Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Viktminskning vid Parkinsons sjukdom och roll för bakteriell överväxt i tunntarmen

23 juni 2016 uppdaterad av: John K. DiBaise, Mayo Clinic

Viktminskning vid Parkinsons sjukdom och den potentiella rollen av bakteriell överväxt i tunntarmen

Den potentiella rollen av bakteriell tunntarmsöverväxt (SBBO) i viktminskning hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD) har inte tidigare undersökts. Vår hypotes var att SBBO är ett viktigt bidrag till utvecklingen av viktminskning hos individer med PD. Utredarna föreslog att 1) ​​undersöka SBBO:s roll i viktminskning hos patienter med PD och 2) bestämma svaret på dess behandling med ett dåligt absorberat antibiotikum. Utredarna utförde en prospektiv, observationell fall-kontrollstudie (del 1) med en öppen terapeutisk komponent (del 2). Fall definierades som de PD-patienter som upplevde signifikant viktminskning medan kontroller definierades som de PD-patienter som inte upplevde signifikant viktminskning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Del 1:

På varandra följande patienter som sågs på Parkinsons klinik vid Mayo Clinic i Arizona kontaktades för att delta. Efter fastställandet av deras behörighet och lämpligt undertecknat informerat samtycke, genomgick alla PD-patienter (dvs. både fall- och kontrollgrupper) följande:

  1. Bedömning av demografiska egenskaper, vikthistoria och PD-historik
  2. PD och andra mediciner
  3. Bestämning av svårighetsgraden av PD med hjälp av Unified Parkinsons Disease-klassificeringsskalan
  4. Gastrointestinal Symptom Severity Index (GISSI) och modifierad GISSI.
  5. Bestämning av vanligt kalori- och näringsintag (Brief Block Food Frequency Questionnaire)
  6. Paffenbarger fysisk aktivitet frågeformulär
  7. Livskvalitet (SF12 och PD-specifik)
  8. Sjukhus ångest och depression skala
  9. Glukosväte utandningstest (SBBO-test)
  10. Kvalitativa bedömningar av lukt och smak

Alla frågeformulär fylldes i under det 2 timmar långa utandningstestet.

Del 2:

Alla individer i viktminskningsgruppen (dvs endast fallgruppen) erbjöds öppen behandling med det dåligt absorberade antibiotikumet rifaximin, 550 mg PO två gånger om dagen i 14 dagar. Behandlingen berodde inte på resultaten av andningstestet för bakteriell överväxt. Således kunde både normala och onormala utandningsprovspersoner ha fått antibiotikabehandling. Patienten kontaktades per telefon 1 månad efter behandling, då förekomsten av gastrointestinala symtom fastställdes och förfrågan gjordes om eventuella biverkningar relaterade till rifaximinanvändning. GI-symtom, livskvalitet, viktmätning och utandningstest upprepades vid ett 3 månaders studiebesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Parkinsons sjukdom

Exklusions kriterier:

