- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01662791
Viktminskning vid Parkinsons sjukdom och roll för bakteriell överväxt i tunntarmen
Viktminskning vid Parkinsons sjukdom och den potentiella rollen av bakteriell överväxt i tunntarmen
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Del 1:
På varandra följande patienter som sågs på Parkinsons klinik vid Mayo Clinic i Arizona kontaktades för att delta. Efter fastställandet av deras behörighet och lämpligt undertecknat informerat samtycke, genomgick alla PD-patienter (dvs. både fall- och kontrollgrupper) följande:
- Bedömning av demografiska egenskaper, vikthistoria och PD-historik
- PD och andra mediciner
- Bestämning av svårighetsgraden av PD med hjälp av Unified Parkinsons Disease-klassificeringsskalan
- Gastrointestinal Symptom Severity Index (GISSI) och modifierad GISSI.
- Bestämning av vanligt kalori- och näringsintag (Brief Block Food Frequency Questionnaire)
- Paffenbarger fysisk aktivitet frågeformulär
- Livskvalitet (SF12 och PD-specifik)
- Sjukhus ångest och depression skala
- Glukosväte utandningstest (SBBO-test)
- Kvalitativa bedömningar av lukt och smak
Alla frågeformulär fylldes i under det 2 timmar långa utandningstestet.
Del 2:
Alla individer i viktminskningsgruppen (dvs endast fallgruppen) erbjöds öppen behandling med det dåligt absorberade antibiotikumet rifaximin, 550 mg PO två gånger om dagen i 14 dagar. Behandlingen berodde inte på resultaten av andningstestet för bakteriell överväxt. Således kunde både normala och onormala utandningsprovspersoner ha fått antibiotikabehandling. Patienten kontaktades per telefon 1 månad efter behandling, då förekomsten av gastrointestinala symtom fastställdes och förfrågan gjordes om eventuella biverkningar relaterade till rifaximinanvändning. GI-symtom, livskvalitet, viktmätning och utandningstest upprepades vid ett 3 månaders studiebesök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Parkinsons sjukdom
Exklusions kriterier:
- Rullstolsbundna, akinetiska individer
- Sondmatade individer
- Förekomst av demens
- Ovillig eller oförmögen att slutföra testerna
- Allergisk eller intolerant mot rifaximin
- Förekomst av kroniska övre eller nedre gastrointestinala sjukdomar som har symtom som kan förväxlas med SBBO (t.ex. irritabel tarm, inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki, funktionell dyspepsi, gastropares och kronisk pankreatit)
- Förekomst av tidigare operation i mag-tarmkanalen förutom kolecystektomi, blindtarmsoperation eller herniorrhaphy
- Förekomst av allvarliga samtidiga akuta eller kroniska medicinska tillstånd som kan störa slutförandet eller tolkningen av testresultaten
- Kvinnor i fertil ålder. Med tanke på åldern på patienter med Parkinsons sjukdom räknar vi inte med att detta är en stor population.
- Användning av antibiotika inom 1 månad efter utandningstest
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Fallgrupp
Alla individer i fallgruppen (dvs endast försökspersonerna som hade gått ner i vikt) erbjöds öppen behandling med det dåligt absorberade antibiotikumet rifaximin, 550 mg PO två gånger om dagen (BID) i 14 dagar.
Försökspersonerna i fallgruppen var med i studien i 3 månader.
|
Alla individer i viktminskningsgruppen (dvs endast fallgruppen) erbjöds öppen behandling med det dåligt absorberade antibiotikumet rifaximin, 550 mg PO BID under 14 dagar.
Behandlingen kommer inte att bero på resultaten av andningstestet för bakteriell överväxt.
Således fick både normala och onormala utandningsprovspersoner antibiotikabehandling.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Denna arm bestod av patienter med Parkinsons sjukdom som inte hade upplevt någon betydande viktminskning.
Dessa patienter var med i studien under en dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal försökspersoner med bakteriell överväxt i tunntarmen (SBBO)
Tidsram: Baslinje till 2 timmar
|
SBBO mäts med Hydrogen Breath Test, som mäter väte och metangas som produceras av bakterier i tunntarmen som har diffunderat in i blodet, sedan lungorna för utandning.
Efter en fasta över natten intog försökspersonerna en lösning bestående av 50 gram glukos blandat i 150 ml vatten.
