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Zenith® p-Branch™: studio a centro singolo (PBCT)

30 luglio 2020 aggiornato da: Cook Group Incorporated
Lo Zenith® p-Branch™: Single-Center Study è uno studio clinico approvato dall'autorità di regolamentazione svedese per studiare la sicurezza e l'efficacia di Zenith® p-Branch™ nel trattamento degli aneurismi dell'aorta addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Malmo, Svezia, SE-205 02
        • Skåne University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AAA pararenale o juxtarenale > 5,0 cm di diametro
  • AAA pararenale o juxtarenale con storia di crescita >0,5 cm/anno

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Aspettativa di vita < 2 anni
  • Incinta o allattamento
  • Incapacità o rifiuto di fornire il consenso informato da parte del paziente o di un rappresentante legalmente autorizzato
  • Riluttanza o impossibilità a rispettare il programma di follow-up
  • Restrizioni mediche aggiuntive come specificato nel piano di indagine clinica
  • Restrizioni anatomiche aggiuntive come specificato nel piano di indagine clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Endovascolare
Trattamento endovascolare
Dispositivo: Trattamento endovascolare (innesto endovascolare Zenith® p-Branch™)
Invece di praticare una grande incisione nel torace, il medico esegue una piccola incisione vicino a ciascuna anca da inserire e guida il/i dispositivo/i di studio in posizione nell'aorta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il successo tecnico è descritto come: 1) accesso riuscito al sito dell'aneurisma, 2) posizionamento riuscito dell'innesto endovascolare Zenith® p-Branch™ nella posizione prevista, 3) innesto endovascolare Zenith® p-Branch-™ brevettato al completamento dell'inserimento come evidenziato dall'angiografia intraoperatoria, e 4) tutti i vasi interessati da una fenestrazione sono pervi al completamento del dispiegamento, come evidenziato dall'angiografia intraoperatoria.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy A. Resch, MD, PhD, Skåne University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

13 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-018 (CTC-A)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento endovascolare (innesto endovascolare Zenith® p-Branch™)

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