berechnungen für die Nährstoffaufnahme oder Kalorien können über computergestützte Softwareprogramme geschätzt werden, die die gemeldete Häufigkeit jedes Lebensmittels mit der Menge an Nährstoffen oder Kalorien in einer Portion dieses Lebensmittels multiplizieren.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: John Di Baise, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-006817

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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