  1. Rullstolsbundna, akinetiska individer
  2. Sondmatade individer
  3. Förekomst av demens
  4. Ovillig eller oförmögen att slutföra testerna
  5. Allergisk eller intolerant mot rifaximin
  6. Förekomst av kroniska övre eller nedre gastrointestinala sjukdomar som har symtom som kan förväxlas med SBBO (t.ex. irritabel tarm, inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki, funktionell dyspepsi, gastropares och kronisk pankreatit)
  7. Förekomst av tidigare operation i mag-tarmkanalen förutom kolecystektomi, blindtarmsoperation eller herniorrhaphy
  8. Förekomst av allvarliga samtidiga akuta eller kroniska medicinska tillstånd som kan störa slutförandet eller tolkningen av testresultaten
  9. Kvinnor i fertil ålder. Med tanke på åldern på patienter med Parkinsons sjukdom räknar vi inte med att detta är en stor population.
  10. Användning av antibiotika inom 1 månad efter utandningstest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fallgrupp
Alla individer i fallgruppen (dvs endast försökspersonerna som hade gått ner i vikt) erbjöds öppen behandling med det dåligt absorberade antibiotikumet rifaximin, 550 mg PO två gånger om dagen (BID) i 14 dagar. Försökspersonerna i fallgruppen var med i studien i 3 månader.
Alla individer i viktminskningsgruppen (dvs endast fallgruppen) erbjöds öppen behandling med det dåligt absorberade antibiotikumet rifaximin, 550 mg PO BID under 14 dagar. Behandlingen kommer inte att bero på resultaten av andningstestet för bakteriell överväxt. Således fick både normala och onormala utandningsprovspersoner antibiotikabehandling.
Andra namn:
  • Xifaxan
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Denna arm bestod av patienter med Parkinsons sjukdom som inte hade upplevt någon betydande viktminskning. Dessa patienter var med i studien under en dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med bakteriell överväxt i tunntarmen (SBBO)
Tidsram: Baslinje till 2 timmar
SBBO mäts med Hydrogen Breath Test, som mäter väte och metangas som produceras av bakterier i tunntarmen som har diffunderat in i blodet, sedan lungorna för utandning. Efter en fasta över natten intog försökspersonerna en lösning bestående av 50 gram glukos blandat i 150 ml vatten. Omedelbart före intag av glukos och med 20-minutersintervaller under 2 timmar efter intag, samlade laboratoriepersonalen in andningsprover från slutexpiratorerna och analyserade dem med avseende på väte och metan med hjälp av en Quintron provkorrigering (SC) andedräktsmikrolysator. En diagnos av SBBO definierades av en ökning av utgången på 12 delar per miljon (ppm) eller mer av väte och/eller metan.
Baslinje till 2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PD-specifikt frågeformulär för livskvalitet (PDQ-39)
Tidsram: baslinje
PDQ-39 är utformad för att ta itu med aspekter av funktion och välbefinnande för dem som drabbats av Parkinsons sjukdom. Detta frågeformulär är baserat på en multidimensionell hälsomodell. Åtta subskalepoäng kan härledas från objekten: rörlighet (10 punkter), dagliga aktiviteter (6 punkter), känslomässigt välbefinnande (6 punkter), stigma (4 punkter), socialt stöd (3 punkter), kognitioner (4 punkter). föremål), kommunikation (3 föremål), kroppsligt obehag (3 föremål). Patienter uppmanas att tänka på sin hälsa och allmänna välbefinnande och att överväga hur ofta de har upplevt vissa händelser under den senaste månaden (t. svårighet att gå 100 yards). Patienterna uppmanas att ange frekvensen av varje händelse genom att välja ett av 5 alternativ (Likert-skalan): Aldrig/ibland/ibland/ofta/alltid eller kan inte göra alls. Varje dimension beräknas som en skala från 0 till 100, med 0= inga problem alls; 100 = maximal problemnivå. Underskalepoäng beräknas för att beräkna det sammanfattande indexet.
baslinje
PD-specifikt livskvalitetsformulär (PDQ-39) över tid i ärendegrupp
Tidsram: Baslinje och 3 månader
PDQ-39 är utformad för att ta itu med aspekter av funktion och välbefinnande för dem som drabbats av Parkinsons sjukdom. Detta frågeformulär är baserat på en multidimensionell hälsomodell. Åtta subskalepoäng kan härledas från objekten: rörlighet (10 punkter), dagliga aktiviteter (6 punkter), känslomässigt välbefinnande (6 punkter), stigma (4 punkter), socialt stöd (3 punkter), kognitioner (4 punkter). föremål), kommunikation (3 föremål), kroppsligt obehag (3 föremål). Patienter uppmanas att tänka på sin hälsa och allmänna välbefinnande och att överväga hur ofta de har upplevt vissa händelser under den senaste månaden (t. svårighet att gå 100 yards). Patienterna uppmanas att ange frekvensen av varje händelse genom att välja ett av 5 alternativ (Likert-skalan): Aldrig/ibland/ibland/ofta/alltid eller kan inte göra alls. Varje dimension beräknas som en skala från 0 till 100, med 0= inga problem alls; 100 = maximal problemnivå. Underskalepoäng beräknas för att beräkna det sammanfattande indexet.
Baslinje och 3 månader
Gastrointestinal Symptom Severity Index (GISSI)
Tidsram: Baslinje
GISSI är ett validerat, självadministrerat, multidimensionellt instrument utformat för att mäta frekvensen, svårighetsgraden och besvären av individuella GI-symtom och för att ge subskalapoäng för inbördes relaterade symtomkluster. Faktoranalyser gav 5 distinkta symptomkluster som märktes som förstoppning/svår avföring; Buksmärta/obehag; Dyspepsi; Diarré/avföringsinkontinens; Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)/bröstsymtom; och illamående/kräkningar. Poängen kan variera från 0 till 100, med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
Baslinje
Gastrointestinal Symptom Severity Index (GISSI) över tid i fallgrupp
Tidsram: baslinje, 3 månader
GISSI är ett validerat, självadministrerat, multidimensionellt instrument utformat för att mäta frekvensen, svårighetsgraden och besvären av individuella GI-symtom och för att ge subskalapoäng för inbördes relaterade symtomkluster. Faktoranalyser gav 5 distinkta symptomkluster som märktes som förstoppning/svår avföring; Buksmärta/obehag; Dyspepsi; Diarré/avföringsinkontinens; Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)/bröstsymtom; och illamående/kräkningar. Poängen kan variera från 0 till 100, med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
baslinje, 3 månader
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Baslinje
HADS är ett självskrivet frågeformulär med 14 punkter (sju för ångest och sju för depression) Föremålen är betygsatta på en 4-gradig skala från 0-3 och det betyder att en person kan få poäng mellan 0 (inga symtom) och 21 ( svåra symtom) för antingen ångest eller depression. Gränsvärdena som användes för att identifiera betydande psykiatrisk nöd var >/= 8. Denna bedömning mättes endast vid baslinjen
Baslinje
Viktförändring i fallgrupp efter behandling
Tidsram: baslinje, 3 månader
Viktförändring efter behandling
baslinje, 3 månader
Paffenbarger Physical Activity Questionnaire (PPAQ)
Tidsram: Baslinje

