Zenith® p-Branch™: 単一施設研究 (PBCT)
2020年7月30日 更新者：Cook Group Incorporated
Zenith® p-Branch™: Single-Center Study は、腹部大動脈瘤の治療における Zenith® p-Branch™ の安全性と有効性を研究するために、スウェーデンの規制当局によって承認された臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Malmo、スウェーデン、SE-205 02
- Skane University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 直径が5.0cmを超える傍腎性または傍腎性AAA
- 0.5cm/年を超える成長歴のある傍腎性または傍腎性AAA
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 平均余命 < 2 年
- 妊娠中または授乳中
- -患者または法的に権限を与えられた代理人によるインフォームドコンセントを与えることができないまたは拒否
- フォローアップスケジュールを遵守したくない、または遵守できない
- 臨床調査計画で指定された追加の医学的制限
- 臨床調査計画で指定された追加の解剖学的制限
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血管内
血管内治療
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医師は、胸部を大きく切開する代わりに、挿入する各腰の近くに小さな切開を行い、研究装置を大動脈内の所定の位置に誘導します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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技術的な成功
時間枠：5年まで
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技術的成功とは、1) 動脈瘤部位へのアクセスの成功、2) 意図した位置への Zenith® p-Branch™ 血管内グラフトの展開の成功、3) Zenith® p-Branch-™ 血管内グラフトは展開完了時に特許を取得することです。術中血管造影によって証明されるように、および 4) 開窓をターゲットとするすべての血管は、術中血管造影によって証明されるように、展開完了時に開存します。
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Timothy A. Resch, MD, PhD、Skane University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月16日
試験登録日
最初に提出
2012年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月30日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。