Zenith® p-Branch™: estudo de centro único (PBCT)
30 de julho de 2020 atualizado por: Cook Group Incorporated
O Zenith® p-Branch™: Single-Center Study é um estudo clínico aprovado pela Autoridade Reguladora Sueca para estudar a segurança e eficácia do Zenith® p-Branch™ no tratamento de aneurismas da aorta abdominal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Malmo, Suécia, SE-205 02
- Skåne University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AAA pararrenal ou justarrenal >5,0 cm de diâmetro
- AAA pararrenal ou justarrenal com história de crescimento >0,5 cm/ano
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Expectativa de vida < 2 anos
- Grávida ou amamentando
- Incapacidade ou recusa em dar consentimento informado pelo paciente ou por um representante legalmente autorizado
- Não quer ou não consegue cumprir o cronograma de acompanhamento
- Restrições médicas adicionais, conforme especificado no Plano de Investigação Clínica
- Restrições anatômicas adicionais conforme especificado no Plano de Investigação Clínica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Endovascular
Tratamento endovascular
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Em vez de fazer uma grande incisão no tórax, o médico faz uma pequena incisão perto de cada quadril para inserir e guia o(s) dispositivo(s) de estudo para o lugar na aorta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso Técnico
Prazo: Até 5 anos
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O sucesso técnico é descrito como: 1) acesso bem-sucedido ao local do aneurisma, 2) implantação bem-sucedida do enxerto endovascular Zenith® p-Branch™ no local pretendido, 3) enxerto endovascular Zenith® p-Branch-™ patenteado na conclusão da implantação conforme evidenciado pela angiografia intraoperatória e 4) todos os vasos direcionados com uma fenestração estão patentes na conclusão da implantação, conforme evidenciado pela angiografia intraoperatória.
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy A. Resch, MD, PhD, Skåne University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
16 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-018 (CTC-A)
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