PPAQ är ett validerat, självadministrativt frågeformulär som ber om återkallande av fysisk aktivitet eller fysisk aktivitet under den föregående 1-veckan. Från svaren på frågorna kan ett fysiskt aktivitetsindex (PAI) beräknas, vilket ger en uppskattning av energiförbrukningen i kcal/vecka.

PAI kan uppskattas med hjälp av en lista över de fysiska aktiviteter en person utför inom en tidsperiod och mängden tid som spenderas på varje aktivitet, t.ex. att gå till jobbet, lättare hushållsarbete, simma, bära tegel på jobbet eller vad som nu gäller för en enskild person. Det finns ett värde som kallas fysisk aktivitetskvot för varje aktivitet. Listan över aktiviteter används för att hitta relevanta värden för fysisk aktivitetskvoter, sedan beräknas ett övergripande fysisk aktivitetsnivåvärde för tidsperioden, med hjälp av tidsvägda medelvärden av de fysiska aktivitetskvoterna.

Denna bedömning mättes endast vid baslinjen.

Baslinje

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kalorier förbrukade från enkät med kort matfrekvens (FFQ)
Tidsram: Baslinje

FFQ är ett validerat, självadministrerat semikvantitativt frågeformulär som används för att bedöma skillnader i makronäringsämnen och energiintag. Den har utformats för att ge uppskattningar av vanligt och sedvanligt kostintag. Detta frågeformulär innehåller en matlista med cirka 70 livsmedel.

En Food Frequency Questionnaire (FFQ) är en begränsad checklista över livsmedel och drycker med ett avsnitt med frekvenssvar där försökspersonerna kan rapportera hur ofta varje vara konsumerats under en viss tidsperiod. Semi-kvantitativa FFQs samlar information om portionsstorlekar som standardiserade portioner eller som ett urval av portionsstorlekar. Beräkningar för näringsintag eller kalorier kan uppskattas via datoriserade program som multiplicerar den rapporterade frekvensen av varje livsmedel med mängden näringsämne eller kalorier i en portion av maten.

Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: John Di Baise, MD, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

10 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rifaximin

3
Prenumerera