Omedelbart före intag av glukos och med 20-minutersintervaller under 2 timmar efter intag, samlade laboratoriepersonalen in andningsprover från slutexpiratorerna och analyserade dem med avseende på väte och metan med hjälp av en Quintron provkorrigering (SC) andedräktsmikrolysator.
En diagnos av SBBO definierades av en ökning av utgången på 12 delar per miljon (ppm) eller mer av väte och/eller metan.
|
Baslinje till 2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PD-specifikt frågeformulär för livskvalitet (PDQ-39)
Tidsram: baslinje
|
PDQ-39 är utformad för att ta itu med aspekter av funktion och välbefinnande för dem som drabbats av Parkinsons sjukdom.
Detta frågeformulär är baserat på en multidimensionell hälsomodell.
Åtta subskalepoäng kan härledas från objekten: rörlighet (10 punkter), dagliga aktiviteter (6 punkter), känslomässigt välbefinnande (6 punkter), stigma (4 punkter), socialt stöd (3 punkter), kognitioner (4 punkter). föremål), kommunikation (3 föremål), kroppsligt obehag (3 föremål).
Patienter uppmanas att tänka på sin hälsa och allmänna välbefinnande och att överväga hur ofta de har upplevt vissa händelser under den senaste månaden (t.
svårighet att gå 100 yards).
Patienterna uppmanas att ange frekvensen av varje händelse genom att välja ett av 5 alternativ (Likert-skalan): Aldrig/ibland/ibland/ofta/alltid eller kan inte göra alls.
Varje dimension beräknas som en skala från 0 till 100, med 0= inga problem alls; 100 = maximal problemnivå.
Underskalepoäng beräknas för att beräkna det sammanfattande indexet.
|
baslinje
|
PD-specifikt livskvalitetsformulär (PDQ-39) över tid i ärendegrupp
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
PDQ-39 är utformad för att ta itu med aspekter av funktion och välbefinnande för dem som drabbats av Parkinsons sjukdom.
Detta frågeformulär är baserat på en multidimensionell hälsomodell.
Åtta subskalepoäng kan härledas från objekten: rörlighet (10 punkter), dagliga aktiviteter (6 punkter), känslomässigt välbefinnande (6 punkter), stigma (4 punkter), socialt stöd (3 punkter), kognitioner (4 punkter). föremål), kommunikation (3 föremål), kroppsligt obehag (3 föremål).
Patienter uppmanas att tänka på sin hälsa och allmänna välbefinnande och att överväga hur ofta de har upplevt vissa händelser under den senaste månaden (t.
svårighet att gå 100 yards).
Patienterna uppmanas att ange frekvensen av varje händelse genom att välja ett av 5 alternativ (Likert-skalan): Aldrig/ibland/ibland/ofta/alltid eller kan inte göra alls.
Varje dimension beräknas som en skala från 0 till 100, med 0= inga problem alls; 100 = maximal problemnivå.
Underskalepoäng beräknas för att beräkna det sammanfattande indexet.
|
Baslinje och 3 månader
|
Gastrointestinal Symptom Severity Index (GISSI)
Tidsram: Baslinje
|
GISSI är ett validerat, självadministrerat, multidimensionellt instrument utformat för att mäta frekvensen, svårighetsgraden och besvären av individuella GI-symtom och för att ge subskalapoäng för inbördes relaterade symtomkluster.
Faktoranalyser gav 5 distinkta symptomkluster som märktes som förstoppning/svår avföring; Buksmärta/obehag; Dyspepsi; Diarré/avföringsinkontinens; Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)/bröstsymtom; och illamående/kräkningar.
Poängen kan variera från 0 till 100, med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
|
Baslinje
|
Gastrointestinal Symptom Severity Index (GISSI) över tid i fallgrupp
Tidsram: baslinje, 3 månader
|
GISSI är ett validerat, självadministrerat, multidimensionellt instrument utformat för att mäta frekvensen, svårighetsgraden och besvären av individuella GI-symtom och för att ge subskalapoäng för inbördes relaterade symtomkluster.
Faktoranalyser gav 5 distinkta symptomkluster som märktes som förstoppning/svår avföring; Buksmärta/obehag; Dyspepsi; Diarré/avföringsinkontinens; Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)/bröstsymtom; och illamående/kräkningar.
