Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Painonpudotus Parkinsonin taudissa ja ohutsuolen bakteerien liikakasvun rooli

torstai 23. kesäkuuta 2016 päivittänyt: John K. DiBaise, Mayo Clinic

Painonpudotus Parkinsonin taudissa ja ohutsuolen bakteerien liikakasvun mahdollinen rooli

Ohutsuolen bakteerien liikakasvun (SBBO) mahdollista merkitystä Parkinsonin tautia (PD) sairastavien potilaiden painonpudotuksessa ei ole aiemmin tutkittu. Hypoteesimme oli, että SBBO on tärkeä tekijä painonpudotuksen kehittymisessä potilailla, joilla on PD. Tutkijat ehdottivat, että 1) tutkitaan SBBO:n roolia PD-potilaiden painonpudotuksessa ja 2) määritetään vaste sen hoidolle huonosti imeytyvällä antibiootilla. Tutkijat suorittivat prospektiivisen, havainnollisen tapauskontrollitutkimuksen (osa 1) avoimella terapeuttisella komponentilla (osa 2). Tapaukset määriteltiin niiksi PD-potilaiksi, jotka kokivat merkittävää painonpudotusta, kun taas kontrollit määriteltiin sellaisiksi PD-potilaiksi, jotka eivät kokeneet merkittävää painonpudotusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osa 1:

Peräkkäisiä potilaita, joita oli nähty Parkinsonin taudin klinikalla Mayo Clinicissä Arizonassa, pyydettiin osallistumaan. Kaikille PD-potilaille (sekä tapaus- että kontrolliryhmälle) suoritettiin seuraavat toimenpiteet sen jälkeen, kun heidän kelpoisuutensa ja asianmukaisesti allekirjoitettu tietoinen suostumus oli määritetty:

  1. Arvio demografisista piirteistä, painohistoriasta ja PD-historiasta
  2. PD ja muut lääkkeet
  3. PD:n vakavuuden määrittäminen Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikolla
  4. Gastrointestinal Symptom Severity Index (GISSI) ja modifioitu GISSI.
  5. Tavallisen kalorien ja ravintoaineiden saannin määrittäminen (Brief Block Food Frequency Questionnaire)
  6. Paffenbargerin fyysisen aktiivisuuden kyselylomake
  7. Elämänlaatu (SF12- ja PD-spesifinen)
  8. Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
  9. Glukoosivetyhengitystesti (SBBO-testi)
  10. Laadulliset hajun ja maun arvioinnit

Kaikki kyselylomakkeet täytettiin 2 tunnin hengitystestin aikana.

Osa 2:

Kaikille painonpudotusryhmän henkilöille (eli vain Case-ryhmälle) tarjottiin avointa hoitoa huonosti imeytyvällä antibiootilla, rifaksimiinilla, 550 mg PO kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Hoito ei riippunut bakteerien liikakasvun hengitystestin tuloksista. Siten sekä normaalit että epänormaalit hengityskoehenkilöt olisivat voineet saada antibioottihoitoa. Potilaaseen otettiin yhteyttä puhelimitse 1 kuukausi hoidon jälkeen, jolloin selvitettiin GI-oireiden esiintyminen ja tiedusteltiin mahdollisia rifaksimiinin käyttöön liittyviä haittavaikutuksia. GI-oireet, elämänlaatu, painonmittaus ja hengitystestit toistettiin 3 kuukauden tutkimuskäynnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällytyskriteerit: Parkinsonin tauti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pyörätuoliin sidotut, akineettiset yksilöt
  2. Letkuruokitut yksilöt
  3. Dementian esiintyminen
  4. Ei halua tai pysty suorittamaan testejä
  5. Allerginen tai intoleranssi rifaksimiinille
  6. Krooniset ylemmän tai alemman ruoansulatuskanavan sairaudet, joilla on oireita, jotka voidaan sekoittaa SBBO:han (esim. ärtyvän suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, toiminnallinen dyspepsia, gastropareesi ja krooninen haimatulehdus)
  7. Aiempi maha-suolikanavan leikkaus paitsi kolekystektomia, umpilisäkkeen poisto tai herniorrhafia
  8. Vaikea samanaikainen akuutti tai krooninen sairaus, joka voi häiritä testitulosten suorittamista tai tulkintaa
  9. Hedelmällisessä iässä olevat naiset. Ottaen huomioon Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden iän, emme odota tämän olevan suuri väestö.
  10. Antibioottien käyttö 1 kuukauden sisällä hengitystestistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tapausryhmä
Kaikille Case-ryhmän henkilöille (eli vain painonpudotushenkilöille) tarjottiin avointa hoitoa huonosti imeytyvällä antibiootilla, rifaksimiinilla, 550 mg PO kahdesti päivässä (BID) 14 päivän ajan. Tapausryhmän koehenkilöt olivat tutkimuksessa 3 kuukautta.
Lääke: Rifaksimiini
Kaikille painonpudotusryhmän henkilöille (eli vain Case-ryhmälle) tarjottiin avointa hoitoa huonosti imeytyvällä antibiootilla, rifaksimiinilla, 550 mg PO BID 14 päivän ajan. Hoito ei riipu bakteerien liikakasvun hengitystestin tuloksista. Siten sekä normaalit että epänormaalit hengityskoehenkilöt saivat antibioottihoitoa.
Muut nimet:
  • Xifaxan
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tämä käsi koostui Parkinsonin tautia sairastavista henkilöistä, jotka eivät olleet kokeneet merkittävää painonpudotusta. Nämä potilaat olivat tutkimuksessa yhden päivän.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on ohutsuolen bakteerien liikakasvu (SBBO)
Aikaikkuna: Perustaso 2 tuntiin
SBBO mitataan vetyhengitystestillä, joka mittaa bakteerien tuottamaa vety- ja metaanikaasua ohutsuolessa, joka on diffundoitunut vereen ja sitten keuhkoihin. Yön yli paaston jälkeen koehenkilöt nauttivat liuoksen, joka koostui 50 grammasta glukoosia sekoitettuna 150 ml:aan vettä. Välittömästi ennen glukoosin nauttimista ja 20 minuutin välein 2 tunnin ajan nauttimisen jälkeen laboratorion henkilökunta keräsi uloshengitysnäytteet uloshengityksen lopusta ja analysoi niistä vety- ja metaanipitoisuuksia käyttäen Quintron sample correction (SC) -hengitysmikrolysaattoria. SBBO-diagnoosi määritettiin vedyn ja/tai metaanin uloshengityksen lisääntymisenä 12 miljoonasosaa (ppm) tai enemmän.
Perustaso 2 tuntiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PD-spesifinen elämänlaatukysely (PDQ-39)
Aikaikkuna: perusviiva
PDQ-39 on suunniteltu käsittelemään Parkinsonin taudista kärsivien henkilöiden toimintaa ja hyvinvointia. Tämä kysely perustuu moniulotteiseen terveyden malliin. Kohteista voidaan johtaa kahdeksan ala-asteikon pistettä: liikkuvuus (10 kohtaa), päivittäisen elämän toiminnot (6 kohtaa), emotionaalinen hyvinvointi (6 kohtaa), stigma (4 kohtaa), sosiaalinen tuki (3 kohtaa), kognitio (4) asiat), viestintä (3 kohdetta), kehollinen epämukavuus (3 kohtaa). Potilaita pyydetään pohtimaan terveyttään ja yleistä hyvinvointiaan sekä pohtimaan, kuinka usein viimeisen kuukauden aikana he ovat kokeneet tiettyjä tapahtumia (esim. vaikeus kävellä 100 jaardia). Potilaita pyydetään ilmoittamaan kunkin tapahtuman esiintymistiheys valitsemalla yksi viidestä vaihtoehdosta (Likert-asteikko): Ei koskaan/satunnaisesti/joskus/usein/aina tai ei voi tehdä ollenkaan. Jokainen ulottuvuus lasketaan asteikolla 0-100, jossa 0 = ei ongelmaa ollenkaan; 100 = ongelman maksimitaso. Ala-asteikkopisteiden keskiarvo lasketaan yhteenvetoindeksin laskemiseksi.
perusviiva
PD-spesifinen elämänlaatukysely (PDQ-39) ajan mittaan tapausryhmässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
PDQ-39 on suunniteltu käsittelemään Parkinsonin taudista kärsivien henkilöiden toimintaa ja hyvinvointia. Tämä kysely perustuu moniulotteiseen terveyden malliin. Kohteista voidaan johtaa kahdeksan ala-asteikon pistettä: liikkuvuus (10 kohtaa), päivittäisen elämän toiminnot (6 kohtaa), emotionaalinen hyvinvointi (6 kohtaa), stigma (4 kohtaa), sosiaalinen tuki (3 kohtaa), kognitio (4) asiat), viestintä (3 kohdetta), kehollinen epämukavuus (3 kohtaa). Potilaita pyydetään pohtimaan terveyttään ja yleistä hyvinvointiaan sekä pohtimaan, kuinka usein viimeisen kuukauden aikana he ovat kokeneet tiettyjä tapahtumia (esim. vaikeus kävellä 100 jaardia). Potilaita pyydetään ilmoittamaan kunkin tapahtuman esiintymistiheys valitsemalla yksi viidestä vaihtoehdosta (Likert-asteikko): Ei koskaan/satunnaisesti/joskus/usein/aina tai ei voi tehdä ollenkaan. Jokainen ulottuvuus lasketaan asteikolla 0-100, jossa 0 = ei ongelmaa ollenkaan; 100 = ongelman maksimitaso. Ala-asteikkopisteiden keskiarvo lasketaan yhteenvetoindeksin laskemiseksi.
Perustaso ja 3 kuukautta
Ruoansulatuskanavan oireiden vakavuusindeksi (GISSI)
Aikaikkuna: Perustaso
GISSI on validoitu, itseannosteleva, moniulotteinen instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan yksittäisten GI-oireiden esiintymistiheyttä, vakavuutta ja kiusallisuutta ja antamaan ala-asteikon pisteet toisiinsa liittyville oireryhmille. Tekijäanalyysit tuottivat 5 erillistä oireyhtymää, jotka oli merkitty ummetukseksi/vaikeudeksi ulostaminen; Vatsakipu/epämukavuus; Dyspepsia; Ripuli/ulosteen pidätyskyvyttömyys; Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD)/rintaoireet; ja pahoinvointi/oksentelu. Pisteet voivat vaihdella 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden vakavuutta.
Perustaso
Ruoansulatuskanavan oireiden vakavuusindeksi (GISSI) ajan mittaan tapausryhmässä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
GISSI on validoitu, itseannosteleva, moniulotteinen instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan yksittäisten GI-oireiden esiintymistiheyttä, vakavuutta ja kiusallisuutta ja antamaan ala-asteikon pisteet toisiinsa liittyville oireryhmille. Tekijäanalyysit tuottivat 5 erillistä oireyhtymää, jotka oli merkitty ummetukseksi/vaikeudeksi ulostaminen; Vatsakipu/epämukavuus; Dyspepsia; Ripuli/ulosteen pidätyskyvyttömyys; Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD)/rintaoireet; ja pahoinvointi/oksentelu. Pisteet voivat vaihdella 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden vakavuutta.
lähtötaso, 3 kuukautta
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Perustaso
HADS on itsetehtävä 14 pisteen kyselylomake (seitsemän ahdistuneisuutta ja seitsemän masennusta varten). Kohteet on arvioitu 4 pisteen asteikolla 0-3, mikä tarkoittaa, että henkilö voi pisteytyksen välillä 0 (ei oireita) ja 21 ( vaikeita oireita) joko ahdistukseen tai masennukseen. Merkittävän psykiatrisen ahdistuksen tunnistamiseen käytetty raja-arvo oli >/= 8. Tämä arvio mitattiin vasta lähtötilanteessa
Perustaso
Painonmuutos tapausryhmässä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
Painonmuutos hoidon jälkeen
lähtötaso, 3 kuukautta
Paffenbarger Physical Activity Questionnaire (PPAQ)
Aikaikkuna: Perustaso

