Zenith® p-Branch™：单中心研究 (PBCT)
2020年7月30日 更新者：Cook Group Incorporated
Zenith® p-Branch™：单中心研究是一项经瑞典监管机构批准的临床试验，旨在研究 Zenith® p-Branch™ 治疗腹主动脉瘤的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Malmo、瑞典、SE-205 02
- Skane University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肾旁或近肾 AAA 直径 >5.0 cm
- 肾旁或近肾 AAA，生长史 >0.5 厘米/年
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 预期寿命 < 2 年
- 怀孕或哺乳
- 患者或合法授权代表无法或拒绝给予知情同意
- 不愿意或不能遵守随访时间表
- 临床调查计划中指定的其他医疗限制
- 临床研究计划中规定的额外解剖学限制
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：血管内
血管内治疗
|
医生没有在胸部做一个大切口，而是在每个臀部附近做一个小切口以插入，并引导研究装置在主动脉中就位。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术成功
大体时间：长达 5 年
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技术成功描述为：1) 成功进入动脉瘤部位，2) 在预定位置成功部署 Zenith® p-Branch™ 血管内移植物，3) Zenith® p-Branch-™ 血管内移植物在部署完成时获得专利由术中血管造影术证明，以及 4) 所有以开窗为目标的血管在部署完成时都是专利的，由术中血管造影术证明。
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Timothy A. Resch, MD, PhD、Skane University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2020年3月16日
研究注册日期
首次提交
2012年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月10日
首次发布 (估计)
2012年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月30日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.