Poängen kan variera från 0 till 100, med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
|
baslinje, 3 månader
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Baslinje
|
HADS är ett självskrivet frågeformulär med 14 punkter (sju för ångest och sju för depression) Föremålen är betygsatta på en 4-gradig skala från 0-3 och det betyder att en person kan få poäng mellan 0 (inga symtom) och 21 ( svåra symtom) för antingen ångest eller depression.
Gränsvärdena som användes för att identifiera betydande psykiatrisk nöd var >/= 8.
Denna bedömning mättes endast vid baslinjen
|
Baslinje
|
Viktförändring i fallgrupp efter behandling
Tidsram: baslinje, 3 månader
|
Viktförändring efter behandling
|
baslinje, 3 månader
|
Paffenbarger Physical Activity Questionnaire (PPAQ)
Tidsram: Baslinje
|
PPAQ är ett validerat, självadministrativt frågeformulär som ber om återkallande av fysisk aktivitet eller fysisk aktivitet under den föregående 1-veckan. Från svaren på frågorna kan ett fysiskt aktivitetsindex (PAI) beräknas, vilket ger en uppskattning av energiförbrukningen i kcal/vecka. PAI kan uppskattas med hjälp av en lista över de fysiska aktiviteter en person utför inom en tidsperiod och mängden tid som spenderas på varje aktivitet, t.ex. att gå till jobbet, lättare hushållsarbete, simma, bära tegel på jobbet eller vad som nu gäller för en enskild person. Det finns ett värde som kallas fysisk aktivitetskvot för varje aktivitet. Listan över aktiviteter används för att hitta relevanta värden för fysisk aktivitetskvoter, sedan beräknas ett övergripande fysisk aktivitetsnivåvärde för tidsperioden, med hjälp av tidsvägda medelvärden av de fysiska aktivitetskvoterna. Denna bedömning mättes endast vid baslinjen. |
Baslinje
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kalorier förbrukade från enkät med kort matfrekvens (FFQ)
Tidsram: Baslinje
|
FFQ är ett validerat, självadministrerat semikvantitativt frågeformulär som används för att bedöma skillnader i makronäringsämnen och energiintag. Den har utformats för att ge uppskattningar av vanligt och sedvanligt kostintag. Detta frågeformulär innehåller en matlista med cirka 70 livsmedel. En Food Frequency Questionnaire (FFQ) är en begränsad checklista över livsmedel och drycker med ett avsnitt med frekvenssvar där försökspersonerna kan rapportera hur ofta varje vara konsumerats under en viss tidsperiod. Semi-kvantitativa FFQs samlar information om portionsstorlekar som standardiserade portioner eller som ett urval av portionsstorlekar. Beräkningar för näringsintag eller kalorier kan uppskattas via datoriserade program som multiplicerar den rapporterade frekvensen av varje livsmedel med mängden näringsämne eller kalorier i en portion av maten. |
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John Di Baise, MD, Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kroppsvikt
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Förändringar i kroppsvikt
- Parkinsons sjukdom
- Viktminskning
- Anti-infektionsmedel
- Gastrointestinala medel
- Antibakteriella medel
- Rifaximin
Andra studie-ID-nummer
- 11-006817
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rifaximin
-
Bausch Health Americas, Inc.AvslutadIrritabel tarmsyndrom med diarréFörenta staterna, Storbritannien, Tyskland
-
Bausch Health Americas, Inc.AvslutadSicklecellanemiFörenta staterna, Kanada, Kenya
-
Shanghai Changzheng HospitalOkänd
-
Bausch Health Americas, Inc.AvslutadLevercirrosFörenta staterna, Ryska Federationen
-
Alfasigma S.p.A.AvslutadDivertikulitFrankrike, Tyskland, Italien, Nederländerna, Spanien, Storbritannien
-
National University Hospital, SingaporeNational University, SingaporeAvslutadIrritabel tarmsyndrom med diarréSingapore
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringHepatisk encefalopati | Hepatit B | HBV | Effekt av drog | Leversvikt, akut på kronisk | RifaximinKina
-
SandozAvslutadResenärens diarréMexiko
-
Bausch Health Americas, Inc.Aktiv, inte rekryterandeHepatisk encefalopatiFörenta staterna, Australien, Kanada, Puerto Rico
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNaval Medical Research Center; Uniformed Services University of the Health...AvslutadDiarre | Dysenteri | Enterisk campylobacteriosisFörenta staterna