PPAQ on validoitu, itse täytettävä kyselylomake, jossa pyydetään palauttamaan edellisen viikon fyysinen aktiivisuus. Vastauksista kysymyksiin voidaan laskea fyysinen aktiivisuusindeksi (PAI), joka antaa arvion energiankulutuksesta kcal/viikko.

PAI voidaan arvioida käyttämällä luetteloa fyysisistä toiminnoista, joita henkilö suorittaa tietyn ajanjakson sisällä, ja kuhunkin toimintaan käytettyä aikaa, esim. käveleminen töihin, kevyet kotityöt, uinti, tiilien kantaminen töissä tai mikä tahansa yksittäiseen henkilöön liittyvä. Jokaiselle toiminnalle on arvo, jota kutsutaan fyysisen aktiivisuuden suhteeksi. Aktiviteettiluettelosta löydetään asiaankuuluvat fyysisen aktiivisuussuhteen arvot, minkä jälkeen lasketaan ajanjakson kokonaisfyysisen aktiivisuuden tasoarvo käyttämällä fyysisten aktiivisuussuhteiden aikapainotettuja keskiarvoja.

Tämä arvio mitattiin vasta lähtötilanteessa.
Perustaso

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyestä ruokatiheyskyselystä (FFQ) kulutetut kalorit
Aikaikkuna: Perustaso

FFQ on validoitu, itsetehtävä puolikvantitatiivinen kyselylomake, jota käytetään makroravinteiden ja energian saannin erojen arvioimiseen. Se on suunniteltu antamaan arvioita tavanomaisesta ja tavanomaisesta ruokavalion saannista. Tämä kysely sisältää noin 70 ruoka-aineen luettelon.

Food Frequency Questionnaire (FFQ) on rajoitettu tarkistuslista elintarvikkeista ja juomista, jossa on taajuusvasteosio, jonka avulla koehenkilöt voivat raportoida, kuinka usein kutakin tuotetta on kulutettu tietyn ajanjakson aikana. Puolikvantitatiiviset FFQ:t keräävät annoskokotietoja standardoituina annoksina tai annoskokovaihtoehtoina. Ravintoaineiden saanti- tai kalorilaskelmat voidaan arvioida tietokoneistettujen ohjelmistojen avulla, jotka kertovat kunkin ruuan raportoitujen esiintymistiheysten ravintoaineiden tai kalorien määrällä kyseisen ruoan annoksessa.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: John Di Baise, MD, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-006817

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa